谁需要阅读本法规
以下人员将从MDR中文翻译中获得最大价值
中国医疗器械制造商
计划将医疗器械产品出口到欧盟市场的中国企业，需要全面了解MDR合规要求以获得CE标志。
法规注册专员（RA）
负责欧盟CE认证的法规事务专业人员，需要掌握MDR下的器械分类规则、符合性评估路径和技术文件编写要求。
质量管理体系负责人
企业QMS/QA部门负责人，需要按照MDR和ISO 13485要求建立和维护质量管理体系，确保全流程合规。
研发工程师
参与医疗器械设计开发的研发团队，需要理解MDR对设计验证/确认、基本安全和性能要求（GSPR）的具体规定。
贸易与合规咨询顾问
为医疗器械企业提供欧盟市场准入咨询服务的顾问和服务机构，需要深入理解MDR条文以提供专业合规建议。
阅读本法规你将了解
通过阅读MDR全文，你将系统掌握以下核心知识
基本信息
- CELEX 编号
- 32017R0745
- OJ 参考
- L 117/1
- 通过日期
- 2017-04-05
- 生效日期
- 2017-05-25
- 实施日期
- 2021-05-26
- 取代法令
- 指令 93/42/EEC（MDD）和指令 90/385/EEC（AIMDD）
- 条款数量
- 123 条
- 章节数量
- 10 章
- 法规语言
- 中文翻译（英文原文对照）
章节目录
MDR全文共10章123条，点击任意章节开始阅读
前言
→Preamble · 序言说明 (1)-(101)
法规的立法背景和基本原则说明，包括101条序言阐述了MDR的制定目的、取代旧指令的必要性以及核心监管理念。
第一章 范围与定义
→Chapter I: Scope and Definitions · 第1-4条
界定MDR的适用范围和关键术语定义，明确哪些产品属于医疗器械、有源植入器械，以及法规与其他欧盟法律的关系。
第二章 市场投放与经济运营商义务
→Chapter II: Making Available on the Market · 第5-24条
规定制造商、授权代表、进口商和经销商等经济运营商在器械投放市场和投入使用时的法定义务和责任分配。
第三章 识别与可追溯性
→Chapter III: Identification and Traceability · 第25-34条
建立UDI唯一器械识别系统和EUDAMED数据库要求，确保医疗器械从制造到最终用户的全链条可追溯性。
第四章 公告机构
→Chapter IV: Notified Bodies · 第35-50条
公告机构的指定条件、能力评估程序和持续监督要求，以及公告机构在符合性评估中的职责、权限和独立性要求。
第五章 分类与符合性评估
→Chapter V: Classification and Conformity Assessment · 第51-60条
医疗器械I/IIa/IIb/III类风险分类规则和各类别对应的符合性评估程序，是企业确定合规路径的核心章节。
第六章 临床评价与临床研究
→Chapter VI: Clinical Evaluation and Clinical Investigations · 第61-82条
临床评价和临床研究的核心要求，包括CER编写、等效性评估、PMCF规划以及临床研究的伦理审批和实施规范。
第七章 上市后监督与警戒
→Chapter VII: Post-market Surveillance and Vigilance · 第83-100条
上市后监督和警戒系统的全面要求，包括PMS计划、PSUR、严重事件报告、现场安全纠正措施（FSCA）和趋势报告。
第八章 成员国合作与MDCG
→Chapter VIII: Cooperation and MDCG · 第101-108条
欧盟成员国之间的监管协调合作机制以及医疗器械协调小组（MDCG）的组成、职责和决策程序。
第九章 保密与处罚
→Chapter IX: Confidentiality and Penalties · 第109-113条
数据保密义务、个人信息保护以及成员国对违规行为的处罚措施等规定。
第十章 最后条款
→Chapter X: Final Provisions · 第114-123条
过渡期安排、MDD和AIMDD指令的废止、与其他欧盟法规的关系以及法规的生效和实施日期等最终条款。
附录目录
MDR共17组附录，包含分类规则、技术文档、符合性评估等核心实施细则
附录 I 一般安全与性能要求
→Annex I: General Safety and Performance Requirements · GSPR
医疗器械必须满足的通用安全与性能基本要求清单，涵盖风险管理、设计制造、信息提供、生物相容性、软件、电气安全等方面的核心要求。
附录 II 技术文档
→Annex II: Technical Documentation · 技术文件要求
技术文档的内容要求和结构规范，包括器械描述、设计信息、制造信息、验证确认数据和临床评价摘要等。
附录 III 上市后监督技术文档
→Annex III: Post-market Surveillance Technical Documentation · 上市后监督文档
上市后监督技术文档的编制要求，包括上市后监督计划、PSUR和PMS报告的结构和内容规范。
附录 IV 欧盟符合性声明
→Annex IV: EU Declaration of Conformity · 符合性声明
欧盟符合性声明的格式和必须包含的10项信息要素，是制造商声明器械符合MDR的核心文件。
附录 V CE符合性标志
→Annex V: CE Marking of Conformity · CE标志
CE符合性标志的图形规范、比例要求和最小尺寸规定。
附录 VI 器械注册与UDI系统
→Annex VI: Device Registration and UDI System · UDI系统
器械和经济运营商注册信息要求、UDI数据库核心数据要素，以及UDI系统的定义、一般要求和特殊器械规则。
附录 VII 公告机构要求
→Annex VII: Requirements for Notified Bodies · 公告机构要求
公告机构的组织结构、独立性、质量管理体系、资源和人员资格、符合性评估流程等方面的详细要求。
附录 VIII 分类规则
→Annex VIII: Classification Rules · 分类规则
医疗器械I/IIa/IIb/III类风险分类的具体规则，包括分类专用定义、实施规则和22条分类规则的详细规定。
附录 IX 基于QMS和技术文件的符合性评估
→Annex IX: Conformity Assessment Based on QMS and Technical Documentation · QMS符合性评估
最全面的符合性评估程序——基于质量管理体系审核和技术文件评估的评估路径，适用于III类和部分IIb类器械。
附录 X 基于型式检验的符合性评估
→Annex X: Conformity Assessment Based on Type-Examination · 型式检验
基于型式检验的符合性评估程序，公告机构审查器械型式是否符合MDR要求。
附录 XI 基于产品验证的符合性评估
→Annex XI: Conformity Assessment Based on Product Verification · 产品验证
基于产品验证的符合性评估程序，包括生产质量保证和逐一产品检验两种路径。
附录 XII 公告机构证书
→Annex XII: Certificates Issued by Notified Bodies · 证书要求
公告机构签发证书的一般要求和最低内容要求，确保证书信息的完整性和可追溯性。
附录 XIII 定制器械程序
→Annex XIII: Procedure for Custom-Made Devices · 定制器械
定制器械的特殊程序要求，包括制造商声明、文档保存和上市后监督义务。
附录 XIV 临床评价和PMCF
→Annex XIV: Clinical Evaluation and PMCF · 临床评价·PMCF
临床评价的计划、实施和报告要求，包括等效性评价方法，以及上市后临床跟踪（PMCF）的目标、方法和报告规范。
附录 XV 临床研究
→Annex XV: Clinical Investigations · 临床研究
临床研究的伦理原则、方法论要求、申请文件格式和申办方义务的全面规定。
附录 XVI 无医疗目的产品
→Annex XVI: Products Without an Intended Medical Purpose · 非医疗产品
第1(2)条所列的六类无预期医疗目的但受MDR监管的产品清单，如美容植入物、激光设备等。
附录 XVII 对照表
→Annex XVII: Correlation Table · 对照表
MDR与旧指令（90/385/EEC和93/42/EEC）之间的条款对应关系对照表。