美国市场
GLP-1/减重临床试验竞品地图：1531项试验挤在司美格鲁肽与替尔泊肽身后，中国药企的HRS9531/玛仕度肽排在哪
基于ClinicalTrials.gov全量数据拆解GLP-1/减重临床试验：1531项相关试验，诺和诺德375项、礼来132项双寡头，Phase 3达339项。中国药企（先为达、信达、恒瑞HRS9531）牵头约26项，落后。2026年司美格鲁肽在华专利到期、74家仿制企入场。附申办方排名与License-Out判断。
Drugs@FDA数据拆解：中国药企240个批准申请里只有19个NDA/BLA——创新药全球化在FDA的真实成绩单
基于FDA Drugs@FDA全量数据库分析：29,135个申请中中国药企占240个（0.82%），其中221个ANDA仿制药、仅19个NDA/BLA创新药。复星、海正、恒瑞领跑仿制药；百济Brukinsa（NDA213217）、复宏汉霖、迪哲撑起创新药FDA前沿。附NDA/BLA清单与License-Out启示。
ClinicalTrials.gov 中国药企肿瘤试验图谱：II 期在研、终止信号与 License-Out 标的筛查
基于ClinicalTrials.gov全量数据的拆解：中国工业方在2022-2026年发起3403项试验，其中肿瘤1421项；恒瑞89、正大天晴79、复宏汉霖73居前，II期249项的状态分布、终止原因与License-Out标的对应关系。
FDA 510(k) 脉搏血氧仪 DQA 产品代码：中国企业 18% 清证浓度、领头羊与 2025 准确性新规冲击
FDA脉搏血氧仪DQA产品代码510(k)数据拆解：726条许可中国企业占131条(18%)，北京Choice一家占近24%，2018年后中国占比长期过半，叠加2025年FDA准确性草案指南与Beijing Choice对Contec专利诉讼对竞争格局的冲击。
FDA 510(k) 诊断超声 IYN 产品代码：中国厂商份额、对标器械与申报策略数据拆解
基于FDA全部诊断超声系统（产品代码IYN、21 CFR 892.1550）510(k)数据的拆解：1170条许可中中国企业占216条、迈瑞87条居首，对标器械格局、Traditional与Special路径选择、FY2026费用与90天审评目标。
美国药品召回数据全景：17,683条记录里，无菌失败占34%，印度仿制药巨头留下了什么教训
基于FDA公开执法报告的17,683条药品召回全景：Class II占80.7%，无菌失败与CGMP缺陷合计过半，印度仿制药巨头累计上千条。中国ANDA持有人该把质量资源压在哪里。
FDA GUDID 数据库中国企业品牌名≠标签持有人：8.3 万条 DI 记录背后的可见性与数据质量
FDA GUDID数据库中国企业数据分析：8.36万条labeler DI记录中63.9%品牌名≠公司名、71.5%描述为空、1136条品牌填NA。拆解自有品牌、OEM贴牌、描述当品牌三类问题与labeler战略选择及数据修复清单。
FDA PMA许可数据全景：1,464张最高级别器械批文，中国企业为何几乎缺席
基于FDA公开PMA数据库的全景分析：自1960年代以来累计1,464张原创PMA、55,044份补充申请，心血管独占30%，Abbott、Medtronic、Boston Scientific三家合计占前10的过半份额，中国大陆实体几乎为零。中国企业为什么卡在510(k)，以及真正想拿PMA需要补齐什么。
乳腺癌临床试验竞品地图：ClinicalTrials.gov 2067个在招募试验挤在同一适应症
基于ClinicalTrials.gov公开数据，拆解乳腺癌适应症的临床试验竞品密度：2067个在招募试验、约1180万目标入组、1167项注册性Ⅲ期、申办方版图与中国药企位置。创新药/ADC出海选差异化人群与适应症的实操依据。
FDA紫皮书深度解读：美国生物类似药竞争格局与中国企业位置
基于FDA紫皮书公开数据的全量分析：229款生物类似药、127款可互换、20个参照药分子，4家中国背景企业7款产品已获批，2025年起集中冲击可互换身份。