拿到ANVISA注册证那天，团队开了香槟。三个月后，巴西经销商要求独家代理权，否则拒绝签发进口许可函——而注册证挂在他们公司名下。这不是个例。在过去两年里，我们接触到的出海纠纷中，大约三分之一与注册持有人（Registration Holder）有关。拿到市场准入只是第一步，注册证挂在谁名下，往往决定了你对这个市场的实际控制力。
不同市场对"注册持有人"的定义差异很大。在巴西，BRH（巴西注册持有人）在法律上拥有注册证书；在日本，MAH（上市许可持有人）控制着产品的市场准入权；在韩国，KLH（韩国许可证持有人）可以决定是否允许其他经销商引入同一产品；在欧盟，虽然AR（授权代表）不"拥有"注册，但切换同样涉及复杂的监管程序。这些角色有一个共同特征：一旦选定，更换的代价远高于初始指定的成本。
各市场注册持有人机制对比
巴西：BRH——注册证书的法定拥有者
巴西的制度对中国制造商来说风险最大。ANVISA要求境外制造商必须指定一家巴西本地实体作为BRH，而BRH在法律上拥有注册证书。这意味着什么？你花了14到22个月拿到ANVISA注册，但注册证上写的是BRH的名字，不是你的。
切换BRH的流程在RDC 102/2016下有所简化，但实际操作远没有看上去那么顺利。根据RDC 185/2001和新规则，注册转移需要原BRH出具书面授权同意书，并在协议签署后180天内向ANVISA提交转移申请。关键问题在于：如果原BRH不配合，你就无法完成转移。即便RDC 102/2016允许在没有企业关联关系的情况下进行转移，转移公告发布后还有90天的过渡期，在这期间进口可能处于冻结状态。
从实际案例来看，BRH不配合的常见原因包括：经销商将BRH职能与独家经销权捆绑、在代理协议中设置了高额的"转移补偿条款"、或者干脆以沉默来拖延。Kinmed在2026年发布的市场报告中记录了多个因BRH不配合导致采购项目搁浅的案例——从提出变更到实际完成转移，6到12个月的业务中断并不罕见。
日本：MAH与DMAH的选择
日本的制度设计给了制造商更多控制选项。在PMD Act框架下，境外制造商可以选择MAH（上市许可持有人）或DMAH（指定上市许可持有人）。
MAH拥有产品批准书，可以不经制造商签字就提交补充申请。如果MAH是经销商，那其他经销商的引入就需要MAH出具不反对证明（NoC），而经销商往往不愿意给竞品开放通道。DMAH则相对灵活——批准书发放给境外制造商本人，DMAH只是提交代理人。Credevo的分析指出，DMAH模式下产品注册在制造商名下，更换经销商不会影响注册状态。
实际的费用差异也不大。Asia Actual的公开报价显示，韩国KLH模式下的KGMP证书转移大约需要7天，每份申请的官方费用约100美元，重新注册同一产品的审批时间约1个月。但日本MAH转移的法律程序更为复杂，因为涉及QMS（质量管理体系）合规性的重新确认。
韩国：KLH与"同一产品重新注册"
韩国的制度有一个独特机制：独立KLH可以进行"同一产品重新注册"（Re-registration of Identical Product）。这个机制允许新的KLH在获得原KLH同意后，以简化的流程注册完全相同的产品，审批时间约1个月，费用约100美元/每份申请。
但前提是必须获得原KLH的同意书。如果经销商担任KLH，而你们的关系恶化，这条路径也会被堵死。KGMP证书的转移相对独立，只需要KLH之间签署韩语公证协议，处理时间约2周。
欧盟：AR切换——看似简单实则牵一发动全身
欧盟的AR（授权代表）制度在MDR下有明确要求：AR必须在EUDAMED中注册，获得SRN（单一注册号），并上传授权委托书。切换AR不涉及"注册证书所有权"的概念——MDR下的CE证书是发放给制造商的。但AR更换的实际操作仍然复杂。
2026年5月28日起，EUDAMED的四个核心模块（经济运营商注册、UDI/器械注册、公告机构与证书、市场监督）将进入强制使用阶段。这意味着切换AR时，新AR必须在EUDAMED中完成注册并更新所有关联的器械信息。根据Arnold & Porter在2026年2月的分析，历史证书（在此日期前发放的）最迟需要在2027年5月28日前上传完毕。
AR切换的实际影响还包括：所有标签和IFU上的AR信息必须更新、进口商需要更新其记录、FSCA（现场安全纠正措施）和警戒报告的责任在新旧AR之间需要明确划分。如果合同中缺少过渡条款，可能出现报告责任真空。
墨西哥：COFEPRIS License Holder
墨西哥在2026年1月15日修订了《一般卫生法》第376条，将医疗器械注册续期有效期延长至10年。这本身是利好消息，但License Holder的切换仍然需要COFEPRIS的审批。2025年9月生效的新的等效路径（Abbreviated Regulatory Pathway）允许制造商利用FDA、CE、ANVISA等参考机构的批准来简化审查，不过这只适用于新申请，不直接简化License Holder转移流程。
境外制造商必须指定当地代表作为License Holder来提交申请和协调与COFEPRIS的沟通。License Holder负责处理注册变更、续期和进口许可。更换License Holder需要在COFEPRIS进行正式的持有人变更登记，这个过程中原Holder的态度同样是关键变量。
沙特：SFDA AR
沙特的SFDA要求境外制造商指定授权代表（Authorized Representative）。与巴西不同，SFDA的注册证书是发给制造商的，AR只是联络人角色。但NUPCO（国家统一采购公司）在2026年加强了本地化政策——根据LCGPA（本地内容与政府采购管理局）和"Made in Saudi"计划，NUPCO开始主动拒绝没有本地替代方案的外国投标。这意味着AR的选择不仅涉及监管合规，还直接影响到政府采购渠道的可及性。
规避风险的合同策略
事前预防远比事后补救便宜。以下是几个关键的合同条款设计要点。
BRH/MAH/KLH指定前的尽职调查
选择注册持有人之前，至少需要核实以下几点：对方是否具备独立运营能力（而非仅仅是一个经销商的空壳公司）、是否有处理监管事务（变更申请、警戒报告、年度维护）的专业团队、在当地的监管记录是否干净。Freyr Solutions的公开资料提到，合格的BRH必须是巴西合法注册的实体，这一点看似基础，但在实际操作中确实有企业因为BRH资质问题导致注册被冻结。
合同中的"退出机制"条款
与注册持有人签署的协议中必须包含明确的退出条款。至少应涵盖：制造商在提前通知期（通常90到180天）后有权要求转移、注册持有人必须在收到转移请求后的指定期限内（建议不超过30天）签署所有必要文件、转移期间的业务连续性保障（包括继续签发进口许可函）、争议解决机制（首选国际仲裁而非当地法院）。
分离注册持有与经销权
最有效的风险规避策略是将注册持有职能与经销权分离。使用独立的第三方注册持有人而非经销商来担任BRH/MAH/KLH。这类服务商通常收取年费（巴西Class I/II产品约$1,000-2,000/年/产品，Class III/IV约$1,500-3,000/年/产品，不含大规模警戒活动费用），但可以避免被经销商"绑架"的风险。
在日本和韩国，使用独立第三方的DMAH/KLH已经被广泛采用。Credevo的分析显示，独立第三方的优势在于产品注册可以放在制造商名下，更换经销商时不需要重新走注册流程。缺点是需要支付注册费和月度服务费。
转移执行：各国实操时间线
从发起转移到新持有人完全接管，各市场的典型时间线如下：
| 市场 | 典型时间线 | 主要瓶颈 |
|---|---|---|
| 巴西BRH | 6-12个月 | 原BRH书面同意、ANVISA审查、90天过渡期 |
| 日本MAH | 3-6个月 | QMS合规确认、新MAH资质审批 |
| 日本DMAH | 1-2个月 | 相对简单，因为是代理关系 |
| 韩国KLH | 1-2个月 | KGMP证书转移+同一产品重新注册 |
| 欧盟AR | 1-3个月 | EUDAMED信息更新、标签/IFU更换 |
| 墨西哥 | 2-4个月 | COFEPRIS审批 |
| 沙特SFDA | 1-2个月 | AR变更通知 |
值得注意的是，以上时间线假设各方充分配合。如果原持有人拖延或拒绝配合，实际时间可能翻倍甚至更长。
2026年的新变化
几个重要的政策变化值得关注。
巴西ANVISA在2026年加入了巴西政府赴中国代表团，与中国当局就在医药、医疗器械和血液制品方面的监管协调、技术转让和知识共享进行磋商。这可能预示着未来中巴之间的注册流程会进一步简化，但截至目前，BRH制度本身没有改变的迹象。
泰国FDA在2026年推出了医疗器械电子变更通知系统，许可证持有人可以在线提交上市后修改申请，包括标签变更、制造商信息更新和器械项目清单修改。这虽然不是直接的持有人转移功能，但反映了东盟地区监管数字化的趋势。
欧盟EUDAMED在2025年11月确认了四个核心模块的功能完整性，触发了六个月的过渡期。从2026年5月28日起，制造商必须在将新的MDR/IVDR器械投放欧盟市场之前在EUDAMED中完成注册。到2026年11月27日，遗留器械也必须完成注册。这对AR切换的实际操作产生了直接影响：所有持有人变更必须在EUDAMED中同步更新。
对中国企业的建议
就我们接触的案例而言，最有效的做法是"前置设计"——在进入任何市场之前就把注册持有架构设计好，而不是等出问题了再补救。
优先选择独立第三方注册持有人。 如果预算允许，这是最安全的选择。年费支出换来的是对注册资产的完全控制。退一步讲，即便选择经销商作为持有人，也要确保合同中有完善的退出机制和惩罚条款。
在多个市场保持统一的架构。 如果在日本使用独立DMAH、在巴西使用独立BRH、在韩国使用独立KLH，那么你的全球注册资产就不会被任何一个经销商锁定。统一的架构也使得全球变更管理更加高效。
建立注册持有人管理的SOP。 包括：定期评估注册持有人的服务质量和配合度、每年确认一次各市场的注册状态和持有人信息、提前规划可能需要的转移并预留足够的时间缓冲。
注册证是你的商业资产，不要因为一时的方便把它交到不可控的人手里。
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