中国市场

工艺从中国PD团队转移到美国或欧洲CDMO执行PPQ时，PPQ protocol的owner是谁、批准权在谁手里、CDMO能改什么不能改什么——这些问题如果没在quality agreement里界定清楚，就是PPQ失败的开端。本文拆解sponsor/CDMO权责划分、RACI模板和合同关键条款。

拆解中国sponsor在CRO/CDMO/中心实验室审计后如何通过质量协议明确CAPA归属：偏差调查所有权、纠正措施审批权限、预防措施验证周期、升级条款和终止触发条件。

海外sponsor无法到场时，如何通过远程GMP审计评估中国CDMO的质量体系？本文拆解远程审计证据包的具体内容要求、文件清单、虚拟厂房巡视要点、数据完整性验证方法，以及PIC/S PI 057-1远程评估备忘录的实际应用。

拆解中国sponsor对RTSM/IWRS供应商的随机化逻辑、药物核算记录、Part 11合规审计就绪要点：UAT验收范围、audit trail完整性、药物调和偏差、紧急揭盲流程验证。

2026年Q1中国小核酸药物出海交易合计超71亿美元，已超2025年全年。深度解析圣因生物×基因泰克17亿美元、瑞博生物×Madrigal 44亿美元、前沿生物×GSK 9.6亿美元三笔重磅交易，以及中国siRNA/ASO企业的全球注册策略与递送平台竞争。

FDA已批准瑞美替罗和司美格鲁肽治疗MASH（代谢相关脂肪性肝炎），全球约15亿MASLD患者中6%-8%进展为MASH。众生药业ZSP1601在IIb期达到主要终点，成为BIC潜力品种。本文梳理全球MASH药物研发格局、获批药物机制对比、中国企业管线进展及出海策略。

2026年4月，美国众议院拨款委员会在FY2027拨款法案报告中加入禁止FDA接受中国等地临床中心数据的条款。本文拆解法案文本、适用范围、立法进程、对中国创新药BD和自主出海路径的影响，以及企业应对策略。

国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》2026年5月1日施行，中国首部细胞治疗与基因编辑专项法规。双轨制监管、备案制改革、三甲医院门槛、收费红线将引发行业深度洗牌。

2026年4月NMPA发布「AI+药品监管」实施意见，设定2030和2035两阶段目标，聚焦七大监管场景和五大基础支撑。本文解读政策要点、落地时间表及对医药出海企业的实际影响。

2026年4月NMPA发布修订版《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，明确确证性研究时限、同类药品常规批准后退出机制、持有人变更要求和仿制限制。深度解读对中国创新药出海和BD交易的影响。