医疗器械独家经销冲突：跨境网店订单如何核查？

一单跨境网店订单，要核哪些事实

设想这样一个核查场景：中国医疗器械制造商与德国分销商签了独家经销协议，后者发现某平台或独立站以较低价格向德国地址配送本厂产品，要求厂家停止供货并赔偿。此时还不清楚卖家是谁、货从哪里发出、产品是否为正品，也不知道这笔订单是主动招揽还是买家自行下单。以下方法用于整理这些证据，不把场景当成已经查明的案件。

收到投诉后，先保存原始线索并核对合同。贸然断供或提交知识产权投诉，可能在证据不足时引出新的争议；厂家自营店或关联公司也须纳入核查，判断协议是否保留直营渠道，不能仅凭厂家自己发货就直接认定违约。

三层证据链分别回答三个问题：条款约束谁、货物经由谁流转、哪些事实支持平台或监管处理。

• 第一层：合同层（条款到底禁不禁这种销法？）——核对现有生效合同中授权区域（Territory）、排除客户（Excluded Customers）与渠道保留（Reserved Channels）的精确措辞。本协议是否明文保留了工厂自营跨境网店或全球电商直营渠道？合同对经销商的约束是禁止『一切网络销售』，还是仅禁止向独家区域的『主动招揽推广（Active Sales）』？如果合同在欧盟法域下一刀切禁止被动线上销售，是否导致协议失去集体豁免，且需进一步评估条款效力？

• 第二层：货物流向层（这批货究竟从哪家合同方流出？）——网店货源是假冒仿制品、贴牌拼凑货，还是真正的原厂正品？如果是正品，订单实物究竟是从国内哪家内贸经销商、海外哪家外贸代理商还是跨国转口贸易商流出的？必须通过对网店实物做保全式测试购买，读取标签上的唯一器械标识（UDI）生产标识符（PI）或生产批号、序列号，对照企业自有出货放行台账逐级回溯。

• 第三层：平台与监管层（线上卖家与进口主体的法定身份是什么？）——线上卖家注册地在哪里？发货仓是欧洲本地仓还是中国直邮？EUDAMED经济运营商（Actor）注册模块自2026年5月28日起强制使用，非欧盟制造商、其欧盟授权代表（EC REP）与进口商（Importer）须在投放市场前注册并取得单一注册号（SRN）；包装上标注的进口商是否已注册？该产品通过网店向欧盟供应时是否符合MDR第6条（远程销售）及第13、14条的进口商与分销商核验要求？平台知识产权通道对这批正品是否有用，取决于商标权利是否已经穷竭。

处理顺序是先留存证据，再核对合同与法规边界，最后选择有依据的处置措施。如果发现产品安全或标签缺陷，应同时启动相应质量处理，不能为等待商业争议调查而延误。

合同层：Territory、Excluded Customers与渠道保留怎么写

跨境经销协议的效力起点，在于对授权边界的精确定义。不少出海企业使用通用模板，在授权条款中仅笼统写下一句『乙方为甲方产品在德国区域的独家经销商』，随后国内电商部门通过跨境独立站或平台店接单发往德国，或者中东经销商通过网络接单直发法兰克福，就很容易引发违约争议。

合同可以分别定义地理区域（Territory）、排除客户（Excluded Customers）与保留权利（Reserved Rights）。下列公开备案文本展示了不同起草方法；备案并不代表监管机关认可条款合法，也不意味着条款适合直接用于中国企业的目标市场。

以CleanCore Solutions向美国证券交易委员会（SEC）备案的经销协议（Exhibit 10.1，2024年9月与荷兰分销商Consensus B.V.签署）为例，该协议以ICC独家分销合同范本为基础填写。其第12条『区域外销售——互联网（Sales outside the Territory — Internet）』的结构如下：

• 第12.1条：只禁止区域外的主动推广：分销商同意不在供货商自留或已分配给其他独家经销商的区域进行主动推广（例如投放广告、设立分支机构或分销仓库）。范本脚注同时提示，分销商必须保留接受区域外客户未经招揽订单（被动销售）的自由。

• 第12.2条：允许互联网推广，但商标使用须事先书面约定：分销商可以通过互联网推广产品，但使用供货商商标、商号、标志等知识产权前，须与供货商书面约定使用细节；该备案版本还加入了『未经事先同意不得在线公布价格』的填写内容。 这一在线价格同意条款只是备案事实，不能当作现行合规建议；它还须单独核查是否限制转售价或有效网络销售。

• 竞争法脚注：范本脚注写明，供货商有权要求分销商按其规范使用商标，但如果借这一权利阻碍分销商利用互联网，可能被视为限制竞争。换言之，商标使用规范可以写，但不能变成变相封网的工具。

除ICC范本外，医疗器械领域也有可参照的真实条款。人工心脏制造商SynCardia Systems在SEC备案的一份独家经销协议（与奥地利分销商NEUCOMED GmbH签署，2020年8月生效）第1.2.4条约定：分销商不得向领地内符合条件的医院（Eligible Hospital）以外的任何人推广、宣传、销售或提供产品；为免疑义，未经SynCardia事先书面同意，分销商不得在领地外分销产品。SynCardia另一份备案的中英双语独家经销商协议（对方为新心医疗器械（北京）有限公司，英文本名称为SynCardia Medical (Beijing), Inc.，2023年7月2日生效）以中文逐条对应同一条款，并把术语集中放在附件A（定义）中。

CleanCore附件I展示了如何定义排除客户。中国器械制造商若计划保留跨境直营、独立站或特定平台销售，应在签约前协商保留交易的客户与渠道范围，以及经销商的服务费或佣金；以下表格列出公开文本中的不同做法。

欧盟红线：VBER第4(b)/(e)条与2025年Beevers Kaas判决

对于出海欧洲的中国医疗器械企业而言，防串货条款必须受到欧盟反垄断法——特别是《欧洲联盟运作条约》（TFEU）第101条及现行有效的《欧盟纵向协议集体豁免条例》（Commission Regulation (EU) 2022/720，简称新VBER，自2022年6月1日起施行，有效期至2034年5月31日）的严格审视。

国内经销合同中常见的『分销商不得在互联网开设店铺销售』、『严禁跨区域销售，违者没收全部保证金并解除合同』等条款，如果原样搬到欧盟经销协议中，不仅无法保护独家区域，还可能使协议落入核心限制，失去集体豁免，并带来竞争执法风险。

先说清适用边界：VBER是一个『安全港』，前提之一是供货方与买方在相关市场的份额均不超过30%；超过门槛并不当然违法，但需要按TFEU第101条个别评估。英国脱欧后适用本国的纵向协议豁免令（VABEO），美国、中东、东南亚等法域规则各不相同。下文讨论的是欧盟规则，用于说明德国这类场景的判断方法，不能直接套用到所有市场。

VBER的核心分水岭：这笔订单有没有主动招揽

新VBER第1(1)(l)、(m)条给出了主动与被动销售的定义。核查应记录订单来源与招揽方式，而不能只看最终收货地址。

• 主动销售（Active Sales）：是指买方主动针对特定客户群体或特定地理区域展开的招揽销售行为。具体到互联网与数字化场景，包括：针对特定区域投放的定向展示广告或搜索引擎关键词广告（如波兰经销商在Google Germany投放德语推广）；通过电子邮件、社交媒体定向私信向特定区域客户推送要约；以及在网站上提供与买方所在区域通用语言不同的语言选项，或使用对应其他区域的域名（如专设.de域名），以招徕该区域买家。

• 被动销售（Passive Sales）：是指买方在没有主动招揽的前提下，仅仅响应来自特定客户或区域的未受邀约的询价与订单。具体到网络环境，只要分销商设立的是一个通用的、面向公众公开的常规电商网店或展示型网站，其他区域的买家自行搜索进入并下单，分销商仅仅履行发货与售后义务，通常属于不得限制的『被动销售』。

对本文的普通独家区域场景，现行VBER允许在相应条件下限制其他买方向该区域主动销售；第1(1)(h)条的独家体系可把区域保留给供应商自己，或分配给最多五个买方。为保护独家区域而限制被动销售、或按第4(e)条阻止有效利用互联网，通常会使整份协议失去集体豁免。仍须按TFEU第101条个别评估，不能把失去安全港直接等同于所有条款自动无效。第4(b)条另有选择性分销中对未授权分销商销售、批发商向终端用户销售等例外，不能把本文结论概括为任何被动销售限制都绝对禁止。

Beevers Kaas案：先证明邀请与接受，再判断保护期间

在此基础上，还需要关注欧盟法院（CJEU）2025年5月8日在Case C-581/23（Beevers Kaas v Albert Heijn）中的判决。该案解释的是2010年旧VBER第4(b)(i)条下的『平行施加要求』，而现行VBER已把这一要求写入独家分销体系的定义，因此判决对今天的独家安排同样有参考价值，也直接影响企业核实和处理串货时需要准备的证据。

案情是：Beevers Kaas是Beemster奶酪供货商Cono在比利时的独家经销商，起诉连锁超市Albert Heijn在比利时销售同款奶酪。二审法院认定Albert Heijn至少默示接受了主动销售禁令，但要求Beevers Kaas进一步证明Cono的其他经销商也都接受了该禁令。Beevers Kaas与以法庭之友身份参与的比利时竞争主管机构主张：其他经销商目前都没有在比利时销售，可以据此推断它们默示接受了禁令。

欧盟法院的回答可以归纳为三点：

• 要点一：其他买方没有主动销售，不能推定存在禁令。欧盟法院认为，在没有向买方发出具体通知的情况下，仅凭供货方的其他买方事实上没有向独家区域主动销售，不能得出供货方曾邀请它们不这样做的结论；这种不销售也可能只是买方独立的商业决定。独家保护的前提是『平行施加要求（Parallel Imposition Requirement）』——供货方须要求其所有其他买方不向该独家区域主动销售。

• 要点二：集体豁免只在能够证明的期间内适用。主动销售禁令要落入豁免范围，需同时满足两点：供货方邀请买方不向独家区域主动销售，且相关买方接受了这一邀请；豁免只在能证明这两点成立的期间内适用。实务上，事后补发通知不能代替此前期间的接受证据；此前是否已有口头或默示接受，仍应依客观材料及适用证据规则判断。

• 要点三：默示接受须有客观一致的证据。直接证据可以是双方签署的明确条款；没有书面条款时，可以用客观一致的迹象证明邀请与接受。例如，在供货方发出明确邀请后，其他买方不向该区域主动销售的行为，与使禁令能够实际执行的机制（如监控并处罚违规分销商）结合，可支持默示接受。执行机制只是可能的证据之一，不是所有协议必须具备的独立条件；也不能把一名买方的接受推及全部其他买方。

先收集对所有其他买方的邀请和接受记录，并确认它们在争议期间是否有效。双方签署的主动销售条款可以直接证明约定；若依赖默示接受，再核查通知、实际行为和执行机制。缺少这些材料，会使独家区域限制的集体豁免依据不足，但并不自动否定全部合同责任或排他承诺；不能只补发单方通知就追溯认定此前违约。 参见：C-581/23判决第43、46、49—61段。

产品与物流层：批号与UDI怎么把订单钉回出货台账

合同审查和货物调查可以并行进行。实物调查要回答：网店交付的产品是否为本厂产品；能否与具体出库、收货和后续转售记录相连；这些记录是否足以指向受条款约束的合作方。

公共器械数据库、包装标签和企业内部流向台账解决的是不同问题。公共库可核对型号与登记信息；标签提供生产标识；订单、发票、出库和下游记录才可能帮助还原流向。扫码不是对真实性、违约或侵权的自动判定。

UDI-DI、实物PI与内部流向记录的区别

FDA的UDI制度及欧盟MDR第27条、附件VI规定了器械识别与数据库要求，但应分别核查适用器械、标签层级、例外与过渡安排，不能把美国字段规则当成欧盟规则。适用时，UDI在标签或包装上以可读信息和机器可读载体呈现；物流运输外箱与产品包装层级也要区分。

识别实物时，应区分固定的器械标识和随生产变化的标识；美国PI为条件性字段，并非所有器械都一定同时具备批号和序列号。21 CFR 801.30(d)还规定，I类器械的UDI不要求包含PI，因此查不到PI时应先核适用的豁免，不能直接据此认定标签不合规。

• UDI-DI（器械标识符）：按相应发码和监管规则识别特定器械及包装层级。GUDID保存DI及相关器械信息；EUDAMED还涉及Basic UDI-DI等字段。公共库可显示使用何种生产控制字段，但不提供每批货的实际PI值或交易流向，也不能据此认定产品取得上市许可或符合全部要求。

• UDI-PI（生产标识符）：实物标签上的批号、序列号、效期等信息。美国规则在标签载明相应生产信息时要求纳入PI；欧盟MDR附件VI的字段细则不同，例如标签同时有生产日期和效期时，生产日期不必再纳入PI。PI并非天然保密，因为标签上可读取；企业内部的批次—客户—交易关系才是本文需要调取的流向资料。

拿到实物后，以DI和批号、序列号核对企业放行与出库记录，并用发票、装箱单、运单、收货确认和下游转售记录补齐链条。同一批产品可能分发给多个客户，不能只凭批号就唯一锁定泄露源头；即使序列号指向首次收货方，也需排查退货、调拨及后续转售。若台账缺失或出现多家匹配，应记为待查，先补证而非立即处罚。 参见：FDA UDI Basics。

测试购买与证据固化的五项实操纪律

很多企业发现网店串货后，只是随手截几张商品页面图片就去质问经销商。康达律师事务所在医药窜货问题上的建议是把证据工作日常化：及时截屏留存追溯信息、对电商平台销售页面做公证、保存沟通记录、建立窜货投诉档案。未经保全的单纯截图，在争议中容易被对方质疑真实性或被说成只是展示而无实际交易。需要注意的是，这些做法主要基于中国证据实践；境外测试购买的取证形式与证明力要求因法域而异，应事先与目标国律师确认。

为了让证据在日后的商事仲裁、违约诉讼或平台投诉中具备较强的证明力，出海法务与渠道团队可以按以下规范组织测试购买（Test Purchase）：

• 合法收件与受托安排：可委托当地律师或合法调查机构使用独立收件地址，以减少取证受到干扰的可能。具体下单主体和取证方式应符合当地法律与平台规则，不伪造身份文件，也不预设所有案件都必须使用公证地址。

• 保留原始电子记录：记录商品页URL、访问时间与时区、店铺主体、广告入口、收货地址、订单确认、付款及交易凭单。保留页面或文件原件及屏幕录像；是否使用时间戳、公证或其他保全方式，由目标法域的证据要求决定。截图本身不是一概无效。

• 记录收货与开箱：保存物流单号、寄件地址及转运记录，连续拍摄包裹外观、运单、开箱和产品包装。必要时安排独立见证或公证，但包裹寄件地址只能说明一段物流信息，不能自动证明全部供货来源。

• 拍摄完整标签：清晰记录型号、批号或序列号、效期和UDI载体，保存扫码结果与原始照片。读取失败或标签疑似被修改时，记录差异并核对制造商数据；不要把可解码或与台账匹配直接等同于正品或违约的确定证据。

• 保持样本保管链：给实物与包装建立样本编号，记录每次交接、开启和存放位置，使用能识别开启痕迹的封存方式。正式公证、封存和法庭提交的形式按当地要求安排，重点是能解释样本从购买到检验的连续性。

平台或合作方未必能提供买家及订单明细。涉及个人信息时，需要核对GDPR等适用规则、取得数据的合法基础与平台披露程序；不要承诺一定能拿到数据。测试购买和依法持有的发货记录较可控，但仍须说明各自覆盖的交易范围。

监管层：EUDAMED进口商SRN、MDR第6条与跨境直营的合规边界

产品是否合规与是否违反经销合同，应分别核查。MDR远程销售规则可用于自查直营渠道，也可帮助识别样本的标签、进口商和说明书问题；这些问题不能直接证明卖家违反了独家协议。

EUDAMED强制使用后，如何核对进口商身份

根据欧盟委员会决定（Commission Decision (EU) 2025/2371，2025年11月26日）以及条例（EU）2024/1860规定的过渡安排，欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的经济运营商注册模块（Actor Registration Module）自2026年5月28日起强制使用；欧盟委员会同时公告，EUDAMED的前四个模块自该日起均已强制。该模块自2020年12月起即可自愿使用。 参见：欧盟委员会Actor模块说明。

这对串货核查的意义在于：

• 应注册的主体及号码：制造商、授权代表、进口商以及系统/程序包生产者须按适用要求注册为Actor。MDR第31条范围内的制造商、授权代表和进口商取得SRN；系统/程序包生产者等可能取得Actor ID，不能把每种Actor ID都称为SRN。非欧盟制造商注册须有有效的欧盟授权代表；遗留器械相关角色和安排应单独确认。

• 纯分销商没有仅因分销角色而产生的EUDAMED Actor注册义务，但还须核查成员国可能要求的分销商登记。同一法人兼任进口商时，应按进口商角色查询。MDR进口商是欧盟境内设立、把第三国器械投放欧盟市场的主体；境外卖家和包裹发货仓并不因此自动成为进口商。

• 公开查询的边界：用标签或随附文件上的完整法人名称、地址和进口商角色核对EUDAMED。检索无结果时，先核名称变体、角色、号码和适用安排，再向有关方索取登记资料；无结果不宜单独判定违法。库内记录反映注册身份，既不是每批货的进口证明，也不是产品上市许可或销售流向证明。

MDR第6条远程销售与第14条分销商核验义务

很多跨境电商从业者误以为『我只是在互联网上挂个链接直邮，不需要遵守欧盟MDR复杂的进口要求』。这种理解与MDR第6条不符：

MDR第6条要求，通过网店等信息社会服务向欧盟境内主体提供的器械符合该法规。对本文讨论的常规MDR器械，应核对CE标志、符合性声明、适用时的公告机构证书、目标成员国要求的标签与说明书信息，以及非欧盟制造商的授权代表和进口商义务。定制器械、合法遗留器械等须另核适用安排，不能把普通器械检查清单当作所有器械的统一判据。

同时，MDR第14条第(2)款（分销商的一般义务）规定，分销商在市场上提供（make available）器械之前，须核验以下事项：

• 器械已加贴CE标志，且已出具欧盟符合性声明（EU Declaration of Conformity）；

• 器械附有制造商按第10条第(11)款提供的信息，即符合目标成员国语言要求的标签与使用说明；

• 对于进口器械，进口商已按第13条第(3)款在器械、包装或随附文件上标注其名称、注册商号与地址；

• 适用时，制造商已为器械分配UDI。

第14(3)条还要求分销商在其负责期间保持制造商规定的储运条件。样本包装上的CE、语言、进口商标注和适用UDI只是核查入口：符合性声明与证书还要核文件与型号对应，不能仅看包装就认定合规。第14(2)条允许对(a)、(b)、(d)项采用代表性抽样；本文的测试购买是争议取证，不代替分销商日常核验制度。 参见：MDR第6、13、14条及附件VI。

平台层：亚马逊、eBay、阿里系通道管什么、不管什么

平台投诉应先确定受理依据：是知识产权、商品合规问题，还是仅有经销合同争议。平台可以依规则审核举报，但不能从低价或未获授权销售直接推定侵权。

官方平台通道：先明确知识产权或商品合规依据

英国知识产权局（UK IPO）2026年4月29日更新的《电商平台知识产权保护指南》（Protecting intellectual property rights on e-commerce stores）梳理了主要平台的维权通道：

• 亚马逊（Amazon）：建立了以品牌注册（Brand Registry）为核心的维权体系，配套提供违规举报工具（Report a Violation, RAV）、Transparency透明计划（序列化条码防伪追溯）以及Project Zero（自动化保护与品牌自助删除假冒listing）。权利人可以在Brand Registry后台提交商标、专利、版权侵权及假冒商品举报，并在Submission History中追踪处理进度。

• eBay：长期推行经认证的权利人计划（VeRO, Verified Rights Owner Program），采用严格的『通知—删除（Notice and Takedown）』机制。只有知识产权权利人（如商标、专利、版权所有人）或其授权代表，才能通过VeRO专有门户提交侵权声明，要求平台移除侵权刊登。

• 阿里巴巴集团知识产权保护体系：体系分工极其明晰，分为两大独立运营的入口——国际知识产权保护平台（International IPP）专门覆盖AliExpress（全球速卖通）、Alibaba.com（国际站）、Lazada及Miravia等跨境与海外市场；而淘天集团知识产权保护平台（TTG IPP）则覆盖淘宝、天猫、1688等中国本土电商站点。

英国IPO指南把这些通道用于应对假冒与知识产权侵权；Amazon另说明Report a Violation可受理店铺政策与监管合规问题。eBay明确指出VeRO不处理分销或价格协议。正品串货是否另有投诉依据，需分别核商标穷竭、商品改变或受损、产品合规等事实。21世纪经济报道2019年报道中的律师观点仅作为国内药品背景，不能据此推定其他法域不会介入。

EUTMR第15条：商标穷竭与非EEA首次投放的维权空间

既然平台通道不处理合同争议，面对正品串货，商标权人是否就无计可施？关键在于商标权利穷竭（Exhaustion of Trademark Rights）的法定边界。

根据《欧盟商标条例》（Regulation (EU) 2017/1001，简称EUTMR）第15条第(1)款的明文规定：欧盟商标权人无权禁止将已经由权利人本人、或经其同意（with his consent）而在欧洲经济区（EEA）内首次投放市场（put on the market in the EEA）的商品在该区域内进一步商业化流通。 这就是著名的『区域穷竭（Regional Exhaustion）』原则。 参见：EUTMR第15条。

从这一规则可以推出两种截然不同的处理方向：

• 首次投放在EEA以外的正品，原则上未发生穷竭：如果网店销售的这批器械，经批号回溯确认是厂家最初卖给中国国内经销商、东南亚、中东或美国客户的批次，且从未经商标权人同意在EEA内投放，那么在厂家持有覆盖该商品的欧盟商标（或相关成员国商标）的前提下，这批货进入德国销售时商标权原则上没有穷竭，权利人可以考虑主张商标侵权，并向平台提交知识产权投诉，附上批号与出货记录作为首次投放地的证据。平台是否下架，仍由平台按其规则判断。

• 举证责任可能调整：Van Doren + Q（C-244/00）第42段说明，通常由提出穷竭抗辩的一方举证；若其证明自己承担举证会造成成员国市场分割的现实风险，尤其在独家分销体系下，可要求权利人先证明商品最初在EEA外投放。若权利人证明这一点，仍由抗辩方证明权利人同意之后在EEA内销售。因此，独家分销不自动导致举证责任倒置，首次收货地也不能代替投放地与同意范围的完整证据。 参见：Van Doren + Q判决。

• 首次投放已在EEA内的正品，权利已经穷竭：如果批号核查显示，这批货正是厂家此前合法卖给波兰、西班牙等其他成员国分销商的批次，依据EUTMR第15条第(1)款，商标权已在EEA内穷竭，权利人不能再以商标侵权阻止其在欧洲单一市场内流通（第15条第(2)款规定的商品被改变、受损等正当理由除外）。此时不应滥用平台知识产权通道（否则可能面临反通知、平台处罚或不正当竞争主张），而应回到与该分销商的合同：它是否违反了合法有效的主动销售禁令？对本文的普通独家区域场景，不能仅因其响应德国买家未经招揽的订单而处罚。

救济阶梯：从书面警告到取消独家与约定解除

即使标签与出库数据指向某家合作方，也先向其核对解释及后续流向，再判断它是否受涉事条款约束、行为是否违反合法限制。厂家与国内经销商、境外经销商和非签约第三方之间的可用救济并不相同。

中国法下，《民法典》第585条允许对过分高于损失的违约金请求适当调减；最高人民法院合同编通则司法解释第65条以超过损失30%作为一般认定参考，同时要求综合考量，并规定恶意违约者的调减请求一般不予支持。它不是把赔偿自动封顶在损失的130%。境外协议仍须按准据法另核。最低采购量条款中的通知、补救与独家降级思路可作相邻参考，但本篇的触发事实是违反合法渠道约束。 参见：合同编通则司法解释第64—65条。 另见：海外经销商最低采购量条款。

执行记录可以补充证明禁令的实际运作，但不能代替对其他买方邀请与接受的证据。也不能为了制作所谓留痕而处罚合法被动销售；措施应有合法条款、已核事实和相应程序依据。

同时要守住两条边界。第一，在欧盟，阶梯救济只能用于违反合法限制的行为，例如违反主动销售禁令；对被动销售或正常网络销售施加处罚，本身就可能构成核心限制。第二，解除或缩减独家权之前，应由目标国律师评估当地法律下经销商可能提出的补偿或损害赔偿主张；解约后的投诉、不良事件与追溯记录交接，可参考海外经销商退出时的投诉与追溯记录交接。

中国侧红线：反串货条款别越界成价格垄断

在关注海外法域的同时，中国企业还要留意本土法下的合规红线：如果防窜货管理手段越界、对中国境内市场产生排除或限制竞争的效果，就可能触犯《反垄断法》并面临行政处罚。这一点对同时管理国内经销网络与出口渠道的企业尤其重要。

盖氏制药案：上一年度销售额3%，罚款约912万元

据安理律师事务所的案例评析转述，2022年2月9日，北京市市场监督管理局对瑞士盖氏制药在华全资子公司盖思特利商贸（北京）有限公司作出行政处罚。该案常被称为『盖氏制药案』，是医疗器械领域纵向价格限制的典型案例。 参见：总局发布的北京处罚公告。

根据该评析，涉案商品为骨填充材料和可吸收生物膜，均为III类医疗器械，主要用于牙种植领域，全部进口自瑞士母公司；当事人与一级经销商签署经销合同，由一级经销商转售给终端医院或二级经销商。执法机关查明的事实包括：

• 限定最低转售价格：2008年至2020年间，当事人通过经销合同、经销商会议、微信告知、口头通知等方式，要求经销商销售涉案商品的价格不得低于其建议指导价的一定比例，并已实际执行。

• 以区域管理和反窜货强化限价：当事人通过制定管理规定、建立考核评估机制、监控经销商执行限价情况以及处罚未执行限价的经销商等措施推动落实；评析进一步指出，当事人在限定经销商授权销售区域的基础上，通过禁止低价窜货、处罚经销商等措施加强了垄断协议的实施效果。

• 定性与处罚：执法机关认定构成限定最低转售价格的纵向垄断协议，排除、限制了品牌内的价格竞争，也在不同程度上削弱了品牌间的价格竞争；决定责令停止违法行为，并按2020年中国境内销售额的3%处以罚款9,123,598元。该案是特定事实下的个案处罚，不宜据此对所有区域管理做一般性推论。

区域管理与转售价格限制：分别评估竞争效果

《反垄断法》第18条禁止固定转售价和限定最低转售价协议，并设有不排除、限制竞争效果的反证规则及附条件安全港。截至本文审阅日，2026年2月1日生效的总局令第111号已明确具体条件：价格类协议须证明双方在协议期间每一年度相关市场份额均低于5%，且协议商品每一年度营业额低于1亿元；第18条第一款第三项的其他纵向协议适用双方每年度份额均低于15%的标准。交易相对人为多个时，同一相关市场的份额及相关营业额须合并计算，特定行业另有规则的从其规定。被调查者须申请并提供市场、计算依据等材料；即使达到门槛，有证据证明排除、限制竞争效果时仍不适用。安全港须有可核算的市场定义、逐年数据和程序材料支持，不能仅凭企业规模小或一张当年份额表就认定成立。 参见：总局令第111号。

另一方面，纵向区域限制本身并不在《反垄断法》明文禁止之列。锦天城律师事务所的分析认为，反窜货协议是否构成垄断协议，关键在于是否产生排除、限制竞争的效果，并引用上海市高级人民法院(2012)沪高民三(知)终字第63号与(2018)沪民终475号判决提出的四个分析方面：相关市场竞争是否充分、经营者在相关市场的市场力量是否强大、经营者是否具有限制竞争的动机、是否产生限制竞争效果。安理的评析也指出，区域销售管理本身有其合理性，但区域销售协议中不应出现价格限制类条款。

为了避免跨区销售管理被认定为变相的纵向价格限制，可以守住以下三条合规防线：

• 第一，反窜货规则必须与价格管理脱钩。内部制度、经销合同和沟通记录中，都不应出现『低价窜货予以处罚、平价或高价窜货不予追究』之类的表述。一旦处罚标准与价格高低挂钩，执法机关就可能认定真实目的是控价。反窜货条款应基于区域授权、服务能力与售后质量保障本身，不对经销商的转售价格作任何形式的限定。

• 第二，用『跨区销售事先书面报备』代替审批。君伦律师事务所建议，可以要求经销商在跨区销售或参与跨区采购项目时事先书面报备，但必须明确：这不是要求经销商取得厂家批准，而是为了让厂家了解市场动态与产品流向。报备内容可以包括客户名称、规格数量与交付及技术支持要求；厂家不应以价格为由干预或拒绝。

• 第三，写清区域管理的正当理由。医疗器械涉及植入技术支持、不良事件监测、可追溯性和专业售后维保。起草管理规范时，可以说明区域划分是为了确保每一批产品在销售地都有经过培训的本地人员提供临床支持与不良事件随访。正当理由有助于说明管理目的，但不能替代对竞争效果的分析。

核查清单：七步作业表

将各项材料整理为七步作业表。每一步都记录已证事实、材料缺口和下一项动作；无法唯一回溯或法律依据未明时，应停留在核对阶段。

下面的决策树保留无法回溯、穷竭事实未明和法律依据不足的分支。合同、知识产权与产品合规可以并行核查；没有完成核对前，不进入处罚步骤。

flowchart TD
    A["发现网店向独家区域销售的线索"] --> B["核合同与渠道保留；保存页面、广告和交易记录"]
    B --> C["合法测试购买；核实物与发货、收货及后续流向"]
    C --> D{"货物与交易能否可靠对应"}
    D -->|"不能或多家匹配"| E["补充证据，暂不认定违约或假冒"]
    D -->|"已核实是假冒或侵权"| F["按具体权利依据评估平台举报或法律程序"]
    D -->|"已核为正品"| G["并行核对合同、商标和产品合规"]
    G --> H["合同：受约束主体、主动招揽与条款是否合法"]
    H --> I{"能否证明违反合法条款"}
    I -->|"不能或只是普通被动订单"| J["补证或沟通；不因保护独家区域而处罚正常被动销售"]
    I -->|"能够"| K["核所有其他买方的邀请与接受及保护期间；评估VBER其他条件"]
    K --> L{"救济依据与程序是否充分"}
    L -->|"未明或缺少安全港依据"| M["先个别评估与核对；单方补通知不证明此前接受"]
    L -->|"充分"| N["依约通知、补救及商业调整；解除另核权利与补偿"]
    G --> O["商标：核覆盖商品的权利、EEA投放与同意、举证及正当理由"]
    O --> P{"是否有可证实的IP依据"}
    P -->|"未穷竭或有正当理由"| Q["评估IP举报；平台按规则决定，不保证下架"]
    P -->|"已穷竭且无正当理由"| R["不以商标阻断正常转售；另核合同"]
    P -->|"事实未明"| S["补核投放地与同意，不预断侵权"]
    G --> T["产品合规：核标签、声明、适用证书、进口商与储运"]
    T --> U["发现可证实缺陷时走质量、平台合规或监管路径"]

最终核查记录应能说明：条款约束谁、样本货物怎样流转、哪些事实支持下一项措施，以及哪些问题仍待补证。把这些材料与合同修订、质量记录衔接，才能既回应独家经销商的投诉，也避免对正常跨境销售作出无依据的处罚。