2026年2月2日，FDA的Quality Management System Regulation（QMSR）正式生效，取代了运行近三十年的Quality System Regulation（QSR，21 CFR Part 820）。同一天，IMDRF发布了修订后的MDSAP审计方法文件（MDSAP AU P0002.010），文件标注日期为2026年2月6日。
这不是一次例行的文档更新。MDSAP审计方法移除了全部对FDA QSR的引用，取而代之的是与QMSR一致的语言——以ISO 13485:2016作为基础结构，叠加FDA特有的补充要求。审计模型（Audit Model）和过程指南（Process Companion）被合并为单一文件。审计任务中新增了对FDA Predetermined Change Control Plans（PCCPs）的明确指引，针对AI/软件类医疗器械。
同一时期，MDSAP的版图也在扩大。2025年4月，南非SAHPRA成为附属成员（Affiliate Member）；2025年9月，马来西亚MDA加入。新加坡HSA已宣布计划在2026年下半年申请正式成员资格。FDA在2026-2027年度担任MDSAP监管机构委员会（RAC）轮值主席，并已释放信号要将MDSAP扩展到更多亚洲市场。
对中国医疗器械制造商来说，这几条线交织在一起：如果你已经持有MDSAP证书，下一次审计的评分标准已经变了；如果你正在考虑是否加入MDSAP，新成员的加入让一次审计能撬动的市场更多了。
审计方法变了什么
移除QSR引用，统一ISO 13485框架
旧版MDSAP审计方法中，美国部分的合规评价大量引用21 CFR Part 820（QSR）的具体条款。2026年修订版把这些引用全部删除，换成了与QMSR一致的表述。核心逻辑：QMSR本身已将ISO 13485:2016纳入引用（incorporation by reference），MDSAP审计不再需要同时映射两个独立的法规框架。
从实际操作看，这意味着审计员会以ISO 13485为主线评估你的质量体系，只在FDA仍有额外要求的领域（比如标签和记录保存）进行补充检查。如果你之前是按"ISO 13485 + QSR双轨对照"的方式组织质量手册和程序文件，现在可以简化为"ISO 13485主线 + FDA补充"的结构。
NSF International在2026年2月的分析中指出，这次修订反映了一个更明确的定位：ISO 13485是MDSAP审计的基础语言，各国特有的监管要求是在这个基础上叠加的层。
文档合并
此前，MDSAP审计模型（Audit Model）和过程指南（Process Companion）是两个独立的文件。2026年修订版将两者合并为一份统一的MDSAP Audit Approach文件。对制造商来说，这意味着不需要再在两份文件之间来回对照了——审计任务的描述、相关ISO条款和各国法规引用都在同一个地方。
MDR/IVDR的实践经验告诉我们，文档整合通常意味着审计预期更加明确。如果你在做内审准备，直接用这份统一文件作为检查清单的基础即可。
PCCP要求
2026年修订版中一个值得关注的增量是：审计方法中明确提及了FDA的Predetermined Change Control Plans（PCCPs）。PCCP是FDA为AI/软件类医疗器械设计的一种预批准变更机制——制造商在初始提交时就可以预先定义好未来计划实施的变更，获批后这些变更不需要额外的上市前审批。
MDSAP审计方法中提及PCCP，说明审计员在评估设计控制和变更管理时，会关注你的PCCP是否得到了妥善执行。如果你的产品涉及AI/ML算法，或者在产品设计中有预定义的迭代更新计划，这项审计任务直接关系到你。
审计重点领域
SGS在2026年4月举办的MDSAP网络研讨会中，总结了2026年审计的几个聚焦领域：
- 管理层监督（Management oversight）
- 基于风险的流程控制
- CAPA有效性验证
- 供应商控制
- 上市后反馈全流程管理
这些并不是新的审计主题，但在QMSR框架下，审计员对这些领域的审查深度和方式可能会有变化。FDA在QMSR框架中强调"跨产品生命周期的综合评价"，这和MDSAP基于过程的审计方法是一致的。
QMSR和MDSAP的关系：不是替代
一个常见的误解是：有了MDSAP证书，就不需要担心FDA QMSR了。实际情况更复杂。
MDSAP ≠ FDA检查
MDSAP审计由FDA认可的审核机构（Auditing Organization，AO）执行，评估的是制造商质量体系是否符合协调后的统一要求。FDA检查是由FDA调查员直接执行的法定执法活动，目的是评估对美国法律的合规性和潜在的公共卫生风险。
持有有效的MDSAP证书确实可以替代FDA的常规检查（routine inspection）。但FDA保留了对高风险或有投诉线索的企业进行专项检查的权利。MDX CRO在2026年发布的一篇分析中明确指出："MDSAP评估的是与协调质量体系要求的一致性。FDA检查评估的是对美国法律的合规性和潜在公共卫生影响。两者评价标准不同。"
ISO 13485认证 ≠ QMSR合规
QMSR将ISO 13485:2016纳入引用，但FDA多次澄清：你不需要持有ISO 13485证书来满足QMSR——你需要的是实质上实施了ISO 13485的要求，并覆盖FDA特有的补充条款。ISO 13485证书和QMSR合规是两件事，虽然前者对后者很有帮助。
对已经获得MDSAP证书的制造商来说，好消息是你的质量体系已经在ISO 13485框架下运行了。但你需要确认是否覆盖了QMSR中FDA特有的要求——比如生命支持/生命维持器械的额外要求（对应ISO 13485 Clause 7.5.9.2）、投诉记录的详细内容要求、标签和包装控制等。
文档更新检查清单
Veranex在2026年初发布了一份QMSR过渡文档更新清单，对正在准备MDSAP审计的制造商很实用：
- 用新的CFR引用和ISO 13485引用更新所有质量体系文件
- 更新质量手册的范围和结构，考虑按ISO 13485的结构重新组织
- 将Device Master Record（DMR）的概念整合到Medical Device File中
- 将风险管理流程与ISO 14971协调一致
- 更新CAPA流程以与ISO 13485的"改进"要求保持一致
- 纳入"数据分析"流程
- 加入外部文件控制流程
Ropes & Gray在2026年2月的法律简报中也提醒企业：FDA发布了新的检查合规程序（Compliance Program 7382.845），取代了沿用二十多年的QSIT检查方法。新方法从"子系统合规检查"转向"全生命周期综合评价"。即使你已经习惯了旧的QSIT模式，也需要重新理解检查员的评估思路。
MDSAP版图扩大：对中国企业的意义
马来西亚（2025年9月加入）
马来西亚医疗器械监管局（MDA）于2025年9月正式成为MDSAP附属成员。这意味着MDA现在接受MDSAP审计报告和证书作为QMS合规证据，用于器械注册和市场准入。
对中国制造商来说，这个变化有直接的商业价值。马来西亚是中国医疗器械在东南亚的重要出口市场。此前，进入马来西亚市场需要单独的ISO 13485证书和MDA的QMS评估。现在，如果你已经持有MDSAP证书，这份证书在马来西亚也能被接受，减少了重复审计的负担。
Asia Actual在2025年10月的分析中指出，MDSAP报告可用于MDA的预批准和营业许可证申请。不过要注意，附属成员和正式成员的权利不同——MDA不能参与MDSAP的政策制定，也不访问MDSAP IT门户。
南非（2025年4月加入）
南非健康产品监管局（SAHPRA）于2025年4月4日成为附属成员。SAHPRA可以直接向制造商索取MDSAP审计报告和证书，用于评估进口医疗器械的生产质量。
NSF International的分析指出，从2025年6月1日起，南非医疗器械经营许可证的续期要求持有SAHPRA认可的认证机构颁发的有效ISO 13485:2016证书。MDSAP证书在这个场景下也能满足要求。
新加坡的动向
新加坡卫生科学局（HSA）已宣布计划在2026年下半年申请MDSAP正式成员资格。如果获批，HSA将成为继日本PMDA之后第二个亚洲正式成员。FDA在2026-2027年度担任RAC轮值主席期间，推动亚洲扩展是明确的工作方向。
全部附属成员一览
截至2026年6月，MDSAP的附属成员包括：
- 阿根廷ANMAT
- 以色列卫生部
- 肯尼亚药监局（PPB）
- 韩国MFDS
- 墨西哥COFEPRIS
- 南非SAHPRA
- 台湾TFDA
- 马来西亚MDA
以及IMDRF网站上列出的更多近期加入的机构，包括哥伦比亚INVIMA、菲律宾FDA、尼日利亚NAFDAC、博茨瓦纳BoMRA、智利ISP等。这意味着一次MDSAP审计的"辐射范围"已经从5个正式成员扩展到了20多个国家和地区。
中国制造商的实操建议
已经持有MDSAP证书的企业
- 对照新版审计方法做差距分析。 AU P0002.010的结构和旧版不同。花时间逐条过一遍你的内审检查清单，确保QSR引用已更新为QMSR语言。
- 确认FDA特有要求的覆盖。 检查你的质量体系是否覆盖了QMSR中FDA的补充条款——特别是标签控制（Section 820.45）、投诉记录（Section 820.35）、生命维持器械的额外要求。
- 如果产品涉及AI/ML，检查PCCP的执行。 审计员现在会明确询问你的预定义变更控制计划的执行情况。
- 更新供应商审核记录。 2026年审计中，供应商控制是一个聚焦领域。确保你的供应商评价、监测和重新评估记录是完整的。
计划首次申请MDSAP的企业
- 先建立ISO 13485基础。 MDSAP审计以ISO 13485:2016为底层框架。如果你的质量体系还没有按ISO 13485运行，先完成这个基础。
- 选择审核机构。 根据FDA CDRH 2025年度报告，截至2025财年末共有15家审核机构获得MDSAP认可，包括SGS、BSI、TÜV SÜD、TÜV Rheinland、NSF International、GMED/LNE、Intertek、DNV、DEKRA、DQS、IMQ等。选择在中国有办公室的机构（如TÜV SÜD、TÜV Rheinland、SGS、BSI）可以减少沟通成本。
- 规划审计周期。 MDSAP是三年周期：初始认证审计（第一阶段+第二阶段）→ 两次年度监督审计 → 第三年再认证审计。初始审计通常持续4-6天。
- 考虑市场组合。 如果你的目标市场同时包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚中的两个或以上，MDSAP的成本效率就很明显。加上现在马来西亚、南非等附属成员也接受MDSAP，一次审计的回报更高了。
关于全球医疗器械注册的延伸参考
如果你的产品线覆盖多个国家，除了MDSAP审计之外，每个市场的注册路径、分类标准和提交要求各不相同。对于需要从整体上规划多国器械注册策略的团队，全球医疗器械注册与法规事务指南（MedDeviceGuide）提供了从FDA 510(k)到欧盟MDR、从巴西ANVISA到日本PMDA等多国注册路径的系统性解读，可以帮助你在MDSAP审计的基础上统筹各市场的注册工作。
参考来源
- MDSAP Audit Approach (AU P0002.010), IMDRF, February 2026 — 2026年修订版审计方法文件（已迁移至mdsap.global）
- FDA Medical Device Single Audit Program (MDSAP) — FDA MDSAP官方页面，含成员和附属成员列表
- MDSAP Audit Approach Update: What Changed and Why It Matters, NSF International, February 2, 2026 — NSF对2026年修订的技术分析
- MDSAP Approach Updated for FDA's QMSR, QualityHub, February 2026 — 审计方法修订要点和PCCP审计解读
- What's Changed, What Auditors Are Focusing On, SGS Webinar, April 2026 — 2026年审计聚焦领域
- Malaysia Joins MDSAP, Asia Actual, October 2025 — 马来西亚附属成员详情
- SAHPRA joins the Medical Device Single Audit Programme, SAHPRA, April 2025 — 南非附属成员公告
- A QMSR State of Mind: FDA Adopts New Inspection Approach, Ropes & Gray, February 2026 — QMSR检查方法分析
- Readiness Checklist: Preparing for FDA's 2026 QMSR, Veranex — QMSR过渡文档更新清单
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