标签：GMP
药品与器械GMP生产质量管理规范，涵盖FDA cGMP、EU GMP、PIC/S等标准
EU GMP Annex 15修订2026：确认与验证新规对中国API出口企业的影响
EMA与PIC/S于2026年1月发布Annex 15确认与验证概念文件，拟将附录适用范围从制剂扩展到原料药（API）制造商。本文拆解六大核心变更——范围扩展、VMP治理升级、CPV持续工艺确认、清洁验证强化、计算机化系统与连续制造——以及中国原料药出口企业的应对时间表。
FDA 351(a) BLA 实操攻略：创新治疗性生物制品的申报路径与避坑要点
详解FDA 351(a) BLA申报全流程：Pre-BLA会议、Module 3 CMC深度要求、可比性研究、设施就绪、PAI/BIMO检查风险、上市排序，附中国企业实操建议。
澳大利亚TGA Listed Medicine (AUST L) 保健品注册实操：中国企业入场路径、费用与合规要点
澳大利亚TGA Listed Medicine (AUST L) 保健品注册全流程：Sponsor担保人、许可成分、允许声称、GMP要求、费用时间线、AUST L/AUST L(A)/AUST R三条路径对比与中国保健品企业出海澳洲策略。
加拿大天然健康产品NPN注册实操指南：Health Canada NNHPD申请流程、分类体系与2026年政策变化
详解加拿大天然健康产品（NHP）注册流程：Health Canada NNHPD的NPN申请三类分类、证据要求、场地许可、GMP合规、2026年NHP MAP更新与成本回收费用变化，帮助中国保健品企业合法进入加拿大市场。
EAEU医疗器械统一注册：一张证书打开1.8亿人市场的实操指南
欧亚经济联盟（EAEU）医疗器械统一注册完整指南：俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦五国一张证书，2027年过渡期截止前的实操策略。
EU GMP Annex 1无菌药品生产合规：CCS、PUPSIT与无菌工艺验证的实操要点
欧盟GMP Annex 1无菌药品制造规范2026年全面合规实操指南：CCS污染控制策略、PUPSIT过滤器完整性测试、隔离技术与RABS、环境监测要求及中国企业应对方案。
EudraVigilance ICSR E2B(R3) 药物警戒个案报告实操指南：EU 2025/1466新规与中国药企合规要点
中国药企EU药物警戒实操：EudraVigilance ICSR电子报告、ICH E2B(R3)格式、2025/1466法规合规、报告时限与质量管控全解析。
医药器械出口 Incoterms 选择与冷链货损责任划分：一笔合同条款引发的百万损失
从合同条款角度解析医药器械出口中的 Incoterms 选择、冷链运输货损责任归属、GDP温度偏差处理与保险理赔策略，覆盖 DDP/CIF/CIP/FOB 在温控运输中的风险差异。
日本FFC 2026年9月GMP强制化：中国OEM工厂如何准备——从红曲事件到四项新规的合规清单
日本消费者厅2026年9月1日起强制执行FFC功能标示食品GMP，源于小林制药红曲事件的四项新规将如何影响中国代工厂？GMP认证路径、标签变更、自检报告与过渡期合规清单全解析。
肯尼亚PPB医疗器械与药品注册实操：东非门户市场的分类、路径、费用与合规要点
肯尼亚药典与毒药委员会（PPB）医疗器械ABCD分类与药品CTD注册流程、PRIMS在线门户、Full/Abridged/Expedited/IBR四条审评路径、费用时间线、LAR本地授权代表、2026药物警戒QPPV新规与中国企业东非市场准入策略。