日本市场

祛痘、防晒、生发、美白、止痒五大品类在FDA、EU、日本、中国的监管分类深度拆解——含2026年最新OTC Monograph变化、EU化妆品法规修订、日本医药部外品制度及企业申报路径选择。

全面解读ICH M4Q(R2)对CTD质量模块（Module 2.3和Module 3）的结构性改革——DMCS模板、Core Quality Information、Development Summary、生命周期管理、eCTD 4.0兼容，以及中国药企的申报过渡策略。

深度解读ICH Q10药品质量体系指南：四大核心要素、三大生命周期阶段、知识管理与风险管理双驱动，以及中国药企从GMP到PQS的落地路径。

深度解读ICH Q12核心工具——Established Conditions（ECs）、PACMP、PLCM文件，以及FDA/EMA的实施进展、中国药企如何利用Q12降低变更报告负担、实现多市场同步申报的实操策略。

防晒霜在日本是准药而非化妆品，美白精华、防脱发洗发水同理。中国品牌如何通过PMD Act完成医薬部外品注册？从MAH到FMA，从费用到时间线的全流程实操指南。

系统梳理美国、欧盟、日本孤儿药定价机制与市场独占期激励政策，分析2025-2026年全球政策变革对中国药企孤儿药商业化策略的影响，包含独占期对比、定价模型、HTA谈判与ROI测算。

系统梳理儿童临床试验设计中的关键挑战，包括伦理框架、ICH E11A儿科外推、年龄分层剂量策略、儿科适宜剂型开发、终点选择与样本量估算，以及FDA/EMA双轨申报的实务建议。

全面解析美国BPCA儿科独占期（6个月延长）、PREA强制儿科研究、EMA PIP要求，以及中国NMPA 2026年新规下的儿科药物市场独占期政策，帮助中国药企制定全球儿科开发战略。

2026-04-21 ~ 2026-04-23 · Tokyo · 363家参展商

FDA已批准7款AAV基因治疗产品，2026年1月发布CMC灵活性新规。深度解析AAV产品FDA/EMA/NMPA注册路径、CMC'悬崖'风险与全球申报策略。