2025年，中国中药类商品出口总额50.9亿美元，其中植物提取物出口29.8亿美元，占比接近60%。如果把中药材、药食两用物质的出口也加进来，广义的"药食同源"相关产品占据中药出口的70%以上。2024年中国药食同源市场规模已突破2650亿元，其中食品类占比高达60%，远超保健品（28%）和药品原料（12%）。这些数字指向一个清晰的现实：药食同源产品正从传统滋补赛道，走向日常消费品和全球化商品。
一批企业已经跑通了这条路。枸杞作为全球认知度最高的中国药食同源物质之一，全球市场规模2025年已达17.6亿美元，预计2033年将突破24亿美元。中国是枸杞全球最大供应国，宁夏产区独占42%-45%的国内产量。但更多企业还卡在"怎么出海"这个环节——同一批枸杞，在美国叫膳食补充剂，在欧盟可能走食品补充剂也可能触发Novel Food审查，在东南亚需要Halal认证，在日本可以走FFC机能性表示食品。
这篇文章解决一个核心问题：中国87种药食同源物质，在不同国家/地区分别走什么注册路径，需要什么条件，大概花多少钱和时间。
药食同源的国际身份困境
药食同源产品出海面临的第一道关卡，不是技术门槛，而是"身份认定"。同一个物质，在中国叫"药食两用"，到了美国就是"膳食补充剂原料"，到了欧盟可能被归为"食品补充剂成分"或"Novel Food"，到了日本又有"食品"、"机能性表示食品"、"特定保健用食品"等不同层级。这种分类差异直接决定了注册路径、费用、时间和市场定位。
截至2024年8月，中国已批准102种物质列入"按照传统既是食品又是中药材的物质目录"（即药食同源目录）。这些物质包括枸杞、山药、红枣、茯苓、薏苡仁、菊花、桂圆、百合、陈皮、生姜、蜂蜜、黑芝麻等常见品种。在出海时，企业首先要做的判断是：目标市场对该物质有没有"既有食品使用历史"的认定。如果有，注册路径通常是备案制，时间和费用都可控；如果没有，可能面临Novel Food或NDI等审批制路径，周期长、不确定性大。
判断依据很实际：该物质在目标市场是否在1994年10月15日之前（美国DSHEA基准日）或1997年5月15日之前（欧盟Novel Food基准日）已在食品供应链中使用。多数中国药食同源物质在美国和欧盟都有一定的食品使用记录，但提取物、浓缩制剂、新型加工形态可能打破这一认定。
四大市场注册路径对比
| 市场 | 监管身份 | 注册路径 | 审批时间 | 费用范围 | 关键限制 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美国 | 膳食补充剂（DSHEA） | NDI备案75天 / 结构功能声称30天通知 | NDI：75天起；结构功能声称：30天 | 无政府申请费用（律师/顾问费另计） | 不能声称治疗或预防疾病；标签必须加disclaimer |
| 欧盟 | 食品补充剂或Novel Food | 备案制约30天（食品补充剂）或EFSA审批12-18个月（Novel Food） | 30天 ~ 18个月 | 备案制费用低；Novel Food需准备完整安全卷宗 | 只有EFSA批准的健康声称才能使用；中药类功效声称基本不获批 |
| 日本 | 机能性表示食品（FFC） | 向消费者厅标签备案，企业自行评估功效 | 约6个月 | 费用较低（主要是功效数据和安全评估费用） | 需要临床或文献数据支持功效；标签必须显示功能成分和功效 |
| 澳大利亚 | Listed Medicine | TGA注册 | 4-8周 | 几百澳元（AUST L编号） | 需使用预批准的健康声称清单 |
| 东南亚 | 各国差异大 | ASEAN食品标准协调 + 各国注册 | 3-12个月不等 | 各国不同 | 印尼、马来西亚要求Halal认证；各国植物原料清单不同 |
从这张表可以看出几个关键差异点。美国DSHEA路径是目前最明确的——如果你的原料在1994年前已有食品使用历史，不需要NDI备案，上市后30天内通知FDA结构功能声称即可。欧盟的门槛在于健康声称，EFSA对中药类功效声称的通过率极低，企业通常只能用"source of antioxidants"等一般性描述。日本FFC制度的灵活性在于企业自行评估功效，不需要政府审批功效数据，但备案信息必须公开。东南亚市场正在快速增长，但Halal认证是不可回避的门槛。
美国市场：DSHEA膳食补充剂路径
美国是全球最大的膳食补充剂消费市场。2024年美国草药类膳食补充剂市场规模达132.3亿美元，同比增长5.4%。中国是美国植物提取物第一大来源国，2025年出口额5.9亿美元，占中国植物提取物出口总额的近20%。
87种药食同源物质在美国的定位
DSHEA（1994年膳食补充剂健康教育法）定义了一个关键时间节点：1994年10月15日。在这个日期之前已在美国食品供应链中使用的膳食成分，被视为"Old Dietary Ingredient"（ODI），不需要提交NDI（New Dietary Ingredient）通知。
中国87种药食同源物质中，相当一部分在美国已有食品使用历史。枸杞（goji berry/wolfberry）作为"superfood"早已进入美国主流消费市场，姜、肉桂、蜂蜜、薄荷等更是在全球食品体系中广泛使用。这些物质走DSHEA路径相对直接。
但要注意几个"陷阱"：
- 提取物和浓缩制剂可能触发NDI要求。FDA认为，如果一种原料经过化学修饰或使用了1994年前未应用于食品的加工工艺，即使其来源物质是ODI，提取物本身也可能被视为NDI。比如枸杞多糖提取物、山药皂苷浓缩物，都需要评估是否需要提交NDI通知。
- NDI备案不是审批制，而是"75天通知"。企业需要在产品上市前至少75天向FDA提交安全信息。FDA收到后会进行审阅，可能提出异议，也可能不回复（不回复不等同于批准）。
- 如果需要提交NDI，企业须提供成分鉴定、安全数据（毒理学、人群暴露量评估等）、膳食补充剂配方描述、建议使用条件等材料。
结构功能声称
DSHEA允许膳食补充剂使用"结构功能声称"（Structure/Function Claims），但限制严格。企业可以说"supports immune health"（支持免疫健康），但不能说"treats cold"（治疗感冒）。上市后30天内须向FDA提交通知。标签上必须加注免责声明："This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease."
实际操作中，中国企业出口美国膳食补充剂需要注意两个合规硬门槛：一是21 CFR Part 111（膳食补充剂cGMP），要求建立质量控制体系，包括原料身份验证、生产过程控制、标签审核等；二是2026年FDA正在推进的膳食补充剂监管现代化，NDI审查力度预计加强。
欧盟市场：食品补充剂与Novel Food
欧盟的监管体系对中国药食同源产品来说，挑战比美国大。核心难点不在准入，而在"声称"。
已在欧盟食品中使用的物质
欧盟食品补充剂受Directive 2002/46/EC管辖。如果一种原料已经在欧盟成员国作为食品使用（即不是Novel Food），企业可以走食品补充剂的成员国备案制，通常30天内完成。多数常见的中国药食同源物质——枸杞、姜、肉桂、蜂蜜等——在欧盟已有食品使用记录，可以走这条路。
2025年上半年，中国对欧盟国家的营养保健食品出口额达2.26亿美元，排名前五位的目的地是荷兰、德国、西班牙、意大利和捷克。从数据来看，欧盟市场对中国植物提取物和保健类产品有持续需求。
Novel Food风险判断
欧盟Novel Food法规（Regulation (EU) 2015/2283）的基准日是1997年5月15日。如果一种物质在这个日期之前未在欧盟范围内广泛用于人类消费，就需要申请Novel Food授权。
对中国药食同源产品的出海来说，Novel Food风险主要集中在以下几类形态：
- 高浓度提取物：比如枸杞多糖提取物、灵芝孢子粉浓缩物。2025年欧盟官方公开的问答中，对灵芝子实体是否属于Novel Food给出了区分——灵芝子实体作为传统食用菌菇可以不归为Novel Food，但某些高浓度提取物可能需要评估。
- 新型加工形态：使用1997年前未应用于食品的工艺加工的产品。
- 第三国传统食品路径：如果一种物质在第三国有超过25年的食用历史，可以走简化程序（Traditional Food from a Third Country），EFSA审批周期较短，但仍需安全评估。
EFSA的Novel Food审批通常需要12-18个月，费用不菲（主要是安全评估数据准备的成本）。如果企业不确定产品是否属于Novel Food，可以先向成员国主管部门咨询。
健康声称——最大障碍
欧盟的健康声称体系受 Regulation (EC) No 1924/2006管辖，只有经过EFSA科学评估并获得欧盟委员会批准的声称才能使用。目前EFSA批准的健康声称中，植物草药类的通过率极低。中国药食同源物质的中医功效表述——如"补气养血"、"健脾益肾"——基本不可能通过EFSA的审查。
企业的应对策略通常是：使用EFSA已批准的一般健康声称（如抗氧化、维生素/矿物质来源等），或干脆不在标签上做健康声称，转而通过品牌传播、内容营销等方式向消费者传递产品价值。这条路径虽然限制了标签声称的空间，但不影响产品作为食品补充剂在欧盟市场的合法销售。
东南亚市场：ASEAN协调与Halal认证
东南亚正在成为中国药食同源产品出海的增长引擎。2025年上半年，中国对东盟十国的营养保健食品出口总额达6.63亿美元，排名前三位的出口目的地是马来西亚、越南和印尼。其中对马来西亚出口额达2.46亿美元，同比激增131.4%。
Halal认证的必要性
对药食同源产品来说，Halal认证不是加分项，而是进入印尼和马来西亚市场的入场券。
印尼的Halal认证由BPJPH（清真产品保障局）管理。2026年10月17日起，所有食品和饮料产品（含保健品）将强制要求Halal认证。没有Halal认证的产品，即使已获得BPOM通报编号（NIE），也将被禁止流通。Halal认证常规流程需4-6个月，费用根据企业规模从几百万到两千多万印尼盾不等。
马来西亚的Halal认证由JAKIM（马来西亚伊斯兰发展局）独家管理，标准严格（MS 1500:2019），要求完整的供应链追溯、生产过程审核和标签控制。JAKIM目前认可来自48个国家的92个海外清真认证机构。
Halal认证的核心要求包括：原料不含任何伊斯兰教法禁止的成分（猪肉源、酒精等）；生产设备不与非Halal产品共用或经过合规清洁程序；供应链各环节可追溯。对药食同源产品来说，需要特别关注的是明胶、甘油、乳化剂等辅料是否来自Halal来源。
各国植物原料清单的差异
东南亚各国对食品可用植物原料有各自的规定清单。同一种药食同源物质，在印尼可能被列入食品可用清单，在泰国可能需要额外的注册。企业在规划东南亚出海时，必须逐一核对目标市场是否允许该成分作为食品原料使用。
从市场进入策略来看，马来西亚和越南是目前增长最快的市场，印尼则是体量最大（2.7亿人口）但合规要求也最严格的市场。2026年BPOM通报数据显示，印尼保健品市场规模已达98万亿印尼盾，年增速12%以上，但通报通过率约72%，减肥、壮阳等高风险品类通过率仅58%。
日本市场：FFC机能性表示食品
日本的机能性表示食品（FFC，Foods with Function Claims）制度自2015年引入以来，已成为功能性食品市场的重要通道。2024年日本保健品市场规模达133.2亿美元，未来五年复合增长率预计11.3%。
FFC制度要点
FFC制度的核心特征是"企业自行评估、政府备案"。与特定保健用食品（FOSHU，需个别审批）不同，FFC不需要消费者厅逐案审批功效，企业自行收集并评估安全性和功效数据后，向消费者厅提交备案即可上市。备案信息必须公开，消费者可以在消费者厅网站上查询。
2024年4月至2025年3月期间，减脂、抗疲劳与肠道健康成为FFC最主流的三大功能诉求，近三成（27.9%）的FFC宣称具有减脂与控制体重功能。
药食同源产品的机会
FFC制度对中国药食同源产品有几个利好：
- 枸杞、山药、红枣等在日本已有广泛的食品使用基础，不存在"新食品原料"的准入障碍。
- FFC的功效评估接受文献数据，不强制要求企业自做临床试验。对中国药食同源物质来说，大量的中医文献和现代药理学研究可以作为功效依据。
- 产品形态灵活，可以是功能饮料、健康食品、膳食补充剂等多种形态。
需要注意的是，2024年小林制药红麴事件后，日本加强了对FFC的安全监管。2024年9月起，FFC企业有义务报告健康损害信息；2026年9月起，将强制实施GMP所规定的制造和品质管理。这对出口日本的中国企业提出了更高的质量体系要求。
中国企业出海策略建议
选择注册身份的核心判断
药食同源产品出海的身份选择，本质上是一个"以最低门槛进入最大市场"的决策。几个判断维度：
- 如果目标市场对该物质有"既有食品使用历史"认定，优先走食品/保健品身份。准入快、费用低、消费者接受度高。
- 如果产品需要强调特定功效（如治疗某种疾病），可能需要走药品注册路径。但这意味着更长的周期、更高的费用、更严格的安全和临床数据要求。
- 如果计划多市场并行，建议以"食品/保健品"身份进入，同时保留未来向"药品"身份升级的可能性。
推荐出海路径
从我们接触的企业实践来看，药食同源产品出海有以下几条经过验证的路径：
第一站：美国（DSHEA路径）。市场规模大（132.3亿美元草药类膳食补充剂），路径明确，多数药食同源物质有食品使用历史。核心准备：符合21 CFR Part 111 cGMP、准备结构功能声称、评估是否需要NDI通知。
第二站：澳大利亚（TGA Listed Medicine）。注册快（4-8周），费用低（几百澳元），可以作为进入英联邦市场的跳板。TGA的国际认可度高，获得AUST L编号有助于建立品牌信誉。
增长市场：东南亚。市场增速快，对中国保健类产品的接受度高。但Halal认证是硬性要求，企业需要提前规划认证周期（4-6个月）。马来西亚是目前增长最快的单一市场。
长期准备：欧盟。欧盟市场的健康声称限制使得药食同源产品的营销空间受限，但作为全球第二大保健品市场，值得长期布局。建议先以食品补充剂身份进入（备案制30天），积累市场经验后再评估是否需要Novel Food或健康声称申请。
还有两个市场值得关注。加拿大将中药类产品归类为天然健康产品（NHP），需要申请NPN编号，审评时间约6-12个月，但对中药配方的接受度相对较高。日本则有FFC（机能性表示食品）制度，企业可以自行评估功效并向消费者厅备案，比药品路径门槛低得多，适合功能性饮料和健康食品形态的产品。
典型产品出海方案
以三种典型药食同源产品为例：
枸杞：美国走膳食补充剂（DSHEA），基本不需要NDI备案；日本走FFC机能性表示食品，可利用抗氧化、免疫支持等文献数据；东南亚作为Halal认证食品，覆盖马来西亚、印尼市场。产品形态可以是干果、原浆、粉剂。
山药：美国DSHEA路径（有食品使用历史）；欧盟作为食品补充剂（有食品使用记录，走备案制）；东南亚各国需核对植物原料清单。产品形态以粉剂、即食粥品为主。
茯苓：美国可能需要评估是否需要NDI通知（取决于加工形态和食品使用历史证据）；日本FFC路径可行（茯苓在日本汉方药中有使用基础）；东南亚需要Halal认证。产品形态以粉剂、茶包为主。
FAQ
药食同源产品能作为药品出口吗？可以，但门槛远高于食品/保健品路径。作为药品出口，美国需要走NDA或OTC monograph路径，欧盟需要走传统草药注册指令（Directive 2004/24/EC）或完整上市许可申请。注册周期2-5年不等，需要完整的安全性和功效数据。除非产品有明确的治疗定位和充足的临床数据，否则食品/保健品身份通常是更务实的选择。
NDI备案需要什么数据？FDA要求企业提供三类核心信息：成分鉴定（名称、化学组成、物理特性）、含有该NDI的膳食补充剂描述（配方、建议使用量、目标人群）、安全依据（历史使用记录、毒理学数据、人群暴露量评估）。FDA有专门的指导文件说明NDI通知的准备要求。对于有长期食品使用历史的物质，安全数据可以主要依赖历史食用记录和已发表文献。
Halal认证需要多长时间？常规Halal认证流程4-6个月。如果持有与目标市场互认机构（如IFANCA等）的Halal证书，通过印尼的"互认证书登记"通道可以缩短至1-2个月。2026年10月17日起，印尼将全面强制Halal认证，建议企业至少提前6个月启动认证流程。马来西亚JAKIM认证周期通常3-4个月。
欧盟Novel Food和食品补充剂怎么选？判断标准：如果该物质在1997年5月15日之前已在欧盟范围内广泛用于人类消费，不属于Novel Food，可以直接走食品补充剂备案制（约30天）。如果存在不确定性，可以向欧盟成员国主管部门咨询（Consultation Process）。从实务角度，企业应尽量使用已在欧盟有食品使用记录的原料形态（如干果、粉剂），避免高浓度提取物等可能触发Novel Food审查的形态。
跨境电商和一般贸易哪个更适合药食同源产品出海？两种模式各有优势。跨境电商（Amazon、Shopee、TikTok Shop等）适合初期试水，启动成本低、市场反馈快，但平台合规要求（如Amazon对膳食补充剂的上架审核）也需要认真对待。2025年上半年中国营养保健食品跨境电商出口增速明显，多个品类成为热销品。一般贸易适合已经验证市场需求的成熟产品，利润率更高、品牌控制力更强，但注册和合规投入也更大。对大多数药食同源企业来说，"跨境电商试水 + 一般贸易深耕"的组合策略是比较务实的选择。
日本FFC和中国保健食品（蓝帽子）有什么区别？中国蓝帽子保健食品需要经过NMPA审批或备案，功效声称限于27项功能目录，注册周期长（审批制1-2年，备案制3-6个月）。日本FFC是企业自行评估功效并向消费者厅备案，不限制功效声称的具体表述，但需要提供科学数据支持。FFC的上市周期更短（约6个月），但备案信息公开，企业需要承担更大的功效举证责任。对中国药食同源企业来说，已有蓝帽子资质的产品数据可以作为FFC备案的功效依据。
参考资源
- FDA DSHEA膳食补充剂监管 — 美国FDA膳食补充剂法规、NDI通知流程与cGMP要求
- FDA NDI通知指南 — 新膳食成分备案的具体操作指南
- 欧盟Novel Food法规 — 欧盟新型食品授权、Union List查询与EFSA评估
- 欧盟食品补充剂指令 — Directive 2002/46/EC食品补充剂法规全文
- 日本消费者厅FFC制度 — 机能性表示食品备案制度、产品数据库与标签规范
- JAKIM Halal认证 — 马来西亚伊斯兰发展局Halal认证申请与认可机构查询
- 印尼BPJPH Halal认证 — 印尼清真产品保障局Halal认证流程与政策
- 中国医药保健品进出口商会 — 中药类产品进出口贸易数据与行业报告
- 商务部对外贸易指南 — 中国对外贸易政策、出口促进与合规指导
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