WHO 药品预认证（WHO-PQ）2026 实务：EOI 清单、费用、流程与中国仿制药/生物药企业 UN 采购入场券

导言：世界卫生组织药品预认证（WHO-PQ）与全球采购通道

对于立志开拓国际市场尤其是中低收入国家（LMIC）市场的中国制药企业而言，世界卫生组织药品预认证（WHO Prequalification, 简称 WHO-PQ）是一道绕不开的高价值关卡。WHO-PQ 的初衷是为联合国机构、全球基金（The Global Fund）、联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金（UNFPA）等大宗采购组织提供安全、有效、质量受控的健康产品推荐清单。通过预认证的产品，将被直接列入 WHO 官方推荐采购名录，获得参与每年超过 35 亿美元公共采购招标的入场券。

截至2025年底，WHO预认证数据库累计列入了 1700 余个制剂、疫苗、原料药（API）及体外诊断（IVD）等健康产品。然而，长期以来在制剂成品（FPP）与疫苗领域，印度药企凭借早期在成本、双语合规以及与国际组织对接上的积累，占据了绝对的垄断地位。原料药是中国企业唯一占据较大优势的赛道（占比达 24.9%），但在高毛利的成品药领域，中国制剂的占比仅为 6.6% 左右。

随着2026年世界卫生组织推进新一轮数字化改革，包括正式上线 ePQS（电子预认证管理系统）门户、全面向 eCTD（电子通用技术文档）格式过渡、调整申请与年费结构，以及新增糖尿病管理和物质使用障碍等领域的意向表达（Expression of Interest, EOI）邀请，中国仿制药、生物类似药（如人胰岛素、抗肿瘤单抗）及 API 企业正迎来新一轮结构性出海机会。本文将全面解析 2026 财年 WHO-PQ 最新的费率、EOI 清单及实务申报避坑指南。

2026 年 WHO-PQ 最新收费标准（FPP/API/IVD）

世界卫生组织预认证项目并非免费服务。自 2017 年引入收费机制以来，费用结构历经数次调整。2026 年起，WHO PQT（预认证团队）执行了更新后的收费标准，涵盖了从首次申请评估、简略评估、重大变更到产品年费的各个环节。

制剂成品（FPP）全面评估与简略评估费率

制剂成品的评估费依据产品是否已获得严格监管机构（Stringent Regulatory Authority, SRA）批准而分为两档。

• 全面评估（Full Assessment）：针对未获得 SRA 批准的全新申报制剂。2026财年收取的首次申请费为 27,500美元，获批后维持列入清单的年费（Annual Fee）为 22,000美元。
• 简略评估（Abridged Assessment）：针对已经获得 SRA（如美国 FDA、欧盟 EMA 或日本 MHLW）批准且在当地上市的制剂。此类申请可大幅豁免技术审评环节。2026财年首次申请费降至 6,600美元，年费为 5,500美元。

活性药物成分（API）与主文件（APIMF）费率

原料药的收费标准与制剂有所不同，主要取决于是否已有相关的原料药主文件（APIMF）评估记录。

• 原料药全面评估（Full API Assessment）：首次申请费为 22,000美元，获批后的年费为 8,800美元。
• 原料药简略评估（Abridged API Assessment）：适用于已在 SRA 获得核准或拥有欧洲药典适应性证书（CEP）的 API。首次申请费为 11,000美元，年费为 4,400美元。

重大变更（Major Variation）与年度费用的收费规则

对于已经列入预认证清单的产品，在发生重大变更（如生产场地转移、关键辅料变更、工艺重大调整等）时，需要提交变更申请。2026年重大变更的评估费用统一设定为 3,300美元/次。微小变更则通常不收取行政评估费用。

年费的交纳时机为产品列入清单后的每周年。如果未能按时交纳年费，WHO-PQ 团队将启动产品除名程序，这对于已经在执行联合国采购合同的项目而言是极其严重的商业风险。

2026 年最新 EOI 邀请清单与治疗领域划分

申请 WHO-PQ 的前置条件是，申报的产品必须落入世界卫生组织定期发布的“意向表达”（Expression of Interest, EOI）邀请清单内。如果某款产品即使质量极佳，但不在 EOI 范围内，WHO 将直接拒绝受理其申请。

结核与疟疾等传统领域的 EOI 最新更新

结核（Tuberculosis）和疟疾（Malaria）一直是联合国公共采购的核心病种。2026年，WHO 针对这两个传统领域的 EOI 进行了重点更新：

• 结核病药物（TB EOI）：第 23 次更新（2026年2月24日发布）中，重点加入了对多重耐药结核（MDR-TB）新型疗法组方的邀请，包括 bedaquiline 和 pretomanid 的复方制剂或特定单药规格。
• 抗疟疾药物（Malaria EOI）：第 24 次更新（2026年2月27日发布）强化了对儿童抗疟疾颗粒剂、悬浮液的质量规范要求。

糖尿病管理与物质使用障碍等新开/更新领域

近年来，随着全球非传染性疾病（NCD）负担的加剧，WHO 将预认证范围逐步拓宽至慢病管理与精神卫生领域，这为中国制药企业提供了极具增量空间的市场。

• 糖尿病管理（Diabetes EOI）：第 3 次更新（2026年5月18日发布）明确将人胰岛素（Human Insulin）及其生物类似药（如甘精胰岛素 Glargine）纳入常态化预认证受理目录。这为拥有大规模生物药发酵产能的中国生物技术企业提供了与国际采购巨头直接对接的机会。
• 物质使用障碍（Substance Use Disorders EOI）：第 1 次全新发布（2026年5月22日）将美沙酮（methadone）和丁丙诺啡（buprenorphine）等用于阿片类药物成瘾治疗的控释制剂列入名单。
• 原料药邀请清单（API EOI）：第 41 次更新（2026年5月26日发布）将上述制剂所对应的高纯度 API 全部列入合资格评估目录。

全面评估 vs 简略评估（SRA 批准路径）决策模型

在决定启动 WHO-PQ 申请时，中国企业面临的首要战略决策是：直接以未在规范市场上市的国产药品走“全面评估”路径，还是先通过美国 FDA/欧盟 EMA 批准，再走“简略评估”路径？这一决策直接关系到研发投入、时间和通过概率。

严格监管机构（SRA/WLA）的认定标准与国家范围

WHO 所定义的“严格监管机构”（SRA）是指 2015 年以前国际协调会议（ICH）的成员国监管机构。这包括美国 FDA、欧盟成员国监管机构、日本 MHLW、加拿大健康部及瑞士药监局。随着 WHO 近年推行 WHO 认证监管机构（WHO Listed Authorities, WLA）框架，未来将逐步过渡到 WLA 采信体系。

如果中国企业的产品已获得上述 SRA 的正式批准，其临床研究资料（安全性和有效性）以及主要的制造工艺审查均已被规范市场认可。

两种评估路径在费用、时间线与审核机制上的对比

• 时间线差异：WHO 公布的目标审评时限为——全面评估 270 个日历日（约 9 个月），简略评估 100 个日历日（约 3 个月）。两者均自 dossier 筛选通过、费用结清后起算，实际周期还会随企业对缺陷信（Letter of Observations）的答复速度、GMP 现场检查排期而延长。简略评估只重点审核该产品在目标 LMIC 市场的包装适应性、标签语言、运输冷链方案，以及 SRA 的检查报告采信度。
• 数据完整性要求：全面评估要求提交完整的 CMC（化学、制造和控制）模块 3 资料，以及在中国或海外进行的完整的生物等效性（BE）研究报告。简略评估只需提交经 SRA 批准的完整技术包（eCTD 原件）、SRA 的审评报告（Review Reports）以及上市批准书。

我们认为，对于在规范市场已有在研管线或者已获批品种的中国企业，走简略评估是性价比极高的选择；而对于专注国内及非洲、东南亚大宗采购的仿制药企业，则应联合符合 WHO GMP 标准的国内生产基地，直接发起全面评估。

ePQS 门户上线与 eCTD/APIMF 数字化切换

2026年是 WHO-PQ 申请递交格式的数字化转型之年。传统的纸质寄送或光盘/U盘寄送模式已被彻底废除，取而代之的是全新的数字化门户和统一的技术文档标准。

2026 年 ePQS 门户的上线运行

WHO 预认证管理门户（ePQS）已于 2026 年正式上线运行，APIMF 申报、变更与问询回复均需通过该门户在线完成（不再接受纸质/光盘提交）。门户同时开通了 eCTD 提交通道，作为预认证团队（PQT）药品与疫苗评估组的标准化接收入口。

ePQS 系统实现了申请的在线填报、文件上传、审评意见在线回复以及变更申请的动态跟踪。这一举措提高了审评效率，但对企业的信息系统合规性及电子文件管理提出了更高要求——所有与 WHO 的交互都需要在门户内有据可查的账号与时间戳。

APIMF 的 eCTD 格式：推荐而非强制

需要澄清一个常见误区：对于活性药物成分主文件（APIMF），WHO 目前将 eCTD（v3.2.2 及以上）作为推荐格式，而非强制格式。换言之，非 eCTD（传统 PDF 文件夹结构）的 APIMF 申报与变更目前仍可继续提交。

• 格式规则：eCTD 申报只能针对本身就已是 eCTD 格式的 APIMF；非 eCTD 变更也只能针对本身就是非 eCTD 格式的 APIMF。要把一份存量非 eCTD 的 APIMF 转为 eCTD，需提交一份专门的 eCTD 基线变更（Baseline Amendment，WHO 已于 2026 年 5 月发布对应申请表）。
• 实务建议：尽管 eCTD 暂未强制，但 WHO 已明确其为“首选格式”，新发布的申请表格均围绕 eCTD 设计。从趋势判断，全面切换只是时间问题。因此中国 API 企业应在 2026-2027 年间建立起成熟的 eCTD 编译与发布能力，或委托有经验的第三方咨询机构进行文档转换，避免在窗口收紧后仓促应对。

WHO-PQ 与新兴市场的依赖（Reliance）注册机制

获得 WHO 预认证的商业复利，远不止参与联合国机构的直接采购。在实际业务中，PQ 是一张在广大发展中国家快速获得市场准入的“金钥匙”。

非洲 AMA 与 Zazibona 路径对预认证的采信

非洲医药管理局（AMA）及南部非洲的 Zazibona 联合审批路径，均建立了基于 WHO-PQ 的依赖机制。

• 快速通道：在非洲 AMA 框架下，如果一款药品已经通过了 WHO-PQ，非洲各成员国（如南非、津巴布韦、赞比亚等）在收到企业提交的本地上市申请时，会直接引用 WHO-PQ 的临床和质量评估报告。
• 注册周期缩短：通常能够将原本长达 2 至 3 年的单国审查周期缩短至 3至6个月，且大幅免除本地临床试验或现场检查要求。这使得中国企业能以极低的时间成本完成在非洲多国的落地注册。

东南亚及中东地区公共采购中的加分规则

在印尼、泰国、越南等东盟国家以及海湾合作委员会（GCC）国家，公立医院的集中招标采购中，WHO-PQ 往往被设定为关键的技术门槛或高分段指标。通过预认证的仿制药可以直接被归入“高质量进口药品组”参与竞标，获得明显的定价溢价和中标概率。

中国企业申报 WHO-PQ 典型流程与 GMP 现场检查

对于首次申请 WHO-PQ 的中国药企，严格遵循官方设定的法定程序是确保项目不被中途终止的关键。

预提交会议（Pre-submission Meeting）的硬性要求与准备

根据 WHO PQT 的规定，对于未获得 SRA 批准且首次向 WHO 提交申请的新申请人，必须强制开展预提交会议。

• 会议目的：向 WHO 阐明产品的技术背景、拟采用的对照药（Comparator Product）来源、BE 试验的设计方案以及生产场地的 GMP 状态。
• 准备工作：企业必须提前 2 至 3 个月向 WHO 提交会议请求及简要技术大纲（Briefing Package）。未经预提交会议确认即直接在线递交资料，极易因对照药选择不当或临床方案缺陷而被直接拒收（Refuse to File）。

哥本哈根双月评审会与 GMP 现场检查避坑指南

WHO 药品评估专家的集中评审每两个月在丹麦哥本哈根的联合国儿童基金会（UNICEF）供应部进行。在资料审评通过后，WHO 会根据产品制造地的风险评级，派出国际检察官进行现场 GMP 检查。

• GMP 现场检查的核心卡点：
  1. 数据完整性（Data Integrity）：这是中国企业最容易受到严重警告（Non-compliance）的领域。所有色谱分析系统的审计追踪（Audit Trail）必须处于常开状态，系统用户权限不得混用，纸质原始记录与系统电子数据必须完全一致。
  2. 厂房设施的 CCS 建设：2026年现场检查高度关注污染控制策略（Contamination Control Strategy, CCS），特别是多功能厂房中防止交叉污染的物理隔离屏障和空调系统验证。
  3. 计算机化系统验证：关键生产和检验设备（如 LIMS、MES、DCS 系统）的验证方案与实际运行日志必须无缝衔接。

常见问题（FAQ）

WHO-PQ 获批等同于在采购目的国自动获得上市许可吗？

应当承认，WHO-PQ 不等于目标国的法律准入。联合国采购的产品在运抵具体的 LMIC 国家（例如加纳或印尼）时，该国法律通常仍要求该产品在当地完成国家注册。不过，绝大多数 LMIC 国家药监局都建立了基于依赖（Reliance）原则的绿色通道。企业可以向当地提交 WHO Prequalification 证明文件及简化版 eCTD，即可免除复杂的审评与现场检查，快速换取当地的进口上市许可证。

已经获得美国 FDA 或欧盟 EMA 批准的产品，申请 WHO-PQ 能省多少钱？

如果产品已获得 SRA 批准，走简略评估路径，其行政费费率将大幅拉低。具体而言，制剂成品的首次申请费将从 27,500美元降低至 6,600美元，每年维持列入清单的年费也将从 22,000美元降低至 5,500美元，相当于节约了将近 75% 的行政收费。更为关键的是，由于豁免了大量的技术资料评估，企业在准备申报资料、翻译以及应对缺陷信上的人力与时间成本会降低数倍。

2026 年 WHO-PQ 在生物类似药（如胰岛素和抗肿瘤单抗）上有哪些新机会？

随着全球慢病负担的转移，2026年 WHO 在胰岛素及单克隆抗体（如曲妥珠单抗 Trastuzumab、利妥昔单抗 Rituximab）的预认证推进上释放了明确的增量信号。WHO 的目标是通过引入高质量的生物类似药，迫使跨国巨头降价，从而使中低收入国家能负担得起这些先进疗法。这对于拥有万升发酵罐且已在国内通过一致性评价/获批上市的中国生物药企而言，是一个绕开欧美昂贵临床、直接通过公共采购消化产能的极佳路径。

如果不按时交纳预认证年费，产品会有什么后果？

年费必须在列入清单后的每个周年日前按时汇至 WHO 官方账户。逾期未交的产品将首先进入催缴警示期（通常为 30 天）。如果在警示期满后仍未足额交纳，WHO PQT 会在官网上直接将该产品置为“已取消（Suspended / Withdrawn）”状态。联合国采购机构的 ERP 系统与 WHO-PQ 数据库是自动同步的，一旦产品被 Suspended，企业将立刻失去参与招标和继续发货的资格，并可能因违约而面临联合国机构的商业索赔。

APIMF（原料药主文件）流程如何与 FPP（制剂）申报协同？

在 FPP（制剂）申请全面或简略评估时，如果所使用的原料药没有单独在 WHO 获得 PQ，则制剂企业必须在申报的模块 3 中包含完整的原料药技术资料，或者由其 API 供应商向 WHO 提交一份 APIMF。APIMF 提交后会获得一个参考编号（APIMF Reference Number）。制剂企业在递交 FPP 申请时引用该编号，并由 API 供应商向 WHO 提交授权信（Letter of Access）。只有当 APIMF 通过评估后，相关的 FPP 才能被最终列入预认证清单。

WHO 预认证现场检查如果收到不合格（Non-compliance）通知该如何整改？

一旦现场检查被判定为 Non-compliance，WHO 会在其官网上公开发布检查不合格报告（Notice of Non-compliance）。这不仅会导致当前的申请被无限期搁置，还会直接波及该企业已在清单上的其他产品。企业必须在收到报告后的 30 天内提交一份详尽的纠正与预防措施（CAPA）计划，阐明整改的时间表和责任人。整改完成后，WHO 通常会要求进行二次现场复查，只有当检察官确认缺陷已完全关闭后，才会撤销不合格通告并恢复评估流程。

参考文献与官方数据源

• WHO Prequalification Procedures and Fees: FPPs, APIs & QCLs — 世界卫生组织药品预认证程序与 2026 财年收费标准
• WHO Eligible FPPs & APIs - Expression of Interest (EOI) Lists — WHO 官方意向表达（EOI）最新邀请清单
• WHO Fact Sheet: Prequalification of medicines by WHO — 世界卫生组织官方关于药品预认证的背景与准入介绍
• WHO API Master File (APIMF) Procedure and Guidelines — 活性药物成分主文件（APIMF）递交指南与数字化转换细则

相关文章

文章

FDA ANDA仿制药申报全指南：中国制药企业美国仿制药上市路径详解

FDA ANDA仿制药申报全流程解读：生物等效性研究要求、GDUFA III用户费用2026年最新标准、橙皮书专利认证策略、审评时间线与中国企业申报要点。

药品注册ANDA2026-04-11

›

文章

眼科药械组合产品注册路径：载药IOL、眼内注射与药物缓释系统全球合规

载药IOL、iDose TR眼内植入体、药物缓释接触镜——眼科药械组合产品FDA组合产品办公室（OCP）分类、PMA vs NDA路径选择、EU MDR Article 117、21 CFR Part 4 cGMP合规全流程。

合规注册器械分类2026-04-18

›

文章

EMA欧盟药品注册路径全指南：集中审批程序与中国药企欧洲上市策略

欧盟药品注册四大路径详解：集中审批程序（CP）、互认可程序（MRP）、分散审批程序（DCP）与成员国程序。中国药企如何选择最适合的EMA上市路径，涵盖eCTD v4.0过渡、CHMP评估流程、审批时间线与费用。

药品注册合规注册2026-04-11

›