2026年7月1日，瑞士医疗产品监管局（Swissmedic）的Swissdamed数据库将从「自愿注册」切换为「强制注册」。所有在瑞士市场销售的医疗器械、IVD、系统和程序包，都必须在Swissdamed的UDI Devices模块中完成注册。这是自2021年11月瑞士-欧盟医疗器械互认协议（MRA）失效以来，瑞士医疗器械监管体系最重要的一次制度升级。
对中国医疗器械出口企业来说，如果你的产品通过欧盟渠道也进入了瑞士市场，那么EUDAMED和Swissdamed双重注册即将成为必须面对的现实。好消息是两个系统高度相似，数据可以复用；坏消息是它们之间没有任何数据同步接口——你必须分别提交。
为什么瑞士要搞自己的数据库？
瑞士和欧盟的医疗器械互认协议在2021年失效后，Swissmedic不再拥有EUDAMED的监管机构访问权限。换言之，在瑞士销售的器械数据，欧盟看不到；反之亦然。
瑞士选择了建立独立数据库Swissdamed，而非争取重新接入EUDAMED。这个决定意味着：
- 所有在瑞士市场投放器械的经济运营商，都必须在Swissdamed中独立注册
- 欧盟的SRN（Single Registration Number）不能用于瑞士；瑞士发放自己的CHRN（CH Registration Number）
- 器械的UDI数据必须分别上传到EUDAMED和Swissdamed，即使数据内容完全一样
关键时间节点
| 日期 | 事件 |
|---|---|
| 2021年11月26日 | 瑞士经济运营商注册义务生效 |
| 2024年8月 | Swissdamed Actors模块正式上线 |
| 2025年8月 | UDI Devices模块开放自愿注册 |
| 2026年3月 | M2M（机器到机器）批量注册功能上线 |
| 2026年7月1日 | UDI Devices模块强制使用 |
| 2026年12月31日 | 过渡期结束，所有在售器械必须完成注册 |
| 2027年1月1日 | 首次Swissdamed器械注册费用发票 |
谁必须注册？
Swissdamed的注册义务分两层：
第一层：经济运营商注册（Actors模块）- 瑞士本地制造商
- 瑞士授权代表（CH-REP）
- 瑞士进口商
- 系统和程序包组装商
- 列支敦士登运营商（基于海关条约）
这一层从2024年8月起已经强制。完成注册后获得CHRN，类似欧盟的SRN。
第二层：器械注册（UDI Devices模块）- 从2026年7月1日起，所有在瑞士市场投放的医疗器械、IVD、系统和程序包
- 包括按照现行法规（MedDO/IvDO）的器械
- 也包括按照旧法规（Art. 101 MedDO / Art. 82 IvDO）继续在市场销售的「遗留器械」
特别注意的例外： 如果某个器械在7月1日之后涉及严重事件、现场安全纠正措施或趋势报告，必须立即注册，没有过渡期。Swissmedic明确表示，涉及警戒行动的未注册器械是监管重点。
注册费用：首次披露的年费结构
2026年6月2日，Pure Global报道了Swissmedic最新的费用规则。这是首次公开确认的Swissdamed器械注册收费标准：
| 项目 | 费用 |
|---|---|
| 第一个UDI-DI | CHF 200/年 |
| 每增加一个UDI-DI | CHF 20/年 |
| 单个制造商年费上限 | CHF 10,000 |
| 达到上限的器械数量 | 约492个UDI-DI |
费用计算时点： 以每年12月31日时UDI-DI的状态为准。如果某个器械在年底前被标记为「不再投放市场」（No longer placed on the market），则不产生费用。
首次发票： 2027年1月1日开出第一张年费发票，覆盖2026年7-12月的注册期。
对中国出口量较大的器械企业来说，如果SKU超过500个，年费将触及CHF 10,000的上限——约合人民币8万元。这个成本不算高，但需要在产品组合层面做一次全面盘点，确保只注册真正在瑞士销售的SKU，避免为已退市的产品买单。
Swissdamed vs. EUDAMED：逐项对比
| 维度 | EUDAMED | Swissdamed |
|---|---|---|
| 监管机构 | 欧盟委员会/成员国主管机关 | Swissmedic |
| 经济运营商ID | SRN | CHRN |
| 授权代表 | EC REP（欧盟境内） | CH REP（瑞士境内） |
| 强制注册日期 | 2026年5月28日 | 2026年7月1日 |
| 过渡期截止 | 2026年11月27日 | 2026年12月31日 |
| 遗留器械截止 | 2026年11月27日 | 待确认（预计同步） |
| 数据同步 | 不适用 | 无接口，必须分别提交 |
| 批量注册 | XML上传、M2M | XML上传、M2M（2026年3月起） |
| 注册费用 | 无 | CHF 200起/年 |
| 警戒事件触发 | 不适用 | 立即注册，无过渡期 |
| 公众查询 | 有公开搜索网站 | 有公开搜索网站 |
两者在数据格式上高度对齐——Swissdamed接受EUDAMED格式的XML文件（GET DEVICE或POST DEVICE），这至少省去了重新构造数据的工作。
中国制造商的应对步骤
Step 1：确认CH-REP是否已完成Actors注册
如果你的产品已经在瑞士销售，你应该已经指定了CH-REP。确认CH-REP在Swissdamed的Actors模块中已经完成注册，并获得了CHRN。
- 如果CH-REP还没注册Actors——催促他们尽快完成，否则无法进行后续器械注册
- 如果你准备更换CH-REP——Swissdamed支持在线转移：原CH-REP提交转移请求，新CH-REP批准，制造商及其所有器械自动转移到新CH-REP名下
Step 2：整理UDI-DI清单
从内部UDI管理系统（或GUDID数据）中导出所有在瑞士市场有销售的器械的UDI-DI清单。包括：
- Basic UDI-DI
- UDI-DI
- 风险等级
- EMDN代码
- 产品目录号
- 存储和处理条件
- 关键警告信息
Step 3：利用XML批量上传
Swissdamed支持用EUDAMED格式的XML文件批量上传器械数据。如果你的产品已经在EUDAMED中注册过，可以直接导出XML，然后在Swissdamed中上传。
2026年3月已上线的M2M（machine-to-machine）功能也允许通过API接口批量注册，适合SKU数量大的企业。
Step 4：检查遗留器械
如果你的产品按照旧法规（MDD/AIMDD/IVDD）获得了CE证书并仍在瑞士销售，这些「遗留器械」同样需要注册。Swissdamed正在开发遗留器械注册功能，需要关注Swissmedic的更新通知。
Step 5：把EUDAMED和Swissdamed当作一个项目来管理
EUDAMED在2026年5月28日强制注册，Swissdamed在7月1日强制注册——中间只隔了33天。如果你的产品同时供应欧盟和瑞士市场，建议将两个数据库的注册工作作为一个协调项目来管理：
- 优先完成EUDAMED注册（截止日期更早）
- 复用EUDAMED的XML数据文件，直接上传到Swissdamed
- 确认CH-REP和EC-REP的信息一致性（两个REP可能是不同的实体）
- 同时更新内部QMS中关于数据库维护的SOP
Step 6：建立Swissdamed维护流程
注册不是一锤子买卖。后续的维护场景包括：
- 新产品上市时的UDI-DI注册
- 产品变更导致的UDI-DI更新
- 产品退市时的状态标记（避免继续产生年费）
- CH-REP更换时的在线转移
建议在质量管理体系的「器械生命周期管理」流程中加入Swissdamed维护节点，和EUDAMED维护并列管理。
常见问题
Q：我的产品只通过欧盟经销商卖到瑞士，我需要自己注册吗？是的。如果你的产品通过CH-REP进入瑞士市场，无论销售渠道如何，都需要在Swissdamed中注册。CH-REP会代表你完成Actors注册，但器械的UDI数据需要由制造商或CH-REP上传。
Q：Swissdamed的数据和EUDAMED完全一样吗？字段结构基本一致，但有些细微差异。例如，Swissdamed只使用EMDN命名体系（和EUDAMED一致），但在某些数据字段的必填性上可能有区别。建议以Swissmedic发布的用户手册为准。
Q：如果我错过了12月31日的截止日期会怎样？Swissmedic尚未公布具体的处罚措施，但从法规文本来看，未注册器械在瑞士市场的合法销售地位将受到质疑。对于涉及警戒事件的未注册器械，Swissmedic可能采取监管行动。
Q：瑞士的注册费用和欧盟比怎么样？EUDAMED目前不收取注册费用。Swissdamed的年费（CHF 200起）在全球范围内属于中等偏低水平。相比之下，美国FDA的器械注册年费为2026财年的标准费率（远高于瑞士）。
参考资源
- Swissmedic Swissdamed官方页面 — Swissdamed数据库的官方入口，含用户手册和快速指南
- Swissmedic器械注册义务说明 — 详细说明谁必须注册、何时注册以及例外情况
- Swissmedic注册费用页面 — CHF 200/CHF 20年费结构的官方依据
- Swissmedic常见问题解答 — 关于遗留器械、警戒事件触发、XML格式等常见问题的官方回答
- MedDeviceGuide瑞士注册指南 — 英文第三方深度指南，包含EUDAMED与Swissdamed对比表
- Pure Global Swissdamed费用更新 — 2026年6月2日的费用更新报道
- Emergo瑞士数据库更新 — 对Swissdamed时间线和M2M功能的持续跟踪
- Casus Consulting Swissdamed注册指南 — 包含CHRN申请、XML上传等实操细节的英文指南
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