欧盟市场

378 篇文章 · 最后更新:2026-05-20
文章

高频电刀与超声刀全球注册指南:手术能量器械FDA 510(k)、CE MDR和NMPA申报要点

高频电刀、超声刀、血管闭合系统等手术能量器械的全球注册申报要点:FDA产品代码、IEC 60601-2-2测试、EU MDR分类、中国NMPA三类申报要求,以及出海证据包组织策略。

文章

ADC/双抗license-out CMC data room红旗:海外药企尽调最容易抓出的20个质量问题

海外buyer对中国ADC、双抗license-out交易的CMC尽调清单:cell line genetic stability、DAR分布、linker稳定性、comparability证据、impurity控制、stability program与data integrity——20条最容易被抓出的红旗与中国出让方的补救方式。

文章

CTIS公开披露删减包:中国申办方如何保护个人数据和商业机密又不被退回

CTIS新透明度规则下sponsor的redaction实操:for publication/not for publication双版本、PPD与CCI判定边界、protocol与ICF删减矩阵、CSR删减幅度限制、被MSC打回的常见模式。

文章

EU AI Act Annex IV × MDR Annex II技术文件映射:AI SaMD如何避免两套文档重复

EU AI Act Annex IV与MDR Annex II/III技术文档章节级映射:基于Article 11(2)单一技术文件方案,覆盖risk management、data governance、human oversight、PMS、cybersecurity、logging的合并证据矩阵和章节命名约定。

文章

EU CPSR MoS计算实战:retinol、peptides、botanical extract缺毒理数据时怎么补证据

面向中国化妆品出海企业,详解EU CPSR安全边际(MoS)计算实战:SED公式、NOAEL来源、retinol新浓度上限对MoS的影响、肽类成分缺90天经口毒性数据时的read-across策略、植物提取物缺完整毒理档案时的TTC和证据权重方法。含完整计算示例、NOAEL数据来源表、read-across论证模板和安全评估员交接包清单。

文章

Annex 1单次使用系统的CCS落地:一次性袋、管路、连接器在无菌灌装线里怎么证明可控

EU GMP Annex 1第8.131-8.139节SUS的CCS实务:supplier qualification、E&L (USP 665/1665/BPOG)、PUPSIT决策、sterile connection、hold time、change control与media fill联动。

文章

EU HTA JCA前的PICO情景演练:高风险器械如何在CE前就准备支付方证据

面向中国高风险器械(Class IIb/III、Class D IVD)企业,详解EU HTA JCA的PICO情景演练方法:如何预判成员国PICO、构建比较器论证、设计亚组策略、识别证据缺口、并在CE和HTA时间线之间做好衔接。含PICO预判表、证据缺口矩阵、RACI模板和时间线整合图。

文章

EU QP declaration第三国GMP证据包:中国API/中间体工厂如何让进口QP敢签字

EMA QP declaration template与EMA/129980/2025 Q&A实务:Part A/B/C填表逻辑、第三国API审计报告内容清单、written final assessment文档结构、中国工厂红旗与30天补救路径。

文章

IVDR伴随诊断药品机构咨询包:CDx如何准备公告机构、EMA/NCA和药品MAH三方证据

IVDR Article 48(3)(4)下伴随诊断咨询程序实务:公告机构、EMA/NCA、药品MAH三方协同的证据包准备、SSP/IFU撰写、60+60天评估时钟、缺陷信回复、与药品申报的时序对齐。

文章

NDSRI亚硝胺根因调查:胺源、亚硝酸盐源、辅料供应商问卷与CAPA闭环

FDA/EMA NDSRI根因调查实务:vulnerable amine + nitrite source + 反应条件三源框架、IPEC excipient questionnaire、CPCA分类与AI limit、confirmatory testing与CAPA闭环。