2026年5月8日，MHRA通过WTO通报门户发布了《医疗器械（修正）条例草案2026》（Draft Medical Devices (Amendment) Regulations 2026）。这是脱欧以来英国首次尝试建立一套完整的、独立于欧盟的医疗器械法规体系。
对已经在或计划进入英国市场的中国医疗器械企业来说，这份草案传递了三个关键信号：英国不会简单地复制EU MDR，而是走一条"接轨但不完全相同"的路线；国际信赖路径（International Reliance）将允许已在美、加、澳获批的器械更快进入英国；软件和AI医疗器械将获得独立的变更管理框架（PCCP）。
草案目前处于意见征集阶段，截止日期为2026年6月19日。预计2026年底获英国议会通过，2027年春季分两阶段实施。
为什么这份草案重要
英国脱欧后，医疗器械监管经历了相当长的过渡期。到目前为止，英国市场仍然沿用2002年医疗器械条例（MDR 2002，注意这不是EU MDR 2017/745），本质上还是基于EU旧指令（MDD/IVDD）的框架。CE标志在过渡期内仍被认可，UKCA标志的强制推行一再推迟。
2026年2月，MHRA曾就"无限期认可CE标志"发起咨询（4月10日截止），这份新草案则是另一条线——构建英国自己的监管基石。两条线并行推进，预示着英国未来的监管格局将是：UKCA国内路径 + 国际信赖路径 + CE认可路径三轨并存。
草案的核心内容
1. 国际信赖路径（International Reliance Pathway）
这是草案中最具开创性的部分。MHRA提出建立信赖路径，允许已获得以下国家监管机构批准的器械通过简化流程进入英国市场：
| 认可国家/地区 | 监管机构 | 适用范围 |
|---|---|---|
| 美国 | FDA | 需为已获批上市的产品 |
| 加拿大 | Health Canada | 需持有有效医疗器械许可证 |
| 澳大利亚 | TGA | 需已纳入ARTG |
一个容易忽略的细节：欧盟不在信赖路径范围内。CE标志的处理属于另一条政策线（即前述"无限期认可CE"咨询），不纳入本条例草案。这意味着中国器械企业如果同时规划英国和欧盟市场，仍然需要两条腿走路。
信赖路径的预期时间线：2028年Q2-Q3正式开放，比英国国内新规的2027年春季实施晚约一年。
2. 分类规则全面接轨EU MDR
草案将英国的器械分类框架从MDD时代的18条规则扩展到与EU MDR一致——包括软件、纳米材料、植入物、侵入性器械的专门规则。
| 变化 | 旧框架（MDD） | 新草案（拟接轨EU MDR） |
|---|---|---|
| 软件分类 | 通常Class I | Rule 11默认Class IIa以上 |
| 纳米材料 | 无专门规则 | 新增纳米材料相关分类规则 |
| 植入器械 | 宽泛定义 | 细化为长期/短期植入 |
| 侵入器械 | 按体腔区分 | 增加外科侵入的细分规则 |
| IVD分类 | 基于清单 | 接轨EU IVDR的7条分类规则 |
但草案也留了一个口子：EU MDR的修订提案（COM(2025) 1023）中包含了Rule 11软件降级的内容。如果EU最终采纳降级，英国的分类规则是否会跟随调整，目前还不确定。对软件器械企业来说，建议按当前EU MDR Rule 11（Class IIa+）准备，同时关注EU修订案的进展。
3. UDI（唯一器械标识）强制要求
草案将UDI列为强制性要求，与欧盟EUDAMED的要求接轨。这意味着进入英国市场的器械需要：
- 在标签上标注UDI
- 向英国注册系统提交UDI/器械数据
- 建立内部UDI管理流程
对已经在做EU MDR合规的中国企业来说，UDI部分的工作可以大部分复用。差异可能在于：英国有自己的注册系统（未来的"英国版EUDAMED"），数据提交接口和字段要求需要单独对接。
4. 植入卡（Implant Card）要求
草案引入了植入卡义务——植入性器械的制造商必须向患者和医疗机构提供特定信息。这与EU MDR Article 18的要求基本一致。
如果你的企业已经在做EU MDR植入物合规，植入卡的设计和信息内容可以直接参考现有方案，但格式和语言（英语）需要确认是否符合英国的具体要求。
5. 软件变更管理：PCCP制度
草案引入了预定变更控制计划（PCCP，Predetermined Change Control Plan）的概念，允许软件和AI器械制造商预先定义未来的变更范围，经批准后在计划范围内的变更不需要重复做 conformity assessment。
这一制度与FDA 2025年8月发布的AI/ML器械PCCP指南在理念上一致，但具体操作规则由MHRA独立制定。对于有AI/ML功能的SaMD企业，PCCP机制意味着可以在产品获批时就规划好未来的算法演进路径，避免每次更新都触发重新审核。
6. 技术文档保留期延长
草案将技术文档的保留期延长至器械生命周期加10年，植入性器械加15年。这与EU MDR的要求一致，但比MDD时代的5年大幅延长。
过渡期安排
草案的过渡安排分为两个阶段：
| 阶段 | 时间点 | 适用内容 |
|---|---|---|
| 第一阶段 | 2027年春季（预计） | 英国国内新规正式实施，新申请按新规 |
| 第二阶段 | 2028年Q2-Q3（预计） | 国际信赖路径正式开放 |
过渡期内的核心问题：
- 已持CE/UKCA证书的产品：草案包含了过渡条款，允许在特定条件下继续销售。具体条件尚待最终文本确认。
- 正在申请中的产品：建议与英国Approved Body确认是按旧规还是新规提交。
- 仅面向英国市场的产品：如果不需要CE标志，可以直接走UKCA路径。但考虑到EU仍然是更大的市场，大多数企业会同时做EU MDR合规。
对中国出海企业的实际影响
已经在英国市场有产品的企业
你们面临的第一个问题是：现有证书在过渡期内是否继续有效？从草案的过渡条款来看，大概率是有效的，但需要关注MHRA的最终实施细则。
建议立即确认以下事项：
- 你的UK Responsible Person是否了解草案内容
- 你的Approved Body是否已经发布针对草案的客户通知
- 你的UDI数据是否已准备就绪
计划进入英国市场的企业
英国市场的吸引力在于两点：国际信赖路径可能大幅缩短审批时间；单独的UK市场可以作为全球注册的跳板之一——尤其对于已经有FDA或TGA批准的产品。
如果你的产品已经获得FDA 510(k)或PMA批准，信赖路径可能让你在英国跳过部分 conformity assessment，直接进入市场。但信赖路径的具体操作细节（需要提交多少额外数据、审批周期多长）要到2028年才会明确。
软件和AI器械企业
这是草案最大的受益群体。PCCP机制允许你在英国市场上对AI/ML产品做持续更新，而不用每次更新都重新审核。如果你的产品同时需要EU MDR合规，建议将英国的PCCP和EU的AI Act要求合并规划。
行动建议
短期（2026年6-9月）：- 响应MHRA的意见征集（截止6月19日），通过行业协会或直接提交反馈
- 与UK Responsible Person沟通，确认对方对草案的理解和应对方案
- 梳理产品线，识别哪些产品可能受益于国际信赖路径
- 关注草案的最终文本（预计2026年底通过议会）
- 为UDI强制要求做准备——如果已经在做EU MDR UDI，复用大部分工作
- 软件器械企业开始规划PCCP申请策略
- 评估是否通过信赖路径进入英国——尤其对已有FDA批准的产品
- 建立英国市场的上市后监督体系，对接新规要求
- 关注EU MDR修订与英国新规之间的差异，避免两套合规体系过度分化
常见问题
问：CE标志在英国还有效吗？目前仍然有效。2026年2月MHRA就"无限期认可CE标志"发起了咨询（4月截止），MHRA尚未发布最终决定。短期内CE标志仍可通行，但长期来看，英国明确要走独立监管路线。建议CE和UKCA双轨准备。
问：信赖路径只认可美、加、澳，为什么没有EU？这是政策设计上的选择。CE标志的认可走的是另一条政策线（前述"无限期认可CE"咨询）。草案本身只建立了以国别为基础的信赖路径，不包含以CE标志为依据的路径。
问：英国新规和EU MDR会完全一样吗？不会。草案明确说"adapted for GB"（为英国做了适配）。虽然大量借鉴了EU MDR/IVDR的框架，但在分类规则细节、软件PCCP制度、信赖路径等方面有英国自身的考量。未来可能出现"接轨但有差异"的局面——这对合规团队意味着需要同时跟踪两套法规的变化。
问：IVD产品的分类规则也会改吗？会。草案将IVD分类从旧IVDD的清单制改为与EU IVDR一致的规则制（7条分类规则），并引入IMDRF的国际分类框架。
问：我们公司只出口低风险Class I器械到英国，影响大吗？Class I器械的合规要求相对较低，但UDI强制要求和技术文档保留期延长仍然适用。建议确认你的UK Responsible Person是否已经为新规做准备。
问：PCCP和FDA的PCCP一样吗？理念相同——都是让制造商预先规划变更范围、避免反复审核。但具体的申请流程、变更分类标准、审核周期由MHRA独立制定，细节尚未公布。
参考资源
- MHRA关于草案的官方公告（GOV.UK） — 含意见征集入口和概述
- Draft Medical Devices (Amendment) Regulations 2026（WTO通知） — 草案全文
- Latham & Watkins: MHRA草案关键条款解读 — 律所详细分析
- Hogan Lovells: 英国医疗器械改革概览 — 含过渡期安排和国际信赖路径分析
- BioSlice Blog: 草案关键提案和MHRA证据征集 — 深度分析，含与EU MDR对比
- BHTA: MHRA草案2026解读 — 行业协会视角的实施时间线总结
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