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2026年4月NMPA发布五份医疗器械警戒试行文件，在北京、上海、广东等17个试点区域实施。本文详解PSUR撰写要点、趋势报告阈值设定、警戒计划编制和警戒检查准备，帮助医疗器械注册人/备案人快速合规。

工艺从中国PD团队转移到美国或欧洲CDMO执行PPQ时，PPQ protocol的owner是谁、批准权在谁手里、CDMO能改什么不能改什么——这些问题如果没在quality agreement里界定清楚，就是PPQ失败的开端。本文拆解sponsor/CDMO权责划分、RACI模板和合同关键条款。

拆解中国sponsor在CRO/CDMO/中心实验室审计后如何通过质量协议明确CAPA归属：偏差调查所有权、纠正措施审批权限、预防措施验证周期、升级条款和终止触发条件。

海外sponsor无法到场时，如何通过远程GMP审计评估中国CDMO的质量体系？本文拆解远程审计证据包的具体内容要求、文件清单、虚拟厂房巡视要点、数据完整性验证方法，以及PIC/S PI 057-1远程评估备忘录的实际应用。

欧盟QP在签署第三国GMP声明时需要什么证据？中国制药和CDMO工厂如何准备审计报告、质量协议、偏差历史和运输验证，让QP有底气签字而不拖延批放行。

ANVISA正式将MDSAP强制化列入2026-2027监管议程，拟修订RDC 687/2022，要求外国制造商必须持有MDSAP证书才能获得巴西BGMP认证。目前65%的BGMP证书已基于MDSAP颁发。中国医疗器械出口商如何提前布局？

AAV空满衣壳比例是基因治疗放行的关键质量属性，但分析方法在中国CDMO和海外申办方之间转移时，常常在AUC、质谱光度法、CDMS、SEC-MALS的方法选择和数据可比性上出问题。这篇详细解释跨组织转移的真实失败模式与对策。

ancillary material（辅料）虽然不进入细胞治疗终产品，但它的变更可能击碎全球申报里的可比性数据。USP 1043、ISO 20399、FDA和EMA对中国CAR-T、TIL、CGT公司的辅料供应链审视，已从CoA检查升级到change control审计。

FDA因杂质对照品不到位拒收ANDA已是常态，USP一级品供应紧张、二级品资质争议、自合成对照品验证不充分——这些都是中国API、仿制药、复杂制剂出海时CMC包里的隐性瓶颈。

中国ADC CDMO向海外sponsor的偶联工艺技术转移，表面上是一份tech transfer protocol的执行，实际上失败点散落在DAR控制、缓冲液、原料一致性和分析方法等十几个具体节点上。