2026年，WHO预认证（Prequalification, PQ）体系迎来了成立二十多年来最大的一次扩容。从1月1日起，WHO正式将医疗器械（Medical Devices）纳入PQ评估范围——在此之前，PQ仅覆盖药品、疫苗、IVD诊断试剂和病媒控制产品。首批试点的四类产品——TB-CAD（结核病计算机辅助检测软件）、AI医疗器械软件、避孕器械和男性包皮环切设备——全部指向一个共同目标：填补全球公共卫生领域的"高质量产品供给缺口"。
对中国医疗器械企业而言，这不是一条普通的注册路径。WHO PQ的本质不是市场准入许可，而是"国际采购通行证"。拿到PQ认证的产品，可以直接进入UNICEF、全球基金（Global Fund）、WHO供应商名录，面向非洲、东南亚等新兴市场的大规模集中采购。以TB-CAD为例，全球基金自2021年以来已在46个国家资助采购了2,700多台便携式X光设备，其中相当一部分搭配AI诊断软件用于结核病筛查——且部署规模还在快速扩大。
WHO医疗器械PQ试点的来龙去脉
为什么是2026年
WHO的PQ体系始于2001年，最初聚焦HIV/AIDS、结核和疟疾的药品。2006年扩展到生殖健康产品，2008年加入IVD体外诊断试剂，2010年纳入疫苗。二十多年来，PQ已帮助超过600种产品通过认证，支撑了每年数十亿美元的国际公共卫生采购。
但医疗器械一直是这个体系的空白。WHO在2024年的评估中发现，发展中国家使用的医疗器械中有超过40%不符合基本质量标准——要么缺少临床证据，要么没有经过独立机构的安全评估。尤其是AI辅助诊断软件这类新兴产品，全球几乎没有统一的准入标准。2025年6月，WHO批准了首批6款用于胸部X光结核病筛查的CAD软件产品，标志着这一领域正式进入规范化轨道。
试点涵盖的四类产品
| 产品类别 | 主要用途 | 目标市场 | 预估采购规模（年） |
|---|---|---|---|
| TB-CAD软件 | 结核病AI辅助检测 | 高TB负担国家（30+） | $2-5亿 |
| AI医疗器械软件 | 影像诊断辅助决策 | 全球新兴市场 | $3-8亿 |
| 避孕器械（安全套/IUD） | 计划生育 | 发展中国家 | $5-10亿 |
| 男性包皮环切设备 | HIV预防（非洲） | 东非/南非国家 | $1-3亿 |
避孕器械的PQ工作已于2025年7月从UNFPA移交WHO统一管理，目前WHO正在处理积压的申请。
和IVD PQ的区别
很多人把医疗器械PQ和已经运行多年的IVD PQ混淆。两者的评估框架不同：
IVD PQ（已成熟运行）： 评估重点是分析性能和临床性能——灵敏度和特异性是否达标？是否适合热带环境下的长期储存？现场使用是否可靠？制造商需要提交完整的技术档案（Technical Specification Series, TSS），通过WHO评估和现场检查。
医疗器械PQ（新试点）： 评估重点是安全性和性能等效性——产品是否达到宣称的功能？是否符合基本的电气安全和机械安全要求？对AI类产品，还需要评估算法的准确性和鲁棒性。
从2026年起，IVD PQ也有了重大变化：性能评估（Performance Evaluation）不再作为PQ评估的一部分，而是变成独立程序。这意味着IVD的PQ评估周期缩短了，但企业需要额外完成性能评估步骤。
申请流程详解：从预提交到获证
第一阶段：预提交（Pre-submission）
企业在正式提交申请前，需要先填写预提交表格（Pre-submission Form），说明产品基本信息、目标用途、已有市场授权情况等。WHO在收到表格后会安排一次电话会议，确认产品的适用范围和评估路径。
对于AI/软件类产品，预提交阶段尤其关键。WHO需要明确：
- 软件的预期用途（Intended Use）是否在试点范围内
- 算法的训练数据来源和多样性
- 是否已获得任何国家监管机构的市场授权
第二阶段：档案提交与筛选（Dossier Screening）
通过预提交后，企业需要提交完整的技术档案。从2026年5月11日起，所有PQ申请必须通过ePQS电子平台提交，纸质申请不再接受。
档案筛选阶段WHO需要在30天内完成。如果档案不完整，WHO会要求补充材料。完整提交的材料必须在评估会议开始前至少14天到达WHO。
第三阶段：正式评估（Assessment）
| 评估类型 | 适用条件 | WHO目标时限 |
|---|---|---|
| 完整评估（Full Assessment） | 首次申请、无SRA批准 | 270天 |
| 简略评估（Abridged Assessment） | 已获严格监管机构（SRA）批准 | 100天 |
这里有一个对企业非常有利的设计：如果产品已经获得了FDA、CE、TGA或PMDA等"严格监管机构"（Stringent Regulatory Authority, SRA）的市场授权，可以申请简略评估，审评时间从270天缩短到100天。
对中国企业来说，这意味着如果AI诊断产品已经拿到了NMPA的注册证，甚至拿到了CE或FDA的许可，评估路径会大大简化。2026年IVD PQ的修订版中，WHO明确引入了"监管信赖"（Regulatory Reliance）原则——即利用成熟监管机构的审评结论来减少重复评估。
第四阶段：现场检查（Inspection）
与IVD PQ一样，医疗器械PQ也包含生产现场的GMP检查。检查由WHO委托的检查员执行，关注点包括：
- 质量管理体系是否有效运行
- 生产过程是否受控
- 产品追溯和投诉处理机制
- 对AI/软件产品，还需要审核算法版本管理和变更控制
第五阶段：列名与维护
通过评估和检查后，产品被列入"WHO预认证产品清单"（WHO List of Prequalified Products）。这个清单被UNICEF、全球基金、世界银行等国际采购机构直接用作采购参考。
列名后，企业需要持续维护——包括年度报告、变更通知（Change Notification）、以及定期的再检查。
评估时间线与2026年评估会议日历
WHO在2026年安排了更频繁的评估会议（Assessment Session），以加快审评速度：
| 评估会议日期 | 材料截止日 |
|---|---|
| 2026年2月2-6日 | 2026年1月19日 |
| 2026年3月2-6日 | 2026年2月16日 |
| 2026年5月4-8日 | 2026年4月20日 |
| 2026年6月1-5日 | 2026年5月18日 |
| 2026年7月3-7日 | 2026年6月19日 |
| 2026年8月31日-9月4日 | 2026年8月17日 |
| 2026年10月5-9日 | 2026年9月21日 |
| 2026年11月2-6日 | 2026年10月19日 |
| 2026年11月30日-12月4日 | 2026年11月16日 |
企业在规划时需要注意：材料必须在评估会议开始前至少14天通过ePQS提交，否则将被推迟到下一次会议。2026年Q1的两次会议已经审评了7份申请档案。
TB-CAD：中国企业最大的机会窗口
全球结核病筛查的市场需求
结核病（TB）是全球致死人数最多的传染病。WHO 2025年全球结核病报告显示，2025年全球TB发病率约1060万例，其中约30%的病例未被诊断——这些"遗漏患者"主要集中在印度、印尼、中国、菲律宾、巴基斯坦、尼日利亚和南非等高负担国家。
传统TB筛查依赖人工读取胸部X光片，但高负担国家普遍缺乏训练有素的影像科医生。AI辅助的CAD技术可以把筛查时间从几分钟缩短到5秒左右，且不受读片者经验差异的影响。WHO自2021年起推荐使用CAD软件替代人工读片，用于15岁以上成年人的TB筛查和分诊。
到2026年初，全球基金已在46个国家资助部署了2,700多台便携式X光设备，其中搭配AI诊断软件用于TB筛查的比例持续增长。全球基金的目标是在未来5年内将TB筛查覆盖率从目前的71%提升到90%以上，这意味着需要数千套TB-CAD系统。
WHO已批准的6款TB-CAD产品
2025年6月，WHO批准了首批6款用于胸部X光TB检测的CAD软件产品。这些产品通过了WHO组织的独立性能评估，在不同人群（年龄、性别、HIV状态）和不同地区的数据集上验证了检测准确性。
获批的6款产品来自6个国家：荷兰（Delft Imaging的CAD4TB）、中国（推想医疗的InferRead DR Chest）、韩国（JLK的JVIEWER-X和Lunit的INSIGHT CXR）、印度（Qure.ai的qXR）和韩国（RadiSen的AXIR）。值得注意的是，推想医疗（Infervision）是唯一进入WHO首批批准名单的中国AI影像企业——这意味着中国企业在TB-CAD领域并非一片空白，但竞争格局仍在早期形成阶段，WHO鼓励更多厂商提交申请。
中国AI影像企业有何优势
从注册策略角度看，中国企业在TB-CAD领域有几个显著优势：
数据规模。 中国每年新增TB患者约78万例，拥有全球最大规模的胸部X光数据集。截至2025年底，中国已有154款AI医疗器械获批NMPA注册，其中影像诊断类产品超过120款——联影（United Imaging）和推想（Infervision）各拥有17款和14款NMPA批准的AI产品，位居国内前列。
成本竞争力。 中国AI软件产品的定价普遍低于欧美同类产品60-70%。对于预算有限的国际采购机构来说，这是决定性的优势。
硬件配套。 中国企业（如联影、迈瑞）同时生产X光设备和AI软件，可以提供"设备+软件"的一体化解决方案，降低采购和部署的复杂度。
热带环境适应性。 中国企业已有大量产品出口到东南亚和非洲，积累了在高温高湿环境下稳定运行的工程经验。
AI医疗器械PQ：软件产品的特殊要求
WHO对AI医疗器械软件的PQ评估有几个特殊关注点，这些是传统医疗器械不具备的维度。
算法验证与临床证据
WHO要求制造商提供算法在不同人群和临床环境下的性能数据。具体包括：
- 训练数据多样性： 算法训练集是否覆盖不同种族、年龄、性别的人群？数据来源是否跨越多个地理区域？
- 性能指标： 敏感度和特异度的95%置信区间是多少？在不同亚组中的表现是否一致？
- 重复性： 同一张影像在不同时间输入系统，输出结果是否一致？
- 错误处理： 系统如何处理低质量影像、伪影或其他异常输入？
版本管理与变更控制
AI算法的持续学习特性与PQ的"锁定版本"要求存在天然张力。WHO采取的方案是要求制造商建立严格的版本管理和变更控制流程：
- 每个获批版本都有唯一的版本号和发布日期
- 算法参数的任何变更都需要提交变更通知（Change Notification）
- 重大变更（如训练数据集大幅更新、模型架构修改）需要WHO重新评估
网络与离线运行
TB-CAD的典型使用场景是偏远地区的基层卫生中心，网络连接不稳定甚至完全没有。WHO要求TB-CAD软件具备离线运行能力——在无互联网连接的环境中也能完成影像分析和结果输出。这对软件架构设计提出了具体要求：核心推理引擎必须在本地运行，不能依赖云端服务。
中国企业申请策略：四条路径对比
路径一：直接申请完整评估
适用场景：产品已获得NMPA注册，暂无其他国际监管机构批准。
- 预计时间：270天 + 现场检查
- 优势：不依赖其他监管机构的审批进度
- 劣势：评估周期长，WHO对NMPA注册产品的信赖程度不如对FDA/CE
路径二：先获SRA批准再申请简略评估
适用场景：同时规划FDA 510(k)/De Novo或CE MDR认证。
- 预计时间：先获取SRA批准（12-18个月）+ 简略评估100天
- 优势：评估时间短，WHO直接采信SRA结论
- 劣势：总体时间长，需要同时满足两个监管体系的要求
路径三：ERPD过渡通道
WHO设有一个"专家评审小组诊断产品"（Expert Review Panel for Diagnostics, ERPD）机制，用于评估尚未获得WHO PQ但已有一定临床证据的诊断产品。ERPD列名的产品可以被全球基金临时采购。
中国广州企业Pluslife（普世利华）的MiniDock Ultra MTB核酸检测平台在2025年7月获得ERPD列名，成为第一个通过ERPD进入全球基金采购渠道的近POC核酸检测产品。
路径四：联合开发伙伴模式
与WHO或FIND（Foundation for Innovative New Diagnostics）等国际组织合作开发，由后者协助收集临床证据、提供评估支持。这种模式适合技术实力强但缺乏国际注册经验的初创企业。
| 路径 | 总时间 | 成本 | 难度 | 适合企业类型 |
|---|---|---|---|---|
| 完整评估 | 12-15个月 | 中等 | 中 | 已有NMPA注册的中型企业 |
| 简略评估 | 18-22个月 | 高 | 高 | 同步布局FDA/CE的企业 |
| ERPD过渡 | 6-9个月 | 低 | 低 | 产品已获部分数据的创新企业 |
| 联合开发 | 24-36个月 | 低-中 | 中 | 初创企业/新赛道产品 |
实操要点：中国企业常踩的坑
1. 低估了数据多样性的要求
NMPA注册时使用的训练数据集通常以中国患者为主。WHO PQ的评估要求算法在不同种族和地理区域的人群中保持稳定性能。如果训练数据中缺乏非洲或南亚人群的样本，即使在中国本土表现优异，也可能无法通过WHO的性能评估。
建议： 在产品开发早期就开始积累多中心、多区域的临床数据。可以与FIND、Stop TB Partnership等国际组织合作，获取TB高负担国家的临床影像数据。
2. 忽视了离线运行的技术要求
很多中国AI影像产品默认需要网络连接——推理在云端进行，结果通过API返回。WHO对TB-CAD的硬性要求是离线运行。如果产品架构不支持本地推理，需要重新设计。
3. 版本管理不规范
WHO要求每个获批版本都有完整的技术文档和变更记录。国内不少AI企业在产品迭代时采用了"热更新"机制，直接在服务器端更新模型参数——这在WHO PQ框架下是不可接受的。
4. 现场检查准备不充分
WHO的GMP检查与NMPA的体系审查侧重点不同。WHO更关注生产过程的一致性控制、产品追溯能力和投诉处理。对于AI软件产品，检查员会特别关注算法版本的部署流程和回归测试。
2026年关键时间节点
| 时间 | 事件 | 对企业的影响 |
|---|---|---|
| 2026年1月1日 | 新版PQ评估程序生效 | 性能评估独立于PQ评估 |
| 2026年5月11日 | ePQS强制使用 | 所有申请必须电子化提交 |
| 2026年5月15日 | 医疗器械PQ专家顾问报名截止 | 行业专家可以申请加入评估团队 |
| 2026年5月4-8日 | 下一次评估会议 | 材料截止4月20日 |
| 2026年Q2 | WHO TB政策更新 | 可能扩大CAD的推荐使用范围 |
| 2026年7月 | 避孕器械PQ积压清理完成 | 避孕器械评估恢复正常节奏 |
采购机构与资金来源
了解WHO PQ的最终目的是进入国际采购市场。主要的采购机构和资金来源包括：
UNICEF（联合国儿童基金会）： 全球最大的疫苗和诊断产品采购机构，年采购额超过30亿美元。UNICEF的采购清单直接参考WHO PQ产品目录。
全球基金（The Global Fund）： 专门用于对抗AIDS、TB和疟疾的国际筹资机构，每轮融资周期3年。2026年正在执行第七轮融资（GF7），其中TB诊断工具的采购预算约为8亿美元。
WHO全球药物采购设施（GDF）： 全球最大的结核病药物和诊断产品供应商，由Stop TB Partnership运营。Pluslife的MiniDock Ultra已通过GDF进入采购渠道。
世界银行： 通过卫生系统 strengthening 项目资助发展中国家采购医疗器械，通常要求产品获得WHO PQ或等效认证。
中国企业的竞争格局
已具备基础条件的企业
| 企业 | AI产品数（NMPA） | 海外布局 | WHO PQ潜力 |
|---|---|---|---|
| 联影医疗（United Imaging） | 17款 | FDA/CE双批准 | 高——硬件+软件一体化 |
| 推想医疗（Infervision） | 14款 | 日本PMDA/欧盟CE | 高——专注胸部CT |
| 深睿医疗（Deepwise） | 11款 | 部分CE产品 | 中——产品线较分散 |
| 数坤科技（Shukun） | 2款 | 美国临床试验中 | 中——心血管方向 |
| 依图医疗（Yitu） | 2款 | 部分东南亚注册 | 中——影像全栈 |
进入策略建议
就我们接触到的案例来看，中国AI影像企业进入WHO PQ最务实的路径是：
第一步： 确保NMPA注册的产品中有适用于TB筛查或胸部影像诊断的品种。如果没有，评估TB-CAD方向的产品开发可行性。
第二步： 与FIND或Stop TB Partnership建立合作关系，获取多国临床验证数据。FIND目前是WHO在TB诊断评估方面的核心合作伙伴，拥有成熟的评估框架和数据共享机制。
第三步： 同步推进CE MDR或FDA 510(k)注册。一旦获得SRA批准，可以走WHO的简略评估路径，大幅缩短评估时间。
第四步： 在2026年5月之前通过ePQS提交预申请，争取进入Q2-Q3的评估会议。
常见问题
WHO医疗器械PQ和IVD PQ有什么区别？
IVD PQ覆盖体外诊断试剂（如分子检测、快速检测），已有20多年运行历史。医疗器械PQ是2026年新启动的试点，覆盖范围包括AI诊断软件、避孕器械、手术设备等非IVD类产品。评估框架类似，但医疗器械PQ更侧重安全性和功能性能，而非分析性能。
中国NMPA注册证是否被WHO认可？
NMPA目前不在WHO认定的"严格监管机构"（SRA）名单中。这意味着仅有NMPA注册的产品需要走完整评估（270天）。但如果同时拥有FDA、CE（由欧盟公告机构颁发）、TGA或PMDA的批准，可以申请简略评估（100天）。
TB-CAD产品的技术规格要求（TSS）在哪里获取？
WHO正在制定TB-CAD的技术规格系列文件（Technical Specification Series, TSS）。目前可参考WHO 2021年发布的CAD使用指南（"Use of computer-aided detection software for tuberculosis screening"）和FIND发布的CAD评估框架。
ERPD和WHO PQ是什么关系？
ERPD（Expert Review Panel for Diagnostics）是WHO PQ的过渡性机制。已获得ERPD列名的产品可以被全球基金临时采购，但需要在规定时间内完成WHO PQ的正式评估。ERPD适合作为企业进入国际采购市场的第一步。
获得WHO PQ后产品可以在哪些国家销售？
WHO PQ本身不是市场准入许可，不替代各国的注册审批。但PQ认证具有强烈的市场信号效应——许多发展中国家直接接受WHO PQ作为本国注册的加速通道。此外，UNICEF、全球基金等机构仅从PQ清单中采购产品。
申请费用是多少？
WHO PQ本身不收取申请费。但企业需要承担的技术文档编写、临床数据收集、现场检查配合等间接成本通常在$20-50万美元之间，取决于产品复杂度和已有的数据基础。
对AI算法的持续学习有什么限制？
WHO PQ要求AI算法在获批版本上是"锁定"的。如果算法采用持续学习模式（模型参数在使用过程中不断更新），每次重大更新都需要提交变更通知，某些情况下需要重新评估。
参考资源
- WHO医疗器械预认证专家招募 — WHO正在招募医疗器械PQ评估顾问，截止2026年5月15日
- WHO PQ IVD评估时间线 — 2026年新版评估程序的时间线说明
- WHO TB-CAD使用推荐 — WHO关于CAD用于TB筛查的政策指南
- WHO批准的6款TB-CAD软件 — 2025年6月WHO首次批准TB-CAD产品的公告
- 全球基金TB季度更新2026 — 包含TB诊断产品部署进展
- FIND TB诊断评估框架 — FIND组织在TB诊断评估方面的工具和资源
- ePQS电子提交平台 — 2026年5月11日起强制使用的电子申请系统
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