标签：GMP

药品与器械GMP生产质量管理规范，涵盖FDA cGMP、EU GMP、PIC/S等标准

45 篇文章 · 最后更新：2026-05-13

FDA DMF药品主文件类型全解析：Type II/III/IV/V、LOA、年度报告与原辅包出海策略

深度解析FDA药品主文件（DMF）五大类型、GDUFA III费用、LOA授权机制、年度报告义务，以及中国原料药/辅料/包材企业如何通过DMF实现美国市场准入。

全面解读放射性药物GMP生产合规要求，涵盖FDA 21 CFR 212、EU GMP、NRC辐射安全、热室设计、QA快速放行、人员剂量监测与场地许可申请，为中国核药企业出海提供实操指引。

FDA保健品进口警示（Import Alert）54-14/54-16/54-18详解：DWPE无检验扣留机制、红/黄/绿名单、GMP违规/API混入/NDI未通知三大触发类别、中国品牌常见违规案例、移除申请流程与预防合规策略。

保健品第三方检测认证体系全解析：USP Verified、NSF/ANSI 455-2、NSF Certified for Sport、Informed Choice/Sport、ConsumerLab认证流程、费用、周期对比，以及Amazon 2026平台合规要求与中国品牌选择策略。

2025年11月NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，2026年11月1日实施。新版从10章增至15章、条款从约80条增至132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产三大章节。本文全面解读新旧对比、核心变化与企业应对策略。