文章

IVD体外诊断出海:IVDR分类规则与CE认证路径详解

A/B/C/D四级分类规则、(EU) 2024/1860延期新时间表、性能评价与EUDAMED/UDI注册——IVDR框架下中国IVD企业CE认证路径、公告机构选择与技术文件编写实操指南。

文章

医药出海知识产权布局:国际专利申请、商标注册与FTO分析

PCT国际专利30个月国家阶段策略、FTO自由实施分析流程、License-out中的IP尽职调查——中国药企与器械企业出海专利侵权防御、商标抢注应对与知识产权布局全攻略。

文章

医疗器械出口东南亚:ASEAN CSDT框架与五国注册对比

112亿美元市场规模、7.18% CAGR、ASEAN CSDT通用提交框架——印尼BPOM、泰国FDA、越南MOH、菲律宾FDA、马来西亚MDA五国注册要求对比与合规路径选择。

文章

中东医疗市场进入指南:沙特SFDA与阿联酋MOH注册流程

沙特SFDA MDMA注册流程、阿联酋MOH/DOH审批要求、GCC互认机制——中东医疗器械与药品市场准入路径与本地代理商选择策略。

文章

创新药License-Out交易全流程:从BD谈判到合同条款

首付款+里程碑+特许权使用费的交易结构设计、DCF与rNPV估值方法、核心合同条款——中国创新药License-Out海外授权完整流程与案例。

文章

中药出海欧盟:传统草药注册指令实操指南

30年传统使用证明要求、CEP/ASMF质量路径、GMP合规要点——中药产品通过欧盟传统草药注册指令(2004/24/EC)简化注册上市的完整流程。

文章

化妆品出口美国:MoCRA新法全面解读与合规清单

设施注册、产品列名、不良事件报告、标签更新——MoCRA法案已全面生效,中国化妆品出口美国的合规要求与截止日期清单。

文章

保健品出口美国全攻略:DSHEA合规、NDI备案与标签要求

NDI新膳食成分备案75天流程、FDA cGMP审计要点、Supplement Facts标签规范——中国保健品企业出口美国的完整合规路径与实操清单。

展会

WHX 2026 世界健康博览会(原阿拉伯国际医疗设备展)

2026-02-09 ~ 2026-02-12 · Dubai · 3781家参展商

法规

QMSR 质量管理体系法规

美国FDA医疗器械质量管理体系法规,以ISO 13485为核心框架,适用于所有在美国上市的成品医疗器械

AI 助手

医药出海通智能问答

你好!我是医药出海通AI助手。

可以问我关于法规合规、市场准入等问题。

由 Gemini 驱动 · 回答仅供参考