中国做软件医疗器械（SaMD）的企业，出海规划大多盯着FDA、欧盟、NMPA这三个成熟市场。但沙特、巴西、尼日利亚、肯尼亚这几个新兴市场，软件监管在2022到2026年间密集出台——沙特有MDS-G23加2025年的数字健康产品指南MDS-G027，巴西有RDC 657/2022，尼日利亚在2024年发了独立的软件指南，肯尼亚在2026年4月发布了MDSW指南。这些原文几乎都以IMDRF的SaMD框架为蓝本，但分类口径、验证证据、网络安全、变更控制各有差异。
这篇不讲FDA/CE/NMPA成熟市场（本站另有专文），专门做新兴市场SaMD法规原文的横向对比：沙特、巴西、尼日利亚、肯尼亚，FDA与欧盟作为参照基准。重点是分类、验证证据、网络安全、更新变更控制这四条线。所有原文均在各国监管机构官网公开发布。
一、五套框架先认清
| 维度 | 沙特（SFDA） | 巴西（ANVISA） | 尼日利亚（NAFDAC） | 肯尼亚（PPB） | 参照：FDA/欧盟 |
|---|---|---|---|---|---|
| 核心原文 | MDS-G23（2018）+ MDS-G027（2025-08） | RDC 657/2022（2022-07生效） | SaMD注册指南（2024-07生效） | MDSW指南（2026-04） | 21 CFR 812/820；EU MDR Rule 11 |
| IMDRF对齐 | 显式（N10定义、N12风险） | 显式（成员） | 显式（附属，引N10、IEC 62304） | "对齐IMDRF/WHO" | IMDRF发源地 |
| 分类 | SaMD四级I-IV→映射A-D | 沿用RDC 751 Class I-IV | SaMD四级I-IV（独立于A-D） | 对齐IMDRF/WHO | FDA按风险走510(k)/De Novo/PMA；EU Rule 11 |
读这五套原文，要抓住一个核心：新兴市场的软件监管几乎都建立在IMDRF SaMD工作组框架之上，区别在于它把这个国际框架怎么本地化、强制到什么程度、给AI/ML留了多少位置。
二、IMDRF SaMD框架：所有原文的共同骨架
要读懂这四国原文，先得认IMDRF这套骨架。IMDRF SaMD工作组有两份奠基文件：N10（SaMD定义）和N12（风险分类）。N12把SaMD按"对临床决策的意义"和"病情严重程度"两个维度，划成四类（Category I低到IV极高）。Category IV意味着软件驱动的诊断/治疗决定用在危急情境。
这四国的软件原文，本质上都是在本地法里落地这套I-IV分类，再各自补充验证证据、网络安全、生命周期、变更控制的具体要求。理解了这一点，对比时就不会被各国不同的命名绕晕。
三、沙特：MDS-G23 + MDS-G027
两份原文的分工
MDS-G23（v1.0，2018年4月9日发布）是SFDA的《软件医疗器械指南》，整体采用IMDRF SaMD工作组的定义。它确立四类SaMD框架（I-IV），再把这四类映射到MDS-REQ 1的Class A-D注册路径。2025年8月，SFDA又发布了MDS-G027（v1.0）《数字健康产品指南》，覆盖SaMD、移动健康（mHealth）、数字疗法（DTx）、医疗信息技术（HIT）、远程医疗、可穿戴、VR/AR、AI/ML，把MDS-G23扩充成一个数字健康总纲。MDS-G53《基于AI/大数据医疗器械审评批准指南》则专门管AI，要求技术卷宗描述云环境、安全标准、加解密、匿名化策略。
分类与注册路径
SaMD的I-IV分类映射到MDS-REQ 1的Class A-D。Category IV（驱使危急情境下的治疗/诊断）对应最高风险档，注册路径最严。制造商的定义声明（definition statement）一旦变化，分类要重新评估。
验证与临床证据
MDS-G010《医疗器械临床评价要求》要求三层验证：临床关联（clinical association）、分析/技术验证、临床验证。风险等级越高，临床评价要求越严。
网络安全与生命周期
按MDS-G53（针对AI），技术卷宗要描述数据加解密、匿名化策略。网络安全对齐IMDRF/CYBER WG/N60（2020）。沙特是否正式采认IEC 81001-5-1这一具体标准，公开信息未明确，建议核对SFDA认可标准清单。
一个判断
沙特是把软件和数字健康管得最系统的新兴市场——2018年的MDS-G23打底，2025年的MDS-G027扩容到全数字健康，AI单独有MDS-G53。做数字疗法、远程医疗、AI影像的企业，沙特是中东首选的合规试验场。
四、巴西：RDC 657/2022
适用范围
RDC 657/2022是ANVISA第一份专门针对软件的决议，2022年7月1日生效。管的是符合医疗器械定义的独立软件，包括IVD软件、移动App和SaaS——前提是它不是某台器械硬件的一部分。巴西是IMDRF成员，明确采认N10、N12、N23、N41、CYBER WG/N60。
分类与注册路径
软件分类沿用RDC 751/2022的规则，通常落在规则11/12。Class I/II走备案（Notificação），III/IV走注册（Registro）。III/IV注册的技术卷宗要额外补充：软件架构、最低硬件要求、运行平台、兼容性与互操作性、网络安全架构与控制措施、验证与确认、风险管理、残留缺陷与缓解、临床评价、算法描述。
更新规则：这是软件企业最该记住的一条
软件迭代快，每次发版要不要重新报ANVISA？RDC 657给出明确答案：常规版本更新和轻微变更不需要通知ANVISA；只有三种情况要报——已有功能变化、新增功能、软件前端显著修改（改到认不出来）。这条解决了软件企业长期纠结的合规节奏问题。
网络安全与标签
网络安全定义为信息和系统在其全生命周期内受保护、免受未授权活动的状态，要纳入技术卷宗。标签和说明书可以放在软件前端界面里，纯线上分发的软件不强制印刷标签。
排除范围
健康类App（wellness）、纯行政/财务软件、院内自用软件（Class I/II，2024年前完成文档化）、已注册器械内嵌的软件，都不在RDC 657范围内。ANVISA的2026-2027监管议程已把"修订RDC 657以纳入AI/ML和可定制软件"列为议题，做AI医疗器械的企业要持续跟进。
五、尼日利亚：SaMD注册指南（2024）
一份全新的独立指南
《尼日利亚软件医疗器械（SaMD）注册指南》于2024年7月1日生效（文件号DR&R-GDL-036-00，复审2029年6月30日）。NAFDAC是IMDRF附属成员，指南明确要求与IMDRF相关文件"对照阅读"——引N10定义、IEC 62304软件生命周期、ISO/IEC/IEEE 14764维护。
分类：四级，独立于A-D
尼日利亚的SaMD分类用IMDRF四级框架（Category I-IV，低到极高影响），这和器械的A-D分类是两套，基于"定义声明"和对医疗决策的影响。做软件的企业要先把产品按SaMD类别定级，不能直接套器械A-D。
注册路径与时限
申报走NAPAMS门户。时限120个工作日（遇补正停钟，90个工作日内响应否则申请自动关闭）。需要的文件包括EULA、经公证的声明（需尼日利亚公证人及制造国公证）、品牌商标证据、ISO 13485。外国制造商必须指定持有授权书（在制造国公证）的尼日利亚申请人，文件仅限英文。
AI/ML缺口
需要指出一个已知缺口：学术分析（UNIZIK期刊2025）指出NAFDAC框架尚缺AI专用SaMD分类、上市前AI准确性强制验证、算法漂移的上市后监管。做AI医疗器械的企业，目前只能套用通用SaMD框架。网络安全在SaMD指南里没有单独成章，建议向NAFDAC确认是否在别处规定。
六、肯尼亚：MDSW指南（2026）
范围最广
肯尼亚PPB在2026年4月16日发布《肯尼亚医疗器械软件管制指南（MDSW）》，是四个新兴市场里范围最广的一份——同时覆盖SaMD（独立软件）和SiMD（器械内嵌软件），还纳入AI/ML考量。PPB是IMDRF附属成员，框架"对齐IMDRF与WHO"。
AI/ML条款：最明确
肯尼亚的AI/ML条款是新兴市场里最具体的：开发者须维护数据集、软件版本与临床输出之间的可追溯性（尤其在发现错误或偏差时）；制造商须监控真实世界性能，并提交周期性（年度）上市后报告贯穿全生命周期。对做AI影像、AI辅助诊断的企业，这条直接落到产品设计里——可追溯性和年度性能报告是硬要求。
其他要素
框架还包括：对齐IMDRF/WHO的软件风险分类；网络安全与数据保护要求；从批准到上市后的全生命周期监管；与数字健康系统的互操作性。申报走PPB门户，费用按风险等级挂钩。
状态待确认
需要说明一个状态点：2026年4月的媒体报道把这份指南称为"草案/拟议规则"，而PPB官网把它列为可下载的已发布指南，约束力是否等同于最终规则，建议在PPB官网直接确认。
七、参照：FDA与欧盟
新兴市场都把FDA和欧盟作为参照基准，简要列明：
- FDA：路径有510(k)（等同器械）、De Novo（新颖中低风险）、PMA（Class III高风险）。AI/ML的预定变更控制计划（PCCP），AI器械软件功能的最终指南2024年12月发布，更广的器械PCCP指南2025年8月发布。持已批准PCCP可做列明的AI/ML更新而无需新申报。截至2024年底，已有1,016个AI/ML器械获批，53个带PCCP。网络安全最终指南2025年6月发布（强制SBOM、SPDF、威胁建模）。QMSR（21 CFR 820并入ISO 13485）2026年2月2日生效。
- 欧盟：MDR第11条（附录八第三章）规定，软件若用于诊断/治疗决策，默认Class IIa；若影响可能致死或不可逆恶化则Class III。按MDCG 2019-11，几乎无软件能归Class I。欧盟委员会2025年12月的MDR修订提案试图恢复基于风险的软件分类。
这两套是新兴市场软件监管的"标尺"——理解了FDA的PCCP和欧盟的Rule 11，再看沙特、巴西、尼日利亚、肯尼亚的本地化，就有参照系。
八、四国SaMD原文对比表
| 维度 | 沙特 | 巴西 | 尼日利亚 | 肯尼亚 |
|---|---|---|---|---|
| 核心原文 | MDS-G23+G027+G53 | RDC 657/2022 | SaMD指南（2024-07） | MDSW（2026-04） |
| 分类 | I-IV→映射A-D | I-IV（规则11/12） | I-IV（独立于A-D） | 对齐IMDRF/WHO |
| 注册路径 | 走MDS-REQ 1的A-D | I/II备案、III/IV注册 | NAPAMS，120工作日 | PPB门户，按风险 |
| 验证证据 | 三层（MDS-G010） | III/IV要算法/验证/临床 | ISO 13485、IEC 62304 | 全生命周期 |
| 网络安全 | 加解密+匿名化（G53） | 架构+控制措施纳入卷宗 | 未单独成章（缺口） | 明确要求 |
| 更新/变更控制 | 定义声明变化重评分类 | 仅功能变化/新增/前端大改需报 | 停钟90工作日响应 | 年度性能报告 |
| AI/ML | G53专门管AI | 待2026-2027议程修订 | 缺AI专用分类 | 数据/版本/输出可追溯+年度报告 |
软件是四个新兴市场分化明显、又都在快速补课的领域。沙特最系统（G23+G027+G53），巴西的更新规则最实用（仅功能变化需报），尼日利亚的独立四级分类最清晰但有AI缺口，肯尼亚的AI/ML可追溯与年度报告最前沿。
九、IMDRF SaMD分类到各国本地映射
把IMDRF的Category I-IV对应到各国本地体系，是企业定级时最常查的对照。下表是按各国原文归纳的映射逻辑：
| IMDRF SaMD类别 | 沙特（映射MDS-REQ 1） | 巴西（RDC 751规则11/12） | 尼日利亚（独立I-IV） | 肯尼亚（MDSW风险） |
|---|---|---|---|---|
| Category I（低影响） | Class A | Class I | Category I | 低风险 |
| Category II | Class B | Class I/II | Category II | 低-中风险 |
| Category III | Class C | Class II/III | Category III | 中-高风险 |
| Category IV（极高，驱使危急决策） | Class D | Class III/IV | Category IV | 高风险 |
需要说明，这张表是按各国原文的分类逻辑归纳的对应关系，不等于各国的官方对照表。具体产品的类别要以各国监管机构的裁定为准——尤其在"软件是否构成医疗器械"（borderline）和"类别边界"上，各国口径会不同。FDA按风险走510(k)/De Novo/PMA、欧盟按MDR Rule 11，是另外两套不在此表内的体系。
十、中国企业按原文自查清单
- IMDRF分类先行：用N12框架把产品定到I-IV，再对应各国本地映射（沙特→A-D、巴西→规则11/12、尼日利亚→I-IV、肯尼亚→风险）。
- 选先发市场：要最快出证，看尼日利亚（120工作日）和沙特（走MDS-REQ 1）；要AI/ML专门通道，看沙特G53和肯尼亚MDSW。
- 三层验证准备：沙特MDS-G010要临床关联+分析验证+临床验证，按这个口径准备证据，多国可复用。
- 网络安全档案：巴西要架构+控制措施，沙特要加解密+匿名化，肯尼亚明确要求，提前准备SBOM和威胁建模。
- 变更控制SOP：巴西的"仅功能变化需报"是利好，但要把"版本更新"与"功能变化"的边界写清，避免误判漏报或过度申报。
- AI/ML专项：做AI器械的，重点核对沙特G53、肯尼亚MDSW的可追溯与年度报告，尼日利亚只能套通用框架。
- 本地代表与公证：尼日利亚要授权书+双重公证（制造国和尼日利亚），沙特要AR许可，提前办。
- 参照FDA/CE布局：若有FDA的PCCP或CE的Rule 11分类，可作为新兴市场申报的强支撑证据。
十一、常见问题
问：新兴市场的SaMD分类和器械A-D一样吗？ 答：不一样。沙特把SaMD的I-IV映射到A-D，尼日利亚的SaMD四级独立于器械A-D，巴西和肯尼亚对齐IMDRF。要按各国原文先定软件类别。
问：巴西软件每次版本更新都要报ANVISA吗？ 答：不用。RDC 657/2022明确，常规版本更新和轻微变更无需通知；只有功能变化、新增功能、前端显著修改这三类才需报。
问：尼日利亚SaMD注册多久？ 答：120个工作日（遇补正停钟，90个工作日内响应否则自动关闭），走NAPAMS门户，需ISO 13485、EULA、双重公证声明。
问：肯尼亚MDSW 2026管AI吗？ 答：管。MDSW同时覆盖SaMD、SiMD和AI/ML，要求开发者维护数据集/版本/临床输出的可追溯性，并提交年度上市后性能报告。
问：沙特管AI医疗器械的是哪份原文？ 答：MDS-G53《基于AI/大数据医疗器械审评批准指南》，要求技术卷宗描述云环境、安全标准、加解密、匿名化策略。
问：哪国新兴市场SaMD指南最系统？ 答：沙特，从MDS-G23（2018）打底，到MDS-G027（2025）扩容到全数字健康，再到MDS-G53专管AI，体系最完整。
问：IMDRF SaMD框架有几级？ 答：四级（Category I-IV），按"对临床决策的意义"和"病情严重程度"两个维度划分，IV为极高影响。
参考资源
- SFDA MDS-G23 — 软件医疗器械指南 — 沙特SaMD指南原文，采用IMDRF N10定义。
- SFDA MDS-G027 — 数字健康产品指南 — 2025年8月发布的数字健康总纲，覆盖SaMD/mHealth/DTx/AI。
- ANVISA RDC 657/2022（英文PDF） — 巴西软件医疗器械决议，含分类、网络安全与更新规则。
- NAFDAC 软件医疗器械（SaMD）注册指南 — 2024年7月生效的尼日利亚独立软件指南。
- 肯尼亚PPB 医疗器械软件（MDSW）指南 — 2026年4月发布的SaMD/SiMD/AI-ML软件指南。
- IMDRF SaMD WG/N10 — SaMD定义 — 新兴市场共同采用的SaMD定义框架。
- FDA — Significant Risk and Nonsignificant Risk Studies — FDA器械软件研究风险分档信息表。
- Regulation (EU) 2017/745（EUR-Lex） — 欧盟MDR，第11条软件分类规则。
- ANVISA医疗器械主题页 — 巴西软件及其他器械原文入口。
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