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欧盟公告机构（Notified Body）的选择与合作
公告机构（Notified Body）
公告机构是经欧盟成员国指定、负责对医疗器械进行符合性评估的第三方机构，是获取CE标志的必经环节（I类自我声明除外）。
CE标志（CE Marking）
CE标志是欧盟市场的强制性合规标志，表明医疗器械符合MDR/IVDR的基本安全与性能要求，是产品在欧盟合法销售的前提。
IVDR（欧盟体外诊断法规）
IVDR 2017/746是欧盟现行的体外诊断器械法规，对IVD产品实行基于风险的全新分类体系，大幅提高了临床证据和公告机构审查要求。
MDR（欧盟医疗器械法规）
MDR 2017/745是欧盟现行的医疗器械法规，取代了原有的MDD指令，对器械分类、临床评价、上市后监督等提出了更严格的要求。
IVD CE-IVDR过渡期延期与合规策略2026：Class C申请倒计时与Class B路线图
欧盟IVDR过渡期已通过Regulation (EU) 2024/1860延期，Class D至2027年12月、Class C至2028年12月、Class B至2029年12月。本文详解各风险级别IVD的合规时间线、公告机构申请策略与EUDAMED强制注册要求。
欧盟公告机构选择与MDR/IVDR审核实战指南：产能危机下的中国企业应对策略
深度解析欧盟MDR/IVDR体系下公告机构（Notified Body）的选择策略、审核流程与准备要点——涵盖BSI、TÜV SÜD、SGS等主要NB的产能现状与受理范围、QMS审核与技术文件审查要点、中国企业远程审核与现场审核的实操经验，以及产能危机下的应急方案。
EU MDR技术文档编制完全指南：Annex II & III合规要求与实操模板
Annex II逐节编写模板、GSPR清单映射与临床评价报告衔接方法、公告机构高频审核缺陷分析——中国企业编制MDR 2017/745技术文档拿到CE标志的一站式参考。
CE认证全攻略：医疗器械欧盟市场准入2026最新指南
MDR (EU 2017/745)取代MDD后临床证据、PMS、UDI三大要求全面升级——2026年CE认证的分类规则、技术文件编写、EUDAMED强制注册、公告机构选择及真实费用与时间线。
CE认证完全攻略：MDR/IVDR框架下医疗器械欧盟市场准入全流程
MDR Rule 1-22分类判定、公告机构审核周期12-18个月、EUDAMED/UDI注册、授权代表职责、UKCA双轨衔接——2026年CE认证全流程费用与时间线，覆盖27+4个欧洲市场。
MDR临床评价报告（CER）撰写全流程：从文献检索到PMCF规划
Article 61合规要求、MEDDEV 2.7/1 Rev 4方法论、PubMed/Embase文献检索策略、等同性论证三要素、PMCF计划模板——CER占公告机构不符合项40%以上，一次通过审核的撰写全流程。