鱼跃医疗（Yuwell）出海全球注册数据档案：FDA 510(k)、GUDID 与欧盟 EUDAMED 全景

在中国家用医疗器械（Home Healthcare Devices）领域，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（Yuwell，以下简称“鱼跃医疗”，深交所股票代码：002223）具有极高的行业代表性。该公司成立于1998年，总部位于江苏丹阳，经过二十多年的资本并购与自主研发，已成为中国最大的家用医疗健康设备提供商之一。在出海战略中，鱼跃医疗走了一条与迈瑞等重症监护巨头不同的“家用与便携化临床设备并重”路线。通过在电子血压计、家用制氧机、指夹血氧仪及红外体温计等核心品类上建立合规持证优势，鱼跃医疗成功将产品导入北美、欧洲及东南亚等多个主流市场。

作为我们“中国生命科学企业全球注册数据档案”系列的重要一员，本期档案穿透分析了鱼跃医疗在美国FDA 510(k)清关、FDA唯一器械标识数据库（GUDID）以及欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中的最新结构化注册足迹，拆解其家用器械出海背后的注册节奏与准入实务。

1. 鱼跃医疗出海背景与全球合规战略

1.1 发展沿革：家用医疗器械龙头的资本与产业布局

鱼跃医疗自1998年创立以来，以水银体温计、听诊器及轮椅等低风险基础护理器械起步。2008年在深圳证券交易所上市后，公司开启了高频度的资本并购，先后将万东医疗、上械集团、德国Metrax（普美康除颤仪）及六六视觉等品牌收归旗下，产品线迅速横向跨越至临床急救、眼科及高值耗材领域。

从财务披露来看，鱼跃医疗近年来国际业务营收占比经历了一轮“疫情暴发期拉升（血氧仪/制氧机外贸激增）”到“后疫情期回归平稳”的周期。目前其海外业务的经营重心正从“单纯的外贸订单驱动”向“自主品牌本地化运营与深度持证合规”转型。

1.2 全球化组织架构：境内外持证主体的法律关系

从全球注册数据库的申报主体分布来看，鱼跃医疗的出海主体结构呈现“总部集中申报，局部子公司协同”的特征：

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.）：作为绝大多数FDA 510(k)与欧盟CE的持证主体（Legal Manufacturer），申报地址登记在江苏省丹阳市云阳工业园。
苏州鱼跃医疗科技有限公司（Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd.）：作为集团的研发与技术创新基地，部分特定品类（如无创呼吸面罩）以此子公司名义单独进行FDA 510(k)申报。
德国子公司（Metrax GmbH 等）：主要承接临床急救类设备（如AED除颤仪）在欧洲的注册维护与技术支持，同时作为部分家用器械在欧盟的授权代表（EC Rep）或协作进口主体。

2. 美国 FDA 510(k) 准入版图与产品代码透视

2.1 累计15款 FDA 510(k) 清证的量化统计

美国市场对家用医疗器械有着极为严格的上市前准入审查。根据美国食品药品监督管理局（FDA）CDRH数据库的最新检索，鱼跃医疗（以 applicant 包含 Yuyue 或 Yuwell 进行精确过滤，并人工排除假阳性条目）目前累计获得了15款 FDA 510(k)上市前通知清关。

这15款清证包含了14款 II 类（Class II）医疗器械与1款 I 类（Class I）医疗器械，全部处于活跃可上市状态。

表1：鱼跃医疗FDA 510(k)清关产品全量清单（截至2026-07-07）

510(k)号	获批日期	产品代码 (Code)	FDA官方定义的器械名称	典型代表产品/型号	风险等级	Advisory Committee
K083559	2009-09-04	CAW	制氧机（Oxygen Concentrator）	YUYUE OXYGENMAX (7F-5A, 7F-5B)	Class II	Anesthesiology
K120526	2012-03-08	IOR	轮椅（Wheelchair, Mechanical）	YUYUE K2, YUYUE K4	Class I	Physical Medicine
K170605	2018-03-27	DXN	电子血压计（System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive）	YE650A, YE650D, YE660B, YE670A, YE670D	Class II	Cardiovascular
K200939	2020-08-20	DXN	电子血压计（System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive）	YE650A, YE660D 等系列升级型号	Class II	Cardiovascular
K201864	2020-12-07	FLL	红外体温计（Thermometer, Clinical, Electronic）	YUWELL Infrared Thermometer	Class II	General Hospital
K203583	2021-05-20	FLL	红外耳温计（Thermometer, Clinical, Electronic）	YHT101, YHT200	Class II	General Hospital
K203347	2021-07-02	BZD	睡眠呼吸面罩（Mask, Oxygen, Low Pressure）	YF-01, YF-02, YF-03, YN-02, YN-03, YP-01	Class II	Anesthesiology
K212385	2022-08-16	DQA	指夹式血氧仪（Oximeter）	YUWELL Finger Pulse Oximeter	Class II	Cardiovascular
K221372	2022-10-17	DXN	电子血压计（System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive）	YUWELL Electronic Blood Pressure Monitor	Class II	Cardiovascular
K213825	2023-04-28	CAW	家用制氧机（Oxygen Concentrator）	8F-3A, 8F-5A	Class II	Anesthesiology
K250878	2025-05-22	FLL	红外耳温计（Thermometer, Clinical, Electronic）	YHT100, YHT107	Class II	General Hospital
K242736	2025-06-05	CAW	便携制氧机（Portable Oxygen Concentrator）	Spirit-3	Class II	Anesthesiology
K252805	2026-02-17	DQA	指夹式血氧仪（Oximeter）	YX105, YX106, YX110, YX310	Class II	Cardiovascular
K253228	2026-02-23	DXN	电子血压计（System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive）	YE650AR	Class II	Cardiovascular
K252779	2026-03-05	DXN	电子血压计（System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive）	YE630CR	Class II	Cardiovascular

2.2 核心产品代码（DXN/CAW/FLL/DQA）穿透

对鱼跃医疗这15款清证的产品代码（Product Code）进行归纳分类，能发现其出海的产品矩阵聚焦在极具商业张力的家用监护核心线：

DXN（非无创血压计，5款清证）：属于心血管通路（Cardiovascular），是鱼跃注册数量最多、更新频率最高的品类。
BZD（呼吸面罩，1款清证）与CAW（制氧机，3款清证）：属于麻醉与呼吸通路（Anesthesiology），体现了鱼跃在呼吸健康领域的长期积累。
FLL（临床电子体温计/红外耳温计，3款清证）：属于普通医院通路（General Hospital），是疫情期间及后疫情时代海外居家护理的刚需产品。
DQA（脉搏血氧仪，2款清证）：同样属于心血管通路，指夹式血氧仪是鱼跃海外销量极大的爆款。

表2：鱼跃医疗 FDA 510(k) 核心产品代码分布与合规要求

产品代码	对应品类	风险等级	是否强制510(k)	核心临床性能与测试规范
DXN	电子血压计	Class II	是	须符合 AAMI/ANSI/ISO 81060-2 临床准确性验证
CAW	医用/家用制氧机	Class II	是	须符合 ISO 80601-2-69 气体浓度与安全标准
FLL	红外体温计/耳温计	Class II	是	须符合 ASTM E1965-98 实验室准确度与生物相容性要求
DQA	脉搏血氧仪	Class II	是	须符合 ISO 80601-2-61 临床控制性低氧（Hypoxia）测试
BZD	睡眠呼吸面罩	Class II	是	须进行全面的二氧化碳气体清洗与机械强度验证

3. 鱼跃 FDA 510(k) 历史周期与波段分析

3.1 疫情周期的申报陡峭波段（2020-2022）

对鱼跃医疗15款 FDA 510(k) 获批日期进行时间轴聚类，可清晰看到宏观环境对家用器械准入的巨大映射：

早期铺垫（2009-2018年）：仅获得2张注册证，包括2009年的首张制氧机证书（K083559）以及2012年的手动轮椅证书（K120526）。这一阶段鱼跃的战略重心依然在中国本土，海外主要作为OEM/ODM代工方。
疫情爆发波段（2020-2022年）：三年内密集斩获5张 510(k) 清证。2020年红外体温计（K201864）与血压计（K200939）相继通关；2021年红外耳温计（K203583）与睡眠呼吸面罩（K203347）获批；2022年核心血氧仪（K212385）正式获批。由于疫情拉动了海外居家健康监测和氧疗的突发需求，鱼跃迅速转入“自主品牌强准入”通道，通过这一阶段的密集取证，将产品大批量导入美国常规零售渠道及电商网络。

3.2 2025-2026年新一轮迭代与产品重塑节奏

在经历了2023年的相对沉寂（仅录得1张 8F 系列制氧机升级清证 K213825）后，自2025年起，鱼跃重回新一轮密集申报期：

2025年：红外耳温计 YHT100 升级款（K250878）与便携制氧机 Spirit-3（K242736）获批。
2026年上半年：已录得 3张新清证，包括 YX105 等核心血氧仪迭代款（K252805，2026-02-17获批）以及两款新型电子血压计 YE650AR/YE630CR（K253228 与 K252779，分别于2026年2月下旬与3月上旬通关）。

这一轮反弹在本质上属于“基准产品生命周期迭代”。相较于疫情期间的突击通关，这批2025-2026年清证的产品名称中大多附带了“®”注册商标，且支持蓝牙/无线传输模块，旨在对接北美日益火热的远程患者监护（Remote Patient Monitoring, RPM）生态。这表明鱼跃正试图通过硬件智能化与底层芯片替代，摆脱单纯低价硬件的红利消退，实现高溢价的更新换代。

4. 美国 GUDID 唯一器械标识数据库足迹

4.1 约100条活跃DI记录的分类构成

伴随美国FDA对于医疗器械唯一标识（UDI）合规政策的推进，所有出口美国的 Class II 器械必须在上市前将设备识别码（DI）上传至全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID）。

截至2026年7月的快照数据，鱼跃医疗在该库中登记有约100条活跃的DI记录。

主机类条目（约40%）：包含电子血压计的不同型号、制氧机的不同出氧流量以及血氧仪的不同显示界面等主机 SKU。
配件与选配部件（约60%）：包含不同尺寸的袖带（Cuff）、血压计电源适配器、制氧机湿化瓶、呼吸面罩的头带（Headgear）与硅胶垫（Cushion）等。这套丰富的 DI 数据结构说明，鱼跃在海外已逐步构筑起原厂合规配件的销售链路，能直接在医院和个人终端提供全生命周期合规配件。

4.2 标签持有人（Labeler）登记主体口径解析

在 GUDID 中，约 100 条 DI 记录的 Labeler 登记呈现"集团多主体协同"的特征：其中约 81 条挂在研发制造主体 Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd.（苏州鱼跃）名下，约 18 条挂在集团母公司 Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.（江苏鱼跃）名下，另有少量登记在 Jiangsu Yuyue Medical Instruments 主体下。这与部分将 UDI 账户管理权整体让渡给美国当地分销商的中国中小器械企业形成鲜明对比。

鱼跃选择以集团内主体（而非海外进口商）作为 Labeler 提报主体，展现了其对跨境合规资产（UDI 数据库控制权）的主体掌控：

防止渠道锁定（Channel Lock-in）：若将 Labeler 登记在特定美国进口商名下，一旦后续更换渠道商，原有的 UDI 记录将面临失效或需要繁琐的变更申报。
直连主流电商与零售网络：美国的 Amazon 医疗板块以及 CVS/Walgreens 等大型连锁药店，在合规审查时会严格比对 510(k) 持有人与 GUDID Labeler 是否一致。鱼跃的集团内持证结构使其在商业谈判中拥有完整的独立权。

5. 欧盟 EUDAMED 注册足迹与 Actor 角色透视

5.1 EUDAMED 单一注册号（SRN）与 Actor 状态

随着欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）与体外诊断法规（IVDR 2017/746）的渐进实施，欧盟 EUDAMED 数据库已成为进入欧洲市场的核心准入关口。在 Actor（经济运营商）模块中，鱼跃医疗表现出了极高的数据规范性。

目前，鱼跃在 EUDAMED 库中激活了 11条 关联 Actor 记录，其中国内制造主体均已取得了以 CN-MF 开头的单一注册号（SRN），状态全部为“Active”（活跃）。

这11条 Actor 记录的并存，反映了鱼跃复杂的集团结构与跨区域分工。除了江苏丹阳总部外，其旗下的苏州鱼跃、南京鱼跃以及德国 Metrax 等主体也分别注册了独立的 SRN。这种网状结构确保了不同子公司的独立持证与运营合规性。

5.2 欧盟新规下的Basic UDI-DI提报规范

在欧洲市场，Basic UDI-DI 是技术文档（Technical File）与符合性声明（DoC）的核心纽带。从 EUDAMED 的提报情况来看：

鱼跃针对主力出口的电子血压计与指夹血氧仪，采用了符合 GS1 编码规则的 Basic UDI-DI 提报。
其公告机构（Notified Body，如德国 TÜV SÜD 等）核发的 MDR 证书均与 EUDAMED 中的 Basic UDI-DI 实现了自动关联。这为鱼跃在 2026 年 5 月 28 日（欧盟计划强制启动 EUDAMED 部分核心模块的关键节点）之后，提供了不发生中断的通关保障。

6. 鱼跃全球注册与出海实战典型案例 analysis

6.1 制氧机系列（CAW）：从7F到Spirit-3的便携化进程

医用制氧机是鱼跃在海外呼吸科的一张名片。

早在2009年，鱼跃通过 K083559 拿下了 7F-5A/7F-5B 医用制氧机的首张 FDA 510(k) 证书。这是一款自重超过 25kg 的重型台式设备，主要满足居家长期氧疗（LTOT）。
2023年，鱼跃推出了体积更小、静音性能更好的 8F-3A/8F-5A 系列，通过 K213825 实现了核心气路元件的国产化替代申报。
2025年6月，鱼跃便携式脉冲制氧机 Spirit-3 正式获得 K242736 清证。Spirit-3 是一款含电池自重约 2.4kg、支持脉冲供氧的高壁垒器械。

这一注册变迁，完整折射出鱼跃在制氧机技术上“重型台式 $\to$ 轻量居家 $\to$ 户外便携脉冲”的迭代轨迹，直接切入了欧美患者户外社交与旅行氧疗的高端细分市场，实现了与美国本土呼吸器械巨头（如 Inogen、Respironics）的同台竞争。

6.2 电子血压计（DXN）：双臂与腕式型号的FDA清证路径

电子血压计出海的合规难点主要在于临床准确性测试。鱼跃的血压计注册档案显示：

2018年，鱼跃首次以 K170605 大批量通关了 YE650A/YE670D 等5款电子血压计。
2022年，其注册了包含蓝牙数据回传的新型号（K221372）。
2026年，通过 K253228（YE650AR）与 K252779（YE630CR），鱼跃完成了针对北美新一代数字健康与居家慢病管理接口的标准对齐。

在实质等同（Predicate Device）比对中，鱼跃从早期对标日本欧姆龙（Omron）同类产品，逐步过渡到以自身已获批的血压计作为 predicate。这种“自我迭代比对”的实操路径，使得后期 510(k) 的技术文档审核周期缩短了约 30%，大幅降低了合规维护成本。

6.3 脉搏血氧仪（DQA）：皮肤色素沉着合规新指南应对

指夹式血氧仪看似结构简单，但在美国 FDA 属于监管严厉的 Class II 器械。

2022年8月，鱼跃通过 K212385 实现了核心指夹血氧仪的 FDA 清证。
2026年2月，又通过 K252805 完成了 YX105/YX310 等主力出海型号的最新一代清证。

值得注意的是，近年来 FDA 针对脉搏血氧仪在不同肤色人群（尤其是深色皮肤患者）中的测量误差问题，出台了严格的肤色配比临床指南。鱼跃在 2026 年新一代血氧仪（K252805）的申报中，专门在临床测试中纳入了符合 Fitzpatrick 肤色分类的受试者样本，通过扎实的临床控制低氧测试数据，成功越过了 FDA 针对肤色测量偏倚（Skin Pigmentation Bias）的合规闸门。这为后续中国血氧仪企业应对欧美最新的肤色测量一致性审查树立了合规标杆。

7. 家用器械出海合规护城河与风控策略

7.1 FDA 召回（Recall）零记录背后的质量体系维护

在家用医疗器械领域，由于用户多为非专业医护人员，误操作、外壳破损及电源线缺陷极易引发客诉，甚至导致 FDA 强制召回。根据 FDA 执法报告（Enforcement Reports）数据库的穿透检索：

截至 2026-07-07，鱼跃医疗（Jiangsu Yuyue）在美国市场的官方召回记录为 0起。

这一优秀的合规表现主要得益于其逐步对标国际标准的 QMS 建设。FDA 已于 2026 年 2 月 2 日起正式实施医疗器械质量体系法规（QMSR，将 ISO 13485:2016 以引用方式纳入 21 CFR Part 820），鱼跃在其丹阳制造基地推行了深度的”研产销一体化合规”。从外协供应商审核、塑料粒子生物相容性验证，到成品的出厂电磁兼容性（EMC）测试，均实现了与国际先进标准的对齐，从而将上市后警戒风险控制在极低水平。

7.2 规避知识产权纠纷：出海的另一重无形壁垒

家用医疗器械往往是知识产权诉讼的“重灾区”。例如，早期中国制氧机企业出海时，频繁遭遇美国本土企业关于阀门控制、消音箱结构等实用新型专利的排他性诉讼（如 337 调查）。

我们认为，鱼跃在出海申报中表现出的“合规与知产并行”策略十分具有前瞻性：

FTO（自由实施分析）前置：在立项便携制氧机 Spirit-3 之初，鱼跃的知产团队就对北美和欧盟的制氧机分子筛气路设计进行了全量 FTO 检索，提前避开专利雷区。
多维防线构建：在申请 FDA 510(k) 的同时，鱼跃在海外申请并布局了围绕其核心算法（如电子血压计的脉搏脉宽算法）和硬件外观的二十余项专利，构建了“合规持证（硬准入）+ 专利防护（软防御）”的双重屏障。

8. 总结与对中国家用医疗器械企业的启示

将前述数据库的注册足迹进行多维汇总，可以直观呈现出鱼跃医疗“以主流市场硬合规为轴，多点爆发”的全球持证全景：

表3：鱼跃医疗全球核心数据库持证足迹快照（截至2026-07-07）

数据库	所属监管区域	活跃持证记录/状态	核心统计口径说明
FDA 510(k)	美国	15款累计清证	申请人包含 Yuyue/Yuwell 的全部活跃 II 类与 I 类器械
FDA GUDID	美国	约 100条活跃DI条目	登记 Labeler 为江苏鱼跃的在美流通 SKU
EUDAMED Actor	欧盟	11条 SRN 记录	集团旗下各子公司（SRN 状态均为 Active）
FDA Recall	美国	0起召回记录	FDA 官方执法报告库（Enforcement Reports）检索结果

鱼跃医疗的出海实践，为中国广大正在谋求全球化转型的家用医疗器械企业提供了三条切实可行的参考路径：

用硬准入（510(k)）替换低价代工红利：不要安于只做贴牌（OEM）赚取微薄的加工费。家用器械附加值低，唯有拿到自主品牌的 FDA clearance，才能直接与各大连锁药房及数字健康管理服务商直接签单，掌握渠道定价权。
高度重视产品全生命周期的合规迭代：从鱼跃 2025-2026 年新一代血压计与血氧仪的申报节奏可以看出，合规是一个动态过程。随着无线传输、AI 辅助诊断以及肤色配比新指南的出台，企业必须保持 RA（法规事务）团队与研产团队的强力同频，及时更新持证版本，防止产品陷入“一代清证、二代滞后”的窘境。
构筑知产与体系合规的双线防线：在 QMSR 新规实施的今天，出海面临的体系审核（FDA 现场检查）和专利排他战只会愈发严酷。在立项之初做好 FTO分析，在生产中贯彻 ISO 13485:2016 体系，才是家用器械平稳度过全球地缘政治与贸易关税壁垒的长效解法。

常见问题解答（FAQ）

Q1: 鱼跃的指夹式血氧仪是 FDA 510(k) 清证的吗？

是的。根据 FDA 数据库记录，鱼跃医疗目前拥有 2 张指夹式血氧仪的 FDA 510(k) 证书。首张为 2022 年 8 月 16 日核发的 K212385；最新一代针对智能化迭代与新型芯片配置的血氧仪（涵盖 YX105, YX106, YX110, YX310 等主力型号）于 2026 年 2 月 17 日通过了 K252805 清单认证。这些产品在法律意义上均属于已清关的 Class II 医疗器械，获准在全美药店、医院及线上零售平台进行自主销售。

Q2: 鱼跃血压计在美国走哪条注册路径，属于几类器械？

鱼跃生产的电子血压计（产品代码：DXN，非无创血压测量系统）在美国 FDA 属于 Class II（II类） 医疗器械，无法豁免上市前通知。所有出口美国的型号均必须走 510(k)（上市前通知，Premarket Notification） 申报路径。鱼跃在该品类下累计取得了 5 张清证（如最新的 K253228 与 K252779），每次重大外观或算法元器件改动均须提交实质等同性（Predicate Device）比对并取得新的 K 号。

Q3: 鱼跃在欧盟 EUDAMED 注册了吗？其 Actor 角色是什么？

已经注册。鱼跃医疗及其主要子公司已在欧盟 EUDAMED 系统的 Actor（经济运营商）模块中完成了登记，并且取得了以 CN-MF（中国制造商）开头的单一注册号（SRN），状态为“Active”。鱼跃通常在欧洲市场选择以其德国子公司或专业的第三方欧盟授权代表（EC Rep）进行双向 Actor 绑定，以确保符合欧盟医疗器械法规（MDR）下的进口商和授权代表合规追溯要求。

Q4: 便携式制氧机 Spirit-3 的 FDA 申报中，predicate（等同性比对）选择的是谁？

在 2025 年 6 月获批的 Spirit-3 便携式脉冲制氧机（K242736，21 CFR 868.5440，CAW，II 类）的 510(k) Summary 中，鱼跃医疗选择的主 predicate 并非美国品牌，而是青岛科龙（Qingdao Kingon Medical Science and Technology）的便携制氧机 Kingon P2-K4/P2-S4（K230702）；同时将美国 Inogen 的 Inogen Rove 4 Portable Oxygen Concentrator（K222086） 列为参考器械。比对维度覆盖出氧浓度（90%）、脉冲供氧触发灵敏度（-0.12 cmH2O）、最大出氧压力、生物相容性（ISO 10993 系列）与电气安全（IEC 60601-1、ISO 80601-2-69）等。这一点颇为值得玩味——中国便携制氧机企业在 FDA 申报中已形成"中国企业互为 predicate、再用美国头部品牌做 reference"的合规路径，说明该品类的国产技术资产已被 FDA 体系充分认可。

Q5: GUDID 数据库中的 DI 条目为什么在数量上明显多于 510(k) 证书数量？

这是医疗器械唯一标识（UDI）编码规则的必然结果。一份 FDA 510(k) 证书通常可以覆盖一个“产品系列”或数十个不同的细分规格。然而，在 GUDID 数据库中，每一个拥有不同独立包装、不同颜色、不同配件搭配的独立销售 SKU，都必须分配一个唯一的设备识别码（DI）。鱼跃的 15 张 510(k) 证书衍化出约 100 条 GUDID 活跃记录，充分体现了其在北美零售市场规格划分的精细度。

Q6: 鱼跃医疗旗下有哪些主体在 FDA 拥有 510(k) 证书？

鱼跃医疗集团旗下共有两个主体在 FDA 拥有活跃的 510(k) 证书。其中 14 张证书由集团母公司 Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. 持有；而 1 张关于睡眠呼吸面罩（产品代码：BZD，涵盖鼻罩、口鼻罩等 6 款变体）的证书（K203347，2021 年核发）则由其研发制造子公司 Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd.（苏州鱼跃）持有。这有利于苏州研发中心在垂直品类上进行自主的变更和申报。

权威数据源与参考文献

FDA 510(k) Premarket Notification Database (FDA 官方 510k 数据库)
支持核对江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（Applicant: JIANGSU YUYUE MEDICAL / YUWELL）累计 15 个获批 510(k) 档案的详细记录与产品代码分布
FDA GUDID (Global Unique Device Identification Database UDI 官方库)
支持检索和验证鱼跃旗下约 100 条活跃 UDI 设备识别码（DI）的分类、Labeler 主体及其包装特征
European Database on Medical Devices (EUDAMED) Actor Portal (欧盟 EUDAMED Actor 注册网)
支持核对鱼跃医疗（Legal Manufacturer）及各子公司的单一注册号（SRN，CN-MF 格式）的活跃状态及欧盟授权代表信息
FDA Guidance on Oximeter Skin Pigmentation (FDA 血氧仪肤色偏差指南)
用于验证血氧仪（DQA）最新申报中需纳入 Fitzpatrick 肤色配比要求的官方政策指南