谁需要阅读本法规
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IVD企业注册人员
负责体外诊断试剂注册申报的法规专员。
阅读本法规你将了解
通过阅读总局令第48号全文，你将系统掌握以下核心知识
掌握IVD试剂注册备案的专项要求
理解IVD性能评价和临床试验的特殊规定
基本信息
- 通过日期
- 2021-08-26
- 生效日期
- 2021-10-01
- 实施日期
- 2021-10-01
- 条款数量
- 115 条
- 章节数量
- 10 章
- 法规语言
- 中文原文
章节目录
总局令第48号全文共10章115条，点击任意章节开始阅读
第一章 总则
→Chapter I: General Provisions · 第1-12条
第二章 基本要求
→Chapter II: Essential Requirements · 第13-25条
第三章 产品注册
→Chapter III: Product Registration · 第26-57条
第四章 特殊注册程序
→Chapter IV: Special Registration · 第58-69条
第五章 变更与延续注册
→Chapter V: Changes & Renewals · 第70-80条
第六章 产品备案
→Chapter VI: Product Filing · 第81-90条
第七章 工作时限
→Chapter VII: Time Limits · 第91-103条
第八章 监督管理
→Chapter VIII: Supervision · 第104-109条
第九章 法律责任
→Chapter IX: Legal Liability · 第110-113条
第十章 附则
→Chapter X: Supplementary · 第114-115条