标签：器械分类

RDC 751/2022新分类规则、INMETRO强制认证、BGMP工厂审计、BRH授权代理——巴西ANVISA医疗器械注册全流程，含80%进口依赖的$114亿市场准入费用与时间线。

MDR 2017法规下A/B/C/D分类、SUGAM门户在线申报、342亿卢比PLI激励计划、75-80%进口依赖——印度CDSCO医疗器械注册流程、授权代理要求与Make in India政策下的出海策略。

2.75亿人口、80-90%进口依赖、2024年10月起强制Halal认证——印尼AKL注册流程、A/B/C/D分类、本地代理PKT要求、印尼语标签规范与E-Catalogue政府采购攻略。

关于体外诊断医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 98/79/EC

国家市场监督管理总局令第47号，规范医疗器械注册与备案行为

国家市场监督管理总局令第48号，规范体外诊断试剂注册与备案行为

中国医疗器械监管的最高层级行政法规，由国务院颁布，规范医疗器械研制、生产、经营、使用全链条的监督管理

关于医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC

美国FDA 510(k)上市前通知程序，适用于拟在美国上市的II类（及部分I类和III类）医疗器械