乌克兰DLS国家医疗器械注册库数据透视：中国6.4万条跃居第二来源、Double Medical/常州南翔领跑与本地进口商集中度

乌克兰医疗器械注册核心结论与场景问答

对于寻求进入东欧及独联体区域的中国医疗器械与体外诊断（IVD）厂商而言，乌克兰是一个注册库规模和中国产品存在感都被严重低估的市场。尤其是在当前的特殊地缘与战时供应链背景下，很多企业常问：乌克兰医疗器械准入流程是否已停滞？外国制造商能否不通过本地实体直接向官方申报？持欧盟CE证书的厂商能走什么快通道？

我们通过对乌克兰卫生部下属国家药品与医疗器械控制局（State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control, DLS）公开注册数据库的深度透视，结合当地最新的合规准入与分销格局，为中国厂商提供一站式的出海实操判断。

• 核心痛点：在乌克兰进行医疗器械注册，必须指定本地负责实体吗？直接使用欧盟CE证书可以清关销售吗？
• 直接回答：不能直接清关。外国制造商必须指定一名乌克兰本地法人的“负责实体”（Responsible Person/Responsible Entity），通过电子门户向DLS提交以“符合性声明（Declaration of Conformity）”为基础的注册档案。即使持有欧盟CE证书，也必须将资料转化为符合乌克兰本国技术规范（Technical Regulations 753/754）的技术文档，并取得DLS注册登记后方可清关。
• 数据全景：截至2026年6月22日，根据对DLS公开的医疗器械市场准入负责实体注册数据库（去重整理后共582,902条记录）的透视，中国（Китайська Народна Республіка / КНР）作为原产国的注册记录合计63,857条，约占10.96%，超越本土乌克兰成为仅次于德国的全球第二大器械来源国。
• 竞争格局：厦门大博医疗（Double Medical）以3,885条记录位列中国厂商在乌注册量第一，常州南翔（Changzhou Nanxiang）以2,922条位列第二，南通天业（Nantong Tianye Labware）以2,246条位列第三。
• 代表筛选：本地进口渠道呈现高度的寡头垄断特征。排名第一的负责实体ТОВ «КРАТІЯ МЕДТЕХНІКА»（Kratiya Medtekhnika）独占33,389条记录。前六名负责实体合计挂名逾11.5万条，约占去重总量的两成，对新进入的中国厂商而言，如何选择及规避被大代理商”锁死”是出海的关键决策。

乌克兰DLS国家注册库概况与中国制造的地位

乌克兰医疗器械的监管体系由其国家药品与医疗器械控制局（DLS）负责。DLS维护着一份官方的《对投放市场医疗器械负责的人员注册名册》（Register of persons responsible for placing medical devices on the market）。该名册记录了所有合法进口或在乌克兰本地生产的医疗器械及其背后的本地负责实体。

DLS注册库总量及原产国排名分布

为了真实还原乌克兰器械市场的进口格局，我们对DLS公开的注册名册进行了细致的清洗、去重与统计。去重整理后共得到582,902条有效记录，原产国（manufacturer_country）的分布情况如下表1所示。需要说明的是，该注册库对同一原产国存在"Китайська Народна Республіка"（全称）与"КНР"（缩写）两种写法，下表中国数据已将两者合并计算：

从这一分布可以看出，德国以超过14万条注册记录稳居第一，体现了其在欧洲高端医疗设备领域的统治地位。

真正值得留意的是，中国（Китайська Народна Республіка / КНР）以63,857条注册记录超越了乌克兰本土制造（57,507条）及美国（46,179条），跃居乌克兰医疗器械市场的第二大来源国。这表明中国制造的性价比和品类齐全度，在当前乌克兰高度依赖进口医疗物资的特殊背景下，起到了不可或缺的供应链保障作用。

中国产品的注册记录数与总体占比

在这6.4万条中国制造的注册记录中，产品结构与塞尔维亚等西巴尔干国家有显著不同。在乌克兰，中国产品的注册主要集中在两大领域：

1. 骨科植入物与耗材：以骨板、骨钉、关节假体为主的骨科器械，在乌克兰注册库中占有非常庞大的单型号记录。这与当地因冲突导致的巨大创伤外科需求紧密相关。
2. 实验室通用塑料及玻璃耗材：以吸头、离心管、载玻片为代表的实验室消耗品，由于单规格型号众多，贡献了大量的注册条目。

相比之下，高精密的大型成像设备（如MRI、CT）和高度创新的SaMD（软件医疗器械），中国品牌在乌克兰DLS的注册依然处于起步阶段，市场仍由德国、日本和美国的跨国巨头所把控。

中国领跑厂商在乌克兰的竞争格局拆解

为了给拟进入乌克兰及东欧市场的中国生命科学企业提供竞品对标，我们对在乌注册记录数量排名前十的中国制造商进行了深入统计。

厦门大博与常州南翔领跑的第一阵营

表2列出了在乌克兰DLS注册名册中，注册记录数量排名前十的中国制造商：

从表2可以看出，厦门大博医疗（Double Medical）以3,885条注册记录高居中国榜首。这与骨科产品本身的"多型号、多规格"特征有关，但也深刻反映了大博医疗在乌克兰骨科创伤市场的极高占有率和渠道渗透力。紧随其后的常州南翔（2,922条）同样是骨科创伤与外固定领域的中国主力，两家骨科厂商合计占据了中国在乌注册量前两位，这与当地因冲突导致的巨大创伤外科需求直接相关。

南通天业（2,246条）作为实验室耗材领域的隐形冠军排名第三，河北新乐（1,935条）则撑起了采血管与一次性检验耗材的基本盘。值得留意的是，深圳新产业 Snibe（1,417条）出现在第六位，说明中国化学发光免疫分析龙头在乌克兰公立检验科也已完成相当规模的试剂注册——这与塞尔维亚ALIMS库中中国IVD军团的集群现象相呼应，只是乌克兰的中国产品结构更偏骨科与耗材。

浙江天松与微创外科器械厂商的基层渗透

除了骨科与耗材巨头外，以浙江天松（2,079条）为代表的微创硬镜与外科手术器械厂商，在乌克兰当地的公立医院临床科室被高频使用。

在乌克兰，公立医院的采购预算在战时受到了极大的压缩，资金被优先用于急救和急诊外科。中国的手术器械（内窥镜镜体、咬骨钳、持针器等）由于价格通常只有德国同类产品的40%左右，且同样具备可靠的耐用性，因此在乌克兰的准入注册非常活跃。浙江天松在注册库中持有的大量内窥镜整机及零配件注册证，正是中国微创器械大范围进入乌克兰基层医疗机构的缩影。再往下看，佛山 KJT（1,265条）主攻康复理疗，山东成武（1,106条）供应医用乳胶制品与手套，优视医疗（1,001条）和杭州奥泰 AllTest（979条）则分别在眼科与POCT快速诊断上站稳了脚跟——这种"创伤外科+基础耗材+IVD+康复"的多品类齐发，是中国制造能在乌克兰保持第二大来源国身价的底层原因。

乌克兰本地负责实体（进口商）的集中度分析

根据乌克兰技术法规（Technical Regulations 753/754），任何投放乌克兰市场的外国医疗器械，其制造商必须书面指定一名乌克兰境内的法律实体作为其“负责实体”（Authorized Representative / Person Responsible for placing devices on the market）。该负责实体不仅负责向DLS系统进行电子注册，还必须将自己的信息打印在产品外包装上。

Kratiya等大型负责实体的代理份额对比

我们对DLS注册名册中的负责实体（responsible_entity_name）字段进行聚合，结果显示出惊人的 “头部垄断” 特征。

表3展示了在乌克兰DLS中注册产品记录数量排名前六的本地负责实体（进口商）：

从表3中可以清晰地看出，乌克兰的医疗器械注册渠道高度集中在极少数专业持证机构和大型进口商手中——仅前六名合计就挂名逾11.5万条记录，约占去重后总量的两成。

尤其是排名第一的 ТОВ «КРАТІЯ МЕДТЕХНІКА» (Kratiya Medtekhnika)，作为乌克兰乃至东欧地区最著名的医药合规咨询巨头，其挂名持有的医疗器械注册证高达33,389条。这是一家典型的"中立型"第三方授权代表，它不参与任何实际的商业销售，只收取合规服务费，为全球制造商提供技术文档翻译、DLS系统申报以及上市后警戒服务。

紧随其后的 ТОВ «СВК МЕДІКУС» (SVK Medicus)（20,766条）则走的是另一条路：作为综合性医疗耗材进口商，它把大量中国常规注射、输液与普耗品牌铺进了乌克兰的公立医院网络。第三名的 Nagornyak 是一名个人独资经营者（ФОП），以一人之力承接了大量中小实验室耗材的注册，体量高达1.6万余条，这种"自然人挂名"现象在其他市场并不多见。

排名第四的 ТОВ «АРТ-ОРТО» (Art-Orto)（16,630条）则是典型的"商业型"骨科进口商，它与厦门大博医疗、常州南翔等骨科厂商深度绑定，利用其持有的逾1.6万条骨科规格注册证，在乌克兰全境的公立骨科医院和军方医疗机构进行临床推广和招投标活动。

负责实体高度集中对中国厂商商务谈判的启示

这种高度集中的“负责实体”结构，对准备进入乌克兰市场的中国生命科学企业提出了极高的策略要求：

1. 首选独立持证代表（以Kratiya为代表）进行前期合规：由于乌克兰技术法规中，负责实体一旦注册成功，在法律上对该注册证拥有绝对的控制权。如果中国厂商直接让商业型的经销商（如Art-Orto或SVK Medicus）来做首发负责实体，一旦未来双方因为销量、价格或结算发生纠纷，经销商可能会拒绝配合变更负责实体，导致中国厂商的注册证被强行封锁。因此，我们强烈建议中国厂商自掏腰包，委托像Kratiya这样的独立第三方合规AR来持有DLS注册证，再把清关和经销权授权给不同的商业进口商。
2. 注意规避过度集中的排队风险：由于头部几家负责实体手中积压了大量的注册申请，而当前DLS审评人力又因局势而缩减，大AR的系统提报排队时间可能极长。选择一些中型、但同样合规的专业AR（注册量在1,000至3,000条左右），往往能够获得更快的申报响应和沟通效率。

乌克兰医疗器械合规准入的硬性技术文件与流程

乌克兰虽然目前是欧盟候选国，但在医疗器械准入上，它尚未与欧盟实现完全的“单向互认”。外国产品进入乌克兰，必须严格遵循其本国的技术规范。

声明（Declaration）基础下的符合性评估路径

乌克兰目前的器械准入并不叫“注册证申请”，而是叫 “技术规范符合性评估（Conformity Assessment to Technical Regulations）”。

对于Class I（非无菌、非测量）医疗器械以及普通IVD产品，符合性评估走的是 “自我声明（Self-Declaration）” 路径。外国制造商在本地负责实体的配合下，编写本国技术文档，由负责实体在乌克兰卫生部DLS的电子系统中进行信息登记，通常在 15至20个工作日 内即可完成名册登记，获取清关资格。

对于中高风险器械（Class IIa, IIb, III及大部分IVD），符合性评估则必须引入 “乌克兰公告机构（Designated Conformity Assessment Body, CAB）” 的审核。目前，乌克兰有十余家被授权的CAB（如Uni-Cert、UkrMedCert等）。CAB的审核通常有两种路径：

• 文件审核（基于欧盟CE证书的等通性认可）：如果制造商持有有效的欧盟CE证书（MDR/IVDR），且公告机构是与乌克兰CAB签署过互认协议的（如TUV SÜD, BSI, SGS等），乌克兰CAB可以通过纯文件审核（Documentary Audit）的方式认可该CE，免除对中国工厂的现场体系考核。这是中国厂商最常用的快通道，拿证时间通常在 3至5个月。
• 工厂现场审核（QMS Audit）：如果中国厂商没有CE证书，或者CE证书的公告机构不在互认名单中，乌克兰CAB必须派审计员前往中国工厂进行现场ISO 13485/技术规范753质量体系审计。这种方式成本极高，且在目前跨国旅行不便的情况下极难推进，因此不建议中国厂商轻易尝试。

乌克兰本国技术规范（Technical Regulations 753/754）

乌克兰的医疗器械技术规范完全是欧盟老版指令（MDD 93/42/EEC和IVDD 98/79/EC）的“翻版”。

• Decree No. 753：对应常规医疗器械（Medical Devices），规定了安全与性能的基本要求、分类规则及技术文档结构。
• Decree No. 754：对应体外诊断器械（In Vitro Diagnostic Medical Devices）。
• Decree No. 755：对应有源植入性医疗器械（Active Implantable Medical Devices）。

在编写技术文档（Technical File）时，中国厂商必须将符合欧盟格式的GSPR（安全与性能基本要求）转化为对应Decree 753或754的“符合性检查表”。任何文档中的文字、标签和说明书，只要涉及技术性能，均须与符合性检查表逐条对应。

强制性乌克兰语标签与说明书规范

乌克兰在语言合规上执行非常严格的“国家语言法”：

1. 外包装及产品标签：必须强制使用 乌克兰语（Ukrainian）。标签上必须加贴 “乌克兰符合性标志（National Conformity Mark）”，该标志由一个三叶草图案放在圆圈内组成，下方必须紧跟进行符合性评估的乌克兰CAB的四位机构代码（例如UA.TR.116）。同时，乌克兰本地负责实体的名称和地址也必须醒目打印。
2. 使用说明书（IFU）：必须全文提供乌克兰语译本。乌克兰海关在清关时，会随机开箱查验说明书是否为乌克兰语。若仅有英文或俄文说明书，海关将直接扣留货物并处以罚款。

战时供应链背景与欧盟候选国进程下的准入研判

许多出海厂商对乌克兰市场持观望态度，担心战时经济崩溃导致注册后无销量，或者审批系统停摆。然而，我们从DLS公开注册数据的动态分析中，得出了完全相反的研判。

2024-2026注册活跃度趋势折射的战时进口依存度

我们对DLS注册库中，按申报年度（declaration_date_from）进行了注册增量趋势的拆解，如表4所示：

从表4的数据曲线可以清晰地看出，乌克兰DLS的器械注册登记在2023和2024年不仅没有停摆，反而迎来了历史性的爆发。这背后的商业逻辑在于：乌克兰本土的医疗器械制造供应链在冲突中受到严重打击，而战场和后方医院对骨科创伤假体、手术器械、采血管、实验室检测耗材的需求却呈几何级数增长。在国际援助资金（如世界银行、WHO、欧盟援助）的支撑下，乌克兰不得不极大地依赖进口，这为能够快速响应、产能充足的中国供应链创造了巨大的“准入红利期”。

欧盟候选国背景下的乌克兰CE/MDR过渡预期

作为已正式启动谈判的欧盟候选国，乌克兰目前正在加速其法规与欧盟新法规（MDR/IVDR）的“完全对接”进程。根据乌克兰卫生部最新的立法草案，乌克兰预计将在2027年左右，正式将现行的Decree 753/754技术规范废除，立法引入与欧盟MDR/IVDR完全一致的乌克兰医疗器械法规。

这对于中国厂商的合规策略意味着：

• 短期利好：目前乌克兰CAB仍接受老版MDD的欧盟CE证书进行等通性认可，中国厂商如果持有老CE但面临MDR转换压力，应抓紧在乌克兰完成注册，锁定5年有效期的乌克兰注册证。
• 长期规划：未来新注册的产品将逐步强制要求提供MDR下的技术文档和公告机构凭证。提前做好MDR体系转化的中国企业，将在未来的乌克兰乃至整个东欧非欧盟市场拿到长期的准入门票。

在具体策略规划上，建议参考俄罗斯Roszdravnadzor注册了解其在独联体区域的合规异同，并结合EAEU统一注册与医疗器械经销商选择框架进行跨区域的市场进入与分销决策。

乌克兰医疗器械注册与选商常见问答（FAQ）

外国制造商不通过乌克兰本地负责实体能直接注册并进口吗？

答：绝对不行。乌克兰DLS系统不接受非乌克兰本土法人的直接注册申报。所有境外的医疗器械制造商，必须以书面委托（Power of Attorney）的形式，指定一名乌克兰本国的负责实体。该负责实体必须在乌克兰境内拥有实际办公地址和企业信用代码，在系统内作为法定注册持有人，对进口产品的安全与质量承担第一法律责任。

乌克兰DLS接受CE证书还是必须做本国注册？

答：必须做本国符合性评估（注册）。欧盟CE证书在乌克兰不具备直接清关效力。但是，如果中国厂商持有有效的欧盟CE证书，可以大幅简化乌克兰本国的评估流程。乌克兰公告机构（CAB）可以通过审核CE技术文件的方式直接发证，免去前往中国进行工厂现场审计（体系现场审核）的繁琐环节。

战时在乌克兰销售医疗器械，货款回汇是否有外汇管制风险？

答：存在一定的外汇管制，需做好结算防范。乌克兰国家银行（NBU）在战时实施了非常严格的外汇流出管制，乌克兰进口商向境外支付货款时，必须向银行提供合法的DLS注册证、进口合同、海关清关单据（SAD），且支付科目必须在允许的“关键进口物资清单”内（医疗器械和药品目前均在清单内）。中国厂商在签约时，应要求经销商在合同中明确约定“货款以欧元或美元计价，清关后由乌克兰进口商通过NBU合规渠道电汇至中国出口商账户”，并尽量争取前TT或信用证部分付款，规避第纳尔/格里夫纳贬值及本国资金沉淀风险。

乌克兰负责实体（Responsible Person）信息是否必须印在产品包装上？

答：必须印在包装或最小销售单元上。乌克兰Decree 753明确规定，负责实体的名称、注册地址、联系电话或电子邮箱，必须与乌克兰符合性标志、四位CAB代码一起，醒目打印在产品的标签和外包装上。如果由于产品尺寸极小（如牙科细小根管针）无法打印，必须在随货的使用说明书（IFU）及大包装箱上清晰标注。

乌克兰的注册证有效期是多久？

答：注册证有效期通常与欧盟CE证书绑定，最长不超过5年。如果是走“自我声明”路径的低风险Class I器械，DLS名册登记的有效期通常为固定的5年。如果是走CAB认证的中高风险器械，如果基于CE等通性认可，其乌克兰证书的到期日通常与欧盟CE证书的到期日完全一致（通常在CE到期日基础上顺延60天用于行政清关结案）。

如何公开验证我们的乌克兰负责实体是否真的在DLS名册中完成了登记？

答：乌克兰卫生部DLS提供了公开的在线负责实体名册查询系统（DLS Register Search）。中国厂商可要求本地负责实体提供注册的声明编号（Declaration Number），或在系统内输入境外制造商的英文名称（例如“Double Medical”），即可实时检索出所有已登记的型号、对应乌克兰负责实体的法定名称以及证书的生效日期。

官方参考资源

1. 乌克兰国家药品与医疗器械控制局 (DLS) 官方网站
   https://dls.gov.ua/
   乌克兰医疗器械与药品的法定监管机构，提供最新的技术法规通告、符合性评估机构名单及行政指导。

2. 乌克兰卫生部医疗器械及负责实体官方公开名册查询系统 (MPR)
   https://mpr.dls.gov.ua/
   乌克兰官方数据库，用于公开检索和核验所有在乌登记的负责实体（AR）、技术规范符合性声明及对应器械型号。

3. 乌克兰内阁第 753 号政令——医疗器械技术规范 (Decree No. 753)
   https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF
   乌克兰常规医疗器械监管的最高法律依据，详细规定了基本安全要求、符合性评估程序及标签标志规范（乌克兰文官方源）。

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