标签：临床评价
临床评价报告（CER）编写与临床证据策略
低风险legacy器械的PMCF问卷研究怎么设计才不会被公告机构驳回
EU MDR legacy器械PMCF问卷研究实务：MDCG 2020-7/2020-6框架、Level 4 vs Level 8证据、样本量与SAP预定、偏倚控制、回应率防御、CER endpoint映射、不可接受的"客户满意度"模式与公告机构驳回缺陷的逐条修复表。
EU MDR SSCP公告机构缺陷回复：Class III和植入式器械如何把临床收益写到能过审
EU MDR Article 32下SSCP公告机构缺陷回复实务：临床收益表述、残余风险可接受性论证、患者可读性、CER/IFU一致性校验、EUDAMED上传前检查的逐条缺陷回复模板和NB审核要点。
药物洗脱支架与药物涂层球囊全球注册指南：组合产品的FDA PMA、EU MDR与NMPA合规路径
详解药物洗脱支架（DES）和药物涂层球囊（DCB）作为组合产品的全球注册路径，涵盖FDA PMA临床证据要求、EU MDR Class III技术文件、CMC药物释放测试与生物相容性评价。
FDA AI 医疗器械清单实战：如何用 1451+ 已授权产品做等同对比与 LLM 披露策略
详解FDA AI-Enabled Medical Device List的使用方法，涵盖等同器械检索、LLM/基础模型披露策略、训练数据集披露要求、PCCP边界管理，附中国企业实操建议。
欧盟MDR临床调查实务：Article 62-82条款解读与中国企业合规路径
深入解读欧盟MDR第62至82条临床调查要求，涵盖三类临床调查类型、申办方责任、伦理委员会审查、知情同意、申请流程及中国企业开展欧盟临床调查的实务策略。
脑机接口（BCI）全球监管路径：Neuralink vs 中国首个有创BCI获批深度对比
深度对比脑机接口BCI全球监管路径——Neuralink IDE临床试验 vs 宁矩科技NEO系统NMPA全球首个有创BCI商业批准、FDA PMA路径、EU MDR Class III分类及中国企业BCI出海策略。
心脏起搏器、CRT、ICD出海注册全流程：中国企业从0到1的实操路径
详解植入式心脏起搏器、CRT、ICD的FDA PMA、EU MDR CE、日本PMDA注册要求，含产品分类、临床策略、费用对比和中国企业案例。
心血管器械出海案例拆解：启明、微创、赛诺、乐普的全球化实战
赛诺医疗HT Supreme获FDA附条件批准、启明Venus-P-Valve拿下CE MDR III类认证、微创系海外收入同比+57%、乐普遭遇欧洲专利禁令——五家心血管器械企业出海策略对比与注册路径全拆解。
CGM 持续血糖监测出海全指南：FDA De Novo/510(k)、EU MDR 与全球准入策略
详解CGM持续血糖监测系统FDA 510(k)/De Novo路径、EU MDR Class IIb认证、日本PMDA、东南亚等全球注册策略，附中国企业（三诺/硅基仿生/微泰/鱼跃）出海案例与专利风险应对。
角膜接触镜出海合规全指南：分类、临床、生物相容性与全球注册路径
角膜接触镜（软性、硬性、OK镜、药物缓释镜片）FDA 510(k) Class II、EU MDR Class IIa、NMPA三类注册全流程对比，含生物相容性测试清单、ISO 18369标准要求与中国企业出海案例。