第七章 工作时限

第九十条 本办法所规定的时限是体外诊断试剂注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定执行。 国家局器械审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。

第九十一条

药品监督管理部门收到体外诊断试剂注册申请后，应当自受理之日起3日内将申请资料转交技术审评机构。

第九十二条

体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行： （一）第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日； （二）第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。

第九十三条

境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查时限，按照以下规定执行： （一）国家局器械审评中心应当在体外诊断试剂注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查； （二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。 第九十四条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。

第九十五条

药品监督管理部门应当自作出体外诊断试剂注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 第九十六条 因产品特性以及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。

第九十七条

原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起20日内予以补发。

第九十八条

以下时间不计入相关工作时限： （一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间； （二）因申请人原因延迟核查的时间； （三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、需要与药品审评机构联合审评的时间； （四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间； （五）质量管理体系核查所占用的时间。

第九十九条

本办法规定的时限以工作日计算。