机构概况
MHRA是英国卫生与社会关怀部（DHSC）的下属执行机构，总部位于伦敦。MHRA负责医疗器械、药品、血液制品和医疗器械警戒等领域的监管，是英国脱欧后独立于欧盟监管体系的医疗产品主管机构。
英国是全球第五大医疗器械市场，年市场规模约120亿英镑。NHS（国家医疗服务体系）是英国最大的医疗器械采购方。脱欧之前，英国医疗器械遵循欧盟的MDR和MDD框架，通过公告机构获得CE标志即可在英国销售。脱欧后，英国正在建立自己独立的监管体系——这一转型过程至今仍在进行中，过渡安排和时间节点是中国企业进入英国市场必须关注的核心问题。
脱欧后的监管框架
英国脱欧后，医疗器械监管的法律基础是UK MDR 2002（经修订版）——即英国本地化版本的欧盟器械指令，而非EU MDR 2017/745。MHRA正在制定全新的医疗器械法规，但立法进程多次推迟。
当前的监管框架可以概括为"旧法规+过渡安排+新规分阶段引入"的叠加状态：
CE标志的过渡安排——这是中国企业最关心的问题。根据目前的时间表：
- 符合MDD/AIMDD的CE标志器械：可在英国（大不列颠）市场销售至2028年6月30日
- 符合MDR/IVDR的CE标志器械：可在英国市场销售至2030年6月30日（或CE证书到期，以先到者为准）
这意味着在过渡期内，持有有效EU CE证书的中国企业仍然可以进入英国市场，无需额外取得UKCA标志。但随着过渡期截止日期临近，企业需要规划向UKCA标志的转换。
UKCA标志——UK Conformity Assessed标志是英国独立的合格评定标志，对标欧盟的CE标志。UKCA标志要求产品符合英国法规要求，并通过英国认可机构（UK Approved Body）的合格评定。但截至2026年初，英国认可机构（UK Approved Body）的数量和产能仍然有限，这是实际操作中的一个瓶颈。
UKRP——英国负责人制度
所有在英国（大不列颠）市场销售医疗器械的境外制造商，必须指定一名UKRP（UK Responsible Person，英国负责人）。UKRP必须是在英国注册的自然人或法人，承担以下职责：
- 确保产品的注册声明和技术文件可供MHRA审查
- 配合MHRA的合规检查
- 产品标签上标注UKRP的信息
- 向MHRA报告不良事件
- 配合产品召回
UKRP制度与欧盟MDR下的授权代表（Authorized Representative）制度类似，但适用于英国市场。需要注意的是，欧盟的授权代表不能同时充当UKRP——这是两个独立的法律实体要求。
对于中国企业，通常需要同时设置欧盟授权代表（进入欧盟市场）和UKRP（进入英国市场），增加了合规成本。
产品注册要求
所有在英国市场销售的医疗器械都必须在MHRA注册。注册流程通过MHRA的在线系统完成，需要提供器械信息、GMDN代码、制造商信息和UKRP信息等。
注册时需提交CE标志或UKCA标志的证明文件。在过渡期内，CE标志证书即可满足注册要求。
MHRA对器械的分类沿用了欧盟的分类规则：Class I、IIa、IIb、III和AIMD。但MHRA正在计划引入新的IVD分类规则和修订版的合格评定程序，预计2026年提交议会审议并生效。
注册费用
MHRA的器械注册费用正在经历重大调整：
2026年3月31日前（现行制度）： 每次注册收取£261的一次性费用。一次注册最多可包含100个器械家族，前提是同时提交。
2026年4月1日起（新制度）： 改为按GMDN Level 2类别收取年度费用，每个类别每年£300。这是一个根本性的变化——从一次性费用变为年度持续性费用。
新费用制度的几个要点：
- 费用按GMDN类别而非单个器械收取——约60%的制造商预计只需支付一项年度费用
- 年度中新增器械的费用按比例计算
- MHRA在每年3月31日对已注册类别进行快照，据此开具发票
- 付款期限为收到发票后90天，逾期可能导致注册暂停
对于产品线较窄的中国企业，新制度的年度费用负担相对可控。但如果覆盖多个GMDN类别，年度累计成本会显著高于旧制度下的一次性费用。
新法规展望
MHRA正在推进的新医疗器械法规涉及多个方面：
- 新的IVD分类规则——预计将从现行的四类（A/B/C/D）转向与EU IVDR类似但不完全相同的体系
- 修订后的合格评定程序——可能引入国际互认路径，允许认可其他监管机构（如FDA、TGA）的审评结果
- 新的IVD审批路径
这些变更预计在2026年晚些时候提交议会并逐步生效。对于新的合格评定和国际互认路径，过渡期预计为器械3年、IVD 5年。
国际互认路径如果落地，对中国企业而言将是利好——可能意味着已获FDA或TGA批准的产品能以简化路径进入英国市场，而无需通过目前产能有限的UK Approved Body。
与欧盟CE标志的关系
理解英国和欧盟监管体系的关系对制定准入策略很关键：
- 在过渡期内，CE标志在英国有效——因此"先取CE、CE覆盖英国"仍然是可行策略
- 过渡期结束后，CE标志在英国失效，必须持有UKCA标志
- CE标志和UKCA标志的技术要求目前差异不大（因为英国法规暂时沿用了旧版欧盟指令的要求），但随着英国新法规出台，两者可能逐渐分化
- 北爱尔兰适用特殊安排（Windsor框架），继续接受CE标志——产品标签和合规声明需注意区分大不列颠和北爱尔兰
对中国企业的实操提示
英国市场目前处于监管转型期，策略上的灵活性很重要。如果产品已有EU CE证书，当前进入英国市场的阻碍很小——指定UKRP、完成MHRA注册即可。但需要密切跟踪过渡期截止日和新法规动态，提前规划UKCA标志的转换。
NHS采购是进入英国市场后的主要商业渠道。NHS通过Supply Chain Coordination Limited（SCCL）和各NHS Trust进行集中和分散采购。NHS对产品质量和临床证据要求高，但采购流程相对规范透明。
产品标签须使用英语。如果同时销往北爱尔兰，标签上的合规标志和相关声明需特别处理。
参考资源
- MHRA官网 — 英国药品和医疗产品监管局
- MHRA器械注册指南 — 英国医疗器械监管指引
- MHRA费用标准 — 当前收费标准
- 英国医疗器械法规 — UK MDR 2002全文
- MHRA注册系统 — 在线注册入口
- NHS Supply Chain — NHS供应链与采购信息
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