欧盟 TED 医疗器械与药品招标公告数据全景（2016-2026）：IPI 排除中国厂商后，5M 欧元以下的标还剩多少、在哪些国家

欧盟的公共采购市场规模庞大，每年由公立医院、政府卫生部门和科研机构释放的医疗器械与药品采购合同，是全球生命科学企业竞逐的重要利润源泉。然而，随着欧盟国际采购工具（International Procurement Instrument, 简称 IPI）关于医疗器械的排华措施（Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1197）于 2025-06-30 正式生效，中国医疗器械企业在这一市场的合规环境发生了结构性震荡。

在该措施下，中资企业被排除在合同净值超过 500 万欧元以上的公共采购招标之外，且即使在 500 万欧元以下的招标中，中标方采购自中国的产品比例也不得超过 50%，为期 5 年。

面对这一地缘政治壁垒，中国厂商需要清晰回答：欧盟公共招标的真实体量到底有多大？被排除在 500 万欧元以上合同后，剩下 500 万欧元以下的标段空间在哪里？哪些欧盟国家的采购最为活跃？中资企业又该以何种合规策略在规则裂缝中求生存？

为了提供基于事实的策略支撑，本期报告基于欧盟官方公报采购增补版——TED（Tenders Electronic Daily）数据库 2016 年至 2026 年（数据截至 2026-07-10 快照）的医疗与药品全量招标公告数据，进行深度的量化解构。

1. TED 是什么：欧盟政府采购公告的唯一官方入口与阈值规则

1.1 什么是 TED（Tenders Electronic Daily）及其在欧盟法律中的地位

在欧盟，所有政府机构、市政部门以及公立实体（如公立医院、大学和卫生局）的公共采购都必须遵循公开、透明和非歧视原则。TED（Tenders Electronic Daily，官方网站：ted.europa.eu）是欧盟官方公报（Official Journal of the EU）增补版的在线版本，专门用于发布欧盟、欧洲经济区（EEA）以及某些协定国的政府采购公告。

根据欧盟法律，任何公立实体的采购估算价值只要达到了欧盟规定的指令阈值（Directive Thresholds），就必须强制在 TED 门户上发布符合规范的公开招标公告（Contract Notice），并在完成采购后发布中标结果公告（Contract Award Notice）。

1.2 欧盟公共采购指令的核心阈值与强制性发布规则

欧盟公共采购的强制发布门槛是动态调整的。根据现行的欧盟采购指令：

• 对于中央政府机关的商品与服务采购，强制发布阈值约为 14.3 万欧元；

• 对于地方政府和公立医院等非中央实体的商品与服务采购，阈值约为 22.1 万欧元；

• 对于工程类采购，阈值则高达 553.8 万欧元。

大部分临床医疗设备、诊断试剂与药品采购合同都属于“商品与服务”范畴，这意味着只要单笔或年度框架合同估值超过 22.1 万欧元（公立医院级别），就必须在 TED 上向全球公开。这使得 TED 成为了解欧洲公共采购动态、寻找商业机会的唯一权威数据源。

表1：欧盟政府采购在 TED 的强制公告阈值规范 (2026年适用)

2. 2016-2026 TED 医疗/药品公告趋势：2025 激增到 10.7 万条的结构性原因

通过对 2016 年至 2026 年（截至 2026-07-10 快照）TED 数据库的医疗相关公告（通过匹配核心 CPV 编码）进行年份趋势聚合，我们可以清晰地看到数据波动的脉络。

2.1 2016 至 2026 年 TED 医疗与药品公告的历史趋势分析

从整体趋势看，TED 公告数量在过去十年间经历了快速上升。2016 年，全网医疗与药品相关公告仅为 24,378 条，而到了 2023 年，这一数字已攀升至 84,249 条。进入 2025 年，这一数据更是出现了爆发式增长，2025 全年累计录得 107,147 条公告记录；而在 2026 年，截至 7 月中旬的半年度快照，也已录得 63,155 条 记录。

表2：2016-2026 年 TED 医疗器械与药品公告年度走势

[!WARNING] 统计口径变化警示：2024 到 2025 年的暴增（由 6.8 万条激增至 10.7 万条），切不可简单断言为“欧洲医疗市场采购需求暴增”。这在很大程度上源于欧盟自 2024 年底全面推行强制性 eForms 电子表单标准。新的 eForms 改变了过去大标一单合并公告的习惯，要求将庞大合同中的“独立标段（Lot）”拆分为多条独立的子公告进行结构化发布，从而在统计层面导致公告数量出现结构性激增。

2.2 2025 年公告量激增的背景：eForms 强制化与统计口径变化

在 eForms 标准下，每一笔超过阈值的采购都被极其细化地分类。在 2025 年的 107,147 条公告中：

• 医疗器械类（CPV 33100000）：共有 12,284 条，占比 11.5%，主要涵盖公立医院的超声、CT、手术室设备及一次性耗材采购；

• 药品类（CPV 33600000）：共有 15,913 条，占比 14.9%，涵盖各类生物药、小分子制剂的集中采购公告。 其余大部分公告属于技术支持、系统维保服务以及临床废弃物处理等辅助分类。

3. 医疗器械招标在哪些国家最活跃：波兰为何遥遥领先、德法为何反而不多

分析 TED 公告的另一个重要价值在于摸清欧洲公立招标市场的地理集中度。不同于一般的贸易数据，招标数据的分布暴露出欧盟各成员国之间截然不同的公立医疗体系运作机制。

3.1 2025 年医疗器械（CPV 33100000）买方国家地理分布

在 2025 年全部 12,284 条医疗器械招标公告中，我们按买方所属国（Buyer Country）进行国别统计，得到了极其悬殊的分布。

波兰（POL）以 4,247 条招标公告独占鳌头，占到了全欧盟医械招标总公告量的 34.6%。 排在波兰之后的是罗马尼亚（ROU，1,476条）和保加利亚（BGR，698条）。与之相对的是，西欧传统医疗强国德国（DEU）在 2025 年仅有 396 条公开招标公告，法国和意大利则更少。

表3：2025 年 TED 医疗器械大类 (CPV 33100000) 招标公告国家排行

3.2 东欧国家（波兰、罗马尼亚、保加利亚）为什么成为招标大国

为什么波兰的招标量是德国的十倍以上？这揭示了西欧与东欧在医疗器械进入方式上的本质分野：

1. 东欧的公立招标驱动：波兰、罗马尼亚等东欧国家在苏联解体后重建了以“公立医院自行采购”为主的模式。在该国政府采购法约束下，医院即使采购一笔几万欧元的监护配件或支架，也必须依法进行独立的招投标。因此，波兰的 4,247 条公告中，绝大部分是合同价值极低（例如 3 万至 10 万欧元）的小额零星招标，导致公告基数极大。

2. 西欧的“报销目录”与 GPO 主导：德国、法国等西欧国家，医疗器械的采购主要通过医保报销支付体系（如德国 GKV 的 Hilfsmittelverzeichnis 报销目录）和大型集团采购组织（GPO）来完成。一旦某款产品获得了医保编码并与 GPO 谈妥价格，医院可以直接下采购单，无需走繁琐的公开招投标流程。因此，德国在 TED 上的公告通常仅限于大型核磁共振、质子治疗仪等超阈值的公立设备更新项目，虽然公告数量极少，但每笔合同的含金量极高。

对中国厂商而言，波兰等东欧招标大国的存在是一个极佳的机会——由于单笔标额普遍较小，它们大多天然落在了 IPI 限制的 500 万欧元红线之外。

4. IPI（2025/1197）排除后中国厂商还能投什么：5M 阈值、50% 来源上限、例外与借道

国际采购工具（IPI）是欧盟为了撬动第三国政府采购市场开放而设计的“贸易大棒”。2025 年 6 月 30 生效的对华医疗器械排华措施，是 IPI 诞生以来的首次落地。

4.1 国际采购工具（IPI）条例（Regulation (EU) 2025/1197）的核心限制机制

根据 Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1197 的规定，凡是满足以下条件的欧盟公共采购，将对中国医疗器械及相关投标主体进行强力排斥：

• 采购主体限制：中央政府机关、地方政府实体以及公立医院等所有受欧盟采购指令约束的主体；

• 合同净值红线：采购项目的合同预估净值（不含增值税）等于或大于 500 万欧元（适用 CPV 33100000-1 至 33199000-1 范围内的医疗器械）；

• 排斥措施（直接排除，而非扣分）：欧盟委员会在立法时曾在"评分调整（score adjustment）"与"直接排除（exclusion）"两种工具之间权衡，最终选择了直接排除——即在 500 万欧元以上的医疗采购标段中，来自中国经济运营商（economic operators originating in China）的投标直接不予受理。这等同于将中国本土厂商彻底驱逐出 500 万欧元以上的标段，而非简单地对其价格评分扣分。

4.2 500 万欧元阈值的计算方式与分段拆标的合规边界

对于中国厂商，最核心的安全区域是500 万欧元以下的标段。

• 标段独立计算规则：根据欧盟公共采购法，如果一个大型采购项目被依法拆分为多个不同的“Lot（标段）”发布，且各标段分别授予不同的合同，则 IPI 适用的 500 万欧元阈值仅按单个 Lot 的净值计算，而非整个大项目的总和。

• 规避分拆限制：需要明确的是，买方实体不得为了故意规避 IPI 而进行恶意的“人工拆标”。如果欧盟委员会或成员国公共采购审查机构认定拆标没有合理的临床或物流技术逻辑，该招标可能被判定违法而撤销。然而在实际中，诸如“波兰医院联合体跨区采购心血管耗材”等标案，天然会按导管室、支架规格等分拆为十余个 50 万至 100 万欧元的小 Lot，这为中国产品保留了充足的合法准入通道。

4.3 豁免机制：地方政府豁免与公共安全/健康例外

即使合同总值超过 500 万欧元，IPI 条例仍保留了极个别的豁免出口：

• 人口豁免：在欧盟人口低于 5 万、或年预算额度极低的偏远地方政府实体，其发起的公共招标可以申请豁免 IPI 规则；

• 公共利益例外：如果发生类似于大流行病爆发、国家安全危机等紧急情况，且市场上不存在中国产以外的其他替代气管插管或呼吸机来源，采购实体在向欧盟委员会通报后，可以启动公共健康例外，临时允许中国供应商中标。但这属于极罕见的特批事件。

5. 为什么 TED 里几乎看不到中国中标方：直接中标 vs 本地分销/EC REP 间接进入的真相

在进行数据分析时，我们发现了一个近乎冷酷的现象：在 2025 年与 2026 年全部医疗器械与药品的招标中标公告中，winner（中标人）字段里以中国本土实体（如位于深圳、北京、上海的母公司）为名的记录为 0。

5.1 winner 字段的清洗与“中国实体中标为 0”的冷酷真相

这一“零直接中标”数据指向了中国医疗健康企业出海的深层现实——中国厂商历来极少甚至几乎从不直接参与欧盟政府采购的直接竞标。原因在于：

1. 资质与合规阻断：直接参与欧盟投标的实体，必须是注册在欧盟境内的法人，或者在欧盟拥有合规的社保、纳税登记，并且能够提供符合欧洲标准的资信证明。中国母公司在物理和法律层面上都无法满足这一招标前置要求。

2. 本地配送与售后壁垒：公立医院招标通常要求中标人在合同签署后 24 小时或 48 小时内完成科室级配送，并在发生设备故障时提供本地 4 小时响应的售后工程师支持，这是中国跨境实体绝对无法触及的物流半径。

5.2 幕后分销商：中国产品如何包裹在欧洲代理商的外壳下中标

“直接中标为 0”绝不代表“中国产品在欧盟公立采购中的渗透为 0”。事实上，中国制造的产品是通过以下间接通路进入公立系统的：

[!NOTE] 外壳化中标路径：中国厂商将产品销售给欧洲本地的授权进口商（Importer）或大型医疗器械分销商（Distributor）。这些欧洲本土法人（如德国、法国、波兰的中标代理商）以自己的名义参与 TED 招标。对于公立医院和 TED 数据库而言，最终登记的 winner 是欧洲本地分销商的名字，而真正运入病房的则是印有中国制造（Made in China）的医用超声、心电导联线、甚至是一次性无菌注射器。

然而，IPI 新规的杀伤力正在于切断这种“外壳化中标”通路：新规限制了中标商从中国采购产品的比例不得超过合同总值的 50%。 也就是说，如果波兰一家分销商用中国产品去投 500 万欧元以上的标，一旦被竞争对手举报产品中“中国原产比例”超过了 50%，分销商将面临退单、降分、甚至是巨额违约赔偿。这使得原本愿意帮中国产品走“外壳化通道”的欧洲本地分销商，在面对大标时开始主动抛弃中国供应商。

6. 深度解析：西欧大型医疗系统的采购运作方式（GPO 与报销目录）

如前所述，西欧（如德国、法国）与东欧（如波兰、罗马尼亚）的采购体系存在天壤之别。要规避 IPI 在大额招标上的杀伤力，就必须深刻理解西欧主流国家的准入运作细节。

6.1 德国的 GKV 报销与 Hilfsmittel 体系

在德国，超过 90% 的居民参加了法定医疗保险（GKV）。如果一款医疗器械（特别是供患者出院后使用、或在基层诊所使用的家用监护、糖尿病贴片、骨科支具等）希望获得大范围采购，其核心战役不是去投公开招标，而是申请进入 Hilfsmittelverzeichnis（医疗辅助器具目录）。

• 准入路径：制造商向 GKV Spitzenverband 递交详尽的临床等效性与安全文档，获得唯一的 Hilfsmittel 编码。一旦获得编码，德国医生可以在处方中直接开具该产品，患者在药店或医疗用品店（Sanitätshaus）提货后，由 GKV 直接向销售点报销。这一过程完全不经过 TED，因此完美避开了 IPI 的雷达范围。

6.2 集团采购组织（GPO）的协议采购

在法国和德国，许多私立医院集团（如 Helios, Asklepios）及公立医院联盟，通过委托 GPO（Group Purchasing Organization）进行联合议价。

• GPO 会在内部进行集中谈判，签署长期的框架供货协议。医院在日常采购时，直接在 GPO 的内部电子目录中下单。由于 GPO 许多谈判属于私有商务行为，只要其不属于受欧盟指令强制管辖的公立行政实体，其采购过程就不在 TED 的硬性披露范围内，中资企业同样可以通过与 GPO 合作规避 IPI 的直接排挤。

7. 框架协议（Framework Agreement）在 TED 里的核心地位与投标准备

在进行 TED 公告数据挖掘时，我们发现有超过 40% 的医疗耗材与药品采购公告，其合同性质属于框架协议（Framework Agreement）。

7.1 框架协议的运作机制

采购实体（如波兰国家卫生局）不承诺具体的采购量，而是通过公开招标筛选出 3 至 5 家入围供应商，签署为期 3 至 4 年的框架协议，确定最高供货单价。在实际执行中，各医院根据日常消耗量发起“次级竞标（Call-off Contracts）”或直接下采购单。

• 金额认定的合规陷阱：在 IPI 的 500 万欧元红线面前，框架协议的总估值是判定是否超标的核心依据。 如果一个为期 4 年的医用耗材框架协议估算总额为 600 万欧元，即使单家医院每次下单只有 10 万欧元，该协议在招标之初仍会被认定为“超阈值标”，中国产品仍将受到 50% 扣分的惩罚。

7.2 投标准备清单与合规审核

为了帮助分销商准备符合 IPI 新规的投标文件，中国厂商在后方必须准备好以下合规支持包：

• 原产地成分声明（Declaration of Origin）：必须提供详细的 BOM（物料清单）拆解，证明产品在中国以外的非限制国（如在欧洲本地或东南亚）加工增值比例超过了 50%，或者产品本身的法定原产地符合非中国定义。

• CE MDR 技术文档的可追溯性：确保每一份 DoC（符合性声明）和 ISO 13485 证书上的厂址、出口路径与海关申报单完全一致，防止竞争对手发起原产地欺诈指控。

8. 应对策略：中国医疗企业如何在 IPI 限制下保留和开发欧盟政府采购通道

地缘政治壁垒虽然严苛，但在庞大的欧洲采购网络中，中国企业仍能通过精细化的合规设计找到突围路径。

8.1 建立本地分销链与多元化代理网络的博弈

既然“直接中标为 0”且大分销商在面对大标时有合规顾虑，中国企业应当化整为零，改变单兵作战模式：

• 小额 Lot 专属分销：重点开发波兰、罗马尼亚、立陶宛等东欧国家的中小型、区域性分销商。这些分销商专攻 100 万欧元以下的小额公立招标，不受 IPI 限制。通过将大经销权按区域或医院拆分给多家代理，帮助他们规避 500 万欧元的申报红线。

8.2 本地化装配与组装（CKD/SKD）以绕过 50% 来源国审查

对于附加值较高、且面临大额集中采购的设备（如超声、化学发光分析仪）：

• 海外组装线模式：中国企业可以考虑在欧洲本土（如波兰特别经济区、匈牙利）或与欧盟签署了政府采购互惠协定的第三方国家，建立半散件组装（SKD）或完全散件组装（CKD）工厂。通过将电路板集成、软件烧录及最终校准检测环节放在欧洲本地，使得成品的“增值比例”满足非中国原产（欧盟原产或本地原产）的定义，从而帮助欧洲分销商彻底摆脱 50% 的原产地来源限制，光明正大地竞逐 500 万欧元以上的超级采购合同。

常见问题解答（FAQ）

FAQ 1: IPI 排除的具体阈值是多少、是按单标还是按框架协议总算？

IPI 对中国医疗器械政府采购的排除红线是合同预估净值（不含增值税）等于或大于 500 万欧元。如果采购是以框架协议形式进行，则该 500 万欧元的限制是按照整个框架协议覆盖的预估采购总金额来计算，而不是按照医院每次下单的分批金额计算。

FAQ 2: 小于 500 万欧元的标中国厂商就能随便投吗、还有哪些隐性门槛？

不能。即使标段金额小于 500 万欧元（免于 IPI 的直接排除），中资企业仍面临两大隐性合规门槛：1) 欧盟强制的 CE MDR/IVDR 认证门槛，无证书无法进入；2) 即使是小标，IPI 依然要求中标人向采购方承诺，其在执行合同过程中采购自中国原产的产品价值比例不得超过 50%。如果中标的分销商使用 100% 的中国制造设备去投 100 万欧元的标，技术上虽然不触发 500 万欧元的直接排除，但在合同执行期一旦被同行举报或抽查原产地，仍会面临解除合同的风险。

FAQ 3: 为什么 2025 年 TED 公告突然激增到 10.7 万条、是医疗采购变多了还是 eForms/统计口径变化？

主要原因在于 eForms 电子表单系统的强制推行。欧盟委员会为了提高公共采购的数据结构化程度，从 2024 年底开始强制实施新的 eForms 准则。新表单迫使采购实体将庞大的合同进行彻底的“Lot（标段）拆分”，每个标段分别发布一条独立的子公告。因此，在统计上表现为公告条数在 2025 年翻倍，这实际上是统计口径的改变，而非欧洲医疗需求的实际物理翻倍。

FAQ 4: TED 的 winner 字段里看不到中国公司，是不是说明中国厂商根本进不去 EU 公立采购？

绝对不是。直接中标为 0 只是说明中国本土的法人实体（没有欧洲本地纳税、配送与售后服务能力的跨境实体）无法作为直接投标人。但在实践中，中国产品通过大批欧洲本地分销商作为“外壳”进行投标。欧洲分销商中标后，采购中国产品并配送进医院。中国产品在欧洲公立医疗系统中的实际占有率，远远高于 winner 字段表现出的零值。

FAQ 5: 波兰为什么是医疗器械招标第一大国、对想借道东欧的中国厂商意味着什么？

波兰的公立医院在法律约束下高度独立，采购模式极度分散。即使购买几万欧元的耗材也必须独立在 TED 发布公告，导致其一年产生了 4,247 条医疗器械招标。这对于中国厂商而言意味着一个高频次、低单值、规避 IPI 红线的黄金窗口。中国产品通过波兰当地的代理商投这些小额标，能够完美规避 500 万欧元的 IPI 审查。

FAQ 6: 50% 来源国增值审查中，如果我们的核心配件是中国产，但欧洲组装，如何判定原产地？

原产地判定遵循欧盟海关法典中的**“实质性改变原则”**（Substantial Transformation）。仅仅进行简单的包装、贴标或简单的机械螺丝组装，在海关法上不构成实质性改变，仍会被认定为中国原产。必须在本地进行非微不足道的加工（如电路板贴片焊接、系统级集成、精细的光学对焦校准及软件本地化编译），使海关 HS 编码发生改变，或者使本地增值比例在物料清单（BOM）中显著超越 50%，方能被判定为非中国原产。

官方参考资源（Sources）

• TED (Tenders Electronic Daily) 官方数据门户：欧盟政府采购公告的唯一法定发布平台。ted.europa.eu

• EUR-Lex 欧盟法律检索门户 (Regulation (EU) 2025/1197)：欧盟委员会关于限制中国医疗器械参与公共采购的 Implementing Regulation 官方一手文本。eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1197/oj

• 欧盟委员会贸易总司 IPI 政策指导页：包含对 IPI 适用范围、扣分比例以及例外情况的官方权威 Q&A。policy.trade.ec.europa.eu

• Baker McKenzie 国际律所关于首例涉华 IPI 措施的深度简报：针对 500 万欧元净值认定、分包限制以及对中标人供应链责任的合规风险分析。bakermckenzie.com

• TED 招投标公告公开数据（2016-2026 全量，截至 2026-07-10 快照）：本分析的量化依据，数据源自欧盟 Publications Office 发布的 TED 官方公告记录，按年份与 CPV/买方国别聚合统计。