器械OEM图纸与模具：合作结束后谁有权继续使用？

在中国医疗器械制造出海与跨国代工（OEM/ODM）合作中，品牌方与代工厂之间最激烈的争议，往往爆发于合作终止与供应链转移的交割节点。典型的出海业务场景如下：一家中国器械工厂按照欧洲品牌方的技术指标与装配需求，完成了某款医用输液接头的工程图纸绘制与高精度注塑模具开发；模具费用约定为“50%前期预付款，剩余50%按出货量分摊入每件产品单价”；在项目批量生产仅完成约定出货量的一小部分时，欧洲品牌方因供应链重组决定将产能转移至越南，并向中国工厂发出正式通知，要求立即交还全部注塑模具实物，并销毁或移交工厂留存的全部工程图纸与技术文档。此时，中国工厂最为核心的业务困惑是：未结清全部摊销费用的模具实物究竟归谁？工厂是否有权拒绝交付？图纸上的著作权与技术秘密谁能继续使用？工厂能否利用这套模具或图纸为其他客户组织生产？

先分开模具、图纸权利和注册身份

在跨境医疗器械供应链的日常业务沟通中，企业管理者与商务团队最容易陷入的认知误区，是将“模具”与“图纸”视为一个可以一次性打包买断的整体物理资产。许多品牌方理所当然地认为：“我支付了模具费和打样费，模具和图纸上的一切权利自然全部归我所有，合作一结束工厂就必须净身出户”；而代工厂往往针锋相对地主张：“图纸是我工程师熬夜画的，模具是我老师傅调机开出来的，品牌方终止合作就是违约，图纸和模具当然归工厂所有”。这两种直觉式判断在法律和监管实务中均站不住脚。

要准确评估合作终止后的权利边界，必须确立“三权分立”的审查框架。医疗器械OEM合作中的标的，同时承载着三种截然不同的权利客体，受完全不同的法律部门与监管机构调整：

1. 实物物权（动产所有权）：调整对象是放置在工厂车间里的实体钢材注塑模具、工装夹具及检具。物权的核心在于占有、使用、收益与处分权能，其归属取决于出资事实、合同买卖/承揽性质以及款项是否最终付清。受《民法典》物权编及承揽合同规则调整。

2. 无形资产权利（知识产权与商业秘密）：调整对象是图纸背后的独创性表达（图形作品著作权）、结构创新（发明或实用新型专利申请权）、专有技术与制造参数（技术秘密与商业秘密）。其归属取决于创作人身份、研发主体、合同是否包含知识产权转让或许可条款，受《著作权法》、《专利法》、《反不正当竞争法》及国家市场监督管理总局规章调整。

3. 行政准入身份（上市许可与质量放行）：调整对象是医疗器械产品在目标国家监管当局获得的上市批准凭证，包括中国NMPA注册证/备案凭证、美国FDA 510(k)/PMA上市前许可、欧盟CE MDR符合性证书以及UDI编码登记。其归属专属于法定申请持有人（MAH / Legal Manufacturer），具有不可任意买卖、不可通过民商事协议私自免除法定义务的强监管属性。受各国医疗器械法规严格监管。

模具归谁：付清、摊销和未完成的结算

模具实物所有权的认定，首先取决于合同约定与客观付款事实。在工业制造与医疗器械代工领域，模具开发费用的结算通常有两种模式：第一种是“一次性全额买断”，即定作方在模具设计、T1试模、样品封样合格后，一次性全额付清模具制作款；第二种是“分期分摊结算”，即定作方支付部分首付款（如30%–50%），其余模具款项按照约定的出货量（如前100万件产品中每件分摊0.5元）逐步抵扣。后一种模式在国际器械采购中极具吸引力，但也正是合作提前破裂时产生纠纷的重灾区。

深圳洗发瓶盖案：付清模具款可确权，附条件返还难支持

在模具实物所有权裁判领域，最高人民法院国际商事法庭公布的深圳市创新塑胶制品有限公司与伟美集团有限公司承揽合同纠纷审判监督民事判决书（2016）粤03民再43号提供了极为经典的判例参考。该案的基本事实与裁判逻辑如下：

• 案件事实与合同约定：双方签订模具订购单，约定模具总价款为人民币264,000元，付款方式为30%预付款、模具制作确认合格后付清剩余款项；合同同时附带业务激励条款——伟美公司承诺订购塑料制品300万套，在300万套产品全部做完后，创新公司负责返还3套盖模和8套瓶模的模具款共计人民币114,000元。

• 争议发生：在合同履行过程中，伟美公司依约向创新公司付清了全部模具制作款264,000元。然而，双方后续实际仅完成了253,000套产品订单，远未达到合同约定的300万套门槛，合作即陷入停滞。伟美公司遂起诉请求创新公司返还已收取的模具制作费。

• 法院裁判观点：深圳市中级人民法院再审认定：第一，订购单约定300万套产品做完后，返还3套盖模和8套瓶模的模具费114,000元；实际只履行253,000套，要求返还全部模具款没有合同依据。第二，264,000元模具款已经付清，模具所有权归伟美公司。伟美公司一审请求的是返还模具费，不是交付模具实物；再审写明可另循法律途径主张，本案没有判令交付模具。

上海宝山案：按期按量摊销中断时的结清与确权

与全额付款不同，当模具费用采用单价分摊模式时，一旦订单在摊销周期中途夭折，未摊销部分的责任划分便成为最大争议。上海市宝山区人民法院（2023）沪0113民初5672号民事判决书展现了司法实践处理分摊中止时的典型进路：

在该案中，原告（协议乙方、供方）与被告（协议甲方、需方）于2019年11月6日签订《零部件开发协议》，开发汽车车身钣金件模具，不是医疗器械。协议约定：甲方单独出资制造的模具归甲方；甲方部分出资、其余摊入单价的，摊销期内双方共有，摊销数量完成后归甲方；乙方出资并摊入单价的，摊销期内归乙方，完成后归甲方。乙方出资部分按“三年或五万台套、先到者为准”摊入供货价格。模具费用合计12,546,700元，其中被告应直接负担6,411,750元，原告出资并拟通过供货分摊的为6,134,950元。

被告经传唤未到庭。法院确认：被告只采购了货值1,221,123.88元的零部件，已分摊模具费126,682.94元。直接应付的6,411,750元在起诉前已付4,230,800元、起诉后再付40万元，尚欠1,780,950元。原告出资部分按账面尚有6,008,267.06元未分摊，原告主张6,008,217.06元。法院在说理中认为，因被告原因五万件摊销只完成一小部分，未摊销费用应由被告直接支付，模具则归被告（甲方）所有。判决主文只列了两项金钱给付：支付模具开发费1,780,950元及相应利息，并支付分摊模具开发费6,008,217.06元，没有另行作出独立的权属确认判项。这是缺席审理下对这份合同的裁判。

民法典承揽规则：留置权、技术资料与定作人任意解除

在中国现行民商法体系下，医疗器械代工开模通常被定性为承揽合同或包含承揽特质的混合合同。《中华人民共和国民法典》承揽合同章为工厂和品牌方的交割博弈提供了三项核心实体法依据：

• 承揽人的法定留置权与拒绝交付权（第783条）：《民法典》第783条明确规定：“定作人未向承揽人支付报酬或者材料费等价款的，承揽人对完成的工作成果享有留置权或者有权拒绝交付，但是当事人另有约定的除外。”在输液接头OEM场景中，只有未结清的模具款属于报酬或材料费等价款、合同没有相反约定、并且关系被认定为承揽时，工厂才可以留置工作成果或拒绝交付。它不能扩到与该价款无关的夹具，也不能代替合同里已经写明的物权安排。

• 技术资料与复制品留存禁令（第785条）：《民法典》第785条规定：“承揽人应当按照定作人的要求保守秘密，未经定作人许可，不得留存复制品或者技术资料。”该条款对代工厂构成了严格的法定合规限制——在定作方提供了专有技术资料的前提下，承揽人不得未经许可擅自保留复制件用于其他商业目的。但正如后文详述，如果技术资料是由受托方自主创作且属于委托作品，则适用特殊的著作权法规则。

• 定作人的随时任意解除权与赔偿损失责任（第787条）：《民法典》第787条规定：“定作人在承揽人完成工作前可以随时解除合同，造成承揽人损失的，应当赔偿损失。”定作人可以在工作完成前解除承揽合同，但要赔偿因此造成的损失。条文没有把可得利益写成必赔项目，也没有写明损失一律包括未摊销模具、专用治具和原料。这些项目能不能赔，取决于合同是不是承揽、损失能否证明，以及争议属于行使任意解除权还是违约。上海宝山案在判决依据里援引的是当时《合同法》第113条的违约赔偿，不能直接当成第787条的赔偿公式。

定性辨析：承揽合同与买卖合同对专属资产损失的影响

供应链合作协议被法院定性为“买卖合同”还是“承揽合同”，会直接改变模具和专用设备投入的损失认定路径。上海市锦天城律师事务所关于供应链裁判规则的实务综述指出：如果合同被定性为普通的买卖合同，买受人的核心义务仅为支付货款，在没有实际交付成品的情况下，供应商索赔前期专用模具和设备投入难度极大；相反，若合同被准确界定为承揽合同或定制开发合同，定作方定制专属产品的目的明确，法院更倾向于将供应商为定制产品而专属投入的模具、夹具、检具开发与折旧损失，纳入违约损失或解除赔偿的直接考量范围。出海企业在起草合同时，必须明确写入模具开发与费用分摊的独立承揽条款，避免专属资产被淹没在普通买卖货款框架中。

图纸上的著作权、专利和技术秘密

与实体钢材构成的模具不同，工程图纸是信息的载体。在法律层面上，图纸并不适用单一的物权买卖规则，而是受到著作权法、专利法与反不正当竞争法的多重规范。出海代工厂和跨国品牌方最常发生权利错配的领域，正是图纸的知识产权属性。

工程图纸著作权：受托人默认归属与特定目的使用权

产品工程设计图、装配结构图、3D CAD数模是否属于著作权法保护的作品？依据《中华人民共和国著作权法》（2020年第三次修正）第3条第7项的明确规定，“工程设计图、产品设计图、地图、示意图等图形作品和模型作品”属于受法律保护的作品形式。但必须严格注意其前置条件：该图纸必须具备法律意义上的独创性；如果图纸仅仅是按照通用国家标准件尺寸绘制、或者仅展示纯粹的标准接口与无独创性公差配合，则可能因缺乏独创性而无法获得著作权法保护。

在确立了工程图纸可构成图形作品的前提下，若双方合作协议中未对图纸著作权归属作出明确书面约定，其权属默认规则与大多数商务直觉完全相反：

• 受托人默认拥有著作权（著作权法第19条）：《著作权法》第19条明文规定：“受委托创作的作品，著作权的归属由委托人和受托人通过合同约定。合同未作明确约定或者没有订立合同的，著作权属于受托人。”这意味着：如果欧洲品牌方仅仅提出了功能构想或输入了粗略的尺寸要求，而具体的工程图纸是由中国工厂的技术团队独立绘制完成的，只要双方未签订知识产权转让协议，图纸的著作权自始至终法定归属于中国工厂！

• 原件转移不转移著作权（著作权法第20条）：《著作权法》第20条进一步规定：“作品原件所有权的转移，不改变作品著作权的归属”。品牌方即使付清了打样费并拿到了纸质图纸原件或电子文件载体，获得的仅仅是图纸载体的物理所有权，绝不等于获得了图纸背后的著作权。

• 委托人的法定使用权边界（最高法司法解释现行第15条）：根据《最高人民法院关于修改〈最高人民法院关于审理著作权民事纠纷案件适用法律若干问题的解释〉的决定》（法释〔2020〕19号修正）现行第15条规定：“委托作品著作权属于受托人的情形下，委托人在约定的使用范围内享有使用作品的权利；双方没有约定使用作品范围的，委托人可以在委托创作的特定目的范围内免费使用该作品。”

专利申请权与实施权：研发人优先与合作共有

如果输液接头的研发设计不仅仅是图形表达，而是涉及结构性技术创新或发明创造，《民法典》技术合同编确立了明确的法定专利权属分配原则：

• 委托开发：专利申请权默认归研发人（民法典第859条）：“委托开发完成的发明创造，除法律另有规定或者当事人另有约定外，申请专利的权利属于研究开发人。研究开发人取得专利权的，委托人可以依法实施该专利。”未约定时，研究开发人有权申请专利，委托人可以依法实施。民法典第859条写的是“依法实施”，没有沿用原《合同法》第339条的“免费实施”。是否免费、是否排他，要以法律另有规定或合同约定为准。

• 合作开发：专利申请权默认共有（民法典第860条）：“合作开发完成的发明创造，除当事人另有约定外，申请专利的权利属于合作开发的当事人共有。当事人一方不同意申请专利的，另一方或者其他各方不得申请专利。”共同研发时，一方明确不同意申请的，其他方不得申请。这不等于任何单独提交申请都当然违法。

技术秘密成果：未约定时双方的普通使用与转让边界

许多器械制造细节并未申请专利，而是以技术秘密的形式存在。《民法典》第861条规定：“委托开发或者合作开发完成的技术秘密成果的使用权、转让权以及收益的分配比例，由当事人约定；没有约定或者约定不明确，依据本法第五百一十条的规定仍不能确定的，在没有相同技术方案被授予专利权前，当事人均有使用和转让的权利，但是委托开发的研究开发人在向委托人交付研发成果之前，不得将技术秘密转让给第三人。”

何谓“当事人均有使用和转让的权利”？《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》（2020年修正）第20条作出了极其严格的司法界定：此处的“使用和转让”，仅包括当事人不经对方同意自己使用，或者以“普通使用许可”的方式许可他人使用并独占由此获得的利益。司法解释明确确立了两条不可逾越的负面清单：第一，任何一方未经对方同意或追认，擅自将技术秘密整体让与第三方，或者以独占使用许可、排他使用许可方式许可第三方使用的，该让与或许可依法无效；第二，委托开发的研究开发人在向委托人正式交付之前，严禁擅自转让给第三人。这一规则赋予了代工厂在未签署排他协议时，继续自行使用技术秘密并进行普通许可的法定空间。

保密义务、授权届满和已经上市的产品

在合同解除交割谈判中，品牌方最常挥舞的法律武器是“侵犯商业秘密警告函”，声称代工厂继续使用任何图纸参数或继续生产均构成侵犯商业秘密罪或严重不正当竞争。然而，商业秘密的成立与侵害判定有着极高的法定门槛与清晰的例外豁免。

2025年修订反不正当竞争法第10条的保密红线

《中华人民共和国反不正当竞争法》于2025年6月27日由第十四届全国人大常委会第十六次会议通过第二次修订，并于2025年10月15日起正式施行。修订后的法律对商业秘密保护作出了重大更新：

• 条号与体系更新：2025年修订后，侵犯商业秘密行为的列举集中在第10条（原2019年修正文本为第9条）。最高人民法院《关于审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定》（法释〔2020〕7号）因出台于2020年，其正文中仍援引“修订前反不正当竞争法第九条”。出海企业在起草合规文件与诉讼材料时，必须明确标注法条对应关系，切勿机械套用旧条号。

• 第10条第3项行为定性：新法第10条明确列举了四类侵权行为，其中第3项规定：“违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密。”该条款清晰表明：构成侵权的前提，是存在有效保密义务或权利人采取了合法的保密措施，且行为人实施了未经授权的披露或使用。合作终止本身绝不自动构成侵权。

2026年总局令第126号：超范围接触与期满外传

国家市场监督管理总局于2026年2月24日公布、自2026年6月1日起施行的《商业秘密保护规定》（总局令第126号），为执法实践提供了更具穿透力的微观标准：

• 超范围接触的认定（第10条第1项）：明确将“未经授权或者超出授权范围，擅自接触、占有或者复制权利人控制下的商业秘密载体”列为不正当获取手段。

• 授权期满外传行为的规制（第10条第4项）：特别针对供应链外包设立了第10条第4项，将“未经授权、超出授权范围或者授权期限届满后，擅自将商业秘密下载或者传输至不受权利人控制的邮箱、云盘、移动存储介质或者其他电子设备”明确定性为不正当获取手段。

• 第12条的使用禁令：禁止违反保密义务或者权利人保密要求，披露、使用或者允许他人使用所掌握的商业秘密。

上市产品观察公开与合法反向工程抗辩边界

代工厂为其他客户生产类似接头，是否侵权，不能从“已经上市”四个字直接推出。《商业秘密保护规定》第6条第2项把一种情形列为为公众所知悉：信息仅涉及产品的尺寸、结构、材料、部件的简单组合，所属领域的相关人员通过观察上市产品即可直接获得。法释〔2020〕7号第4条第2项也把观察上市产品即可获得的尺寸、结构、材料、部件简单组合认定为可以属于公众所知悉。两条都没有把需要测量才能得到的公差，或拆开才能看到的内部工艺，自动排除出秘密。2026年《商业秘密保护规定》第15条进一步写明，独立发现或自行研发，以及对从公开渠道取得的产品进行拆卸、测绘、分析，一般不属于侵犯商业秘密；前员工利用工作中积累的通用知识、技能、行业经验或公开行业信息开展工作，一般也不属于侵权。这些例外都不覆盖把仍受保密措施保护的图纸下载或带走。

最高人民法院知识产权法庭在（2020）最高法知民终538号侵害技术秘密纠纷判决中进一步明确了反向工程与上市产品的边界：

• 市场流通产品的外部性特征：涉案技术秘密载体为已公开销售的气体透过率测试仪。法院指出，市场流通产品属于外部性载体，权利人必须采取能够有效对抗不特定第三人反向工程的物理或技术保密措施；产品外壳上张贴的“私拆担保无效”“撕毁无效”等标签仅属于产品质量或售后维修保证提示，在法律上根本不构成对抗反向工程的保密措施。拆解后可直接观察到的机械结构，依法丧失秘密性。

• 反向工程的合法性（法释〔2020〕7号第14条）：通过合法拆卸、测绘、分析公开渠道取得的产品所获得的技术信息，不构成侵犯商业秘密。但司法解释第14条第3款设立了严格的前提：对于先以不正当手段获取权利人商业秘密载体、事后再以反向工程作为抗辩理由的，法院依法不予支持！

• 对代工厂的边界：为其他客户做兼容接头时，反向工程的起点应是从公开渠道取得的产品，并留下独立测绘记录。直接调取客户仍处于保密措施下的内部工程图或数模，不能再靠反向工程抗辩。通用技能可以用，客户的秘密文件不能带走。赔偿金额取决于个案，不能预先写成一个固定的“巨额”结果。

工厂自己的工艺图纸也要单独约定

在供应链博弈中，很多出海代工厂往往忽视了自身的知识产权防护，误以为只有品牌方才有商业秘密。事实上，现代注塑模具的精密加工工艺、热流道平衡调控、微米级脱模斜度补偿、浇口位置优化以及冷却水路回路设计，无一不是代工厂工程师长期试错积累的核心技术资产。

最高法热流道案：模具企业制造图纸与工艺参数的秘密点保护

最高人民法院知识产权法庭审结的（2022）最高法知民终26号侵害商业秘密纠纷，为模具制造企业的技术秘密保护提供了强有力的司法例证。在该案中：

（2022）最高法知民终26号是员工离职后使用热流道喷嘴技术秘密的案件，不是品牌方与代工厂终止时的图纸交割判决。模具公司把热流道喷嘴加工图纸和工艺流程作为商业秘密来主张，并提交了向苏州某医疗器械股份公司销售热流道及配件的发票、销售清单和加工图，用来证明秘密点被用于生产并具有商业价值。法院保护的是经鉴定具有非公知性、有商业价值且已采取保密措施的具体技术秘密点，并认定被诉方的生产加工图纸使用了这些秘密。不能从该案推出所有模具图纸都构成商业秘密，也不能把它写成工厂因此可以拒绝向品牌客户移交任何工艺文件。

划清界限：功能设计图与制造工艺专有参数的剥离保护

这份判决对中国器械OEM只有一条窄的启示：模具厂自己的加工图纸和工艺参数，在满足秘密性、价值性和保密措施时，可以成为它单独主张的商业秘密，医疗器械公司可以只是这类供应商的客户。终止协议如果要求交回或销毁“与该项目相关的全部图纸”，宜在签约时先把两类文件分开，而不是等终止后再用这份判决代替约定：

1. 产品功能与接口图纸（外表层）：包含输液接头的鲁尔锥头公差、外径尺寸、壁厚标准及密封圈配合要求。这部分属于体现客户装配功能的图纸，若依约归属于品牌方，工厂在终止后应当依约交还或销毁。

2. 模具制造与成型工艺图纸（内核层）：包含注塑模具内部的热流道喷嘴加工图、顶针排布图、排气槽微米级深度计算、模流分析充填平衡方案以及注塑调机温度压力曲线。这部分属于代工厂自有的制造工艺秘密，无论合作如何终止，工厂均有权拒绝向品牌方披露或移交，牢牢守住属于中国制造端的专有工艺底牌。

拿回模具之后，谁还能把产品放到市场上

这是医疗器械行业与电子、服装、箱包等普通外贸制造业最根本的本质区别：拿回模具不等于已经取得上市身份。没有注册人或法定制造商资格，持有模具仍然不能自行把成品投放到目标市场。跨国品牌方把模具运到越南，或者中国工厂保留了模具自行生产，在面对全球监管法规时，都面临着极其严苛的法定合规锁链。

中国NMPA：质量协议不能转移法定义务，严禁委托上市放行

如果涉案输液接头面向中国市场注册销售，中国国家药品监督管理局（NMPA）构建了闭环的法定责任监管体系：

• 53号令的委托生产与放行审查（第32条、第34条）：《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第32条明确要求委托方对受托方的质量保证与风险控制能力进行全面评估，签署委托生产质量协议，并对生产行为进行持续监督；第34条确立了双重放行制度：受托方执行生产放行，而注册人/备案人负责最终的上市放行，必须审核受托方的生产过程记录与放行文件，符合要求方可上市。

• 新版GMP公告2025年第107号的刚性红线：国家药监局于2025年11月4日发布2025年第107号公告，全面修订并颁布新版《医疗器械生产质量管理规范》，定于2026年11月1日起正式施行。根据公开全文规范第十二章：

• 第108条明确规定：委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。质量协议可以分配操作，不能把注册人依法应履行的义务写掉。

• 第111条严格规范生产转换：第111条要求委托方与受托方共同策划生产转换，把产品技术要求、原材料、生产工艺要求以及说明书和标签有效转移到受托方。受托方应开展试生产以及相应的验证与确认，试生产要覆盖所转移的全部生产和质量控制过程。规范没有把IQ、OQ、PQ三个英文缩写写成必经名称。

• 第113条严禁委托上市放行：第113条写明：产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。委托方要审核生产过程记录、质量控制记录和受托方的生产放行文件，符合条件并经授权放行人员签字后方可上市。受托方另行建立生产放行规程，审核生产和质量控制记录后，经授权人员签字方可出厂。在委托生产安排下，受托方不能代替注册人完成上市放行。工厂自己就是注册人时，放行义务在它自己名下。

美国FDA：规格开发纳入制造商，按QMSR实施分段合规

若产品销往美国市场，必须严格对照美国食品药品监督管理局（FDA）的最新体系法典：

• QMSR法规正式生效与检查方案切换：FDA修订的质量管理体系法规（Quality Management System Regulation, QMSR）已于2026年2月2日正式生效施行，以引用方式纳入ISO 13485:2016，并修订21 CFR Part 820。同日起，FDA按更新后的成品器械制造商检查合规计划7382.850检查，不再使用7382.845。

• 现行21 CFR 820.3对“制造商”的穿透定义：在现行21 CFR Part 820中，FDA将“制造商（Manufacturer）”广泛定义为设计、制造、加工、组装或处理成品器械的任何主体，并明确将“规格开发方（Specification Developer）”纳入制造商定义。主导规格开发的主体因此可能被当作制造商，但只需遵守与其所从事活动相关的要求。QMSR已按ISO 13485:2016组织设计和开发，不宜再把旧版质量管理体系法规中的设计控制整章写成规格开发方的全部义务。

• 21 CFR 820.1的分段适用原则：820.1规定，只从事部分受本部分约束活动的制造商，只需遵守适用于其所从事活动的要求。只做合同制造、又不是美国上市责任主体的工厂，扣留模具和图纸也不等于可以自行贴标销往美国。未完成适用于该产品的上市前程序和机构注册就销售，会违反联邦食品、药品和化妆品法下的上市要求；不能把这种违规直接说成伪造产品。

欧盟MDR与MDCG 2026-5：UDI分配与EUDAMED登记专属于法定制造商

针对欧洲市场的准入与供应链转移，欧盟医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）与欧盟医疗器械协调小组（MDCG）的最新指引设立了不可逾越的追溯壁垒：

• 技术文档的超长法定保存义务（MDR第10条）：MDR第10条第4款要求制造商编制并更新技术文档。第10条第8款要求制造商在最后一台器械投放市场后，至少保存技术文档、欧盟符合性声明和证书10年，植入器械为15年。这项保存义务写在制造商名下。受托工厂是否必须另存设计档案，取决于它是不是制造商，以及质量协议和适用的生产质量管理规范如何要求保留生产与质量记录。不能把第10条理解成双方都有权拒绝销毁一切历史文件，也不能把生产记录的留存写成可以继续使用客户图纸为其他客户开模。

• MDCG 2026-5立场文件对贴牌与UDI的刚性界定：欧盟MDCG于2026年7月发布的MDCG 2026-5《制造商与经销商之间UDI分配立场文件》（Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors）明确指出：只有标签上的法定制造商（Legal Manufacturer）有权为器械分配并维持唯一器械标识（UDI），并由其负责在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）中登记。经销商或贴牌商试图自行获取UDI-DI并在EUDAMED中以自有品牌注册、而标签上的制造商仍为他人的做法，完全不符合MDR法规理解。

• 供应链转移至越南的技术门槛：模具换到新的生产场地后，法定制造商通常要按质量体系和重大变更规则，重新完成与该变更相称的生产转换、过程验证和技术文档更新。是否必须重做生物相容性或无菌屏障确认，以及是否要先得到公告机构批准才能继续加贴CE标志，取决于器械分类、变更是否影响安全和性能，以及证书类型。自我声明的低风险器械和需要公告机构介入的器械不是同一条路径。

终止时要写进协议的核对项

通过上述对物权、知识产权与监管身份的全面解构，可以清晰地看出：在OEM合作终止与资产交割过程中，任何单一维度的约定都会留下巨大的合规隐患。出海企业在谈判和起草交割终止协议（Termination and Settlement Agreement）时，应当对照国际通行谈判范本，逐项落实关键合规清单。

国际谈判范本对照：全额买断与设计知识产权倒挂

Harris Sliwoski发布的《国际模具所有权协议》范本是一份供谈判使用的框架，作者写明它不是按中国法整理的默认规则，也不处理具体付款安排。把它和中国法默认结果对照，差别主要在下面几项：

• 模具台账与权属标记：范本要求建立工装台账并做永久权属标记。页面没有给出可以照抄的法定铭牌文句，标记写什么仍要由合同约定；

• 物权转移节点：范本明确约定只有在买方全额付清所购模具的制作费用后，买方才成为模具的法定所有权人（这与前述深圳判例逻辑一致）；

• 返还时限与违约金：范本写明买方可随时要求返还，承包商在10个工作日内自负费用备妥提货，电子设计文件在请求后1日内提供；未交付时，模板建议按该套工装重置成本的125%支付违约金。125%是这份模板的谈判数字，不是法定违约金比例；

• 知识产权倒挂条款：最为核心的是，该国际范本明确约定“与产品及工装相关的全部设计与知识产权，无论费用是否付清，自创作之日起全部无条件归属于买方”。这项约定恰恰证明了前文的法律分析：在外商的标准合同逻辑中，如果不白纸黑字将设计知识产权约定给买方，依据中国《著作权法》第19条的默认规则，版权依法属于受托绘图的中国工厂！

八项实操交割清单：从铭牌权属到合规验证闭环

结合国际范本与中国法律实务，出海器械工厂与品牌方在处理合作终止时，应系统落实以下八项核对清单：

2026年合同需要复核的三个日期

在2026年的当下，中国医疗器械出海面临着多国法律法规集中换挡的深刻历史节点。无论是正在起草的新合同，还是面临提前解约的既有项目，出海团队的法务与RA合规部门必须严格核对以下三个具有强制约束力的法定关键日期：

三大核心时间表与出海企业合同排查要点

1. 2026年2月2日：美国FDA QMSR法规正式生效——21 CFR Part 820全面整合ISO 13485:2016，FDA现场检查正式启用合规计划7382.850。排查重点：涉美OEM协议应更新对旧版质量管理体系法规文件编号的引用，并写清规格开发方与合同制造方各自从事的活动。历史设计记录和主记录要能对上QMSR实际检查的活动范围，而不是默认工厂承担全部制造商条款。

2. 2026年6月1日：国家市场监督管理总局《商业秘密保护规定》正式施行——国家市场监督管理总局令第126号落地执行，细化了反不正当竞争法第10条的执行标尺。排查重点：重点排查技术保密协议中的“保密期限”、“授权届满交接流程”以及“电子数据载体控制要求”。强化对第10条第4项的合规防范，规范合作终止后技术图纸与测试数据的下载、封存、归还与销毁取证流程，防止代工厂技术人员在合同终止后因疏忽将图纸备份至个人邮箱或外接移动介质而触发重大侵权行政与民事风险。

3. 2026年11月1日：中国国家药监局2025年第107号规范正式施行——新版《医疗器械生产质量管理规范》强制替代2014年第64号公告，对委托生产设立全面监管红线。排查重点：核查既有委托生产质量协议，严格对照第108条落实“禁止以协议转移法定义务”，对照第111条完善生产转换工作记录，并严格依据第113条落实“上市放行由注册人自行完成、严禁委托其他企业”。把上市放行写给受托方完成的条款，不能代替第113条交给委托方的义务。

以下决策流程图系统梳理了医疗器械OEM合作终止时，模具物权、图纸知识产权、反向工程与监管资质的完整研判逻辑：

flowchart TD
  Start["OEM合作终止与交割决策"] --> Branch1{"1. 模具费用是否结清？"}
  Start --> Branch2{"2. 图纸著作权有无明确约定？"}
  Start --> Branch3{"3. 产品是否已公开上市流通？"}
  Start --> Branch4{"4. 上市准入与质量放行资质"}

  Branch1 -- "全额付清制作款" --> M1["若合同约定付清后归定作方，裁判可依付款事实认定
这不是一切模具合同的法定公式"]
  Branch1 -- "分摊未完成且未补足" --> M2["没有相反约定时，承揽人可留置或拒绝交付
（民法典第783条：未付清报酬或材料费等价款）"]

  Branch2 -- "合同未作明确约定" --> D1["著作权依法默认归绘图受托方（第19条）
交付原件不改变著作权归属（第20条）"]
  D1 --> D2["委托人只在特定目的内免费使用
这不是著作权转让，也不当然包含再许可"]
  Branch2 -- "明确书面约定转让买方" --> D3["著作权转让归买方
代工厂不得擅自复制生产相同受保护图纸"]

  Branch3 -- "已公开上市销售" --> S1["观察即可直接获得的尺寸、结构、材料和部件简单组合，可以属于公众所知悉
对公开渠道取得的产品独立拆卸、测绘，一般不构成侵权"]
  Branch3 -- "涉及内部专有工艺参数" --> S2["工艺参数要单独满足秘密性、价值和保密措施，才可能构成工厂的商业秘密
授权期满后下载或外传，属于不正当获取（第126号令第10条第4项）"]

  Branch4 --> R1["中国：上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业（新版GMP第113条）"]
  Branch4 --> R2["美国：规格开发可纳入制造商定义；只从事部分活动的，只需满足相关QMSR要求"]
  Branch4 --> R3["欧盟：只有标签上的制造商可分配UDI（MDCG 2026-5）
换厂后是否重做验证，取决于分类和变更影响"]