中国药品价格形成机制新政解读：42国参考中国药价，创新药全球定价权如何构建

2026年4月15日，国务院新闻办举行了一场没有太多媒体聚光灯的政策吹风会，但会上披露的数据让不少跨国药企的中国区负责人坐不住了。

国家医保局副局长施子海通报了一组数字：自2015年6月以来，除麻醉药品和第一类精神药品外，中国已全面取消政府定价，实行市场调节价。医保局连续8年开展目录谈判，累计将199种创新药纳入医保，基金累计支出5048亿元，带动销售7400亿元，惠及11.7亿人次。

但真正让全球定价圈震动的是另一条消息——中国药品价格登记系统已于2025年12月在北京正式上线，运行模式为"一地受理、全国共享、全球公开"。药登系统负责人李克斌在会上透露：全球有42个国家在新药审批时要求递交产品原创国价格，其中5个国家明确要求中国价格，另外4个国家虽未明文规定，但实际操作中也会参考原创国价格。

这意味着中国药价不再只是中国市场的内部事务。你在北京挂出的价格标签，会沿着国际参考定价（IRP）链条，传导到东京、柏林、利雅得，甚至波及华盛顿的药品定价谈判。对于正在从"仿制药大国"转向"创新药输出大国"的中国药企来说，这件事的影响可能比任何一个单一市场的注册获批都要大。

药品价格形成机制新政：坚持市场定价，政府守住底线

国务院办公厅发布的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》延续了2015年以来的市场化改革主线。文件的核心逻辑很清楚：价格由市场决定，但政府保留"守门人"角色——在市场失灵、价格异常波动或公共利益受损时出手干预。

从我们的观察来看，这份文件有几个值得关注的信号。

医保谈判作为价格形成的主渠道，仍将继续，但节奏和透明度在调整。连续8年的谈判实践已积累了大量数据，谈判框架本身趋于成熟。企业侧的感受是，谈判降价幅度在收窄——毕竟砍到骨头里对谁都没好处，医保局的策略也在从"大幅压价"转向"合理定价、以量换价"。

一个新变化是增设商保创新药目录。这相当于在医保支付之外开辟了第二支付渠道。对于年治疗费用超过50万元、医保难以全额覆盖的创新药（比如部分CAR-T、基因治疗产品），商保目录提供了一条商业化的退路。从定价策略的角度看，企业可以考虑差异化定价——医保谈判价面向基础保障市场，商保价面向有支付能力的补充市场。

国家医保局医药价格与招标采购司司长王小宁在吹风会上用了一个耐人寻味的说法："构建起中国药品在国际市场和进口药在中国市场的定价锚定。"这句话点明了政策意图——中国药价不仅要管好"进口药卖多少钱"，还要让"中国药价"本身成为一种具有国际公信力的定价基准。

中国药品价格登记系统：一张全球定价的"锚"

中国药品价格登记系统的上线，是这次新政中最具国际战略意义的举措。

系统运行逻辑不复杂：药企在一个省份完成价格登记后，数据自动同步至全国平台，同时向全球公开。截至2026年1月16日，已有60家企业完成注册（中成药8家、化药42家、生物制药10家），覆盖18个省区市，登记药品22个。2026年1月13日，系统颁发了首张海外版药品价格证明。

从实操层面看，这套系统解决了一个长期困扰中国药企的痛点——海外注册时拿不出权威的价格证明。

过去，中国企业向海外药监部门提交定价资料时，往往只能提供企业自报的国内售价，缺乏公信力。现在有了登记系统的官方价格证明，境外药监和定价机构可以直接查阅验证。这对中国药企的出海定价权是一种制度性支撑。

但从另一个角度看，这也是一把双刃剑。一旦你在系统里挂出了一个价格，这个数字就会被42个国家的定价机构看到并引用。如果定价偏低，你在高端市场的议价空间会被压缩；如果定价偏高，新兴市场的准入门槛会变高。怎么挂、挂多少、什么时候挂——这些问题正在成为出海企业定价策略的核心议题。

国际参考定价：一张推倒的多米诺骨牌

国际参考定价（International Reference Pricing，IRP）并非新概念。欧洲国家从上世纪90年代就开始用ERP（External Reference Pricing）来控制药价——简单说，就是"别的国家卖多少钱，我们就付多少钱"。

但IRP的实际运行比表面看起来复杂得多。

定价传导链条通常是这样的：企业在原创国（Country of Origin）挂出首发价格 → 参考国A根据IRP公式引用该价格 → 参考国B同时参考A国的价格 → 参考国C参考A和B……价格沿链条逐级传导，像多米诺骨牌一样。

问题在于，每张"骨牌"倒下的方向并不总是你预期的。如果原创国首发价定得低，后续所有参考国都会以此为基础向下压价。如果首发价定得高，部分价格敏感国家可能直接拒绝准入。

从实际数据看，42个要求原创国价格的国家中，有不少是新兴市场和发展中国家。这些国家的支付能力有限，对中国药价的参考权重也在加大——中国作为新兴市场的代表，其价格水平对这些国家具有更强的"可比性"，远比参考德国或法国的价格来得直观。

我们在与企业讨论出海定价时，经常遇到一个误区：认为"中国市场定价"和"海外市场定价"可以完全独立操作。在IRP机制下，这种想法已经站不住脚了。

Trump MFN定价：美国市场的最大变量

美国的药品定价改革可能改变整个游戏规则。

Trump政府推行的最惠国定价（Most Favored Nation，MFN）政策，核心逻辑是将美国药品价格与国际最低价挂钩。如果实施，一款在中国低价销售的药物，其美国定价也可能被拉低到国际参考水平。

MFN政策的落地路径目前仍有不确定性——是通过行政令执行还是需要国会立法，执行范围覆盖哪些药品类别，参考价格的计算方法如何确定，这些细节都还没有最终定论。但方向是明确的：美国不会再甘当全球药价体系中的"冤大头"。

对中国药企来说，MFN是一把双刃剑。

一方面，如果你正在向FDA提交NDA或BLA，MFN规则下的美国定价空间将直接受到中国定价的影响。你在国内挂出低价，美国这边可能连高端定价的资格都没有。另一方面，MFN如果全面实施，可能倒逼全球药价体系重构，中国药企如果能在这个窗口期建立合理的全球定价体系，反而有机会获得定价主动权。

一个值得关注的信号是，2026年第一季度中国创新药出海BD数据相当亮眼：交易总额突破600亿美元，接近2025年全年的一半。石药集团与阿斯利康的交易最高可达185亿美元，信达生物与礼来88.5亿美元，荣昌生物与艾伯维最高56亿美元（PD-1/VEGF双抗RC148），中国生物制药与赛诺菲15.3亿美元（罗伐昔替尼，First-in-Class JAK/ROCK抑制剂）。这些天价交易的背后，定价权的归属和全球价格链条的管理，正在成为BD谈判桌上最核心的博弈点之一。

中国创新药出海的定价困境

从实际操作来看，中国药企在出海定价上面临一个两难处境。

困境一：国内定价偏低，海外溢价受限。中国医保谈判的降价幅度通常在50%-70%之间。一款年治疗费用20万元的创新药，谈判后可能降至6-8万元。如果这个价格被登记在系统中并被海外参考，欧洲或中东国家的定价机构很可能会问："你的原创国价格折合美元才不到1万美元一年，为什么在我们要卖5万？"

困境二：首发高价，市场准入困难。反过来，如果企业在海外首发市场（比如美国）定价很高，国内医保谈判的降价压力会更大。而且对于东南亚、拉美、非洲等新兴市场，高价意味着直接失去准入资格。

石药集团与阿斯利康185亿美元的交易就面临类似问题。阿斯利康获得的是全球（除中国外）商业化权益，它需要在不同市场制定差异化价格。但石药在中国境内的定价——无论是否进入医保——都会成为阿斯利康在各国定价谈判中被引用的参考锚点。这笔交易的总金额虽然惊人，但如果全球定价链条管理不当，实际可实现的里程碑金额可能大打折扣。

信达生物的情况更为典型。信达与礼来的88.5亿美元交易涉及多款产品，其中PD-1抑制剂达伯舒在中国的年治疗费用已降至4万元以下（医保谈判后）。这个价格在IRP链条中会成为低参考锚点，对信达在海外的定价策略形成实质约束。

如何破局？我们来看几条可行的路径。

构建全球定价策略的实操框架

搞清楚目标市场的参考定价规则

不同国家的IRP规则差异很大。有的只参考原创国价格，有的参考一篮子国家的中位数或最低价，有的设有价格走廊（允许一定幅度的偏离）。在进入一个市场之前，必须搞清楚它的参考定价公式和引用逻辑。

欧盟各国的做法尤其复杂。德国采用自由定价+早期效益评估（AMNOG流程），法国引用一篮子四个国家的平均价，西班牙参考欧盟最低价。同样一款药，在不同EU国家的参考基准完全不同。准确讲，你需要为每个目标市场绘制一张"参考价格影响图"。

利用价格登记系统建立权威锚点

药品价格登记系统的存在，给了中国药企一个确立"官方价格"的渠道。从我们的经验看，在登记系统中挂出的价格应当是经过策略性考量的，而非简单照搬国内售价或医保谈判价。

一种做法是，在登记系统中挂出"建议零售价"（而非实际医保结算价）。这在国际参考定价中是被允许的——多数国家的IRP引用的是公示价（List Price）而非净价（Net Price）。当然，这种策略需要持续监控各国的引用情况，防止出现意外。

区分高端市场和新兴市场的定价策略

对于美国、德国、日本等支付能力强的市场，应采用价值定价法（Value-Based Pricing），以药品的临床获益和经济价值作为定价依据，尽量拉高首发价。对于东南亚、中东、拉美等新兴市场，可采用分层定价（Tiered Pricing），根据各国的GDP水平和支付能力设置不同价格带。

需要注意的是，分层定价之间的落差不能太大。如果美国年治疗费用10万美元，而同款药物在中国年治疗费用1万元人民币，这种10倍以上的价格落差在IRP链条中会引发严重问题——不只是新兴市场，连欧洲国家都会质疑美国的定价合理性。

BD谈判中的定价权保留

在License-Out交易中，定价权的归属是核心条款之一。从2026年一季度的交易数据看，越来越多的中国企业在BD合同中加入了定价审批权或定价协调机制——即海外合作伙伴在目标市场的定价方案需要获得中国企业的同意。

这种做法在几年前还很少见。如今IRP机制对中国药价的关注度持续走高，保留定价审批权已成为保护全球价格体系的关键手段。考虑到MFN定价落地的可能性，中国企业有更强的谈判筹码向合作伙伴主张定价协调权。

中国生物制药与赛诺菲的罗伐昔替尼交易就是一个有意思的案例。作为First-in-Class的JAK/ROCK抑制剂，这款产品在全球尚无直接竞品，定价空间相对灵活。15.3亿美元的交易金额背后，双方对定价权的安排值得市场持续关注。

参考资源

国务院办公厅《关于健全药品价格形成机制的若干意见》 — 药品价格形成机制新政全文
国家医保局药品价格谈判历年数据 — 199种创新药纳入医保、5048亿元基金支出等官方数据
中国药品价格登记系统 — 一地受理、全国共享、全球公开的药品价格登记平台
WHO Guidelines on Country Pharmaceutical Pricing Policies — 世界卫生组织药品定价政策指南，涵盖IRP方法论
OECD Pharmaceutical Pricing Policies — OECD国家药品定价政策综述，外部参考定价（ERP）框架
Trump MFN Drug Pricing Executive Order — 美国最惠国药品定价政策最新进展