越南MOH医疗器械准入数据透视与本土合规策略指南

导言：爆发式增长的越南医疗大市场

作为东南亚地区经济增长最快的经济体之一，越南正经历着深刻的医疗卫生系统升级。越南政府在卫生领域的支出持续攀升，国内超过1,400家公立医院和急剧增加的私立医疗机构对中高端医疗设备、耗材及体外诊断（IVD）试剂的需求呈现两位数增长。目前，越南医疗器械市场超过90%依赖进口，是中国生命科学企业出海东南亚的兵家必争之地。

然而，越南的医疗器械监管以政策多变、审批周期存在不确定性而著称。从早期的第36号法令到近年来的第98号法令（Decree No. 98/2021/ND-CP），再到2023年紧急颁布的第07号修正法令（Decree No. 07/2023/ND-CP）以及Decree 96/2023/ND-CP（其Class C/D器械的临床检验要求自2026年1月1日起正式施行），越南卫生部（Ministry of Health, MOH）不断调整其注册与进口许可通道。

为了帮助出海企业拨开迷雾，通过真实的数据判断越南市场的准入生态与真实格局，我们对越南MOH公开的医疗器械申报及公告库进行了深度数据解析。通过对官方在册的 108,658 条医疗器械公告和审批元数据的穿透清洗，本文将揭示其申报类型结构、持证主体的本土化特征、中国品牌的渗透模式，并为企业提供规避代理商锁定、抓紧2026年规费减半红利的合规策略。

越南医疗器械最新监管框架（Decree 98 与 Decree 96）

在进行数据分析之前，必须理清越南目前并行的两套准入核准逻辑。

医疗器械与IVD的Class A/B/C/D四级风险体系

与东盟医疗器械指令（AMDD）高度对齐，越南MOH根据风险高低将器械划分为四类：

Class A（极低风险）： 基础检查床、手术剪、体外引流袋、一类IVD仪器等。
Class B（中低风险）： 无菌注射针、输液软管、普通物理治疗仪、二类IVD检测试剂。
Class C（中高风险）： 心电监护仪、生化分析仪、接触镜、透析器。
Class D（极高风险）： 心脏支架、人工关节、传染病HIV/肝炎IVD试剂盒。

下表展示了越南卫生部对不同风险等级医疗器械的审批机构、申报性质、申请规费（2025-2026年减半期）及常规周期的对照表：

风险等级	核准机构	申报性质分类	官方申请费用 (2025-2026减半)	常规准入周期 (估算)
Class A	省级卫生局 (DOH)	标准公告 (Standard Announcement)	500,000 VND	3 - 5 个工作日
Class B	省级卫生局 (DOH)	标准公告 (Standard Announcement)	1,500,000 VND	3 - 5 个工作日
Class C	卫生部总部 (MOH)	进口流通号 (Circulation Number)	3,000,000 VND	6 - 9 个月
Class D	卫生部总部 (MOH)	进口流通号 (Circulation Number)	3,000,000 VND	6 - 9 个月

A/B类产品公告与C/D类进口注册证（流通号）的监管分水岭

根据Decree 98/2021/ND-CP的规定，不同风险等级的产品在越南的上市核准程序截然不同：

Class A/B 产品（公告制 - Standard Declaration）： 采取属地化的简易公告模式。越南进口商只需向所在省/直辖市的卫生局（Department of Health, DOH）提交符合技术要求的申报资料，获得公告号（Announcement Number，格式通常为 xx0000xxx/PCBA-XX 或 PCBB-XX）即可即时进口销售。
Class C/D 产品（流通号制 - Circulation Number）： 必须由越南河内的卫生部（MOH）总部进行实质性技术文件审查（目前全面推行东盟通用技术文档模板 CSDT 格式），审查通过后颁发正式的“注册流通号”（Circulation Number，常简称为 MA）。只有获得流通号的产品，才能在越南境内长期流通，并在公立医院招投标中获得投标资格。

越南卫生部（MOH）公开准入数据库核心数据透视

根据我们对越南卫生部官方源元数据的最新清洗，当前公开数据库中共包含 108,658 条有效的申报记录。

总体数据规模与“全部有效”背后的市场警示

在108,658条记录中，状态（status）字段归一化后显示为“Còn hiệu lực”（意为“仍有效”或“在有效期内”）的占比为100%。这反映出越南在推行Decree 98法规后，为了解决旧证大面积过期导致的临床器械断货危机，采取了“只要在申报系统登记并符合过渡期免检规则的证书，均自动维持有效性”的缓冲政策。但这同样向厂家释放了警示信号：系统中的“全部有效”是行政缓和的结果，一旦过渡期正式结束，不符合新版CSDT技术标准的注册号将被大批次精准清理。

申报类型（File Info）细分分布

通过对申报数据中“申报类型信息”（file_info字段）进行分词和模式匹配，我们可以清晰地看到越南医疗器械准入存量的基本格局。

下表展示了越南MOH数据库中出现频次最高的十大申报与准入类型：

排名	越南语申报类型名称	中文含义与准入路径说明	记录条数 (条)	样本占比 (%)	核心负责审核机构
1	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B	Class B 级医疗器械标准公告	29,303	26.97%	省级卫生局 (DOH)
2	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A	Class A 级医疗器械标准公告	19,450	17.90%	省级卫生局 (DOH)
3	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.	Class A 级医疗器械标准公告（带点格式变体）	18,211	16.76%	省级卫生局 (DOH)
4	Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D	B/C/D类器械本地经营资质/贸易条件公告	12,144	11.18%	省级卫生局 (DOH)
5	Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác (Là thiết bị loại C,D nhập khẩu)	Class C/D 级进口医疗器械流通号新发申请	7,802	7.18%	卫生部总部 (MOH)
6	Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.	B/C/D类器械经营条件公告（格式变体）	6,549	6.03%	省级卫生局 (DOH)
7	Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác (Là thiết bị loại C, D nhóm IVD nhập khẩu)	Class C/D 级进口体外诊断试剂 (IVD) 流通号新发	5,038	4.64%	卫生部总部 (MOH)
8	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B (Bộ Y tế)	Class B 级标准公告 (卫生部直属或特定变体)	3,671	3.38%	卫生部/省级卫生局
9	Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.	本地医疗器械生产许可/制造条件公告	1,793	1.65%	省级卫生局 (DOH)
10	Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế	本地医疗器械生产许可公告（格式变体）	1,128	1.04%	省级卫生局 (DOH)

数据解读：

Class A & B公告（申报类型第1、2、3、8项）构成了越南医疗器械市场的绝对主体，总占比超过65%。 这反映出简易公告流程由于无到期日限制、无需MOH河内总部排队审评，成为了本土进口商和外国厂家最青睐的准入形式。
Class C & D进口流通号新发（第5、7项，共12,840条记录，占比11.82%）代表了高值耗材与IVD的核心准入存量。 尽管这部分产品需要经过MOH的严苛审查，但它是中高端诊断和介入疗法进入越南主流医院的唯一通行证。
本地生产许可公告（第9、10项）总计仅有2,921条（占比2.69%）。 这再次用数据印证了越南本土医疗器械制造业底子薄弱，绝大多数获批生产条件的企业仅从事基础医用棉签、普通防护服的加工，中高端器械的本土化制造在短期内不具备可行性。

本地持证实体（Company Name）集中度分析

越南法律规定，外国制造企业不能直接作为流通号（MA）的持有人，必须由越南本土注册并持有对应经营许可的法人实体（可以是经销商、进口服务商或外国企业在越子公司）来提报申请。

通过对108,658条申报记录中的提报法人（company_name）进行降序统计，我们得出了越南最强大的持证巨头画像：

排名	越南本地持证企业名称 (全称)	对应国际品牌 / 性质	申报/持证数量	样本占比 (%)	核心业务领域
1	CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM	罗氏诊断越南有限公司 (子公司)	2,601	2.39%	体外诊断仪器及化学发光试剂
2	VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI	雅培大中华区/德国分公司驻河内代表处	1,373	1.26%	临床免疫、POCT及营养品
3	CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE	西门子医疗越南有限公司 (子公司)	1,072	0.99%	大型医学影像与体外诊断
4	CÔNG TY TNHH B. BRAUN VIỆT NAM	贝朗医疗越南有限公司 (子公司)	896	0.82%	输注耗材及外科手术器械
5	CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG	南方技术有限公司 (本土最大渠道商)	876	0.81%	体外诊断、临床检测耗材代理
6	VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI TP.HCM	BD医疗亚洲有限公司驻胡志明市代表处	804	0.74%	临床标本采集与流式细胞仪
7	CÔNG TY TNHH MEDTRONIC VIỆT NAM	美敦力越南有限公司 (子公司)	707	0.65%	心血管及神经微创高值耗材
8	CÔNG TY TNHH JOHNSON & JOHNSON (VIỆT NAM)	强生越南有限公司 (子公司)	552	0.51%	外科缝合线、骨科植入物
9	CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM	安达曼医疗越南公司 (第三方注册服务商)	503	0.46%	专业医疗器械第三方持证服务
10	CÔNG TY TNHH VẠN NIÊN	万年有限公司 (本土专业进口商)	501	0.46%	基础耗材、医疗器械清关总代

数据解读： 排名前四位的罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）、贝朗（B. Braun）总持证数量超过5,900条，占比达5.47%。这些跨国巨头均在越南设立了强大的直属子公司或功能齐备的代表处，专门负责协调本品牌数以千计的试剂品规在越的注册与流通。值得注意的是，排名第9的Andaman Medical作为纯粹的第三方合规服务商持有503个注册号，这表明越来越多的国际中小型厂家正在选择“第三方独立持证人”模式，以规避被本土单一经销商死锁的商业风险。

中国医疗器械与IVD品牌在越南的真实数据穿透

在上述宏观格局下，中国出海品牌在越南的真实申报与持证情况呈现出怎样的面貌？

头部的中国品牌市场布局特征

由于越南数据库中的申报主体是本地法人，我们必须在“产品名称”（device_name）或“提报公司”中穿透检索中国头部器械与IVD厂商的关键词：

Mindray (迈瑞医疗)： 穿透检索到 260 条记录。主要由其本地注册的子公司 CÔNG TY TNHH Y TẾ MINDRAY VIỆT NAM 直接持证，涵盖了监护仪、麻醉机、血细胞分析仪、超声诊断系统以及手术无影灯（如“Đèn mổ”）。
SNIBE (新产业生物)： 穿透检索到 145 条记录。主要由新产业生物在越设立的代表处 VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN SNIBE HOLDINGS (HONGKONG) COMPANY LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI 持证，核心产品为全自动化学发光免疫分析仪及大批量的配套定标液、质控品。
Acon (艾康生物)： 检索到 63 条记录。主要通过越南本土代理商（如南方技术有限公司）提报，品类为尿液分析条及生化检测试剂。
Sinocare (三诺生物)： 检索到 36 条记录。以血糖仪及配套测试条为主，持证主体多为本土糖尿病专科渠道商。
Neusoft (东软医疗)： 检索到 10 条记录。包含CT和高磁共振影像设备（MRI）。

为什么检索“China/Trung Quốc”会产生数据偏差？

如果在越南MOH数据库中单纯以制造国字段检索“China”或越南语“Trung Quốc”，只能匹配到 173 条直接记录（占比仅 0.16%）。这存在巨大的数据陷阱：因为绝大多数中国产品是由其在越南的进口商（如 CÔNG TY TNHH Y TẾ MINDRAY VIỆT NAM 或本地进口商 CÔNG TY TNHH VẠN NIÊN）向越南卫生局或卫生部提报的。在录入时，由于系统字段的本土化偏向，许多记录的“产地”被归于申报公司本身或简写，而将“China”标签隐藏在底层的CPSR或技术规格附件中。因此，中国企业在进行市场情报分析时，必须以中国品牌的声母拼写或特定产品名汉字拼音在越文系统里进行精细化映射，方能掌握真实的竞争饱和度。

驻外代表处（Văn phòng đại diện）与本地子公司的合规价值

迈瑞（Mindray）与新产业（SNIBE）在越的申报模式为中国企业提供了最佳示范：

迈瑞模式（子公司持证）： 迈瑞通过在胡志明市设立的全资子公司持有260项注册证，实现了说明书（eIFU）的100%自主控制，在与本地分销商合作时，可以自由授权或随时取消授权，不受代理商制约。
新产业模式（代表处协调）： SNIBE通过香港控股实体在河内设立代表处，虽不能直接开票从事商业贸易，但代表处获得了MOH颁发的数字签名，可以直接提报Class C/D级的化学发光注册。这在降低税收风险的同时，将注册话语权牢牢控在中方总部手中。

越南医疗器械准入实操与渠道管理建议

结合越南医疗器械市场的最新政策风向，我们为中国生命科学出海企业提出以下实操规划：

核心痛点：流通号（MA/Circulation Number）所有权与代理商锁定

越南Decree 98实施后，“谁申报，流通号归谁” 成为金科玉律。如果中方企业图省事，将全套技术文档提供给越南本地的一家经销商，由其出资并以其名义完成申报，那么该流通号将属于该经销商。

死锁风险： 当中国企业发现该经销商销售业绩差想更换代理商时，由于流通号所有权在对方手中，对方可以拒绝转让（流通号转让在越南需要原持有人签署放弃书）。中方企业不得不被迫重新申请流通号，这意味着要再次经历6-12个月的排队和技术评审，导致市场完全断档。

规避风险：设立越南本地主体持证 vs 第三方持证服务（Holder Service）

为了彻底解决流通号被代理商死锁的风险，建议采取以下两种合规方案：

graph TD
    A[选择越南准入持证模式] --> B[方案一: 设立越南代表处/子公司]
    A --> C[方案二: 委托第三方独立持证商]
    B --> B1[前期投资大, 适合长期战略规划企业]
    B --> B2[自主提报注册证, 渠道完全自主可控]
    C --> C1[按年收取管理费, 不参与实际销售]
    C --> C2[将流通号授权给多家经销商清关, 规避锁定风险]
    B2 --> D[多渠道分销与招投标布局]
    C2 --> D

对于有长期深耕越南决心、且有多条产品线并行的企业（如迈瑞），方案一是最根本的保障；而对于前期资金有限、仅有一两个型号器械试水的企业，方案二（委托类似Andaman Medical的持牌第三方合规公司持证）是最高效、性价比最高的折中选择。

抓住窗口：2025-2026年政府规费减半与临床试验新规过渡期

抓住规费减半红利： 根据越南财政部发布的第64/2025/TT-BTC号通知（Circular 64/2025/TT-BTC）及卫生部第645/TB-HTTB号公告，自2025年7月1日至2026年12月31日，医疗器械注册规费减半。原本Class C/D流通号申请的政府费用为6,000,000 VND，在此期间减半为 3,000,000 VND；Class B公告规费由3,000,000 VND降为 1,500,000 VND。这是难得的集中提报期。
警惕临床试验新规： 2026年1月1日正式实施的Decree 96修订案对高风险（Class C/D类）创新器械的本地临床试验提出了更高要求。中国厂家必须确保证件资料中拥有详实的真实世界证据或符合东盟RCB互认要求的海外临床数据，否则一旦被MOH判定为“需要在越南进行补充临床评估”，准入成本将成倍上升。

数据分析方法论说明

本报告所使用的数据源及统计模型基于以下标准确立：

原始数据来源： 越南卫生部（MOH）及河内市、胡志明市等地方卫生局（DOH）截至2026年6月的公开医疗器械与体外诊断试剂标准公告及流通许可数据库。
样本规模： 提取有效元数据记录108,658条。
清洗规则： 移除了申请撤回及被判定无效的历史临时许可记录；针对越南公司拼写中常见的重音符号及前缀变体进行了整合归类；针对中国重点诊断品牌的检索，基于产品名称字段与公司全称字段进行了双重包含匹配（AND关系）。
局限性： 尽管越南法律要求所有进口和本地器械必须进行线上登记，但少数极为边缘的地方采购特批件（如军方医院紧急特批）可能未并入此公开系统，统计结论可能存在微小的局部盲区。

常见问题解答（FAQ）

常见问题1：在越南，医疗器械流通号（Circulation Number）的有效期是多久？

根据Decree 98/2021/ND-CP及其最新的修正法令，自2022年1月1日起，越南正式颁发的医疗器械注册流通号（Circulation Number） 具有永久有效期（无到期日限制）。但是，这并不意味着一劳永逸。持证人（MA Holder）必须每年向MOH更新其质量体系文件（如最新的ISO 13485证书），并在产品发生结构性变更时及时申请补充审查，否则流通号将被随时吊销。

常见问题2：越南MOH对医疗器械的说明书有越南语本地化标签的要求吗？

有的。越南对进口医疗器械的标签和说明书有着严格的本地化语言要求。进口到越南的每个器械外包装上必须贴有符合第37/2026/ND-CP号法令（2026年1月23日生效，取代原第43/2017与第111/2021号法令）要求的越南语辅助标签（Sub-label）。辅助标签必须包含：产品名称、流通号、批号、生产和失效日期、本地持证进口商的名称与地址、制造厂国家（Made in China）以及“使用说明请扫描条码”的字样。

常见问题3：什么是Class A和Class B级医疗器械的“标准公告”？

Class A和Class B级医疗器械在越南适用简易准入。进口商只需将产品的符合性声明、质量证书（如ISO 13485）、自由销售证书（FSC）及简要越南语/英文说明书翻译件，提报至进口商法人注册所在地的省级卫生局（DOH）进行“标准公告”（Standard Announcement）。卫生局只对资料格式进行形式审查，通常在递交后3-5个工作日内系统即发放公告号，产品即可开始进口清关。

常见问题4：2026年实施的越南临床试验新规对哪些器械影响最大？

新规主要对无参考国上市证（如未获得CE、FDA或NMPA证书）且属于Class C和Class D类的植入物、新型AI辅助诊断软件及部分高风险体外诊断试剂盒（IVD）产生重大影响。如果产品无法提供足够的临床评价证据（Clinical Evaluation Report），MOH的学术委员会将强制要求该产品在越南卫生部指定的几家大型临床中心（如白梅医院、越德医院等）进行本地临床试验，整体上市周期可能被拉长1.5-2年。

常见问题5：在越南，如果我的本地分销商不配合，我可以直接转让流通号吗？

非常困难。在越南卫生部的系统中，流通号的所有权属于申报时登记的越南本地进口商（分销商）。要进行流通号的所有权变更（Transfer of MA），必须由原持有人登录MOH的数字系统，提交一份盖章签字的“流通号放弃与转让声明”（Letter of Consent）。如果原分销商由于商业纠纷拒绝签字，中方厂家无法强行转让，通常只能以新进口商的名义重新提报全套资料申请一个新的流通号。

常见问题6：越南当前的注册政府费用减半政策具体到什么时候截止？

根据越南财政部第64/2025/TT-BTC号通知（Circular 64/2025/TT-BTC）及卫生部第645/TB-HTTB号公告，医疗行业行政规费减半的截止日期为 2026年12月31日。在此日期之前，所有正式提交并获得系统受理号（Submit Token）的Class A/B公告及Class C/D新发流通号申请，均可享受政府规费减免50%的优惠政策。

官方参考资源与出海服务

为了帮助企业确保申报材料的真实性并获取最新一手政策，以下列出了越南医疗器械监管的核心官方平台：

越南卫生部医疗器械及工程司官方门户 (越南语/英语)：越南MOH负责医疗器械和体外诊断试剂注册的官方网络系统。它是提交申报资料、查询流通号审批进度和检索在册公告器械的唯一法定入口。
越南卫生部官方新闻发布平台 (MOH Portal)：发布越南医疗改革动态、法令（如Decree 98, Decree 96）原件全文以及关税优惠政策的第一手政务公开平台。
越南国家医疗招投标数据库：越南计划与投资部运营的公共采购与招标平台。中国设备企业可以通过此平台查询各大公立医院关于特定器械（如监护仪、内窥镜）的历史中标价格与进口持证商信息。