NMPA人工智能医用软件审批图谱：2021-2026年获批清单、企业与模态数据
中国生命科学企业在数字医疗领域的步伐正在加快。对于致力于开发人工智能医疗器械（AIMD）或独立医疗器械软件（SaMD）的团队，了解监管机构的审批历史与竞争态势是决定项目立项和市场策略的必要前提。截至2026年中，我们通过对国家药品监督管理局（NMPA）公开注册数据库进行清洗与排重，共筛选出127张核心人工智能医用软件注册证（以下简称“AI医用软件”）。
本文将提供一份基于客观注册数据的审批图谱，详细梳理年度审批趋势、国产与进口的构成、头部企业持证状况，以及不同临床模态（如肺结节、心血管、眼底、骨科等）的“拥挤度”分布，并从监管合规与研发立项角度给出实质性建议。
数据口径说明：本文统计口径为——产品名称中明确含“软件”字样，且产品名称或适用范围中含人工智能（人工智能／深度学习／机器学习）或辅助决策类关键词（辅助检测／辅助诊断／辅助分诊／辅助识别／辅助分割／辅助评估／计算机辅助检测等）的医疗器械注册证，按注册证编号去重，数据快照为2026-06-28。该口径聚焦于以独立软件形态获批的AI医用软件，不含内嵌于硬件设备的算法功能，也不含单纯的IVD检测试剂。学界早期文献（如 Nature npj Digital Medicine）给出的“截至2023年中59款”系采用更宽口径与不同检索源的历史统计，与本文口径并不直接可比。
快速解答：NMPA AI医用软件核心审批现状
针对很多拟申报企业、投资人及行业研究人员经常提出的核心疑问，我们在此做出直接解答：
- 截至2026年中，NMPA累计批准了多少张AI医用软件注册证？ 从清洗排重后的数据来看，我国目前共有 127张 AI医用软件注册证。这批产品均在产品名称或适用范围中明确包含“人工智能”、“深度学习”、“智能辅助”、“辅助诊断/检测/识别/分割”等AI属性，且属于软件类医疗器械（不含单纯的非软件类硬件器械，也不含IVD检测试剂本身）。
- 管理类别如何分布？是否均为III类器械？ 在127张注册证中，126张属于第三类（Class III）医疗器械，占比达 99.2%；仅有 1张属于第二类（Class II）医疗器械。这表明在NMPA的监管逻辑下，用于辅助诊断、辅助决策或病变筛查的AI医疗软件，几乎全部必须通过国家局的III类注册通道进行申报。
- 市场上的主力玩家是谁？ 头部效应相当明显。上海联影智能与语坤（数坤科技旗下）分别以 17张 注册证并列榜首，深睿医疗与推想医疗各以 12张 紧随其后，西门子医疗（含上海西门子与德国总部）累计拥有 8张，是进口及中外合资企业中获批最多的品牌。
- 哪个临床模态竞争最激烈？哪个模态仍有空间？ 肺结节/肺部影像模态（32张）与心血管/心电/心脏模态（22张）是最拥挤的领域，两者合计占据四成以上。相比之下，超声（3张）、病理/细胞（5张）、内镜/消化（6张）等模态的获批数量较少，仍存在结构性的蓝海空间。
127张注册证的年度增长曲线与类别分布
从2020年NMPA批准首个AI医疗器械软件（科亚医疗的“冠脉血流储备分数计算软件”）开始，国内AI医用软件的审批数量经历了从试点探索到规模化落地的过程。
年度审批量趋势
我们统计了127个产品在各年度的获批情况，具体趋势见下表：
| 批准年度 | 国产（Domestic）获批数 | 进口（Import）获批数 | II类注册证数 | III类注册证数 | 年度总批准数 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2021年 | 6 | 0 | 0 | 6 | 6 |
| 2022年 | 21 | 1 | 0 | 22 | 22 |
| 2023年 | 21 | 1 | 0 | 22 | 22 |
| 2024年 | 28 | 0 | 0 | 28 | 28 |
| 2025年 | 32 | 4 | 1 | 35 | 36 |
| 2026年（截至中） | 12 | 1 | 0 | 13 | 13 |
| 累计 | 120 | 7 | 1 | 126 | 127 |
数据来源：基于NMPA医疗器械注册数据库清洗，截至2026-06-28快照。
从年度曲线看，2021年仅有6款产品获批；2022年起市场进入快速放量期，年审批量跃升至22款；2025年创下36款获批的历史新高。2026年上半年已获批13款，预计全年将与2024-2025年持平。这种稳步上升的态势反映出监管审评通道的畅通以及技术指导原则的逐步完善。
II类与III类管理类别的监管边界
根据国家药品监督管理局医疗器械分类界定以及2021年新版《医疗器械分类目录》子目录21（医用软件）的界定标准，AI软件的归类遵循以下基本逻辑：
- III类管理：软件若用于病变识别、病变诊断、治疗决策辅助等临床决策环节，因其输出结果直接影响患者的诊疗方案，风险等级高，均划归为第三类医疗器械管理。
- II类管理：软件若仅进行图像常规处理（如三维重建、图像拼接、基本测量），或者仅起到流程辅助优化、无诊断结论输出的作用，一般归为第二类医疗器械。
在我们统计的127张注册证中，仅有1张为II类，其余126张全部为III类。这并非偶然——凡是给出病变识别、辅助诊断或临床决策提示的软件，几乎都被划入III类，由器械审评中心（CMDE）按中央注册通道审评。少数仅做常规图像重组、三维重建、基本测量而不输出诊断结论的软件，才可能按II类管理，由省级药监局受理。对于志在提供“诊断级服务”的企业而言，III类注册是避不开的合规门槛。
国产与进口审批格局：本土算法公司的“主场优势”
在127张AI医用软件注册证中，国产产品占120张（占比 94.5%），进口产品仅7张（占比 5.5%），本土算法公司的“主场优势”相当突出。
国产主导背后的原因
这种客观的结构差异，与医疗器械AI产业的特殊性密切相关：
- 数据与训练样本的本土化：AI医疗软件的效果高度依赖于其训练所用的人类生理与病理数据。由于国内人群样本基数巨大，本土AI企业在获取特定疾病（如肺癌、心血管疾病、糖尿病眼底病变）的影像训练集时，相比外资企业具有一定的便利性。
- 临床试验的就近实施：根据NMPA的监管要求，境外获批的AI软件在进入中国时，通常需要在中国境内开展多中心临床试验，以证明该算法在中国人群中的等效性与准确性。由于AI软件的临床设计需要涉及多家三甲医院的影像科室、进行复杂的病理对照，外资企业在协调国内临床资源方面的开发周期普遍较长。
- 本土算法公司的资本推动：在2020-2023年间，国内涌现出大批专注于AI医学影像的创业公司（如数坤、推想、深睿、鹰瞳等），这些企业在融资后将主要资源倾注于NMPA的注册申报，从而形成了在审批数量上的主导态势。
进口产品的准入格局
进口注册证数量很少（仅7张），且高度集中在西门子医疗等少数跨国影像设备巨头以及个别海外专业软件商手中。一个重要原因是：相当一部分跨国巨头的AI算法并不以独立软件形式申报，而是直接内嵌于其高端CT、MR等硬件设备的工作站中，随硬件整机按系统注册，因此不会在我们的“独立AI软件”口径中单独体现。
头部持证企业排名：双雄领跑，梯队分化
对127款产品的注册人进行归并分析后，我们发现国内AI医疗器械行业呈现出高度集中的竞争格局。
Top 持证商排行榜
下表列出了持证数量在3张及以上的企业与机构：
| 注册人/企业名称 | 获批证数 | 核心临床模态 | 代表性产品名称示例 |
|---|---|---|---|
| 上海联影智能科技股份有限公司 | 17 | 肺部、脑部、骨科、多器官 | 颅脑CT影像辅助分诊软件、骨折CT影像辅助检测软件 |
| 语坤（北京）网络科技有限公司（数坤科技旗下） | 17 | 心血管、脑血管、肺部 | 冠状动脉CT影像辅助分诊软件、肺结节CT影像辅助检测软件 |
| 杭州深睿博联科技有限公司 | 12 | 肺部、乳腺、脑部 | 乳腺DR医学影像辅助诊断软件、肺结节辅助检测软件 |
| 推想医疗科技股份有限公司 | 12 | 肺部、胸部、脑部 | 肺炎CT影像辅助分诊软件、肺结节CT影像辅助检测软件 |
| 西门子医疗（上海西门子＋Siemens Healthcare GmbH合并） | 8 | 肺部、心血管、脑部 | 肺结节CT影像辅助检测软件、磁共振脑部影像辅助诊断软件 |
| 浙江医准智能科技有限公司 | 3 | 乳腺、肺部 | 乳腺超声影像辅助诊断软件 |
| 腾讯医疗健康（深圳）有限公司 | 3 | 眼底、结直肠 | 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 |
| 北京安德医智科技有限公司 | 3 | 脑部、神经系统 | 脑MRI医学影像辅助诊断软件 |
| 东软医疗系统股份有限公司 | 3 | 脑部、肺部 | 脑卒中CT影像辅助分诊软件 |
数据来源：基于NMPA医疗器械注册数据库清洗，截至2026-06-28快照。注：西门子旗下上海西门子医疗器械有限公司与Siemens Healthcare GmbH合并计算共8张，是进口及中外合资阵营中获批最多的品牌。
第一梯队与第二梯队的策略差异
目前来看，持证企业已经出现了清晰的战略分化：
- 全栈型巨头（联影智能）：依托母公司联影医疗在硬件设备（CT、MR、PET-CT）上的地位，联影智能采取了“全模态、全器官”的覆盖战略。其注册证不仅涵盖肺结节，还广泛延伸至骨折、颅脑、多器官联合分割等领域，构建起软硬协同的竞争优势。
- 垂直纵深型专家（数坤/语坤、推想）：数坤科技在心脑血管领域建立起了极强的壁垒，其冠脉CT影像辅助分诊与重建软件在国内装机量较大；推想医疗则围绕其标志性的“肺部产品线”，从肺结节延伸至肺炎、结核等胸部多病种辅助检测。
- 互联网跨界力量（腾讯医疗、百度）：腾讯等企业则主要利用其在计算机视觉和云服务上的优势，切入眼底糖网筛查、结直肠镜内镜辅助等特定的消费医疗或筛查场景。
临床模态拥挤度透视：红海与蓝海的抉择
AI医用软件在不同临床科室和检查模态中的分布并不均衡。这也直接导致部分细分领域已陷入同质化价格战，而另一些领域却仍有较大开发空间。
临床模态分布结构
在127张注册证中，AI医用软件在不同临床科室和检查模态中的分布情况如下：
| 临床模态分类 | 获批证数 | 市场拥挤度评估与主要玩家 |
|---|---|---|
| 肺结节/肺部影像 | 32 | 极高（深睿、推想、联影、西门子人手多证） |
| 心血管/心电/心脏 | 22 | 极高（数坤、科亚、博动、理邦等同台竞争） |
| 脑/头部/神经系统 | 18 | 较高（安德医智、联影、东软等，卒中与MRI诊断） |
| 骨折/骨科影像 | 10 | 中（联影智能、深睿等，正从大关节延伸至小骨折） |
| 眼底/糖尿病视网膜 | 10 | 高（鹰瞳、硅基、腾讯等为主，注重院外筛查） |
| 乳腺影像 | 8 | 中（深睿、医准智能等，乳腺DR与超声双模态） |
| 内镜/消化道 | 6 | 较低（腾讯、希氏等，技术要求高，主要针对息肉检出） |
| 病理/细胞学 | 5 | 低（衡道、兰丁等，面临高额标注成本壁垒） |
| 超声影像 | 3 | 较低（医准智能、飞利浦等，受限于实时扫查手法） |
| 其他（多器官/放疗等） | 13 | 涵盖多器官分割、放疗靶区规划等辅助软件 |
数据来源：基于NMPA医疗器械注册数据库清洗，截至2026-06-28快照。
- 肺结节与胸部影像（32张）—— 典型的“红海”：肺结节CT检测是AI医疗影像起步较早、技术非常成熟的领域。深睿、推想、联影、西门子等几乎人手一张甚至多张肺结节III类证。新入局企业如果继续研发常规的“肺结节检测”，在招投标市场将面临很大的竞争压力。
- 心血管与心电（22张）—— 临床刚需带来的爆发：心血管影像（尤其是冠脉CTA）的后处理手工耗时较长。因此，围绕冠脉血管分割、斑块识别、FFR计算的产品层出不穷，已成为竞争非常激烈的领域。
- 眼底与眼科（10张）—— 筛查场景的代表：以糖尿病视网膜病变、青光眼辅助诊断为主，主要由鹰瞳科技、硅基智能、腾讯等企业主导，主打院外体检筛查与眼科门诊。
- 病理/细胞学（5张）与内镜/消化道（6张）—— 待开垦的“蓝海”：病理切片影像数据量巨大，标注成本极高；内镜则是视频流实时检测，对算法帧率要求高。这两类产品的获批数量较少，主要因为数据获取难、审评要点复杂，但由于竞争对手较少，一旦拿证往往能获得较好的溢价能力。
监管路径与合规要点：III类SaMD申报指南
对于计划申报NMPA三类AI医用软件的企业，必须充分熟悉监管部门发布的技术红线与审评要点（完整的申报路径可参考我们的 AI/SaMD医疗器械注册路径指南）。
法规依据与关键指导原则
申报企业应系统性学习并执行以下核心规范：
- 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）：奠定了医疗器械注册备案的根本依据。
- 《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》：明确判定产品是属于II类、III类还是不作为医疗器械管理。
- 《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年修订版）》：这是AI器械申报的核心文件，对算法训练、软件安全性、网络安全、更新控制提出了明确的要求。
- 《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价指导原则》（2023-11-07发布）：重点明确了辅助检测软件如何设计临床试验，包括对照组设置、金标准确立、阅片者研究（Reader Study）设计等。
AI软件申报的关键合规关卡
在实际审评中，器械审评中心（CMDE）通常重点质询以下三大问题：
1. 数据来源的合规性与质量控制
- 要求：企业必须详细交代训练集、验证集和测试集的数据来源。数据采集机构是否具备合法资质？是否签署了知情同意书（或通过伦理免除）？
- 避坑点：避免使用来源不明的“网上公开数据集”作为核心训练数据申报。数据标注人员的资质、多名专家标注冲突时的仲裁机制，必须在申报资料中提供完整的SOP和运行记录。
2. 算法的泛化能力与多中心验证
- 要求：算法在单一家医院表现优异并不代表能通过审评。NMPA要求必须在不同级别医院、使用不同品牌/型号的影像设备、不同的扫描参数下采集数据进行测试。
- 临床验证：III类注册必须开展境内多中心临床试验。临床设计中需要特别关注临床“金标准”（如病理活检或多位权威专家共识）与软件输出的对比，以及软件辅助后医生诊断准确率是否确实得到提升。
3. 软件的持续更新与控制管理
- 要求：AI算法会随着数据累积不断迭代。NMPA规定，若算法结构发生重大改变、适用范围发生变更，必须申请重新注册（许可事项变更）。一般的参数微调可通过企业内部QMS体系控制，但应在年度报告中披露。
境外对比：NMPA vs FDA AI器械清单的传导效应
许多企业在规划产品时，经常会参考美国FDA的AI/ML医疗器械清单（可对照我们此前整理的 FDA人工智能医疗器械清单与大模型披露要点 与 全球AI医疗器械监管格局）。然而，中美两国的审批环境存在明显的差异。
中美AI医疗器械审批特征对比
| 维度 | 美国 FDA 审批特征 | 中国 NMPA 审批特征 |
|---|---|---|
| 批准总量 | 累计批准已超 1000 款（截至2026年） | 核心AI医用软件累计 127 款（截至2026年中） |
| 主要准入通道 | 510(k) 占绝对多数，少部分 De Novo / PMA | III类注册占绝对多数（89.4%），少部分 II类 |
| 临床证据要求 | 510(k) 通道下，若有合适的实质等同（Predicate），部分产品免做临床试验 | 凡涉及诊断/治疗决策的III类AI软件，几乎必须开展中国本土多中心临床试验 |
| 首款产品审批 | 相对较快，常通过 De Novo 开辟新方向 | 审评极其严谨，首款同类产品审批周期长，但技术指导原则发布后，后续同类产品获批速度有所加快 |
数据来源：基于U.S. FDA Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices List与NMPA公开数据对比。
对企业出海与准入的启示
- 警惕“510(k)幸存者偏差”：部分企业看到某款AI产品在美国通过510(k)获批，便认为在中国也能轻松拿证。事实上，由于国内缺乏完全免临床的“实质等同”捷径，NMPA对AI临床试验样本量、金标准的要求远比FDA 510(k)严格。
- FDA获批可作为境外临床证据的补充：如果产品先拿到了FDA证书，其在海外积累的临床数据和算法验证资料可作为NMPA技术审评的强力支持性证据，有助于缩短CMDE专家的质询周期，但通常无法完全替代国内的本土多中心试验。
我们认为：未来AI医疗器械的研发与合规破局路线
基于对上述数据的洞察，我们对国内AI医疗器械企业提出以下三条实操建议：
- 避开高拥挤度的细分领域，寻找结构性空间： 在肺结节、心血管等领域，头部企业已经完成了多机型、多病种的全面覆盖，且竞争激烈。新立项项目应重点考察病理影像（如肿瘤免疫组化量化分析）、功能神经影像（如阿尔茨海默病早期辅助诊断）、以及超声/内镜实时视频流辅助等具有数据获取壁垒的细分场景。
- 前置数据标注与QMS合规，确保算法研发的可追溯性：
AI医疗器械的失败往往不是因为算法不好，而是因为数据标注的合规链条断裂。企业在研发初期就应引入 ISO 13485 与 NMPA 医疗器械生产质量管理规范（GMP）的软件开发要求，对数据清洗、标注、版本控制进行合规记录，避免在申报阶段因“原始数据不可追溯”而被退审。 - 密切关注NMPA分类目录动态调整，警惕类别升级风险：
NMPA对于医疗器械的分类管理是动态调整的。如果产品目前处于边缘灰色地带或按II类申报，需防范后续监管动作将其调高至III类。企业应建立常态化的法规跟踪机制，确保路径规划的敏捷性。
常见问题解答（FAQ）
Q1：NMPA把AI医用软件归为几类？申报流程有何不同？
AI医用软件绝大多数按照 第三类（Class III） 医疗器械管理，由国家药监局器械审评中心（CMDE）直接受理审评，获批后颁发国家局注册证。少数仅进行常规图像后处理、不给出任何诊断提示的产品，可按 第二类（Class II） 医疗器械管理，由各省、直辖市药监局受理审评，获批后颁发地方局注册证。
Q2：国内获批的AI医疗器械到2026年到底有多少个？为什么学术文章里写的是59个？
很多学术文章（如 Nature npj Digital Medicine 等）引用的“59个”是基于截至2023年中期的统计数据，采用的是更宽的口径与不同的检索源。需要说明的是，不同统计口径（是否含嵌入式软件、是否含IVD分析软件、检索字段差异）会得到不同数量，并不直接可比。按本文“独立AI医用软件”的口径，2021年至2026年中累计为 127款（其中2025年一年获批36款），反映2024-2026年的审批放量。数据时效性与口径透明度对行业研究和战略决策都至关重要。
Q3：AI医疗软件必须做临床试验吗？可以用回顾性数据吗？
对于用于辅助诊断、病变筛查的III类AI医疗软件，大多数情况下必须开展境内多中心临床试验。在临床试验设计中，NMPA允许合理采用临床试验机构持有的历史回顾性数据构建测试样本，但必须保证样本的随机性、多中心性，且必须由未参与过算法研发的独立临床专家组进行重新“金标准”标注。
Q4：AI算法微调或升级后，需要重新申请注册证吗？
根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（器审中心2022年第8号通告），如果算法的重大改变影响到产品的安全性和有效性，必须向药监部门申请 许可事项变更。如果是由于数据量增加进行的参数微调，且未改变软件结构和适用范围，一般通过企业内部的医疗器械质量管理体系（QMS）进行控制和记录，在延续注册时披露即可。
Q5：哪些临床模态目前获批的AI产品最多？
目前最拥挤的领域是 肺结节/肺部影像（获批32款）和 心血管/心电/心脏领域（获批22款）。这两个模态的产品由于研发起步早、技术成熟，商业化竞争已非常激烈。
Q6：境外AI医疗软件（如美国获批的）如何在中国NMPA注册？
境外企业必须在中国境内设立代表处或指定中国境内的法人机构作为“代理人”，通过进口医疗器械注册通道向NMPA申报。虽然境外临床数据和FDA证书可以作为强有力的支持性审评资料，但通常仍需在中国境内至少3家三甲医院开展多中心临床验证，以证明该算法在中国人群中的准确性无偏差。
参考资源与数据出处
- 国家药品监督管理局（NMPA）官网公告：医疗器械分类调整及注册备案通告 — 核心数据挖掘源头。
- NMPA器械审评中心（CMDE）技术指导原则：人工智能医疗器械注册审查指导原则 — 详细阐述了算法验证与安全要求。
- U.S. FDA Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices List：FDA AI/ML Devices List — 用于中美准入通道对比的基准清单。
- Nature npj Digital Medicine (2024, Article 255)：Comparative Analysis of AI Medical Devices — 提供学界历史统计（59款AIMD）的学术来源。
- PubMed Central (PMC12998604)：Approval of AI-Based Medical Devices in China — 探讨中国首款AI器械审批（2020年）至2025年审批演变的研究文献。
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