美国医疗支出占GDP的比例已达到18%，2024年总规模达5.3万亿美元。其中医院耗材和药品采购的规模超过5000亿美元。这套采购体系的运行逻辑跟中国完全不同——没有集中招标、没有统一的政府定价，取而代之的是一套由GPO（Group Purchasing Organization，集团采购组织）主导的私营体系，叠加联邦政府自己的采购网络。
对准备进入美国公立医疗市场的中国企业来说，理解这套体系是绕不过去的功课。
美国医疗采购的两条主线
美国的医疗采购大致分为两条路径：私营市场（通过GPO和IDN）和联邦政府采购。两条路径的运作逻辑不同，准入门槛也有区别。
私营市场由GPO主导。GPO是介于供应商和医院之间的中间组织，代表成百上千家医院和诊所与供应商谈判价格。医院自愿加入GPO，通过GPO谈判的合同价格采购产品。全美约有600多家GPO，但市场集中度极高——三大GPO控制了大约75%的市场份额。
联邦政府采购则服务于退伍军人医疗系统（VA）、军队医疗系统（DoD/DHA）和其他联邦机构。这部分由VA国家采购中心（NAC）、国防后勤局（DLA）和总务管理局（GSA）分别管理，合同规则和供应商资质要求跟私营市场截然不同。
三大GPO：谁在主导美国医院采购
Vizient：体量最大的会员制GPO
Vizient是目前美国规模最大的医疗GPO，采用会员制模式。其覆盖范围超过46.8万张床位，约占全美医院床位总数的29%。Vizient的平台上有超过40万种带有环保属性标识的产品。
供应商进入Vizient体系，需要先在其eSourcing平台上注册。Vizient会发布竞标日历（bid calendar），供应商根据自身产品类别关注对应的招标窗口。竞标过程包括价格谈判、产品质量评估和临床评审。
一个常见的误解是：拿到GPO合同就等于拿到了订单。实际情况远非如此。GPO合同只是给了供应商一个"入场资格"——具体的采购决定仍然由每一家会员医院独立做出。供应商拿到GPO合同后，还需要逐家医院做推广、谈入院。
Premier Inc：合同数量最多的上市公司
Premier Inc拥有3000多份已谈判合同，采用"承诺采购"（Committed Purchasing）模式——会员医院承诺在一定时期内优先从合同供应商处采购特定品类，换取更深的价格折扣。会员转换（conversion）过程通常需要90到120天。
Premier有一个值得关注的项目叫SEEDS（Supplier Education and Development for Success），专门帮助小型和多元化供应商进入其采购网络。对于中国新进入者来说，这可能是一个相对友好的切入点。
HealthTrust Performance Group：唯一的承诺制GPO
HealthTrust是HCA Healthcare旗下的GPO，覆盖约16.6万张床位。它最大的特点是"全承诺"（committed-model）模式——所有合同执行统一价格，合同期内价格固定不变（"One price for all, fixed pricing for term of contract"）。这种模式覆盖了医院约85%的典型采购支出。
HealthTrust还有一项Capital Equipment Group Buy计划，针对大型医疗设备组织集中采购。对于中国影像设备、手术室设备企业，这个渠道值得研究。
行业自律与准入信息
HGPII（Healthcare Group Purchasing Initiative）是GPO行业的自律组织，制定了行业行为准则（Code of Conduct），成员包括所有主要GPO。HSCA（Healthcare Supply Chain Association）则是GPO的行业协会，运营着一个面向新供应商的小型供应商门户，提供进入GPO体系的指导信息。
GPO供应商准入的实操路径
综合三家主要GPO的流程，供应商进入GPO合同体系的路径大致如下：
注册供应商门户。 三大GPO都有在线注册平台——HealthTrust Vendor Registration、Vizient eSourcing、Premier供应商门户。注册时需要提交公司信息、产品目录、FDA注册状态等基础资料。
选择产品类别并关注竞标日历。 GPO会定期发布各类产品品类的招标计划。HealthTrust按季度发布竞标计划，供应商需要在对应窗口内提交投标文件。
参与竞争性谈判。 GPO的合同授予不是简单的最低价中标。评估维度包括价格竞争力、产品质量和临床数据、财务稳定性、供应能力和历史业绩。临床评审（clinical review）环节中，GPO会组织会员医院的临床专家对产品进行评估。
合同授予后的"二次销售"。 这是很多中国企业没有意识到的关键环节。GPO合同授予后，供应商还需要组建销售团队，逐家拜访会员医院，说服他们选择自己的产品。在医院层面，采购决策通常由科室主任、采购部门和感染控制委员会共同参与。
联邦政府医疗采购：VA、DoD和GSA
联邦政府的医疗采购服务于一个庞大的系统：VA运营着全美最大的综合性医疗体系，拥有170多家医疗中心和1000多家门诊站点；DoD通过国防卫生局（DHA）为约960万现役和退役军人及其家属提供医疗服务。
VA国家采购中心（NAC）
VA的NAC（National Acquisition Center）管理着联邦供应计划（Federal Supply Schedule，FSS），这是供应商进入VA和联邦医疗市场的核心渠道。FSS在医疗领域包含9个多项授予计划，涵盖医疗设备、耗材和药品。
FY2026年度，VA NAC新授予了66份合同，处理了2742项合同修改——这个数字反映了联邦医疗采购的活跃程度。
VA Schedule 65系列
Schedule 65是医疗器械和药品企业最需要关注的合同目录：
Schedule 65 II A（Medical Equipment & Supply）覆盖医疗设备和耗材。合同按SIN（Special Item Number，特殊项目编号）细分，每个SIN有不同的最高订单限额，从2.5万美元到60万美元不等。
Schedule 65 I B（Drugs, Pharmaceuticals & Hematology）覆盖药品、血液制品。进入这个目录的药品供应商须遵守PL 102-585法案规定的联邦定价要求——简单讲，联邦采购药品的价格不能超过非联邦平均制造商价格（Non-FAMP）的特定折扣比例。
DoD/DHA采购
国防卫生局的医疗设备采购主要通过国防后勤局 troop支援部门（DLA-Troop Support）执行。高科技医疗设备通常采用IDIQ（Indefinite Delivery, Indefinite Quantity）合同形式，合同期内的订单数量不确定，供应商根据每次任务订单（task order）交货。
2025年特朗普行政令：联邦采购集中化
2025年，特朗普签署行政令将联邦采购集中到GSA管理，政府范围内的合同成为强制性要求。医疗品类（药品、医疗设备、医疗服务）被列为10个"通用商品和服务"类别之一。OneGov计划正在与原始设备制造商（OEM）谈判标准化条款。
这对中国企业意味着什么？目前来看，集中化改革的主要影响对象是已经在联邦采购体系内的供应商——合同条款趋于标准化，议价空间可能收窄。对于新进入者，流程理论上会更加简化，但实际效果还需要时间验证。
报销驱动采购：Medicare/Medicaid的逻辑
在美国，采购和报销是两件紧密关联的事。医院采购某种器械或药品的前提，是Medicare或Medicaid能够为此报销。
CMS（联邦医疗保险和医疗补助服务中心）通过覆盖决策（Coverage Determination）确定哪些产品和服务可以报销。覆盖决策分为全国性覆盖决定（NCD）和地方覆盖决定（LCD）。NCD由CMS总部发布，适用于全国所有Medicare承包商；LCD由各地区的Medicare行政承包商（MAC）发布，仅适用于该地区。
覆盖决策直接影响医院的采购行为——如果一种新器械获得了NCD覆盖，医院采购意愿会明显提高，因为他们知道可以获得报销付款。反之，如果没有明确的覆盖路径，医院即使对产品感兴趣，也会犹豫不决。
Medicaid是州级项目，各州有独立的采购和报销政策。但总体逻辑与Medicare相似——覆盖决定在前，采购决策在后。
近年来，按价值付费（Value-Based Care）模式正在改变医院的采购偏好。打包付费（Bundled Payment）模式下，医院承担整个治疗周期的固定成本。如果某款器械虽然单价高，但能缩短住院时间、降低并发症率，医院会更愿意采购。这对性价比高、临床效果明确的中国产品可能是一个有利趋势。
外国供应商的准入要求
FDA注册是硬门槛
GPO和联邦合同都把FDA的注册和批准作为前置条件。医疗器械需要完成510(k)或PMA审批，药品需要NDA/ANDA/BLA批准。此外，企业还须完成FDA的机构注册（Establishment Registration）和产品列名（Device Listing）。
这一点没有商量余地。没有FDA clearance的产品，不可能进入GPO合同，更不可能获得联邦采购合同。
GPO采购没有"国产优先"
与很多国家的医疗采购不同，美国的GPO采购不存在法定的"国产优先"（domestic preference）政策。GPO的合同评估以价格、质量和供应能力为核心标准，供应商的国籍不是直接考量因素。这跟欧盟的IPI限制、很多发展中国家的本地化要求形成鲜明对比。
联邦合同的SAM.gov注册
进入联邦采购体系，供应商必须在SAM.gov（System for Award Management）完成注册。注册过程不需要美国公民身份或美国公司实体——外国企业也可以注册——但需要提供DUNS编号或UEI（Unique Entity ID）、银行信息和税务文件。
联邦合同在部分品类中确实存在Buy American Act的约束，但医疗产品的豁免条款相当宽泛——如果外国产品价格比美国产品低50%以上，或者在美国国内没有足够的供应来源，豁免即可适用。
中国企业的进入策略
就我们接触到的案例和行业观察来看，中国企业进入美国公立医疗市场，通常需要经历以下几个阶段。这不是一个标准公式，但从实际操作角度看比较合理。
第一步：完成FDA注册
这是所有后续工作的基础。对于医疗器械，需要根据风险等级走510(k)、De Novo或PMA路径。对于药品，仿制药走ANDA、创新药走NDA或BLA。同时完成FDA机构注册和产品列名。
这个阶段的时间线和投入取决于产品类型。Class II器械的510(k)通常需要6到12个月，Class III的PMA可能需要2到3年。仿制药ANDA的审批周期约12到18个月。
第二步：进入GPO供应商体系
建议从Vizient或Premier开始。Vizient覆盖面最广，Premier的SEEDS项目对新供应商更友好。注册供应商门户后，关注竞标日历，选择与自身产品匹配的品类投标。
这个阶段的关键准备包括：有竞争力的价格方案、完整的产品技术文档、临床数据（最好包含在美国或欧美市场产生的数据），以及财务稳定性证明。
第三步：建立本地销售和临床支持能力
拿到GPO合同只是开始。医院层面的"二次销售"需要本地销售团队和临床应用支持。对于大型设备企业（如影像、监护），临床应用专家（Clinical Application Specialist）是不可或缺的。对于耗材企业，覆盖目标地区的销售代表是最低配置。
我们观察到，不少中国企业在拿到GPO合同后，因为没有足够的本地销售力量，实际销售转化率很低。GPO合同给了你上桌的资格，但能不能吃上饭，还得靠自己的销售执行力。
第四步：积累临床证据和品牌认知
在美国市场，临床证据是说服医院采购的核心要素。发表在同行评审期刊上的临床研究、KOL（Key Opinion Leader）的支持、在学术会议上的展示——这些都能提高产品的可信度。
对于已经在FDA注册阶段准备了临床数据的企业，可以以此为基础扩大数据收集范围，开展美国的上市后临床研究。
第五步：考虑联邦合同作为增量市场
联邦采购体系（VA、DoD）可以作为私营市场之外的补充渠道。但建议先把私营市场做扎实——联邦合同的竞争同样激烈，且合同管理合规要求更高。
对于已经在GPO体系中有稳定业绩的企业，进入VA Schedule 65的流程相对顺畅。关键是在SAM.gov完成注册，准备好GSA/VA要求的合同报价文档。
几个需要认清的现实
从现有信息判断，美国公立医疗市场对中国企业的态度是中性的——没有政策上的歧视，也没有特别的优惠。能不能进入，取决于产品竞争力、FDA合规状态和本地执行能力。
2025年特朗普行政令推动的联邦采购集中化改革还在进行中，具体影响还需要持续观察。一个可能的趋势是：集中化后的联邦合同对供应商的合规要求更高，但流程更标准化——对于合规准备充分的企业，这可能是好事。
另外需要正视的是关税问题。中美贸易摩擦的背景下，医疗器械和药品的关税政策可能在短期到中期内发生变动。企业在做美国市场规划时，需要把关税成本纳入定价模型。
美国医疗采购体系的复杂程度不亚于任何其他发达国家市场。但它的规则是透明的——GPO的竞标日历是公开的，联邦合同的SIN分类和价格要求是可查的，FDA的审批标准是成文的。对于做足准备的中国企业，这套体系的可预测性反而是一个优势。
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