什么是De Novo
De Novo分类申请是FDA为低至中等风险的新型医疗器械设立的上市路径。当一款器械属于全新类型、在FDA的产品分类数据库中找不到合适的谓词器械、因而无法通过510(k)路径上市时，De Novo提供了一条替代通道。
"De Novo"是拉丁语"从头开始"的意思。FDA通过De Novo审评后，会为该产品创建新的器械分类（通常归为I类或II类），并建立相应的特殊控制（Special Controls）。这意味着后续同类产品就可以把这款De Novo产品作为谓词器械，走标准的510(k)路径上市。
适用场景
De Novo适用于同时满足以下条件的产品：
- 产品属于低至中等风险（不适合III类器械的PMA路径）
- 市场上没有合适的谓词器械（无法走510(k)）
- 通过通用控制（General Controls）或通用控制加特殊控制可以合理保证安全性和有效性
典型的De Novo产品包括：采用新技术原理的诊断器械、全新品类的数字健康产品（如某些SaMD）、以及在美国市场没有先例的产品类型。近年来，AI/ML辅助诊断软件的De Novo申请明显增多。
申报流程
De Novo可以通过两种方式启动：
直接提交De Novo申请——制造商直接向FDA提交De Novo分类请求（De Novo Classification Request），这是目前最常见的方式。
先提交510(k)被判定NSE后转De Novo——制造商先提交510(k)，FDA审评后认定"非实质等同"（Not Substantially Equivalent, NSE），然后制造商在收到NSE决定后30天内提交De Novo请求。这种"曲线路径"现在较少使用，直接申请更高效。
De Novo申请的核心内容包括：
- 产品描述和预期用途
- 建议的器械分类（I类或II类）和产品代码
- 风险分析与缓解措施
- 建议的特殊控制（Special Controls）——这是De Novo的关键部分，制造商需提出一套针对该产品类型的安全有效性控制措施
- 非临床测试数据
- 临床数据（如适用）
- 标签草案
费用与时间线
De Novo的FDA审评费与510(k)分开计算。FY2026（2025年10月-2026年9月）De Novo审评费为$173,782（小企业减免后$43,446）。加上测试费、临床数据费（如需）、咨询费等，总投入通常在$250,000-$500,000之间。
时间方面，FDA对De Novo的审评目标为150天（MDUFA绩效目标），但实际审评时间中位数约为300-400天。如果FDA在审评过程中要求补充信息（Additional Information Request），时钟会暂停，整体周期可能延长至18-24个月。
De Novo vs. 510(k) vs. PMA
| 维度 | 510(k) | De Novo | PMA |
|---|---|---|---|
| 适用场景 | 有谓词器械 | 新型低中风险器械 | 高风险器械 |
| 审评费（FY2026） | $26,067 | $173,782 | $579,272 |
| 审评周期 | 3-6个月 | 10-18个月 | 12-24个月 |
| 临床数据 | 通常不需要 | 视产品而定 | 通常需要 |
| 审评后效果 | 上市许可 | 新分类+上市许可 | 上市批准 |
策略考量
对中国企业而言，De Novo路径虽然周期更长、投入更大，但也意味着更高的竞争壁垒——你的产品成为谓词器械后，后续竞争者都需要参照你的产品和FDA为你建立的特殊控制来申请510(k)。
在考虑De Novo之前，建议先穷尽510(k)的可能性——仔细检索FDA数据库，尝试不同的关键词和产品代码，有时看似"没有谓词"其实是检索策略的问题。确实找不到谓词后，再启动De Novo，并在申请中充分论证建议的特殊控制措施。
参考资源
- De Novo已批准产品数据库 — 检索所有已获批的De Novo产品
- De Novo提交指南 — FDA关于De Novo流程的指南
- 产品分类数据库 — 确认产品是否已有分类
- MDUFA用户费用 — De Novo审评费用标准
- FDA数字健康政策 — AI/ML和SaMD相关的De Novo政策
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