中国创新药出海的 BD 交易正在经历一个前所未有的爆发期。根据 PharmCube 数据，2025 年中国创新药对外授权交易总额达 1357 亿美元，涉及 157 笔交易，金额和数量几乎比 2024 年翻了一番。进入 2026 年，势头更猛——NMPA 公布的数据显示，仅第一季度交易总额就已达约 600 亿美元，同比猛增 73%。
但签约只是开始。真正决定一笔 BD 交易成败的，不是新闻稿里的 headline number（总交易额），而是条款表（term sheet）和最终协议中那些看似枯燥的法律条款。首付款比例怎么定？里程碑怎么设计才能避免"踩坑"？MAH（上市许可持有人）的安排如何影响产品全生命周期？这些问题的答案，直接关系到中国企业能从交易中拿回多少真金白银。
核心财务条款拆解
首付款（Upfront Payment）
首付款是交易签署时 licensor（许可方，通常是中国企业）收到的第一笔钱，也是确定性最高的收入。
从 2025-2026 年的交易数据来看，首付款占交易总额的比例普遍偏低：
| 交易案例 | 首付款 | 总交易额 | 首付占比 |
|---|---|---|---|
| AstraZeneca / CSPC（减肥药） | 12 亿美元 | 最高 185 亿美元 | ~6% |
| GSK / 恒瑞（多资产组合） | 5 亿美元 | 最高 125 亿美元 | ~4% |
| Pfizer / 3SBio（双抗） | 12.5 亿美元 | 最高 60.5 亿美元 | ~21% |
| Novartis / Argo | 1.6 亿美元 | 最高 52 亿美元 | ~3% |
| AbbVie / 先声（三抗） | 首付+近期里程碑 | 最高 10.55 亿美元 | 未披露 |
Vision Lifesciences 的分析显示，2026 年初的平均交易规模约 13 亿美元，比 2025 年增长了 76%。但首付款平均只占总交易额的约 7%——也就是说，93% 的钱都押在了未来的里程碑上。
谈判要点：对许可方（中国企业）来说，首付款的确定性和金额至关重要。Freshfields 律师事务所在分析中国企业 BD 交易时特别指出，中国 biotech 企业往往"更关注付款条件的确定性（如不可退还性）和首付款金额"——因为在资本寒冬中，当期收入的验证意义远大于未来的里程碑承诺。
里程碑支付（Milestone Payments）
里程碑是 BD 交易中最复杂的财务条款，也是争议最多的部分。
里程碑类型：- 开发里程碑：临床阶段推进（I 期入组完成、II 期数据读出、III 期启动等）
- 注册里程碑：NDA/BLA 提交、获批、特定适应症获批等
- 商业化里程碑：首次商业销售、年销售额达到特定阈值
- 专利里程碑：核心专利获得授权
- 合规里程碑：纳入国家医保目录（针对中国市场）
汉坤律师事务所 2025 年度报告揭示了一个重要趋势："先前里程碑自动成就"（automatic achievement of prior milestones）条款的比例从 2024 年的 31.25% 飙升至 2025 年的 53.8%。 这意味着当产品推进到某个后续阶段时，之前未触发的里程碑付款自动到期——防止 licensee 以技术性理由拖欠前序款项。
实战案例：里程碑真的能兑现吗？能。2025 年有多家中国企业收到了里程碑付款：
- Bio-Thera：同一生物类似药 BAT2206 在 2026 年 1 月上旬的 4 天内，分别从欧洲和美国合作伙伴处收到合计 1250 万美元里程碑
- 先声药业：SIM0500（三抗）许可给 AbbVie 后，2026 年 2 月触发 4000 万美元里程碑
- 百利天恒：双抗 ADC 药物 izalontabat（iza-bren）在 2025 年 10 月触发了 2.5 亿美元里程碑——单笔金额超过大多数 BD 交易的首付款
特许权使用费（Royalty）
特许权使用费是产品上市后许可方持续获得的收入，通常按净销售额的一定比例计算。
汉坤报告的数据显示，2025 年约 70% 的交易包含特许权使用费条款。常见的结构包括：
阶梯式特许权（Tiered Royalty）：最常见的形式，销售额越高费率越高。例如：
| 年净销售额区间 | 特许权费率 |
|---|---|
| 0-5 亿美元 | 8% |
| 5-10 亿美元 | 11% |
| 10-20 亿美元 | 14% |
| >20 亿美元 | 16% |
固定费率：不随销售额变化，通常在个位数到低十位数之间。
特许权使用费的期限通常与专利有效期挂钩。汉坤报告指出，"patent expiry anchoring most royalty-term designs"（专利到期锚定大多数特许权使用费期限设计）。
关键法律条款深度解读
MAH（上市许可持有人）安排
MAH 安排是近年来 BD 交易中出现频率增长最快的条款之一。汉坤数据显示：2025 年约 65.2% 的交易在签约时就预先明确了 MAH 的归属。
在明确 MAH 归属的交易中：
- 66.7% 指定被许可方为 MAH
- 33.3% 指定许可方为 MAH
这个比例反映了一个现实：大多数交易中，负责目标市场商业化的 licensee 更适合作为 MAH，因为这有利于与当地监管机构沟通和商业化运作。但中国企业在某些情况下也坚持保留 MAH——这通常是出于对产品长期控制权的考量。
2026 年 5 月 15 日即将生效的《药品管理法实施条例》修订版对 MAH 制度做了重大完善：
- 新增 MAH 专章，建立全生命周期责任框架
- 明确了 MAH 变更的程序（20 个工作日审评时限）
- 强化了 MAH 的持续供应义务——孤儿药的市场独占期最长 7 年，但如果 MAH 无法保障供应，独占期可被提前终止
再许可（Sublicensing）控制
再许可条款决定了被许可方能否将产品进一步授权给第三方。汉坤报告的数据很有意思：
- 2025 年 89.5% 的交易允许再许可
- 但 29.4% 的交易增加了实质性限制（2024 年仅 11.7%，2022-23 年仅 17.6%）
这说明许可方（中国企业）对下游控制的意识在快速增强。常见的限制措施包括：
- 再许可前需获得许可方同意
- 再许可的收入分成机制（许可方从中分一杯羹）
- 对再被许可方的资质要求
- 限制再许可的地域或适应症范围
回授许可（Grant-Back）
回授许可是指被许可方在合作中产生的改进技术或新知识产权，反向授权给许可方。
2025 年的数据显示了一个显著变化：52.2% 的交易包含回授条款，而 2024 年仅为 33.3%，2022-23 年为 40.7%。
增长的原因很明确——随着中国企业创新能力的提升，grant-back 不再是单方面的"让步"，而是双方技术互补的体现。汉坤的分析指出，当许可方和被许可方分别负责不同区域的产品开发时，回授许可使许可方不仅能获得经济回报，还能借助被许可方的开发经验提升自身在其他区域的产品能力。
知识产权归属
2025 年 BD 交易中一个值得关注的趋势是 IP 归属条款的转向。汉坤报告指出："ownership by inventor"（发明人归属原则）的使用比例显著上升。这意味着在合作开发过程中产生的新发明，默认归发明方所有，而非一律归被许可方。
竞业与排他
竞业条款（non-compete）在 BD 交易中经常被忽视，但对许可方的长期战略影响很大。常见的形式包括：
- 被许可方不得开发竞争产品（特定时间内）
- 被许可方不得与许可方的直接竞争对手签署类似交易
- 许可方不得在同一适应症上授权给第三方
Freshfields 的分析特别提醒，中国企业在谈判中往往"对里程碑和特许权使用费关注较少，对终止后果的条款也较少坚持"——这是一个需要改进的地方。因为一旦交易终止，产品权利的回归、已支付款项的处理、过渡期安排等都会直接影响企业的切身利益。
交易模式演变：从简单许可到复杂合作
传统 License-Out 模式
最经典的模式：许可方将特定区域的权利独家授权给被许可方，换取首付款+里程碑+特许权使用费。2025 年大多数交易仍采用这一模式。
NewCo 模式
近年兴起的模式：许可方将产品权利注入一家新设立的公司（NewCo），获得 NewCo 的股权 + 里程碑 + 特许权使用费。典型案例包括：
- 某中国企业在 2025 年 4 月将自免双抗 QX030N 授权给 NewCo，获得 1000 万美元首付款 + NewCo 约 24.9% 股权 + 最高 5.45 亿美元里程碑 + 阶梯式特许权使用费
- 该企业在同年 12 月再次使用 NewCo 模式，授权 TSLP×IL-13 双抗 QX027N，总对价最高 7 亿美元
NewCo 模式的优势在于许可方通过股权参与分享长期商业化收益，但也承担了 NewCo 经营不善的风险。
Co-Development / Co-Co 模式
2025 年出现的新趋势是"联合开发"模式。最引人注目的案例是某中国企业在 2025 年 10 月签署的价值最高 114 亿美元的 PD-1×IL-2α 双抗 IBI363 交易——双方约定在全球范围内联合开发，按 40/60 比例分担开发成本，在美国市场按相同比例共担盈亏。
这种模式标志着中国 biotech 从"一次性卖断"到"深度绑定全球商业化"的战略转变。
谈判策略建议
对中国许可方的建议
首付款谈判：不要被"总交易额"的数字迷惑。7% 的首付占比意味着 10 亿美元的交易可能只有 7000 万美元的确定性收入。要争取尽可能高的首付款，特别是当你需要资金推进其他管线时。
里程碑设计：
- 将里程碑与被许可方的实际开发进度挂钩，而非日历时间
- 加入"先前里程碑自动成就"条款（已成为 2025 年的趋势）
- 确保里程碑付款的不可退还性
- 对高额里程碑设定明确的触发条件，避免模糊表述
MAH 安排：
- 如果你对产品的全球生命周期管理有长远规划，争取保留 MAH 或至少联合 MAH
- 如果 MAH 归被许可方，确保有产品权利回归机制（如在被许可方未尽职开发时）
终止条款：
- 明确终止后的产品权利回归机制
- 约定终止后已支付款项的处理方式
- 设定过渡期安排，保障已上市产品的供应连续性
跨境合规：
- 注意中国《人类遗传资源管理条例》对临床数据出境的限制
- 提前规划 IND 和 MAA 的跨境转移路径
- 确保 GMP 合规的跨境生产安排
数据驱动的谈判基准
基于 2025 年的交易数据，以下是几个可供参考的谈判基准：
| 条款 | 2025 年市场基准 |
|---|---|
| 首付占比 | 约 7%（偏高的情况可达 20%+） |
| 包含里程碑的交易比例 | 接近 100% |
| 先前里程碑自动成就 | 53.8% |
| 包含特许权使用费的交易 | 70% |
| 允许再许可 | 89.5%（其中 29.4% 有实质性限制） |
| 包含回授条款 | 52.2% |
| 预先明确 MAH | 65.2% |
2026 年展望
几个值得关注的趋势：
交易量持续增长。2026 年 Q1 交易总额已达约 600 亿美元，接近 2025 年全年的 45%。按此速度，2026 年全年有望超过 2000 亿美元。
交易结构多元化。从单一资产许可到多资产组合交易（portfolio deal），从纯 License-Out 到 NewCo、Co-Co 混合模式。GSK-恒瑞的 12 亿美元+多资产交易树立了"组合许可"的标杆。
GLP-1 和肥胖赛道成为最热品类。AstraZeneca-CSPC 的 185 亿美元交易显示了这一领域的爆发力。
中国企业话语权增强。从数据来看，milestone 触发率、grant-back 比例、sublicensing 限制的上升都指向一个事实：中国企业不再是被动的"资产出售方"，而是能够影响条款走向的平等谈判伙伴。
FAQ
Q1：首付款一般多少才算合理？没有标准答案，取决于资产阶段、竞争格局和谈判力。早期临床阶段的资产首付通常在 1000 万-5000 万美元；III 期或已上市资产的交易首付可达数亿美元。Pfizer-3SBio 交易的 12.5 亿美元首付是近年的极端案例——因为资产已经进入 III 期。
Q2：里程碑太多会不会影响被许可方的积极性？有可能。如果里程碑密度过高或金额设置不合理，被许可方可能因为累积的里程碑压力而放缓开发。建议在设置里程碑时与开发计划匹配——每个里程碑对应一个明确的开发节点，金额与该阶段的风险和价值成正比。
Q3：回授条款对许可方一定是好事吗？不一定。如果回授的范围过宽，可能限制许可方自身的开发自由度。建议将回授限定在与许可产品直接相关的改进技术，而非被许可方的全部技术平台。
Q4：终止条款中最容易忽视的是什么？终止后的过渡期安排和已上市产品的供应义务。如果产品已经在目标市场上市销售，突然终止可能导致患者用药中断——这不仅影响商业利益，还可能引发监管问题。建议在协议中约定 6-12 个月的过渡期，确保平稳交接。
Q5：中国企业在 BD 谈判中最常见的失误是什么？据多位律师的经验，最常见的失误包括：过度关注 headline number 而忽视条款细节；对终止条款不够重视；忽略跨境数据传输和临床试料转移的合规要求；以及在知识产权条款中未充分考虑合作开发的 IP 归属。
参考资源
- 汉坤律师事务所：2025 年中国 NewCo 和 License-in/out 交易核心条款分析与比较 — 中国 BD 交易条款最权威的年度报告
- DIA Global Forum: China's Out-Licensing Deals Bear Fruit in 2025 — 中国创新药出海 BD 回顾
- Vision Lifesciences: Biotech Licensing Deal Tracker 2026 — 全球生物技术 BD 交易追踪
- Freshfields: Novel Considerations in Licensing Deals with Chinese Biotechs — 与中国 biotech 签署许可交易的特殊考量
- JDSupra: China's Pharma Innovators Pursue a Range of Deal Structures — 中国药企 BD 交易结构分析
- Morgan Lewis: Navigating China's New 2026 Implementing Regulations of the Drug Administration Law — 中国药管法实施条例 2026 修订解读
- Financial Models Hub: Licensing & Royalty Revenue in Pharma — 制药 BD 交易的财务建模
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