在全球肿瘤治疗领域，PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂无疑是过去十年中最具革命性的突破之一。然而，随着市场的不断成熟与竞争者的蜂拥而入，这一赛道正经历着从“蓝海”到“红海”、再到“血海”的剧烈演变。对于中国创新药企而言，2025年至2026年是一个至关重要的分水岭。单纯依靠价格战和“Me-too”跟随策略已经无法在国际市场上立足。要想在全球舞台上分一杯羹，中国药企必须转向基于深刻临床价值的“价值战”，通过双抗、ADC联合疗法等差异化策略实现突围。
本文将深度剖析2026年全球PD-1/PD-L1市场的竞争格局，详细拆解中国药企的差异化出海策略、定价体系压力、License-Out（对外授权）交易结构的演进，并复盘君实生物、百济神州、康方生物等头部企业的出海经验，为立志走向全球的中国医药企业提供系统性的战略指南。如需了解更多关于出海的合规信息，请参考我们的药品注册专题。
一、 2025-2026年全球PD-1/PD-L1市场与出海背景
1.1 全球市场扩容与竞争饱和度的双重考验
进入2026年，全球PD-1/PD-L1市场规模持续攀升。根据行业分析机构IQVIA及Mordor Intelligence的最新预测数据，全球PD-1/PD-L1市场预计在2026年将突破740亿美元的大关。这一增长主要得益于适应症的不断拓展——从最初的晚期黑色素瘤和非小细胞肺癌（NSCLC），逐渐向前线治疗（如新辅助/辅助治疗）及早期癌症渗透。
然而，在巨大的市场蛋糕背后，是极其惨烈的竞争饱和度。以帕博利珠单抗（Keytruda，俗称“K药”）和纳武利尤单抗（Opdivo，俗称“O药”）为首的第一代免疫疗法已经牢牢占据了核心大癌种的一线治疗标准地位。K药在2025年的全球销售额已突破250亿美元，成为名副其实的“药王”。对于后来者而言，试图在传统的单药一线治疗上挑战K药和O药的地位无异于以卵击石。
1.2 中国药企从“跟随者”到“定义者”的身份转变
中国药企在PD-1/PD-L1领域的起步虽然稍晚于欧美跨国巨头（MNC），但追赶速度惊人。从最初的“Fast-Follow”（快速跟随）模式，中国创新药产业已经逐渐蜕变，开始在全球创新链条中扮演“定义者”的角色。
2025年，中国创新药License-out（对外授权）总额创下1356亿美元的历史新高。在这一波出海浪潮中，PD-1及其衍生的双抗、多抗和ADC联合疗法构成了最为核心的资产版图。西方MNC对中国资产的青睐，不再仅仅是因为成本优势，更是因为中国药企在靶点组合、分子结构设计以及快速推进临床转化方面展现出了全球领先的实力。
1.3 核心竞争要素的变迁：从价格战到价值战
早年间，部分中国PD-1单抗试图以大幅低于MNC产品的价格（例如低至K药价格的20%至30%）进入欧美市场。然而，FDA的严格审查以及欧美市场复杂的支付和报销体系证明，仅靠“低价”无法敲开高端市场的大门。
2026年的竞争核心已经彻底转变为“价值战”。药企必须通过严谨的国际多中心临床试验（MRCT），证明其产品在疗效（如更高的客观缓解率ORR、更长的总生存期OS）或安全性上具有显著的差异化优势（Best-in-Class），或者是针对未被满足的临床需求提出了全新的机制（First-in-Class）。只有基于扎实的临床数据，才能在欧美市场获得监管机构的认可，并在定价谈判中掌握主动权。
二、 突破“内卷”：中国药企出海的差异化产品策略
在面对K药、O药等巨头的专利壁垒和标准疗法（SoC）护城河时，中国药企必须采取“避其锋芒，攻其不备”的差异化策略。以下是三大核心突破路径：
2.1 “二代免疫疗法”弯道超车：双抗/多抗的崛起
双特异性抗体（Bispecific Antibodies）由于能够同时结合两个不同的抗原表位，正成为突破第一代PD-1单药瓶颈的利器。其中，PD-1/VEGF双抗是目前最受瞩目的赛道。
康方生物的依沃西（Ivonescimab，AK112）是这一领域的先锋。通过将抗PD-1的免疫激活作用与抗VEGF的抗血管生成作用结合在同一个分子中，依沃西在头对头挑战K药的临床试验中取得了具有统计学意义的优效性结果。这是全球首个在肺癌大规模头对头III期临床中战胜K药的药物。这一里程碑事件标志着中国原创双抗已经具备了挑战甚至改写全球一线治疗标准的能力。
此外，PD-1/CTLA-4双抗（如康方生物的卡度尼利单抗）、PD-1/IL-2融合蛋白（如信达生物的IBI363）也在针对免疫耐药肿瘤（如某些“冷肿瘤”）的攻坚战中展现出独特的优势。双抗药物的出海，是中国药企实现弯道超车的核心引擎。
2.2 PD-1+ADC联合疗法的统治地位与协同效应
抗体偶联药物（ADC）与PD-1/PD-L1抑制剂的联合使用，正迅速成为肿瘤治疗领域的新范式。ADC药物通过靶向输送细胞毒性有效载荷，能够直接杀伤肿瘤细胞并释放肿瘤抗原，从而将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”；而PD-1抑制剂则进一步解除免疫抑制，激活T细胞的杀伤作用。两者的协同效应（Synergistic Effect）显著提升了疗效。
中国在ADC领域拥有全球领先的管线储备（占据全球管线50%以上）。中国药企正利用这一优势，积极推进“自有PD-1 + 自有/合作ADC”的全球临床布局。例如，科伦博泰将其靶向TROP2的ADC药物Sac-TMT授权给默沙东，后者正积极推进Sac-TMT联合K药在全球范围内的多项III期临床试验。对于详细的ADC商业化路径，读者可以进一步阅读我们的ADC抗体偶联药物出海指南。
2.3 适应症差异化与“农村包围城市”策略
直接在非小细胞肺癌（NSCLC）等大癌种的一线治疗中与K药硬碰硬，不仅临床试验成本高昂，且风险极高。因此，“适应症差异化”成为许多中国药企出海的首选策略。
君实生物的特瑞普利单抗（Loqtorzi）就是一个经典案例。君实生物选择了鼻咽癌（NPC）这一在欧美属于罕见病、但在亚洲相对高发的癌种作为突破口。由于欧美缺乏针对鼻咽癌的标准免疫疗法，FDA给予了特瑞普利单抗突破性疗法认定（BTD）和孤儿药资格（ODD）。通过这种“单点突破”策略，君实生物成功获得了FDA的上市批准，实现了国产PD-1在美国市场的“零的突破”。
这种策略被称为“农村包围城市”：先通过小众适应症、罕见病或二线/三线治疗获得监管部门的批准，建立商业化和合规体系，随后再逐步向大癌种和一线治疗渗透。
三、 全球定价压力与商业化考量
获得FDA或EMA的批准仅仅是第一步，如何在复杂的全球报销与定价体系中获取合理的商业回报，是中国药企面临的更大挑战。
3.1 跨国药企的定价阻击与参考定价体系
美国市场的药品定价机制正经历重大变革。2022年通过的《通胀削减法案》（IRA）赋予了美国联邦医疗保险（Medicare）直接谈判药价的权力。同时，美国也在探讨引入“最惠国待遇”（MFN）定价模式，即参考其他发达国家的药价来设定美国国内的药品价格上限。
对于试图以“低价”打入美国市场的中国PD-1产品而言，这带来了两难境地：如果在美国定价过低，可能会触碰国际参考定价的底线，引发全球价格体系的崩盘；如果定价过高，则难以在与MNC的竞争中争夺市场份额。MNC企业通过复杂的返利（Rebates）和折扣体系，与美国药品福利管理机构（PBM）深度绑定，构筑了坚固的商业壁垒。
3.2 价值导向定价（Value-Based Pricing）在欧美的应用
在2026年的欧美市场，“价值导向定价”（Value-Based Pricing）已成为主流。监管机构和支付方（如英国的NICE、德国的G-BA）不仅看重药物的安全性和有效性，更看重其带来的卫生经济学价值。
中国企业在进行全球商业化规划时，必须在临床试验设计阶段就引入卫生技术评估（HTA）的考量指标（如QALY，质量调整生命年）。只有证明产品能够显著延长患者的高质量生存期，或大幅降低整体医疗系统成本，才能在欧洲等严格控制医疗预算的市场获得理想的定价和报销比例。
3.3 新兴市场的“价格走廊”策略与降维打击
面对欧美市场的高耸壁垒，越来越多的中国药企将目光投向了东南亚、中东、拉美等“一带一路”沿线的新兴市场。这些市场对高性价比的创新药有着极其迫切的需求。
中国药企可以利用在国内市场积累的大规模生产能力和成本优势，在这些区域实施“降维打击”。通过建立合理的“价格走廊”（Price Corridor），在保证一定利润率的前提下，以MNC产品40%至60%的价格快速渗透新兴市场。例如，百济神州和信达生物都在积极拓展东南亚市场，通过本地化合作加速产品的可及性。
四、 License-Out交易模式与BD谈判结构解析
面对高昂的全球多中心临床试验费用和复杂的海外商业化网络，绝大多数中国创新药企选择通过License-Out（对外授权）的方式，将海外权益转让给MNC或海外Biotech，以实现风险共担和利益共享。
4.1 传统License-Out模式的演进与里程碑设计
传统的License-Out交易结构通常包含：首付款（Upfront Payment）、研发/监管/商业化里程碑付款（Milestone Payments）以及上市后的销售分成（Royalties）。
进入2026年，MNC在引进资产时变得更加谨慎和挑剔。首付款的比例相对降低，而将更多的金额绑定在后期的临床数据读出和监管获批等高风险节点上。中国药企在BD（Business Development）谈判中，必须极度重视研发委员会的决策权分配和临床数据共享机制。确保在核心临床方案的设计上拥有足够的话语权，避免因外方战略调整而导致管线被雪藏。关于授权谈判的更多细节，可查阅我们的License-Out策略指导。
表1：2024-2026年典型中国免疫疗法License-Out交易结构对比
| 授权方 | 引进方 | 核心资产 | 靶点/机制 | 首付款 (美元) | 总交易额 (美元) | 交易年份 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 康方生物 | Summit Therapeutics | 依沃西 (AK112) | PD-1/VEGF 双抗 | 5.0亿 | 50.0亿 | 2022/2024 |
| 科伦博泰 | 默沙东 (Merck) | 多款ADC及联合疗法 | TROP2 ADC等 | 1.75亿+ | 109.0亿 (打包) | 2022/2023 |
| 三生制药 | 辉瑞 (Pfizer) | SSGJ-707 | 二代免疫资产 | 预估>1亿 | 约60.0亿 | 2025 |
| 百利天恒 | BMS | BL-B01D1 | EGFR/HER3 双抗ADC | 8.0亿 | 84.0亿 | 2023 |
数据来源：各公司公开财务公告与行业统计（截至2026年初预期数据）
4.2 NewCo架构：中国药企出海的资本新路径
近年来，“NewCo（新公司）”模式成为中国创新药出海的全新范式。在这种模式下，中国药企不是直接将资产授权给MNC，而是与海外顶级风险投资机构（VC）合作，在海外（通常是美国）成立一家新公司（NewCo）。中国药企将资产的海外权益注入NewCo，换取NewCo的股权、首付款及未来的里程碑付款；而海外VC则负责提供资金，并利用其本土资源组建专业的管理团队推进临床和商业化。
这种模式的优势在于：中国药企能够通过股权增值享受资产在海外市场爆发式增长的红利，同时解决了海外临床资金匮乏和缺乏本土商业化团队的痛点。恒瑞医药等头部企业已经开始频繁尝试这一架构。
4.3 核心合同条款的博弈：控制权与退运风险分配
在BD协议中，最核心的博弈往往集中在“退货权”（Termination Rights）和“尽职义务”（Commercially Reasonable Efforts, CRE）条款上。
过去几年，发生了多起跨国药企向中国药企“退回”创新药权益的事件（如诺华退回百济神州的PD-1权益）。为了防范此类风险，中方在2026年的谈判中必须加入更为严苛的保护条款。例如，明确界定引进方必须在特定时间内投入的最低研发资金；如果在无重大安全性问题的情况下单方面终止合作，引进方必须支付高额的违约金，并无偿退还所有在海外生成的临床数据和监管申报材料，以确保资产的价值不被过度损耗。
五、 监管审批差异与临床数据要求（美国FDA vs 欧盟EMA）
在PD-1/PD-L1的出海征途中，深刻理解FDA和EMA的监管逻辑差异是成功的先决条件。企业必须时刻关注FDA官方指南和EMA监管动态。
5.1 MRCT（国际多中心临床试验）的强制性趋势
美国FDA肿瘤卓越中心（OCE）主任Richard Pazdur博士曾明确表示，支持旨在提高全球患者代表性的国际多中心临床试验（MRCT）。这意味着，FDA不再鼓励甚至直接拒绝仅依赖单一国家（尤其是单一中国人群）临床数据的新药上市申请（NDA/BLA）。
2026年，如果一款PD-1类药物想要获得FDA批准，其关键性III期临床试验必须包含足够比例的美国本土患者或具有多样化种族背景的患者。这要求中国药企从临床一期阶段开始，就必须具备全球化视野，尽早与FDA进行Pre-IND会议，就临床试验方案达成共识。
5.2 FDA的审评标准变化：单一国家数据的退潮
信达生物的辛迪利单抗（Sintilimab）在2022年冲击FDA审批时遭遇失利，其核心原因之一正是其关键临床试验几乎完全基于中国患者，且对照组选择了化疗而非美国目前的标准疗法（如K药）。
FDA目前的审查逻辑非常清晰：如果某种癌症在美国已经有了获批的免疫标准疗法，那么新的候选药物必须与现有的标准疗法进行头对头比较（Head-to-Head），或者证明其能解决现有疗法无法满足的临床需求。单纯的非劣效性（Non-inferiority）设计，如果在受试人群多样性上存在缺陷，将极难跨越FDA的门槛。
5.3 欧盟EMA的临床与卫生技术评估（HTA）要求
相比于FDA，欧盟EMA在某些方面对临床数据的接受度略显包容，但其面临着更为复杂的上市后准入体系。
EMA的集中审批程序（Centralised Procedure）允许药物在通过一次评估后，在所有欧盟成员国获得上市许可。然而，获得上市许可并不意味着能够自动进入各国的医保报销目录。在德国、法国等核心市场，药物必须经过严格的卫生技术评估（HTA）。由于欧盟各国HTA标准的不统一（尽管正在推进联合临床评估JCA），药企需要准备庞大的真实世界数据（RWE）和药物经济学模型，以证明其产品相较于欧盟现存疗法的附加价值。
表2：美国FDA与欧盟EMA 监管审批核心指标对比（2026年预估数据）
| 指标 | 美国 FDA (NDA/BLA) | 欧盟 EMA (MAA) |
|---|---|---|
| 单一国家数据接受度 | 极低（强制要求MRCT及多样性） | 较低（视未满足需求情况而定） |
| 审评周期 (标准) | 10个月 | 210天 (活跃审评时间，不含时钟暂停) |
| 审评周期 (优先/加速) | 6个月 | 150天 |
| 处方药用户收费 (PDUFA/基本规费) | 约 430万 美元 (含临床数据) | 约 35万 欧元 (集中程序基础费用) |
| 主要审查重点 | 安全性、有效性、MRCT人群代表性 | 安全性、有效性、风险收益比 |
| 定价与报销联动 | 无直接联动 (但受IRA影响) | 获批后需各国单独进行HTA和价格谈判 |
数据来源：综合FDA及EMA官方公布的历年收费标准与2026年预估调整编制
六、 典型出海案例与经验复盘
通过复盘几家头部企业的出海历程，我们可以总结出许多宝贵的实战经验。
6.1 君实生物（特瑞普利单抗）：攻坚小癌种的首个破冰者
2023年底，君实生物的特瑞普利单抗（美国商品名：Loqtorzi）正式获得FDA批准，用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。这是首个登陆美国市场的中国自主研发PD-1单抗。
成功经验复盘：- 极致的差异化选品： 君实生物避开了拥挤的肺癌、肝癌赛道，选择了鼻咽癌这一“孤儿药”适应症。
- 监管沟通的战略耐心： 面对FDA多次由于生产设施核查（CMC）问题发出的完整回应函（CRL），君实生物及其合作伙伴Coherus展现出了极强的耐心，迅速整改，最终成功通关。
- 巧妙的商业定价： Loqtorzi在美国的定价不仅低于现有的美国本土PD-1（用于其他适应症），而且针对鼻咽癌提供了极具竞争力的患者支持计划，迅速抢占市场心智。
6.2 百济神州（替雷利珠单抗）：全球自主商业化的典范
百济神州的替雷利珠单抗（Tevimbra）是目前中国企业出海覆盖面最广的PD-1产品，已在欧盟、美国等多个国家和地区获批。
成功经验复盘：- 彻底的全球化临床布局： 替雷利珠单抗从早期临床开始就坚决贯彻MRCT策略，入组了大量不同种族和地域的患者，这为其在全球范围内的获批奠定了坚实的数据基础。
- 灵活的资本与合作策略： 曾将权益授权给诺华，后又和平收回权益，转而建立全球自主商业化团队。百济神州凭借雄厚的资金实力和遍布全球的BD网络，真正实现了从“中国药企”向“全球性生物制药公司”的跨越。2025年，该产品全球销售额已突破50亿人民币。
6.3 康方生物（依沃西）：头对头击败K药的“First-in-Class”
依沃西单抗（AK112）作为PD-1/VEGF双抗，其在2024年的卓越临床数据彻底引爆了全球医药界。
成功经验复盘：- 坚定的机制创新： 康方生物没有停留在单一靶点的内卷中，而是选择了技术难度极高的双抗分子结构设计。
- 勇于亮剑的勇气： 敢于直接与全球“药王”Keytruda进行头对头的大规模III期临床对比，并取得优效性结果，这不仅证明了产品的实力，更是向全球释放了中国创新药已经具备“Best-in-Class”潜力的强烈信号。
- 顶级的BD交易落地： 与Summit Therapeutics高达50亿美元的授权交易，不仅获得了充沛的资金，更借助Summit的本地化能力加速了FDA审批进程。依沃西预计将在2026年迎来其在美国FDA的PDUFA决断时刻。
七、 2026年及未来的关键里程碑展望
中国创新药企在2026年面临着机遇与挑战并存的复杂局面。
7.1 生物类似药（Biosimilar）冲击下的生存法则
随着K药和O药等核心专利在2028年前后陆续到期，大量低成本的生物类似药（Biosimilars）将涌入市场。对于尚未建立起绝对临床优势的中国跟进型PD-1产品而言，2026年将是最后的时间窗口。如果在2026年前不能通过联合疗法（如PD-1+ADC）或前线辅助治疗确立新的临床标准，这些产品将面临被生物类似药无情淘汰的命运。
7.2 即将兑现的全球III期临床数据与PDUFA决断时刻
2026年将是众多中国重磅资产的“数据兑现年”。资本市场将不再仅仅为“BD预期”买单，而是需要看到实打实的国际多中心III期临床结果和监管部门的最终批文。
表3：2026年中国创新药（PD-1/双抗/联合疗法）出海关键里程碑预测
| 企业名称 | 核心产品/疗法 | 预期时间节点 | 关键里程碑事件性质 | 预期影响与意义 |
|---|---|---|---|---|
| 恒瑞医药 | 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 | 2026年7月 | FDA PDUFA 日期 (1L 肝细胞癌) | 验证中国原创PD-1+小分子联合疗法在FDA的过审可行性 |
| 康方生物 / Summit | 依沃西 (AK112，PD-1/VEGF) | 2026年11月 | FDA PDUFA 日期 (EGFRm NSCLC) | 验证中国“首创机制”双抗能否突破FDA的审查标准 |
| 科伦博泰 / 默沙东 | Sac-TMT + 帕博利珠单抗 | 2026年底 | Phase III 数据读出 (OptiTROP-Lung06) | 有望确立肺癌一线治疗的新“黄金标准”（ADC+PD-1） |
| BioNTech / 普米斯 | BNT327 (PD-L1/VEGF) | 2026年上半年 | Phase III 全球数据读出 | 双抗领域与康方生物展开全球最激烈的正面交锋 |
7.3 给后来者的战略建议与路径选择
对于准备或正在进行出海规划的中国医药企业，我们提出以下战略建议：
- 停止无效内卷： 立即停止立项没有任何差异化的“Me-too”类免疫检查点抑制剂项目。
- 拥抱联合疗法： 将研发重心转移到双抗分子设计或寻找协同效应明显的联合用药组合（ADC、溶瘤病毒、细胞疗法等）。
- 前置监管合规： 从临床前阶段开始，严格按照国际最高标准（ICH指导原则）进行数据记录和合规化管理，详见国家药监局ICH规范的相关要求。
- 多元化市场布局： 不要将鸡蛋全部放在美国市场，积极评估欧洲、东南亚、拉美等市场的商业潜力，构建多层次的出海版图。
八、 常见问题（FAQ）
1. 为什么FDA现在不再接受单一中国临床数据申请PD-1上市？
FDA认为，疾病的生物学特征和治疗反应在不同种族之间可能存在差异。此外，美国现有的医疗实践（标准疗法）可能与中国不同。如果临床试验缺乏美国本土患者或多样化种族数据，FDA无法确定该药物对美国患者的真实疗效和安全性。因此，强制要求具备广泛代表性的国际多中心临床试验（MRCT）已成为共识。
2. PD-1/PD-L1双抗相比单药在出海时有哪些核心优势？
双抗能够在同一个分子上结合两个不同的靶点（如PD-1和VEGF），不仅能够同时阻断两条肿瘤逃逸通路，产生“1+1>2”的协同作用，还能通过更精确的靶向性降低系统性毒副作用。在出海竞争中，双抗代表了具有极高技术壁垒的“First-in-Class”或“Best-in-Class”资产，更容易在头对头临床试验中击败现有单药标准疗法，从而在License-Out谈判中获得极高的估值。
3. 中国药企如何应对2026年后第一代PD-1专利到期的冲击？
面对K药等专利到期带来的廉价生物类似药冲击，中国企业必须在此之前完成转型。策略包括：将管线升级为具有专利保护期的双特异性抗体；推进“PD-1+ADC”等复杂的联合疗法，建立新的治疗标准；或者将适应症推向非常早期的术前新辅助/术后辅助治疗阶段，构筑更高的护城河。
4. 什么是NewCo模式，它比传统的License-Out好在哪里？
NewCo（新公司）模式是指中国药企与海外风投在海外联合成立新公司，并将资产的海外权益注入其中。相比传统License-Out直接将资产卖断给MNC，NewCo模式让中国企业通过持有股份，保留了资产未来在全球市场爆发性增长的巨大上升空间。同时，海外专业VC的引入能更高效地解决海外临床推进、本土化运营以及后续资本运作（如分拆上市）等问题。
5. 申请FDA上市的处方药用户收费（PDUFA Fee）在2026年大约是多少？
根据FDA历年的收费增长趋势预测，2026财年针对包含临床数据的新药上市申请（NDA/BLA），PDUFA规费预计将达到约430万美元左右。这是一笔非常昂贵的沉没成本，要求企业在申报前必须确保其临床数据的高度完整性和合规性。
6. 欧盟EMA对PD-1类药物的审评时间通常需要多久？
欧盟EMA的集中审批程序（Centralised Procedure）法定“活跃审评时间”为210天。但需要注意的是，这不包括企业回答EMA提出问题所用的“时钟暂停（Clock Stop）”时间。在实际操作中，从提交上市许可申请（MAA）到最终获得欧盟委员会（EC）的批准，通常需要12到15个月左右。如果是加速审评（Accelerated Assessment），时间可缩短至150天。
7. 中国创新药出海东南亚等新兴市场面临哪些主要挑战？
主要挑战包括：各国复杂的本地化监管政策和审批语言障碍；医保支付能力较弱，对药品价格极度敏感；部分国家要求药品必须先在欧美获得批准（CPP，制药产品证明）才能进行本地注册；以及缺乏成熟的本土化商业推广团队和分销网络。
8. 如何在License-Out谈判中规避跨国药企的“退货”风险？
在BD协议谈判时，企业必须设立严格的“尽职义务”（Commercially Reasonable Efforts, CRE）条款。需要明确规定MNC必须在特定时间节点前投入的具体资金额度和达成的临床里程碑。同时，应设置高昂的无故单方终止违约金，并明确一旦退货，所有在海外产生的临床数据、监管沟通记录和知识产权必须无偿且完整地归还给中国企业，以最大限度保护核心资产的价值。
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