21 CFR Part 807 Subpart E

上市前通知程序

来源： eCFR（美国联邦法规电子版） 日期： 2026年2月18日 状态： 具有权威性但非官方版本

标题信息

标题21 — 食品与药品

第一章 — 卫生与公众服务部食品药品监督管理局

H分章 — 医疗器械

第807部分 — 医疗器械制造商和初始进口商的企业注册与器械列名

依据： 21 U.S.C. 321, 331, 351, 352, 360, 360c, 360e, 360e-4, 360i, 360j, 360bbb-8b, 371, 374, 379k-1, 381, 393; 42 U.S.C. 264, 271.

来源： 42 FR 42526, Aug. 23, 1977, 另有注明的除外。

目录

• § 807.81 何时要求提交上市前通知
• § 807.85 上市前通知的豁免
• § 807.87 上市前通知中要求提供的信息
• § 807.90 上市前通知的格式
• § 807.92 510(k)摘要的内容和格式
• § 807.93 510(k)声明的内容和格式
• § 807.94 III类证明的格式
• § 807.95 信息的保密性
• § 807.97 通过引用上市前通知导致的标签不当
• § 807.100 FDA对上市前通知的处理

§ 807.81 何时要求提交上市前通知

1. (a) 除本节(b)款规定的情况外，每个根据§ 807.20要求注册其企业的人员，必须在拟开始将用于人体的器械投入州际商业分销或交付投入州际商业分销至少90天前，向食品药品监督管理局提交上市前通知，如果该器械符合以下任何一项标准：

2. • (i) 1976年5月28日之前已在商业分销中的器械，或
3. • (ii) 1976年5月28日之后引入商业分销且随后被重新归类为I类或II类的器械。

4. (2) 该器械正由要求注册的人员首次引入商业分销，无论该器械是否符合本节(a)(1)款中的标准。

5. (3) 该器械是要求注册的人员目前在商业分销中拥有的或重新引入商业分销的，但即将在设计、组件、制造方法或预期用途方面发生重大变更或修改。以下构成需要提交上市前通知的重大变更或修改：

6. • (i) 可能显著影响器械安全性和有效性的器械变更或修改，例如设计、材料、化学成分、能源或制造工艺的重大变更或修改。
7. • (ii) 器械预期用途的重大变更或修改。

8. (b)

9. (1) 对于以下器械，不需要根据本分部提交上市前通知：

10. • (i) 已向食品药品监督管理局提交了法案第515条下的上市前批准申请，或已提交法案第513(f)(2)条下的重新分类申请，或
11. • (ii) 根据法案第515C条获得批准的预定变更控制计划（PCCP），前提是该变更与PCCP一致。

12. (2) 适当的FDA中心主任可确定，提交和批准根据本章§ 801.128或§ 809.11的例外或替代的书面请求，满足本节(a)(3)款的要求。

13. (c) 除遵守本部分的要求外，制造本章§ 1000.3所定义的辐射发射电子产品的人员还应遵守本章第1002部分的报告要求。

14. [42 FR 42526, Aug. 23, 1977, as amended at 72 FR 73601, Dec. 28, 2007; 89 FR 18792, Mar. 15, 2024]

§ 807.85 上市前通知的豁免

1. (a) 如果定制器械符合《联邦食品、药品和化妆品法》第520(b)条的含义，则该定制器械豁免本分部的上市前通知要求。

2. (1) 意图供医师或牙医（或其他具有专门资格的人员）的处方中指定的患者使用；或

3. (2) 意图仅供医师或牙医（或其他具有专门资格的人员）使用，且其他医师或牙医（或其他具有专门资格的人员）通常无法获得或通常不使用。

4. (b) 首次以自己的名称将器械投入商业分销的分销商，以及将自己的名称标记在器械上且未更改任何其他标签或以其他方式影响器械的重新包装商，如果符合以下条件，则可豁免本分部的上市前通知要求：

5. (1) 该器械在1976年5月28日之前已在商业分销中；或

6. (2) 已由他人提交了上市前通知。

7. [42 FR 42526, Aug. 23, 1977, as amended at 81 FR 70340, Oct. 12, 2016]

§ 807.87 上市前通知中要求提供的信息

1. 每份上市前通知应包含以下信息：

2. (a) 器械名称，包括商品名或专有名称以及器械的通用名称或分类名称。

3. (b) 提交上市前通知的人员或操作者的企业注册编号（如适用）。

4. (c) 根据法案第513条器械所属的类别，以及（如已知）其适当的专家组；或者，如果人员或操作者确定该器械未根据该条款分类，则该确定声明以及该人员确定器械未如此分类的依据。

5. (d) 要求注册的人员为遵守法案第514条性能标准要求而采取的行动。

6. (e) 足以描述器械、其预期用途和使用说明的建议标签、标签内容和广告。如适用，应提供照片或工程图纸。

7. (f) 一份声明，表明该器械与商业分销中其他同类产品相似和/或不同，并附有支持该声明的数据。此信息可能包括相似产品的识别、材料、设计考虑、器械预期使用或传递的能量以及器械工作原理的描述。

8. (g) 如果要求注册的人员打算将经过可能显著影响器械安全性和有效性的重大变更或修改的器械投入商业分销，或者该器械将用于新的或不同的适应症，则上市前通知必须包含适当的支持数据，以表明制造商已考虑该变更或修改或新用途可能对器械安全性和有效性产生的后果和影响。

9. (h) 如§ 807.92所述的510(k)摘要或如§ 807.93所述的510(k)声明。

10. (i) 根据本章第54部分要求的财务证明或披露声明或两者。

11. (j) 对于由临床数据支持的提交：

12. (1) 如果数据来自在美国进行的临床研究，则声明每项研究均符合本章第50部分受试者保护法规的适用要求、本章第56部分机构审查委员会法规，或不受§ 56.104或§ 56.105的法规约束，以及本章第812部分研究器械豁免法规；如果研究未按照这些法规进行，则简要说明不合规的原因。

13. (2) 如果数据来自美国境外进行的临床研究，则适用本章§ 812.28的要求。如果任何此类研究未按照本章§ 812.28(a)所述的药物临床试验质量管理规范（GCP）进行，则根据本章§ 812.28(c)提交豁免请求，或者简要说明未按照GCP进行研究的原因以及为确保数据和结果可信准确以及受试者的权利、安全和福祉得到充分保护而采取的措施。

14. (k) 对于声称与根据法案第513(b)条归类为III类的器械实质等同的提交：

15. (1) 该器械在1990年12月1日之前已引入或交付引入州际商业分销；以及

16. (2) 法案第515(b)条下未发布要求上市前批准的最终法规，则提供与所比较器械类型相关的安全性和有效性问题类型的摘要以及该摘要所依据信息的引用（III类摘要）。510(k)提交人还应证明已对关于III类器械和其他类似合法上市器械的所有已知或可获取的信息进行了合理搜索（III类证明），如§ 807.94所述。此信息不指已根据法案第519条向食品药品监督管理局（FDA）提交的信息。FDA可能要求提交III类摘要或引用中所述的不良安全性和有效性数据。

17. (l) 一份声明，表明提交人据其所知认为，上市前通知中提交的所有数据和信息都是真实准确的，并且未遗漏任何重大事实。

18. (m) 局长认为必要的关于器械的任何其他信息，以便局长就器械是否与商业分销中的器械实质等同做出决定。请求附加信息将通知人员或操作者，原始上市前通知中包含的信息不足，局长无法做出该决定，人员或操作者可以提交请求数据或在人员或操作者打算销售器械的至少90天前提交包含请求数据的新上市前通知，或根据法案第515条提交上市前批准申请。如果未在请求之日起30天内提交附加信息，局长将视为上市前通知已被撤回。

19. [42 FR 42526, Aug. 23, 1977, as amended at 57 FR 18066, Apr. 28, 1992; 59 FR 64295, Dec. 14, 1994; 63 FR 5253, Feb. 2, 1998; 83 FR 7385, Feb. 21, 2018; 89 FR 18793, Mar. 15, 2024]

§ 807.90 上市前通知的格式

1. 根据本部分提交的每份上市前通知应按照本节提交。每份提交应：

2. (a)

3. (1) 对于由器械和放射健康中心监管的器械，应寄往网站https://www.fda.gov/cdrhsubmissionaddress上显示的当前地址。

4. (2) 对于由生物制品评价和研究中心监管的器械，应寄往网站https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CBER/ucm385240.htm上显示的当前地址；对于由药品评价和研究中心监管的器械，应寄往食品药品监督管理局药品评价和研究中心中央文件室，5901-B Ammendale Rd., Beltsville, MD 20705-1266。关于由生物制品评价和研究中心监管的器械的信息可在https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/default.htm获取。

5. (3) 关于上市前通知的所有查询应发送至本节中的地址或食品药品监督管理局网站上显示的当前地址之一。

6. (b) [保留]

7. (c) 以电子格式作为单一版本提交。

8. (d) 制造商打算销售的每种产品分别提交。

9. (e) 在附信中指定为"510(k)通知"。

10. [42 FR 42526, Aug. 23, 1977, as amended at 53 FR 11252, Apr. 6, 1988; 55 FR 11169, Mar. 27, 1990; 65 FR 17137, Mar. 31, 2000; 70 FR 14986, Mar. 24, 2005; 75 FR 20915, Apr. 22, 2010; 80 FR 18094, Apr. 3, 2015; 84 FR 68339, Dec. 16, 2019]

§ 807.92 510(k)摘要的内容和格式

1. (a) 510(k)摘要应足够详细，以提供对实质等同决定依据的理解。FDA将接受摘要及其修正案，直到FDA做出实质等同决定。所有510(k)摘要应包含以下信息：

2. (1) 提交人名称、地址、电话号码、联系人以及摘要制备日期；

3. (2) 器械名称，包括商品名或专有名称（如适用）、通用名称和分类名称（如已知）；

4. (3) 提交人声称与其等同的合法上市器械的识别。可与新器械进行比较以确定实质等同的合法上市器械是指在1976年5月28日之前合法上市的器械，或已从III类重新分类为II类或I类的器械（参照器械），或已通过510(k)上市前通知程序被认定为实质等同的器械；

5. (4) 上市前通知提交所涉器械的描述，例如可能在器械的标签或促销材料中找到的描述，包括器械工作原理的解释、构成器械基础的科学概念以及器械的重要物理和性能特征，例如器械设计、所用材料和物理性能；

6. (5) 上市前通知提交所涉器械预期用途的声明，包括器械将诊断、治疗、预防、治愈或缓解的疾病或病症的一般描述，包括（如适用）针对器械的患者人群描述。如果适应症声明与本节(a)(3)款中识别的合法上市器械的适应症声明不同，则510(k)摘要应包含解释，说明为什么这些差异对器械的预期治疗、诊断、假体或外科使用不关键，以及为什么这些差异不影响器械按标签使用时的安全性和有效性；

7. (6) 如果器械与本节(a)(3)款中识别的参照器械具有相同的技术特征（即设计、材料、化学成分、能源），则总结新器械的技术特征与参照器械的技术特征的比较。如果器械与参照器械具有不同的技术特征，则总结器械的技术特征与本节(a)(3)款中识别的合法上市器械的比较。

8. (b) 对于实质等同决定也基于性能数据评估的上市前提交，其510(k)摘要应包含以下信息：

9. (1) 简要讨论为确定实质等同而在上市前通知中提交、引用或依赖的非临床测试；

10. (2) 简要讨论为确定实质等同而在上市前通知中提交、引用或依赖的临床测试。此讨论应（如适用）包括对器械测试受试者的描述、从测试中获得的安全性或有效性数据的讨论，特别提及不良影响和并发症，以及与实质等同确定相关的临床测试的任何其他信息；

11. (3) 从非临床和临床测试中得出的结论，证明器械与本节(a)(3)款中识别的合法上市器械一样安全、有效，并且表现相当或更好。

12. (c) 摘要应在提交的单独部分，从新页开始，在与上市前通知提交的任何其他部分不共享的页面上结束，并明确标识为"510(k)摘要"。

13. (d) 机构合理认为必要的任何其他信息。

14. [57 FR 18066, Apr. 28, 1992, as amended at 59 FR 64295, Dec. 14, 1994]

§ 807.93 510(k)声明的内容和格式

1. (a)

2. (1) 作为上市前通知的一部分提交的510(k)声明应表述如下：

3. 我证明，以我作为（要求提交上市前通知的人员在公司中的职位，最好是公司的官方联络人），（公司名称）的身份，如果上市前通知提交中描述的器械被认定为实质等同，我将在任何人在30天内提出要求时，提供本上市前通知中包含的所有关于安全性和有效性的信息。我同意提供的信息将是上市前通知提交的副本，包括任何不良安全性和有效性信息，但不包括所有患者标识符以及21 CFR 20.61中定义的商业秘密和机密商业信息。

4. (2) 本节(a)(1)款中的声明应由证明人签署，在上市前通知提交的单独页面上作出，并明确标识为"510(k)声明"。

5. (b) 本节(a)款中包含的信息的所有请求应以书面形式向证明人提出，证明人的姓名将由FDA在已做出实质等同决定的上市前通知提交名单上公布。

6. (c) 提供给请求者的信息将是上市前通知提交的副本，包括任何不良信息，但不包括所有患者标识符以及本章§ 20.61中定义的商业秘密和机密商业信息。

7. [59 FR 64295, Dec. 14, 1994]

§ 807.94 III类证明的格式

1. (a) 作为上市前通知的一部分提交的III类证明应表述如下：

2. 我证明，以我作为（公司中的职位），（公司名称）的身份，我已对关于（器械类型）已报告的安全性和有效性问题的类型和原因的所有已知或可获取的信息进行了合理搜索。我进一步证明，我了解（器械类型）易受的问题类型，并且据我所知，以下关于（器械类型）安全性和有效性问题的类型和原因的摘要是完整准确的。

3. (b) 本节(a)款中的声明应由证明人签署，明确标识为"III类证明"，并包含在上市前通知提交的阐述III类摘要的部分的开头。

4. [59 FR 64296, Dec. 14, 1994]

§ 807.95 信息的保密性

1. (a) 食品药品监督管理局将公开披露是否存在根据本部分的上市前通知提交：

2. (1) 器械在市场上，即已引入或交付引入州际商业分销；

3. (2) 提交上市前通知的人员已通过广告或任何其他方式向科学家、市场分析师、出口商或其他个人披露其销售器械的意图，这些个人不是企业的员工或付费顾问，也不是根据商业安排在广告或律师事务所工作并采取适当的保密保障措施；或

4. (3) 器械不在市场上且销售器械的意图未如此披露，除非提交属于本节(b)款或(c)款规定的例外情况。

5. (b) 对于不在市场上且销售器械的意图未披露的器械，食品药品监督管理局将不会在收到提交之日起90天内公开披露上市前通知提交的存在，如果：

6. (1) 提交上市前通知的人员在提交中请求食品药品监督管理局将销售器械的意图作为机密商业信息保密，并向局长提交证明：

7. • (i) 该人员认为其销售器械的意图是机密商业信息；
8. • (ii) 该人员以及据其所知，任何其他人均未通过广告或任何其他方式向科学家、市场分析师、出口商或其他个人披露其销售器械的意图，但企业的员工或付费顾问或根据商业安排在广告或律师事务所工作并采取适当的保密保障措施的个人除外；
9. • (iii) 该人员如果向除企业的员工或付费顾问或根据商业安排在广告或律师事务所工作并采取适当的保密保障措施的个人之外的任何人披露销售器械的意图，将立即通知食品药品监督管理局；
10. • (iv) 该人员已采取措施保护销售器械意图的保密性；以及
11. • (v) 该人员理解向政府提交虚假信息被18 U.S.C. 1001和21 U.S.C. 331(q)禁止；

12. (2) 局长同意销售器械的意图是机密商业信息。

13. (c) 如果局长确定人员已遵守本节(b)款所述的程序，涉及不在市场上且销售器械的意图未披露的器械，并且局长同意销售器械的意图是机密商业信息，则局长将不会在机构收到提交之日起90天内披露提交的存在。此外，如果发生以下任何情况，局长将继续不披露该器械提交的存在额外时间：

14. (1) 局长根据§ 807.87(h)以书面形式请求关于器械的附加信息，在这种情况下，局长将不会披露提交的存在，直到食品药品监督管理局收到完整的上市前通知提交后90天；

15. (2) 局长确定拟引入的器械是III类器械，且未经上市前批准或重新分类无法销售，在这种情况下，除非根据法案第513(f)(2)条提交了重新分类请愿书且可根据本章§ 860.5(d)披露其存在，否则局长将不会披露提交的存在；

16. (d) FDA将在做出器械与另一器械实质等同的决定后30天内向公众提供安全性和有效性数据的510(k)摘要。因此，即使510(k)提交人已遵守本节(b)款和(c)款规定的条件，上市前通知提交的保密性也不能在FDA发布等同决定后30天以上授予。

17. (e) 与上市前通知提交一起提交或通过引用并入的数据或信息（除未向公众披露的安全性和有效性数据外），当根据本节销售器械的意图不再保密时，食品药品监督管理局可披露，除非根据本章第20部分豁免公开披露。最终分类后，归类为I类（一般控制）或II类（性能标准）的器械的相关安全性和有效性数据和信息应可供公开披露。归类为III类（上市前批准）的器械的相关安全性和有效性数据和信息，如未向公众发布，应作为机密保留，除非此类数据和信息可根据本章§ 860.5(d)或本部分其他条款可供公众发布。

18. [42 FR 42526, Aug. 23, 1977, as amended at 53 FR 11252, Apr. 6, 1988; 57 FR 18067, Apr. 28, 1992; 59 FR 64296, Dec. 14, 1994; 84 FR 68339, Dec. 16, 2019]

§ 807.97 通过引用上市前通知导致的标签不当

根据本分部提交上市前通知，以及局长随后确定拟引入商业分销的器械与1976年5月28日之前在商业分销中的器械实质等同，或与1976年5月28日之后引入商业分销且随后被重新归类为I类或II类的器械实质等同，绝不表示对器械的官方批准。因遵守上市前通知法规而造成器械官方批准印象的任何陈述都是误导性的，构成标签不当。

§ 807.100 FDA对上市前通知的处理

1. (a) 审查上市前通知后，FDA将：

2. (1) 发布命令声明该器械与合法上市的参照器械实质等同；

3. (2) 发布命令声明该器械与任何合法上市的参照器械不实质等同；

4. (3) 请求附加信息；或

5. (4) 在根据本章第54部分向FDA提交证明或披露声明之前暂缓决定。

6. (5) 通知申请人上市前通知不是必需的。直到申请人收到声明器械实质等同的命令，申请人才可以继续销售器械。

7. (b) FDA将使用以下标准确定器械与参照器械实质等同：

8. (1) 器械具有与参照器械相同的预期用途；以及

9. (2) 器械：

10. • (i) 具有与参照器械相同的技术特征；或
11. • (ii)
12. • (A) 具有不同的技术特征，例如相对于参照器械的材料、设计、能源或其他特征的重大变更；
13. • (B) 提交的数据证明器械与参照器械实质等同，并包含信息，包括局长认为必要的临床数据，证明器械与合法上市的器械一样安全和有效；以及
14. • (C) 不提出与参照器械不同的安全性和有效性问题。

15. (3) 参照器械未被食品药品管理局局长主动从市场撤除，或未被司法命令认定为标签不当或掺假。

16. [57 FR 58403, Dec. 10, 1992, as amended at 63 FR 5253, Feb. 2, 1998]