无创血糖监测与智能手表测血糖：2026年 FDA 监管现状与临床进展真相

在智能可穿戴健康设备的消费浪潮下，能够"免扎针、无痛无创"测量血糖的智能手表和智能戒指，成为电商平台和消费电子展上的热门品类。关于通用可穿戴式器械在美注册，可对照参考本站此前发布的可穿戴医疗器械全球注册指南。诸如"华为/小米手表何时能测血糖"、"Suga Pro 测血糖靠不靠谱"等问题，在各类社交媒体上拥有极高的搜索意图。

然而对于数以亿计的糖尿病患者和有健康监测需求的消费者而言，消费级智能手表的"无创血糖监测"承诺与严苛的医疗级临床监管之间，存在着巨大鸿沟。截至 2026年，无论是美国食品药品监督管理局（FDA）的监管铁律，还是最新的临床学术研究，都指向同一个确凿的答案：目前没有任何一款获批上市的、真正无创的智能手表或智能戒指能够安全、准确地测量血糖。 本文将系统梳理 FDA 的监管现状，厘清易被误读的创新器械路径，拆解无创光学血糖监测的物理与生理瓶颈，并基于 ClinicalTrials.gov 的临床数据快照，展示真实的在研临床项目大盘。

智能手表测血糖是否获 FDA 授权？

针对市面上宣称具有"无创血糖测量"功能的智能穿戴设备，美国 FDA 在 2024年2月21日发布了明确的官方安全通报（Safety Communication）：《请勿使用智能手表或智能戒指测量血糖水平》（Do Not Use Smartwatches or Smart Rings to Measure Blood Glucose Levels）。这项安全通报的核心立场，截至 2026年仍然是 FDA 在该品类上的最高监管准则。

FDA 在通报中直接点名了三类风险：未授权任何无创穿戴器械、"数据全靠猜"的估算逻辑、以及严重不良事件风险。原文明确表述"The FDA has not authorized, cleared, or approved any smartwatch or smart ring that is intended to measure or estimate blood glucose values on its own"，这一措辞把所有自主给出血糖数值的智能手表/戒指一刀切地排除在合法器械之外。

FDA 安全通讯要点	具体内容
发布日期	2024年2月21日
适用对象	自主宣称无创测血糖的智能手表/智能戒指（不含仅显示已获批 CGM 数据的配套 App）
核心立场	未授权、未清关、未批准任何此类设备
主要风险	误导性血糖值导致胰岛素/磺脲类药物剂量错误，可引发严重低血糖、昏迷甚至死亡
监管态度	持续追查非法销售与宣称的制造商、经销商

第一类风险是"未授权"。无论设备是自主品牌还是通过第三方 App 连接，只要宣称能通过无创的光学或电磁信号直接给出血糖浓度，均属于未经授权的非法宣称。

第二类是"估算逻辑"的本质缺陷。市面上宣称免扎针的手表，其基本逻辑并非直接测量血管或组织液中的葡萄糖，而是通过常规的光电容积脉搏波（PPG）传感器收集心率、脉搏波传播速度（PWV）、血氧甚至皮肤电导率等生理指标，再用后台的深度学习算法去"估算"一个血糖值。这种模型受运动、皮肤温度、情绪波动、环境光线干扰极大，本质上是一套统计学概率拟合，缺乏生物化学维度的直接物理支持。

第三类是不良事件风险。对于依赖血糖值进行临床决策（如调整胰岛素注射剂量、服用降糖药）的糖尿病患者而言，手表数据的轻微偏差可能酿成安全事故。如果手表给出偏高的假数据，患者可能过量注射胰岛素，诱发严重低血糖症、糖尿病昏迷、癫痫甚至死亡；反之假性安全数据则会延误对高血糖的干预。FDA 因此强烈警告消费者与医疗机构，务必将此类设备与医疗级血糖监测设备（指尖血糖仪或医疗级 CGM）严格区分，不要用于任何医疗诊断或药物剂量调整。关于医疗级 CGM 的合规要点，可参见本站的持续血糖监测（CGM）全球出口指南。

Eversense 365 与 Biolinq Shine 到底算不算无创？

在关注无创血糖的科技新闻里，媒体经常把近年来获批的某些前沿血糖传感器冠以"无创"或"免针头"标签，这在很大程度上加深了公众误解。其中最典型的代表是 Eversense 365 与 Biolinq Shine。这两款产品确实实现了颠覆性的用户体验，但它们绝非无创的智能手表，理解其差异需要回到技术本质。

Eversense 365：365 天植入式 CGM，而非手表无创

由 Senseonics 研发的 Eversense 365 在 2024年9月16日获得 FDA 的 510(k) 清关（编号 K241335，产品代码 SBA，对应法规 21 CFR 862.1357），成为全球首款单次植入可使用 365 天的持续血糖监测系统。

它并非无创设备。该系统包含一个长度约 18 毫米、直径约 3 毫米的微型荧光传感器，必须由经过培训的专业医生在无菌条件下，通过微创手术切开皮肤，将其完全植入到患者上臂的皮下组织中。传感器利用其表面的葡萄糖特异性指示聚合物与皮下组织液中的葡萄糖结合，产生可检测的光信号，再通过贴在皮肤表面的发射器传送数据。这是一款典型的植入式医疗器械（Implantable Device），其物理入口位于皮下，不属于非侵入性设备。

Biolinq Shine：免针头微创贴片，而非手表无创

Biolinq 旗下的 Biolinq Shine 在 2025年9月23日被 FDA 授予 De Novo 分类（编号 DEN240080，产品代码 SFU，对应法规 21 CFR 862.1359）。关于该审查通道的审评要点，可查看FDA De Novo 分类指南。该设备被媒体广泛宣传为"免针头、无痛"血糖仪。

Shine 确实避开了传统 CGM 所使用的、长达数毫米且需穿刺进入皮下脂肪层的粗钢针（穿刺套管针）。它采用微传感器阵列（Microsensor Array）技术，贴片背面分布着多个微型电化学传感器，比常规 CGM 传感结构浅约 20 倍。当贴片贴附于手臂时，这些微结构会穿过皮肤最外层的角质层，进入表皮下的真皮层，直接与真皮组织液中的葡萄糖反应。从适应症看，FDA 将其归类为"葡萄糖范围监测系统"（glucose range monitoring system），用于 22 岁及以上、不使用胰岛素的人群，输出半定量的葡萄糖范围提示，而非完整的实时血糖值。

尽管由于微结构未触及真皮深处的痛觉神经而实现了"无痛"佩戴，在医学和法规上它依然属于微创/皮内（Intradermal/Minimally Invasive）器械，不是在皮肤表面进行红外光照的"无创"设备。

三类设备侵入性对比

把上述两类已获批产品与电商手表放在一起，能更清楚地看到"侵入性"光谱上的差别。

产品	申报路径	物理入口	是否真正无创	FDA 状态（截至 2026年）
Eversense 365（Senseonics）	510(k) K241335	手术植入上臂皮下	否（植入式）	2024年9月16日清关
Biolinq Shine（Biolinq）	De Novo DEN240080	微针阵列穿入真皮层	否（微创/皮内）	2025年9月23日授予
Suga Pro 等电商智能手表	无 FDA 申报	仅皮肤表面光学信号	号称无创，实则估算	未授权，FDA 已发安全通讯

这张表说明一件事：连"植入"和"微创"都已经是前沿突破，真正在皮肤表面做光学无创测量的消费手表，根本没有任何一款进入 FDA 的合规通道。

Suga Pro 这类手表的准确性究竟如何？

既然没有官方批准，那么市面上诸如 Suga Pro 等在电商平台上大肆售卖、打着"无创测血糖"标签的智能手表，其实际表现究竟如何？2026年发表于 Elsevier 旗下《Smart Health》期刊的一项同行评议研究（Oberlin 等人，文献 DOI: 10.1016/j.smhl.2026.100651）给出了第一份严肃的临床对照答案。

研究团队在纽约莱曼学院（Lehman College）招募了 11 名健康成年人，让他们同时佩戴 Suga Pro 智能手表和已获 FDA 批准的 Dexcom G7 连续血糖监测仪作为对照，完成两个session：一个是静坐状态下的口服葡萄糖耐量试验（OGTT），另一个是被体力活动打断的 OGTT。两个 session 的设计目的，是测试两类设备能否捕捉到血糖随时间的真实变化。

研究结果非常清晰，也足以让任何寄希望于消费手表测血糖的人冷静下来：

对比维度	Dexcom G7（医疗级 CGM）	Suga Pro 智能手表
静坐 OGTT 中是否检出血糖变化	检出（p<0.01）	未检出（p=0.59）
运动打断 OGTT 中是否检出变化	检出（p<0.01）	未检出（p=0.06）
与对照设备的一致性	基线参考	两 session 均存在显著差异（p<0.01）
对血糖波动的响应	实时跟随	研究者描述为"完全脱钩"（entirely decoupled）

关键不在读数偏了几毫摩尔，而在于这款手表根本没有"跟着血糖走"。无论是喝糖水后血糖明显抬升，还是运动打断后曲线回落，Suga Pro 的读数都没有出现统计学上显著的变化（p=0.59 与 p=0.06），研究者由此判断它的输出与真实血糖"完全脱钩"，更像是一组与实际葡萄糖浓度无关的随机或基准漂移数据。这项研究由 PSC-CUNY 基金资助，结论与 FDA 安全通讯的判断完全吻合：此类设备不能用于任何与用药相关的血糖判断。

需要强调的是，这项研究是在健康人群里做的 OGTT 挑战，并不是在糖尿病患者的低血糖/高血糖极端区间做精度标定，因此它没有、也不需要给出"低血糖区间误报率"这样的指标。真正能确认的是更基础也更严重的事实——在血糖确实发生变化时，手表的读数纹丝不动。

为什么无创光学血糖监测在物理上极其困难？

理解无创血糖的局限性，需要回到物理学与人体生理学的本质。为什么利用红外光、拉曼光谱或激光照射皮肤，很难精准读取血糖？

第一重障碍是极低的光学信噪比。葡萄糖在近红外（NIR）或中红外（MIR）光谱区段的吸收峰非常微弱。人体皮肤是由表皮、真皮和皮下组织构成的高散射介质，含有大量水分、胶原蛋白、脂质等，这些物质的光谱吸收背景比葡萄糖强出数个数量级。把微弱的葡萄糖光谱信号从强烈背景噪声中剥离出来，本身就极其困难。

第二重是皮肤异质性与环境依赖性。人体的皮肤厚度、黑色素含量、毛细血管分布、汗腺分泌以及体温都在随时变化。环境温度下降导致外周血管收缩、出汗导致局部水分吸收光谱改变、甚至佩戴手表的松紧度变化，都会对反射光谱产生巨大干扰。实验室环境下可行的光学方案，一旦到了真实复杂的人体佩戴场景，数据就会彻底失真。

第三重是组织液与血液的传输延迟。即便是高端微创设备，测量的也是间质液（Interstitial Fluid）而非血管内的血液葡萄糖。组织液血糖与血液血糖之间存在约 5 到 15 分钟的生理滞后（Lag Time），在血糖急剧上升或下降时（例如餐后或运动后），这种滞后会更加明显，导致显示的趋势严重滞后于真实血液水平。这也是为什么即便技术方向正确的微创 CGM，也要在算法上做大量补偿，而纯光学手表连"测到什么"都成问题。

真正的无创光学血糖目前在研临床项目有哪些？

尽管消费电子层面的无创血糖仍是"智商税"，在医学界和工业界，真正非侵入式（Non-invasive）血糖测量技术仍处于高强度的临床探索阶段。根据 ClinicalTrials.gov 的最新快照，目前全球在研的非侵入式、光学或可穿戴血糖监测候选临床试验累计达到 288 项，其中由医疗器械企业或生物科技公司申办（Industry Sponsored）的试验有 69 项，企业申办占比约 24%，其余主要由高校与医院主导。

按状态拆解：管线离商业化有多远

从状态分布看，这 288 项试验并非都"接近商业化"。已完成（COMPLETED）的约 143 项，占比接近 50%；正在招募（RECRUITING）的约 41 项，约占 14%；另有少量处于 NOT_YET_RECRUITING 与 ACTIVE_NOT_RECRUITING 状态。也就是说，即便扣除已完成的历史项目，仍在推进中的活跃项目也只是少数，相当一部分还停留在早期可行性验证阶段。把"288 项试验"读成"无创血糖即将爆发"是典型的误读——真正决定上市时间表的，是那些企业申办、且已进入招募或后续阶段的项目。

在研管线观察维度	数值（截至 2026年快照）
非侵入/光学/可穿戴血糖候选试验总数	288 项
其中企业申办（Industry）	69 项
已完成（COMPLETED）	约 143 项
正在招募（RECRUITING）	约 41 项
获 FDA 批准的真正无创手表血糖仪	0 项

在这些试验中，真正采用非侵入光学方案的代表性项目包括三个值得跟踪的 NCT 编号。NCT07311421 是由北京世纪坛医院（首都医科大学附属）发起的拉曼光谱无创血糖检测研究，2026年1月1日启动招募，旨在评估基于拉曼光谱对人体指尖毛细血管葡萄糖进行无创分子振动光谱提取的可行性。NCT07039357 由英国 Glyconics Ltd 申办，2026年1月28日进入 ACTIVE_NOT_RECRUITING 状态，该设备使用特定的红外光谱透射技术测量指蹼处组织成分，力图在已知糖尿病人群中验证免校准血糖筛查的准确度。NCT07502690 由印度尼西亚 Tarumanagara University 发起，2026年3月23日启动，尝试通过智能手机摄像头或手表背部绿光/红外光采集远端光电容积脉搏波（rPPG），结合深度学习模型反推血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）趋势。

这些临床管线的数据表明，真正的学术界与严肃器械厂商目前仍在解决"如何克服皮肤异质性、散光反射和分子散射"等底层物理及生理学屏障。这些试验中绝大多数尚处于招募或批前研究阶段，距离拿出商业化产品并通过 FDA 的 De Novo 审查，仍有很长一段路要走。

消费者和穿戴企业应如何判定边界与决策？

截至 2026年，对于寻求在血糖监测和健康可穿戴赛道立足的企业及消费者，应当秉持几条基本常识。

对消费者而言，需要牢记一条简单判据：只要出现"无创""免针头""免耗材"这几个词，同时又是一块手表或戒指形态，在 2026年均属于未经批准的风险器械。如需监测血糖，请认准获得 NMPA/CE/FDA 证书的传统 BGM（扎针血糖仪）或医疗级 CGM（参见持续血糖监测（CGM）全球出口指南）。

对可穿戴制造企业而言，如果希望把血糖测量加入手表功能，在法规申报上必须做好分类隔离。如果仅作为一般健康用途，则必须遵循 FDA 对消费与医疗健康器械的划分规则，详情可对照FDA 可穿戴 wellness vs medical 指南与FDA 一般健康器械 2026 指南。在该政策框架下，健康设备严禁输出具体的血糖浓度数值（mg/dL 或 mmol/L），只能输出模糊的趋势或健康提醒，且必须在显眼位置加贴"本设备不能用于医学诊断"的免责声明。

无创血糖监测的技术探索是一场漫长的长跑。在 2026年这个时间节点上，承认"没有任何智能手表能够合法无创测血糖"这一事实，不仅是对科学规律的尊重，更是关乎患者生命安全的合规底线。

常见问题（FAQ）

小米、华为或 Apple Watch 能测血糖吗？

不能。截至 2026年，这些主流品牌的智能手表都没有获得 FDA 或 NMPA 对"无创测血糖"功能的授权。它们当中部分型号可以通过蓝牙显示已获批 CGM（如 Dexcom、雅培 Libre）传来的数据，但这与"手表自己测血糖"是完全不同的两件事——前者只是显示屏，后者属于 FDA 明确未授权的非法宣称。Apple、华为等公司确实在公开报道中披露过无创血糖相关的研发探索，但从研发到拿出可申报 FDA 的临床证据，仍有相当距离。

Suga Pro 这类电商手表的准确性到底如何？

2026年发表于《Smart Health》的同行评议研究给出了直接答案：在 11 名健康成年人同时佩戴 Suga Pro 与医疗级 Dexcom G7 的对照试验中，Suga Pro 在两个 OGTT session 里都没有检出统计学上显著的血糖变化（p=0.59 与 p=0.06），其读数与真实血糖"完全脱钩"。换句话说，它不是"测得不准"，而是根本没在跟随血糖波动，因此绝不能用于用药决策。

无创血糖监测预计什么时候能获批？

很难给出确切时间表。从 ClinicalTrials.gov 快照看，非侵入/光学/可穿戴血糖候选试验有 288 项、企业申办 69 项，但绝大多数仍在招募或批前阶段，且要同时解决光学信噪比、皮肤异质性、组织液滞后等底层难题。考虑到 FDA 在 2024年2月21日安全通讯中的强硬立场，首个真正无创的智能手表血糖设备若要获批，大概率需要重磅级别的多中心临床证据。一旦发生，将是行业头条，本站也会第一时间更新。

Eversense 365 和 Biolinq Shine 算不算无创测血糖的突破？

它们确实是重要突破，但都不是"无创"。Eversense 365（K241335，2024年9月16日清关）是需要医生手术植入皮下的 365 天植入式 CGM；Biolinq Shine（DEN240080，2025年9月23日授予）是采用微传感器阵列穿入真皮层的微创贴片。它们解决的是"减少穿刺痛苦"和"延长佩戴周期"，物理上仍然进入了皮肤以下，与"手表在皮肤表面光学测量"是完全不同的技术路线。

FDA 为什么对智能手表测血糖如此严格？

因为血糖数据直接驱动胰岛素和降糖药的剂量决策。FDA 在 2024年2月21日的安全通讯里特别强调，错误的血糖读数会让患者错误调整胰岛素、磺脲类等能快速降糖的药物，进而在数小时内引发严重低血糖、意识混乱、昏迷甚至死亡。这属于"读数偏差直接危及生命"的高风险场景，监管门槛自然远高于一般健康数据。

企业想做无创血糖手表，应该走哪条合规路径？

短期最稳妥的做法是退回到"一般健康器械"边界，只输出趋势性、模糊化的提示，不给出 mg/dL 或 mmol/L 的具体数值，并加贴免责声明，遵循 FDA 的 general wellness 政策（参见FDA 一般健康器械 2026 指南）。如果目标是真正给出可用于临床决策的血糖值，则需要准备走 510(k)、De Novo 或 PMA 路径，并在美国本土开展符合 GCP 的多中心临床试验，这条路成本高、周期长，但没有任何捷径。

参考资源

美国 FDA 官方安全通报 - 请勿使用智能手表或智能戒指测量血糖（2024年2月21日）
- FDA 对消费级无创血糖监测设备的官方监管立场与患者用药安全警告。
FDA 510(k) 数据库 K241335 - Eversense 365 清关页（2024年9月16日）
- 证实 Eversense 365 为 365 天植入式 CGM（非无创手表）的官方监管底档。
FDA De Novo 数据库 DEN240080 - Biolinq Shine 授权页（2025年9月23日）
- 证实 Biolinq 采用微传感器阵列（微创/皮内）而非无创手表在美获得 De Novo 分类的官方底档。
ClinicalTrials.gov 官方临床试验登记检索平台
- 用于核对 NCT07311421（拉曼光谱）、NCT07039357（Glyconics-DS）及 NCT07502690（rPPG）等全球无创血糖在研试验进展的一级数据源。
Oberlin DJ 等人. Commercially available Suga Pro smart watch does not accurately monitor blood glucose. Smart Health. 2026;40:100651
- 首项针对 Suga Pro 智能手表的同行评议临床对照研究（11 名健康成人 vs Dexcom G7），结论为手表读数与真实血糖"完全脱钩"。