WHO预认证（PQ）：联合国采购准入与国际组织供应链

WHO预认证（PQ）：联合国采购准入与国际组织供应链

引言

世界卫生组织预认证（WHO Prequalification, WHO PQ）是进入联合国采购体系的关键通行证。通过WHO预认证的产品，可获得联合国儿童基金会（UNICEF）、全球基金（The Global Fund）、泛美卫生组织（PAHO）等国际组织的采购资格，打开全球公共卫生市场的大门。

截至2024年4月，中国已有124个产品获得WHO预认证，涵盖药品、疫苗和诊断试剂等多个领域。本文将全面解析WHO预认证的申请流程、技术要求和成功策略。

WHO预认证概述

预认证的目的与意义

WHO预认证计划始于2001年，最初针对HIV/AIDS、结核病和疟疾相关药品，目前已扩展至：

• 药品（Medicines）

• 疫苗（Vaccines）

• 体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics）

• 免疫装置（Immunization Devices）

• 病媒控制产品（Vector Control Products）

核心目标：

• 确保国际采购产品质量、安全性和有效性

• 支持资源有限国家的药品监管能力建设

• 促进全球公共卫生目标实现

商业价值：

• 获得联合国机构采购资格

• 提升企业国际声誉

• 间接促进国家监管批准

• 扩大新兴市场准入

预认证与监管批准的关系

重要说明： WHO预认证不能替代国家监管批准，但可作为国家审批的重要参考。许多发展中国家接受WHO预认证作为药品注册的简化审批依据。

预认证产品范围

药品预认证（Medicines Prequalification）

覆盖治疗领域：

• 抗HIV药物（ARV）

• 抗结核药物

• 抗疟疾药物

• 生殖健康药品

• 抗感染药物

• 呼吸系统药物

• 热带病药物

• 肿瘤药物（部分）

剂型要求：

• 固体口服制剂（片剂、胶囊）

• 注射剂

• 口服液体制剂

• 其他剂型（视产品而定）

疫苗预认证（Vaccines Prequalification）

覆盖疫苗类型：

• 常规免疫疫苗（EPI）

• 新冠疫苗

• HPV疫苗

• 肺炎球菌疫苗

• 轮状病毒疫苗

• 其他创新疫苗

特殊要求：

• 生产国监管机构必须经过WHO NRA评估

• 需要完整的国家监管批准

• 需要符合WHO疫苗标准（TRS）

诊断试剂预qualification（IVD Prequalification）

覆盖产品类别：

• HIV诊断试剂

• 肝炎诊断试剂

• 疟疾诊断试剂

• 结核诊断试剂

• 新冠诊断试剂

• 性传播疾病诊断试剂

评估标准：

• 分析性能

• 临床性能

• 操作特性

• 稳定性

• 说明书和标签

申请资格与前提条件

生产场地要求

GMP要求：

• 生产场地必须符合WHO GMP标准

• 通过WHO GMP现场检查

• 或通过PIC/S成员国的GMP检查（部分情况下可接受）

文件要求：

• 完整的主文件（Site Master File）

• 质量管理体系文件

• 人员资质文件

• 设备验证文件

监管批准要求

药品预认证：

• 原则上需要至少一个严格监管机构（SRA）的批准

• 或WHO列名监管机构的批准

• 或提供完整的临床数据支持

疫苗预认证：

• 必须获得生产国监管机构的批准

• 生产国NRA必须通过WHO评估

• 需要国家批签发体系

诊断试剂预认证：

• 需要至少一个国家的监管批准

• 或提供充分的性能验证数据

原料药要求

API来源：

• 原料药生产场地必须通过WHO评估

• 或来自SRA批准的API生产商

• 符合ICH Q7 GMP要求

文件要求：

• API DMF（药物主文件）

• GMP证书

• 分析方法验证

• 稳定性数据

申请流程详解

阶段一：表达意向（Expression of Interest, EOI）

WHO发布EOI：

• WHO定期发布需要预认证的产品清单

• 企业可根据EOI提交产品进行预认证

• EOI清单涵盖优先公共卫生需求产品

产品选择策略：

• 关注WHO发布的最新EOI

• 评估产品与EOI的匹配度

• 分析竞争格局和市场机会

阶段二：提交申请

申请材料组成：

提交方式：

• 通过WHO预认证门户网站在线提交

• 采用CTD格式（通用技术文档）

• 电子提交（eCTD可接受）

阶段三：技术评估

评估内容：

1. 文件审评

   • 质量数据（CMC）

   • 非临床数据

   • 临床数据

   • 标签说明书

2. 实验室测试

   • 产品质量检测

   • 分析方法验证

   • 与药典标准对比

3. 现场检查

   • 生产场地GMP检查

   • 临床试验现场核查（如适用）

   • 合同研究组织检查

评估时间线：

阶段四：预认证决定

评估结果：

• 预认证通过：产品列入WHO预认证清单

• 有条件通过：需完成特定承诺后通过

• 不通过：需要重新提交或申诉

预认证清单：

• WHO官网公开列名

• 包含产品名称、剂型、规格

• 生产商信息

• 参考价格（部分产品）

阶段五：维护与变更

年度报告：

• 产品质量年度回顾

• 偏差和变更报告

• 市场监督信息

变更管理：

• 重大变更需WHO批准

• 中等变更需通知

• 微小变更记录即可

再认证：

• 每5年需要进行再认证

• 提交更新档案

• 可能需要补充数据

成本估算

申请费用

WHO评估费用（参考）：

注：费用可能调整，以WHO官网最新公布为准

开发与合规成本

机会成本考虑

时间投资：

• 准备阶段：6-12个月

• 审评阶段：12-24个月

• 维护阶段：持续投入

资源占用：

• 质量团队人力

• 监管事务专家

• 生产产能预留

中国企业现状与机遇

获批产品概况

截至2024年4月：

• 中国共有124个WHO预认证产品

• 其中药品占比最高

• 疫苗和诊断试剂增长迅速

主要获批企业：

• 复星医药

• 浙江华海药业

• 深圳万泰沧海生物

• 厦门万泰沧海生物

• 迈瑞医疗（诊断试剂）

成功案例分析

案例一：万泰沧海 - HPV疫苗

里程碑：

• 2021年：馨可宁（HPV疫苗）获得WHO预认证

• 首个中国自主研发的HPV疫苗获得WHO预认证

• 纳入WHO采购体系

成功要素：

• 完整的临床数据

• 符合WHO标准的生产质量体系

• 与WHO的早期沟通

• 国家药监局的大力支持

案例二：华海药业 - 抗艾滋病药物

里程碑：

• 多个ARV药物获得WHO预认证

• 长期稳定供应国际市场

• 建立全球质量声誉

成功要素：

• 早期布局国际市场

• 符合美国cGMP的生产基地

• 完整的产品线布局

• 持续的质量改进

案例三：复星医药 - 青蒿琥酯

里程碑：

• 青蒿琥酯系列产品WHO预认证

• 全球抗疟疾药物主要供应商

• 获得联合国机构长期采购合同

成功要素：

• 原研药技术优势

• 完整的产业链布局

• 国际合作与并购

• 全球化视野

重点机会领域

2026-2028年优先方向：

申请策略建议

产品选择策略

优先考虑因素：

1. WHO EOI覆盖：产品在WHO优先清单内

2. 技术可行性：已有充分的质量和临床数据

3. 市场潜力：国际组织采购规模可观

4. 竞争格局：预认证产品数量适中

5. 专利自由度：无重大专利障碍

时间规划策略

推荐时间线：

Year 1: 准备阶段
├── 差距分析
├── GMP整改
├── 文档准备
└── 样品生产

Year 2: 提交与审评
├── 正式提交
├── 文件审评响应
├── 现场检查准备
└── 整改完成

Year 3: 获证与商业化
├── 获得预认证
├── 采购谈判
├── 供应链建立
└── 持续供应

资源配置策略

核心团队组成：

• 监管事务专家（2-3人）

• 质量保证专家（2-3人）

• 技术转移专家（1-2人）

• 项目管理（1人）

外部支持：

• WHO预认证咨询顾问

• 国际注册代理

• 临床CRO（如需要）

• 实验室检测服务

风险管理策略

主要风险与缓解措施：

与其他认证的比较

WHO预认证 vs. 欧盟CEP

WHO预认证 vs. FDA批准

实用资源

WHO官方资源

• WHO Prequalification Website: https://extranet.who.int/pqweb

• EOI Listings: 定期更新的产品需求清单

• Guidance Documents: 各类指导文件

• Public Assessment Reports: 已获批产品的评估报告

申请支持服务

• WHO Prequalification Helpdesk

• 技术协助项目（TAP）

• 合作中心网络

• 第三方咨询服务

总结

WHO预认证是中国医药企业进入全球公共卫生市场的重要通道。虽然申请过程复杂、周期较长，但对于有志于参与国际竞争的企业来说，其战略价值不可忽视。

关键成功要素：

1. 早期规划：将WHO预认证纳入企业国际化战略

2. 质量为先：建立符合国际标准的质量体系

3. 充分准备：完整的技术档案和充分的数据支持

4. 持续投入：预认证维护需要长期资源投入

5. 战略合作：与国际组织和采购机构建立良好关系

随着中国医药产业的持续升级和"一带一路"倡议的推进，WHO预认证将成为越来越多中国企业走向全球的重要桥梁。建议企业结合自身产品特点和市场定位，制定差异化的WHO预认证策略。

附录：常见问题解答

Q1：WHO预认证的产品可以在哪些国家销售？

A1：WHO预认证本身不提供市场准入，但许多发展中国家接受WHO预认证作为国家注册的简化审批依据。通过WHO预认证的产品主要面向联合国机构采购，而非直接进入零售市场。

Q2：没有SRA批准的产品能否申请WHO预认证？

A2：原则上WHO预认证需要SRA批准或等效证据，但在特殊情况下（如公共卫生紧急需要），WHO可能接受完整临床数据支持的产品。建议提前与WHO沟通确认。

Q3：WHO预认证的费用是否可以减免？

A3：对于来自低收入国家的申请，WHO可能提供费用减免或技术援助。具体政策需咨询WHO预认证帮助台。

Q4：预认证被拒绝后能否重新申请？

A4：可以重新申请，但需要针对拒审原因进行充分整改。建议在重新提交前与WHO进行详细沟通。

Q5：获得预认证后如何参与联合国采购？

A5：获得预认证后，企业需要在各联合国采购系统注册（如UNICEF供应商注册、全球基金供应商注册），并参与招标和谈判过程。

Q6：WHO预认证的审评周期通常需要多长时间？

A6：审评周期因产品类型而异。药品预认证的审评周期通常为12-18个月（从完整申请提交到最终决定），疫苗预认证周期约为18-24个月，体外诊断试剂预认证周期约为9-15个月。如果申请文件存在缺陷需要补充资料，周期可能延长。2026年WHO正在推进审评流程数字化改革，预计将逐步缩短审评时间。建议企业在提交前充分利用WHO提供的预认证指南文件，确保申请资料的完整性和合规性，以避免不必要的延迟。