注册路径
510(k)（上市前通知）
FDA 510(k)是美国II类医疗器械最常用的上市前通知路径，通过证明与谓词器械的实质等同性获得市场准入许可。
生物类似药（Biosimilar）
生物类似药是与已获批参照生物制品高度相似的生物药品，在质量、安全性和有效性上与参照药无临床意义差异。
ANDA（仿制药简略新药申请）
ANDA（Abbreviated New Drug Application）是FDA仿制药上市的法定路径，申请人通过生物等效性研究证明与参比制剂的治疗等效性，无需重复开展临床试验。
BLA（生物制品许可申请）
BLA（Biologics License Application）是FDA审评生物制品上市的法定路径，涵盖351(a)原研生物制品和351(k)生物类似药两种申请类型。
CE标志（CE Marking）
CE标志是欧盟市场的强制性合规标志，表明医疗器械符合MDR/IVDR的基本安全与性能要求，是产品在欧盟合法销售的前提。
De Novo（De Novo分类申请）
FDA De Novo分类申请是针对低至中等风险新型医疗器械的上市路径，适用于找不到合适谓词器械、无法走510(k)的产品。
IND（新药临床试验申请）
IND（Investigational New Drug Application）是在美国开展新药临床试验的法定前提，同时对比中国NMPA的CTA申报制度和MRCT考量。
MAH（上市许可持有人制度）
MAH（Marketing Authorization Holder）制度将药品上市许可与生产许可分离，中国2019年修订的《药品管理法》全面确立了这一制度，对药品出海和License-Out具有深远影响。
MDSAP（医疗器械单一审核程序）
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）允许一次审核同时满足美国FDA、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、日本PMDA和巴西ANVISA五国的质量体系要求。
NDA（新药申请）
NDA（New Drug Application）是FDA审评新药上市的核心路径，适用于化学创新药及505(b)(2)改良型新药，申请人需提交完整的安全性和有效性数据。
PMA（上市前审批）
FDA PMA是美国III类高风险医疗器械的上市前审批路径，要求提交完整的临床试验数据，是FDA最严格的器械审评程序。
WHO预认证（WHO Prequalification）
WHO预认证是世界卫生组织对药品、疫苗、体外诊断产品和医疗设备的质量评估项目，是联合国机构和全球基金采购的准入门槛。