俄罗斯医疗器械制造商QMS审核新规：2026年12月第135号令落地，中国企业现场审查怎么备

2024年1月1日起，俄罗斯对Class IIa无菌、IIb和III类医疗器械的制造商正式实施强制性质量管理体系（QMS）现场审核。这项要求源自俄罗斯政府第135号令（Decree No. 135）和第136号令（Decree No. 136），两项法令于2022年2月发布，经过近两年的过渡期后，自2024年初转为强制执行。

到2026年12月，另一个重要节点将至：根据Roszdravnadzor 2026年3月11日发布的通知，在2023年1月1日至12月31日期间提交了Class IIa无菌、IIb或III类器械注册申请的制造商，必须在产品注册后三年内完成首次生产检查。这意味着2023年注册的一批产品即将面临检查截止期，逾期未完成的，Roszdravnadzor有权注销该产品的注册证。

对中国的医疗器械出口企业来说，这两条线叠加在一起——如果你正在申请俄罗斯注册，QMS审核是前置条件；如果你2023年已经拿到了注册证，2026年底前必须补上首次生产检查。无论哪种情况，审核团队都可能飞到你的中国工厂进行实地检查。

从自愿到强制：政策演变

在2024年之前，俄罗斯医疗器械法规框架下的QMS审核是可选的。制造商可以选择提交ISO 13485证书作为质量体系的证据，但Roszdravnadzor并不强制要求对生产现场进行实地检查。

2022年2月9日，俄罗斯政府同时发布了第135号令和第136号令，奠定了新的QMS审核框架：

第135号令规定了QMS审核的组织和实施规则——谁来审、怎么审、审什么。法令自2022年9月1日起生效，但QMS审核在当时仍是自愿性质。

第136号令规定了根据风险分类的QMS要求——不同风险等级的器械对应不同深度的QMS要求。

经过多次修订和过渡期安排，从2024年1月1日起，这两项法令正式转为强制执行——所有新注册和续期注册的Class IIa无菌、IIb和III类医疗器械，必须在注册前完成QMS审核。审核由Roszdravnadzor或其授权的两家检查机构执行。

审核的触发时机

QMS审核不是定期飞检，而是与注册流程绑定的。具体来说：

新注册申请： Class IIa无菌、IIb和III类器械在提交注册申请时，必须同时接受QMS审核。审核通过是注册批准的前置条件。

注册续期： 现有注册证到期续期时，也需要接受QMS审核。

注册变更（涉及生产场地变更）： 如果制造商在生产场地或关键工艺上做了重大变更，可能触发额外的QMS审核。

特别关注——2023年注册的"补检"要求： 根据Roszdravnadzor 2026年3月11日发布的通知，在2023年1月1日至12月31日期间提交了Class IIa无菌、IIb或III类器械注册申请的制造商，必须在产品注册后的三年内完成首次生产检查。也就是说，如果你在2023年获得了俄罗斯注册证但当时还没有做QMS审核，2026年底前必须补上。逾期未完成的，Roszdravnadzor有权注销该产品的注册证。

对于中国制造商来说，最直接的影响是：如果你正在为某个Class IIb或III类产品申请俄罗斯注册证，QMS审核已经是必经环节——审核团队大概率会飞到你的中国工厂进行实地检查。

审核内容：与ISO 13485的差异

第136号令设定的QMS要求以ISO 13485:2016为基础框架，但增加了若干俄罗斯特有的要素：

一个重要的简化：如果你已经持有ISO 13485证书（由有资质的认证机构颁发），第136号令明确允许以此证明QMS体系层面的合规性。在此情况下，现场审核的范围将缩减为设计开发过程、生产控制和产品监控（出厂检验）、以及消费者相关流程（上市后监督）。这比没有ISO 13485证书时的全面审核范围要窄得多。对我们中国企业来说，确保ISO 13485证书在有效期内是一个非常实际的成本优化手段。

1. 文件语言要求

所有QMS文件——包括质量手册、程序文件、记录——都必须提供俄语版本。如果你的ISO 13485体系文件只有中英文版本，需要翻译并经过当地法律认证。

这一点在实际操作中经常被低估。一家中型中国器械企业的质量手册加程序文件可能有数百页，全部翻译成俄语并保持技术术语的准确性，通常需要3-6个月。

2. 风险管理的特定要求

第136号令强调了对不同风险等级器械的差异化管理。Class III（最高风险）产品的QMS要求覆盖设计开发全过程验证、临床评价数据管理、上市后监督体系的完整性。Class IIa无菌则重点审查灭菌验证、无菌屏障完整性和环境监控。

3. 上市后监督的审核重点

俄罗斯法规对上市后监督（PMS）的重视程度在审核中会直接体现。审核员会检查：

不良事件报告流程是否建立并与Roszdravnadzor对接
召回程序是否书面化并定期演练
客户投诉的处理记录是否完整
定期安全更新报告（PSUR）是否按时提交

4. 授权代表的角色

俄罗斯法规要求外国制造商必须指定一家俄罗斯境内的授权代表（RUS REP）。QMS审核中，审核员会检查制造商与RUS REP之间的职责划分是否明确、沟通机制是否有效。质量协议是重点审查对象。

审核流程和时间线

根据第135号令，QMS审核的流程大致如下：

步骤	内容	预计时间
申请提交	制造商在注册申请中提交QMS相关文件	注册申请的一部分
文件审核	Roszdravnadzor审核QMS文件的完整性和合规性	30-60个工作日
现场审核安排	审核团队与制造商协调现场审核日期	视排期而定
现场审核	审核员到生产现场进行实地检查	1-3天
不符合项整改	制造商针对发现的问题提交纠正措施	30-90天
审核结论	Roszdravnadzor做出审核通过或不通过的结论	整改完成后30天

整个QMS审核周期可能需要4-8个月。对于新注册的Class IIb/III类器械，QMS审核与注册技术审评并行推进，全流程通常在18-24个月。如果同时走EAEU路径，可能还需额外安排联合审核组的现场检查。

审核费用：根据第135号令，QMS审核费用由制造商承担。外国生产场地的审核费用上限为306.9万卢布（约合31,200欧元或3.5万美元）。此外，审核员的差旅和住宿费用也由制造商支付——如果审核员从莫斯科飞到中国，国际机票和酒店费用会是一笔不小的开支。整体预算建议预留5-8万美元。

对中国企业的实操影响

场景一：正在申请俄罗斯注册的企业

如果你正在为某个Class IIb或III类产品准备俄罗斯注册文件，QMS审核已经是不可绕过的前置环节：

提前准备俄语版QMS文件——不要等到注册申请提交后才开始翻译
确认你的ISO 13485证书是否在有效期内。虽然第136号令以ISO 13485为基础框架，但俄罗斯的审核员会做独立的QMS审核，不仅仅看证书
梳理你的工厂平面图、工艺流程图、关键设备清单——这些是现场审核的必查项
根据2024年的实践数据，Roszdravnadzor拒绝了约27%的注册申请，理由是"QMS不符合要求"——审核不是走过场

场景二：已有俄罗斯注册证的企业（尤其是2023年注册的）

如果你的产品已经在俄罗斯注册，要区分两种情况：

2024年1月1日之后注册的： QMS审核在注册前已经完成。关注下一次定期检查（每5年一次）的时间节点
2023年注册的Class IIa无菌/IIb/III类产品： 2026年底前必须完成首次生产检查，否则注册证可能被注销
如果你有多款产品共用同一个生产场地，QMS审核可能一次覆盖多个产品的注册申请
保持PMS记录的完整性——不良事件报告、投诉处理记录、召回演练记录都可能在审核中被抽查

场景三：OEM/ODM制造商

如果你是为俄罗斯品牌商代工的中国OEM制造商：

注册证持有人（通常是俄罗斯品牌商）有义务确保制造商的QMS符合要求
在合同中明确QMS审核的费用分担和配合义务
审核员可能要求查看你的原始设计文件和验证记录——确保这些文件完整可查

与欧亚经济联盟（EAEU）注册的关系

俄罗斯是欧亚经济联盟（EAEU）的成员。EAEU有自己的医疗器械注册框架（原定2022年全面实施，后多次延期，目前与俄罗斯国家注册并行）。

在EAEU框架下，制造商的QMS审核也是注册的前置要求。第135/136号令的QMS要求与EAEU的QMS审核规则在技术内容上基本一致，但执行机构不同——前者是Roszdravnadzor，后者是EAEU成员国联合审核组。

如果你同时通过俄罗斯国家路径和EAEU路径注册产品，可能面临两次独立的QMS审核。目前尚无明确的互认机制，但EAEU层面的协调工作正在进行中。

常见的审核不符合项

根据俄罗斯QMS审核试点期间（2022-2024年）公开的信息，以下是最常见的审核发现：

文件体系不完整： 俄语版文件缺失或翻译质量差，导致审核员无法判断合规状态。

设计开发记录缺失： 部分中国制造商的设计历史文件（DHF）不够完整，特别是早期设计输入和验证记录。

供应商管理不足： 关键原材料和零部件的供应商评价记录不完整，缺少供应商审计报告。

PMS体系薄弱： 不良事件报告流程没有与Roszdravnadzor的系统对接，客户投诉处理未能做到全程追踪到解决。

环境监控数据不充分： 无菌产品的生产环境监控（沉降菌、浮游菌、表面微生物）数据不完整或采样频率不符合俄罗斯标准。

备查清单

如果你的企业即将面临俄罗斯QMS审核，以下是一个基础的备查清单：

文件层面：

质量手册（俄语版）
全套程序文件（俄语版）
产品技术文件（含风险评估报告）
设计历史文件（DHF）完整归档
ISO 13485证书（在有效期内）

现场层面：

工厂平面图（标注洁净区、仓储区等）
关键设备清单及校准记录
洁净室环境监控记录（最近12个月）
灭菌验证报告（如适用）
批生产记录抽样（最近3-5批）

体系层面：

内审和管理评审记录（最近2年）
纠正和预防措施（CAPA）记录
不良事件报告和召回演练记录
供应商评价和审计记录
与俄罗斯授权代表的质量协议

参考资源

第135号令原文 — QMS审核组织和实施规则
第136号令解读 — 根据风险分类的QMS要求详解
俄罗斯医疗器械注册2026指南 — 含QMS审核要求的注册全流程指南
Medical Devices in Russia博客 — Alexey Stepanov维护的俄罗斯和EAEU法规更新
UCEC Quality: 2026年俄罗斯医疗器械注册 — 注册流程和QMS审核要求

本文基于2026年6月可获得的公开法规信息和Roszdravnadzor官方通知。第135/136号令的具体执行细则可能随俄罗斯卫生部后续公告调整。建议企业在准备QMS审核时咨询熟悉俄罗斯法规的质量体系顾问。