美国市场
FDA首张AI合规警告信解读：药企用AI生成GMP文件的法律边界在哪里
深度解读FDA 2026年4月首张AI合规警告信（Purolea案例），分析药企使用AI工具编写GMP文件的法律风险、21 CFR 211.22(c)质量部门审查要求，以及中国药企出海如何建立合规的AI治理框架。
FDA 2026合同制造监管收紧：中国CMO/CDMO企业面临哪些新挑战
分析FDA 2026年对合同制造企业监管收紧的趋势，包括警告信激增59%、中国第三方检测实验室数据被拒、GLP-1绿名单执法、数据完整性审查要点，以及中国CMO/CDMO企业的合规应对策略。
FDA AEMS不良事件监测系统全面上线：FAERS、VAERS、MAUDE三合一后中国企业该做什么
2026年3月FDA推出AEMS统一不良事件监测系统，逐步取代FAERS、VAERS、MAUDE七大数据库。实时公开、AI辅助脱敏、ICSR电子提交——中国药企和器械企业的药物警戒体系需要做哪些调整？
FDA 2026年网络安全上市前指南：QMSR框架下的SPDF、SBOM和附录1提交清单
FDA于2026年2月3日发布网络安全上市前终稿指南，与QMSR对齐。详解SPDF框架、附录1八大安全控制类别、SBOM法定要求、FDA 2026年高频缺陷模式，以及中国医疗器械企业在510(k)/PMA中需要准备的网络安全证据包。
FDA 510(k) predicate device选择：2026年草案指南如何改变中国器械企业的等同性论证策略
FDA 510(k) predicate device选择最佳实践草案指南解读：四项标准、临床数据要求、植入器械证据期望，以及中国医疗器械企业如何调整申报策略。
FDA CDS软件2026新规解读：中国AI医疗软件企业怎么判断自己受不受管
FDA 2026年1月CDS软件最终指南详解：Non-Device CDS四项标准、执法自由裁量新政策、对中国AI医疗软件出海的影响与合规策略。
DeviceTalks Boston 2026 波士顿医疗器械及机器人峰会
2026-05-27 ~ 2026-05-28 · Boston · 166家参展商
联网医疗器械的网络安全与跨境数据：中美欧三方合规实战指南
解读FDA 2026年QMSR-aligned网络安全指南、欧盟MDR/AI Act/GDPR交叉要求、中国PIPL跨境数据传输规定，帮助中国联网医疗器械制造商构建统一的全球合规方案。
FDA Class II器械510(k)豁免新提案：2026年哪些中国医疗器械可以直接上市
解读FDA 2026年5月联邦公报发布的Class II器械510(k)豁免提案，涵盖豁免条件、适用产品范围、中国企业应对策略及注册成本节省分析。
中国创新药License-Out合同中的知识产权陷阱：授权范围、衍生技术和竞业条款如何不踩雷
拆解中国创新药对外授权合同中常见的知识产权风险点：授权范围界定、衍生技术归属、回授许可、竞业限制和数据跨境，帮助企业在License-Out和NewCo交易中保护核心IP资产。