美国市场
159 篇文章 · 最后更新：2026-04-03
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跨境电商卖保健品：Amazon、Shopee、TikTok Shop合规指南
Amazon类目审核要求、Shopee资质文件清单、TikTok Shop白名单机制——三大平台保健品上架合规流程、目标市场法规与标签要求汇总。
跨境电商保健品注册2026-02-20
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FDA 510(k)申请费用与时间线：2026年最新完整指南
2026财年用户费标准、90天审查周期、常见AI补件原因——FDA 510(k)申请各项费用明细、审查时间线与一次性通过率提升策略。
FDA 510(k)合规注册2026-02-20
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医药出海知识产权布局：国际专利申请、商标注册与FTO分析
PCT国际专利30个月国家阶段策略、FTO自由实施分析流程、License-out中的IP尽职调查——中国药企与器械企业出海专利侵权防御、商标抢注应对与知识产权布局全攻略。
知识产权合规注册2026-02-20
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创新药License-Out交易全流程：从BD谈判到合同条款
首付款+里程碑+特许权使用费的交易结构设计、DCF与rNPV估值方法、核心合同条款——中国创新药License-Out海外授权完整流程与案例。
License-Out创新药2026-02-20
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化妆品出口美国：MoCRA新法全面解读与合规清单
设施注册、产品列名、不良事件报告、标签更新——MoCRA法案已全面生效，中国化妆品出口美国的合规要求与截止日期清单。
化妆品出海合规注册2026-02-20
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保健品出口美国全攻略：DSHEA合规、NDI备案与标签要求
NDI新膳食成分备案75天流程、FDA cGMP审计要点、Supplement Facts标签规范——中国保健品企业出口美国的完整合规路径与实操清单。
保健品注册DSHEA2026-02-20
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法规
QMSR 质量管理体系法规
美国FDA医疗器械质量管理体系法规，以ISO 13485为核心框架，适用于所有在美国上市的成品医疗器械
ISO 13485合规注册2026-02-02
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展会
ADLM 2025 美国临床实验室医学年会暨临床实验室博览会
2025-07-27 ~ 2025-07-31 · Chicago · 712家参展商
展会攻略2025-07-27
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法规
510(k) 510(k) 上市前通知程序
美国FDA 510(k)上市前通知程序，适用于拟在美国上市的II类（及部分I类和III类）医疗器械
FDA 510(k)合规注册1976-05-28
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