2026年5月13日，香港卫生署医疗器械科（Medical Device Division, MDD）发布 GN-00 修订版，正式将 Injectable dermal fillers or mucous membrane fillers 列入 Appendix 1——也就是 MDACS（Medical Device Administrative Control System）框架下 "treated as medical devices" 的产品清单。
对中国玻尿酸（HA）filler 制造商来说，这个变化解决了一个长期存在的监管灰色地带：以前仅以美容为适应症的可注射产品，在香港既走不通药品注册路径，也无法以医疗器械身份进入 MDACS 表列。现在，无论产品定位是纯美容还是医美修复，都可以走 MDACS 表列通道。
GN-00 到底改了什么
修订前的 GN-00 定义医疗器械时，依赖 Clause 2.38 列出的几种用途（诊断、治疗、损伤补偿、解剖结构替换等）。问题在于，很多 HA filler 在全球市场的注册资料里，适应症写的是 "correction of nasolabial folds" 或 "lip augmentation"——严格说属于 "modification of the anatomy"，但香港 MDD 此前并不接受纯美容目的的产品走 MDACS 通道。
GN-00 在两个层面做了更新：
Clause 2.38 修订。 医疗器械定义中 "investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process"（Clause 2.38.3）的适用范围被明确扩展。Cisema 和 Asia Actual 的分析均指出，这一修订意味着即使产品的预期用途完全是美容性质的（如面部皱纹填充、唇部增厚），只要产品通过侵入性方式注入人体并符合医疗器械的基本定义要素，就可被纳入 MDACS 管理。
Appendix 1 新增。 这是实质性的政策落地。Appendix 1 目前只列了一类产品：Injectable dermal fillers or mucous membrane fillers。被列入 Appendix 1 的产品被视为 Clause 2.38(b) 意义上的医疗器械，可以直接申请 MDACS 表列，无需额外论证产品是否属于医疗器械范畴。
从实操角度，中国制造商需要理解的关键点是：你在国内拿的是三类医疗器械注册证也好，在韩国拿的 CE 也好，产品的海外注册身份已经和香港的监管通道衔接上了。 剩下的工作是完成 MDACS 表列流程。
分类：你的 filler 是 Class II 还是 Class III
MDACS 采用 GHTF/IMDRF 的四级分类体系（TR-003），从 Class I（最低风险）到 Class IV（最高风险）。大多数 HA filler 会落在 Class II 或 Class III，具体取决于以下几个因素：
侵入性与持续时间。 Filler 通过注射器注入真皮层或黏膜下层，属于侵入性器械（invasive device）。根据 TR-003 的分类规则 Rule 5，通过体表穿透的侵入性器械（surgically invasive device），如果短期使用（60分钟至30天），通常为 Class II。但如果涉及体腔（body orifice）并可能有全身性影响，风险等级可能上调。
吸收性材料。 交联 HA filler 并非完全吸收，残留交联物（如 BDDE 交联残基）在组织内的存留时间通常超过30天，这就触及了 "long-term use" 的门槛（>30天）。根据 Rule 7，使用在人体内的长期植入或长期接触吸收性材料的产品，分类可能从 Class II 上调至 Class III。
解剖部位。 面部中重度皱纹填充、中面部容量缺失修复——这类适应症涉及面部重要解剖区域（眶周、鼻唇沟等），MDD 在审核时倾向于按较高风险等级处理。
我们的判断。 常见的面部 HA filler（如用于鼻唇沟、苹果肌、唇部的产品）在 MDACS 下大概率被归为 Class III。这与 EU MDR 下的 III 类分类（Rule 5 或 Rule 6，植入/侵入性器械）、FDA 的 Class II/III（多数通过 510(k) 或 PMA 批准）、以及中国 NMPA 的三类器械分类一致。但确切分类需要根据你的产品适应症、使用部位和持续时间，参照 TR-003 逐条论证。
Class III 意味着你需要走完整的 MDACS 表列流程（包括 LRP、STED、参考国批准或 CAB 审查），不能仅靠自我声明。
MDACS 表列的完整路径
第一步：指定 LRP
LRP（Local Responsible Person）是 MDACS 体系的核心角色。如果你的公司在香港没有注册办公地址，必须指定一个香港本地实体作为 LRP。
LRP 的资质要求（来自 GN-01 和 COP-01）：
- 在香港注册的法律实体或持有有效商业登记的自然人/法人
- 获得制造商的书面授权（designation letter）
- 建立并维护书面程序，覆盖不良事件报告、投诉处理、产品召回、交易记录保存、进口授权等
LRP 不一定是你的经销商。但把经销商同时当作 LRP 是有风险的——如果双方关系破裂，LRP 手里握着你的表列号，切换成本很高。独立的第三方 LRP 服务更安全。
LRP 费用参考。 医疗器械注册服务的价格通常不透明，Pure Global 提供公开 online pricing，所以我们用它作为可引用的透明价格来源。Pure Global Hong Kong Local Responsible Person 服务报价：1 个 MD Class I/II 或 IVD Class A/B listing，从 US$2,000/year 起；1 个 MD Class III/IV 或 IVD Class C/D listing，从 US$3,000/year 起。这个价格包含表列申请提交、进口授权函签发、变更申报、年度续期和当局往来信函处理，不含政府和第三方费用。香港 MDACS 表列目前不收政府申请费。
需要注意的是，Pure Global 要求三年合约。如果选一年合约，首年费用上浮 50%。
MedDeviceGuide 的行业调研数据提供了另一种报价视角：传统 LRP 服务的典型收费结构为一次性注册费 US$2,500–$5,000（Class III/IV），加上年维护费 US$2,500–$5,500，每次变更 US$1,500–$5,000。这个区间比 Pure Global 的 flat fee 更贵、更不可预测。
第二步：确认参考国批准
MDACS 的表列有两种路径：
路径 A：持有参考国批准（Reference Country Approval）。 MDD 认可以下国家/地区的上市批准：美国 FDA、欧盟 CE（通过公告机构审核）、加拿大、日本、澳大利亚、中国 NMPA、韩国 MFDS、新加坡 HSA。
如果你的 HA filler 已经拿到上述任一国的医疗器械上市批准，可以直接提交该批准文件作为符合性评估的证据。这是最快捷、成本最低的路径。
对中国制造商而言，NMPA 三类器械注册证本身就是参考国批准——这意味着你在国内拿到的注册证可以直接用于香港 MDACS 表列，无需额外做 CE 或 FDA。这一点很多人不知道。
路径 B：无参考国批准。 如果你的产品没有上述任一国的批准，需要通过 MDD 认可的符合性评估机构（CAB，如 BSI、SGS、TÜV SÜD）做本地审查。CAB 审查的费用在 US$5,000–15,000 之间，周期也显著更长。
对中国医美企业的建议。 大多数面向香港市场的 HA filler 制造商已有 NMPA 三类证或韩国 MFDS 批准。优先走路径 A，把现有批准利用起来。如果你的产品在中国按化妆品管理（非器械），那在出口香港之前，你需要先确保产品在原产国或至少一个参考国被认定为医疗器械并获批。
第三步：准备 STED
STED（Summary Technical Documentation）是 MDACS 表列的核心技术文档，格式参照 GHTF/IMDRF 的 STED 指南。对于 HA filler，STED 通常需要包含以下内容：
- 器械描述。 产品名称、型号、规格、材料组成（HA 浓度、交联剂类型如 BDDE、凝胶特性）、预期用途、使用部位
- 基本原理与安全性能检查清单（Essential Principles Checklist, TR-004）。 逐条说明产品如何满足每项基本安全与性能要求
- 风险管理文件。 基于 ISO 14971 的风险分析，HA filler 的典型风险包括注射部位反应、血管栓塞、过敏、结节形成等
- 设计验证与确认。 物理/化学性能测试（流变学特性、凝胶颗粒大小、膨胀比、交联度）、生物相容性测试（ISO 10993 系列：细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性、植入等）
- 临床证据。 可以是临床评价报告（Clinical Evaluation Report, CER）+ 已发表的文献数据，也可以是你已有的临床试验报告。如果你有 NMPA 注册时的临床数据，大部分可以直接使用
- 标签与 IFU。 需提供英文或繁体中文版本（或双语）。如果只有一种语言，需附说明函告知用户。HA filler 不是家用/非专业人员使用的产品，所以不强制双语，但双语是加分项
- 制造信息。 ISO 13485 证书是必需的。你还需要提供制造商信息、生产地址、工艺流程等
一个常见误区。 STED 不是从零开始的——如果你有 NMPA 的产品技术要求（PTR）、型式检验报告、临床评价报告和 ISO 13485 证书，大部分 STED 内容可以直接整理和翻译。额外的工作主要是将文档格式调整为 STED 体系，以及确保 Essential Principles Checklist 完整。
第四步：提交申请并等待审核
表列申请通过 MDIS（Medical Device Information System）在线提交，由 LRP 操作。MDD 官方处理周期是 12 周，但实际周期可能延长至 6–24 个月，取决于申请完整度和排队情况。
审核通过后，产品被列入 The List of Medical Devices，获得 MDACS Listing Number，有效期 5 年。
第五步：上市后义务
表列不是终点。作为已表列器械的制造商，你和 LRP 需要履行以下上市后义务：
- 不良事件报告。 导致死亡、严重伤害或可能导致死亡/严重伤害的事件，LRP 需在规定时限内向 MDD 报告（公共健康威胁事件 48 小时内，严重伤害 10 天内，其他 30 天内）
- 变更管理。 产品标签、规格、制造商地址、生产场所等变更需按 GN-10 分类申报（重大变更需 MDD 事先批准，轻微变更通知即可）
- 续期。 表列有效期 5 年，续期申请需在到期前 12 周至 1 年内提交
成本与时间线预算
以一个已有 NMPA 三类证的 HA filler（Class III）为例，走 MDACS 表列的典型成本：
| 费用项目 | 金额（美元） | 备注 |
|---|---|---|
| LRP 服务费（年费） | $3,000–$4,000/年 | Pure Global flat fee 起步价；传统咨询公司 $2,500–$5,500/年 |
| STED 文档整理与翻译 | $3,000–$8,000 | 如有 NMPA 资料可复用，费用偏低 |
| 标签/IFU 繁体中文翻译 | $500–$2,000 | 视页数和复杂度 |
| 政府申请费 | $0 | MDACS 表列目前免费 |
| 首年总投入 | $6,500–$14,000 | 不含 ISO 13485 维持费 |
如果需要 CAB 审查（无参考国批准），额外增加 US$5,000–$15,000。
时间线：从启动到拿到表列号，乐观估计 4–6 个月，保守估计 12–18 个月。
几个实操建议
1. 尽早启动，不要等强制。 MDACS 目前仍是自愿性体系，但采购端已经在收紧。2024 年 11 月起，香港公立医院采购优先选择 MDACS 已表列产品。更关键的是，从 2026 年 3 月 23 日起（Stage C of the Enhanced Medical Device Procurement Strategy），所有通过卫生署采购的医疗器械必须已获 MDACS 表列——未表列产品直接排除在政府招标之外。考虑到香港公营医疗体系（由医院管理局管理）服务了绝大多数患者，MDACS 表列实际上已成为商业可行性的前提。此外，香港正在推进医疗器械法定管控立法（Medical Device Bill），预计 2026–2028 年完成。一旦立法，表列将变为强制。提前布局可以避免届时排队。
2. 产品配置要完整。 Cisema 的分析指出，整个产品配置（filler + syringe + needle）应在同一参考国批准下由同一 legal manufacturer 持有。如果你的 filler 和注射器/针头分别由不同制造商生产，需要确保授权关系清晰。
3. 选 LRP 要看重独立性。 经销商兼做 LRP 的模式下，一旦双方终止合作，你需要重新指定 LRP 并做 listing transfer，这个流程也需要 MDD 审批。独立的第三方 LRP 可以避免这个锁定风险。
4. 用好 NMPA 批准。 中国 NMPA 已是 MDACS 认可的参考国监管机构。与其花大价钱先做 CE 或 FDA 再进香港，不如直接用 NMPA 三类证走 MDACS 表列。对于已有韩国 MFDS 批准的企业，同样可以直接使用。
5. 面向大湾区的话，MDACS 表列是跳板。 香港列入大湾区（GBA）医疗器械试点项目，已获 MDACS 表列的产品有机会进入大湾区指定医疗机构使用，并收集真实世界数据（RWD），这些数据可以反过来支持未来的 NMPA 申报。
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