21 CFR Part 820

质量管理体系法规 (QMSR)

来源： eCFR（美国联邦法规电子版） 日期： 2026年2月18日 状态： 具有权威性但非官方版本 生效日期： 2026年2月2日

标题信息

第21编 — 食品与药品

第I章 — 卫生与公众服务部食品药品监督管理局

H子章 — 医疗器械

第820部分 — 质量管理体系法规

法律依据： 21 U.S.C. 351, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264.

来源： 89 FR 7523, 2024年2月2日，除非另有说明。

目录

A分部分 — 一般规定

• § 820.1 范围
• § 820.3 定义
• § 820.5 [保留]
• § 820.7 引用并入
• § 820.10 质量管理体系要求

B分部分 — 补充规定

• § 8.20—§ 820.30 [保留]
• § 820.35 记录控制
• § 820.40 [保留]
• § 820.45 器械标签和包装控制
• C—O分部分 [保留]

A分部分 — 一般规定

§ 820.1 范围

(a) 适用性。 现行药品生产质量管理规范（CGMP）要求在本质量管理体系法规（QMSR）中予以规定。本部分的要求适用于所有预期用于人体使用的成品器械的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务中所使用的方法以及所使用的设施和控制措施。本部分的要求旨在确保成品器械安全有效，并符合《联邦食品、药品和化妆品法》的规定，且本部分中使用"安全性和性能"等其他术语并不改变这一法定标准或本部分的要求。任何从事成品器械的设计、制造、包装、标签、储存、安装或服务的制造商都必须建立并维护适合其特定器械的质量管理体系。受本部分约束的制造商包括但不限于履行合同灭菌、安装、重新贴标、再制造、重新包装或规格开发等职能的制造商，以及履行这些职能的境外实体的初始分销商。如果制造商仅从事受本部分要求约束的部分操作，而非其他操作，则该制造商只需遵守适用于其所从事操作的要求。

(1) 成品器械。 本部分的规定应适用于预期用于人体使用的任何成品器械（定义见本部分），该成品器械是在美国任何州或领土、哥伦比亚特区或波多黎各联邦制造的，或进口或提供进口到美国的。

(2) 组件或部件。 本部分的规定不适用于成品器械的组件或部件的制造商，但鼓励此类制造商酌情考虑本法规的规定。

(3) 血液和血液成分。 本部分的规定不适用于用于输血或进一步制造的血液和血液成分的制造商。此类制造商受本编F子章的约束。

(4) 人体细胞、组织或细胞和组织类产品（HCT/P）。 本部分的规定适用于人体细胞、组织和细胞和组织类产品（HCT/P）（定义见本编§ 1271.3(d)）的制造商，这些产品属于器械（根据《联邦食品、药品和化妆品法》器械条款提交的申请受上市前审查或通知约束或豁免通知，或根据《公共卫生服务法》第351条提交的生物制品许可申请）。作为器械监管的HCT/P还受本编第1271部分C子章中规定的供方资格要求以及本编第1271部分D子章中适用的现行组织操作要求的约束。如果第1271部分的适用法规与本编其他部分的法规发生冲突，则适用于相关器械的具体法规应取代更一般的法规。

(b) 与《联邦食品、药品和化妆品法》其他要求的冲突。 本部分中器械的QMSR是对本编其他部分法规的补充，除非另有明确说明。只要本部分的任何适用要求与本编其他部分的要求发生冲突，则适用于相关器械的具体要求应取代更普遍适用的要求。此外，只要ISO 13485的任何条款（经引用并入，见§ 820.7）与《联邦食品、药品和化妆品法》和/或其其他实施法规的规定发生冲突，则《联邦食品、药品和化妆品法》和/或其其他实施法规将具有控制效力。

(c) 境外制造商。 根据联邦《联邦食品、药品和化妆品法》第801(a)条，如果进口或提供进口到美国的器械在其他方面看似符合《联邦食品、药品和化妆品法》及其实施法规规定的掺假标准，则该器械可能被拒绝进入美国。

(d) 豁免或变更。

(1) 受《联邦食品、药品和化妆品法》第520(f)(1)条任何要求（包括本部分下的任何要求）约束的制造商，可根据《联邦食品、药品和化妆品法》第520(f)(2)条请求豁免或变更此类要求。豁免或变更的请求应按照本编§ 10.30规定的程序提交。

(2) 当FDA认定此类变更符合公众利益，包括对该器械存在公共卫生需求，并且如果没有该变更该器械可能无法充分获得时，FDA可发起并授予对本部分任何要求的变更。此类变更仅在仍存在对该器械的公共卫生需求且如果没有该变更该器械可能无法充分获得时继续有效。

§ 820.3 定义

ISO 13485和ISO 9000第3条（经引用并入，见§ 820.7）中的定义适用于本部分，除非本条(b)段另有规定，并且不影响本编中定义的类似术语的含义。

(a) 下列术语在ISO 13485或ISO 9000第3条中未使用或未定义，也适用于本部分：

• 批次或批号 指在基本相同的条件下制造，并旨在在规定限度内具有统一特征和质量的一种或多种组件或成品器械，这些组件或成品器械由单一类型、型号、类别、尺寸、组成或软件版本组成。

• 组件 指意图作为成品、已包装和已贴标器械的一部分的任何原材料、物质、片状物、部件、软件、固件、标签或组件。

• 联邦食品、药品和化妆品法 指《联邦食品、药品和化妆品法》，21 U.S.C. 321 et seq.，经修正。

• 成品器械 指适合使用或能够运作的任何器械或任何器械的附件，无论是否已包装、贴标或灭菌。

• 作为器械监管的人体细胞、组织或细胞和组织类产品（HCT/P） 指本编§ 1271.3(d)中定义的且不符合本编§ 1271.10(a)中标准且也作为器械监管的HCT/P。

• 再制造商 指对成品器械进行处理、调节、翻新、重新包装、修复或进行任何其他行动，从而显著改变成品器械的性能或安全规范或预期用途的任何人。

(b) 《联邦食品、药品和化妆品法》第201条中的所有定义应适用于本部分下的质量管理体系监管，并应取代ISO 13485中的相应术语和定义（例如，《联邦食品、药品和化妆品法》第201条和中的器械和标签的定义适用于本部分，并取代ISO 13485中相应术语的定义（标签和医疗器械））。此外，下列术语和定义适用于本部分，并取代ISO 13485或ISO 9000中相应术语的定义：

• 可植入医疗器械 应具有本编第860.3条中定义的"植入物"的含义。

• 制造商 指设计、制造、组装、加工或处理成品器械的任何人。制造商包括但不限于履行合同灭菌、安装、重新贴标、再制造、重新包装或规格开发职能的人员，以及履行这些职能的境外实体的初始分销商。

• 组织 应具有本部分定义的"制造商"的含义。

• 返工 指对不合格产品采取的行动，使其在分销前满足医疗器械文档（MDF）中规定的要求。

• 安全性和性能 应具有ISO 13485第0.1条中"安全性和有效性"的含义。"安全性和性能"一词并不免除制造商实施控制或其他措施以提供安全性和有效性合理保证的任何义务。

[89 FR 7523, 2024年2月2日; 89 FR 82945, 2024年10月15日]

§ 820.5 [保留]

§ 820.7 引用并入

根据5 U.S.C. 552(a)和1 CFR第51部分，联邦公报局局长的批准，某些材料经引用并入本部分。所有经批准的引用并入（IBR）材料可在食品药品监督管理局和国家档案和记录管理局（NARA）查阅。联系FDA：档案管理工作人员，5630 Fishers Lane, 1061室，Rockville, MD 20852; 240-402-7500; https://www.regulations.gov/document/FDA-2013-S-0610-0003。有关NARA提供此材料的更多信息，请访问www.archives.gov/federal-register/cfr/ibr-locations或发送电子邮件至fr.inspection@nara.gov。此材料可从国际标准化组织（ISO）获得：BIBC II, Chemin de Blandonnet 8, CP 401, 1214 Vernier, Geneva, Switzerland; +41-22-749-01-11; customerservice@iso.org, https://www.iso.org/store.html。

(a) ISO 9000:2015(E)（"ISO 9000"），质量管理体系——基础和词汇，第3条——术语和定义，第四版，2015年9月15日。经IBR批准用于§ 820.3。

(b) ISO 13485:2016(E)（"ISO 13485"），医疗器械——质量管理体系——法规要求，第三版，2016年3月1日；经IBR批准用于§§ 820.1, 820.3, 820.10, 820.35, 和820.45。

§ 820.10 质量管理体系要求

受§ 820.1(a)所述本部分约束的制造商必须：

(a) 记录。 记录符合ISO 13485适用要求（经引用并入，见§ 820.7）和本部分其他适用要求的质量管理体系；以及

(b) 适用法规要求。 酌情遵守本编中的其他适用法规要求，包括但不限于以下要求，以完全符合列出的ISO 13485条款：

(1) 对于ISO 13485中的条款7.5.8，标识，制造商必须记录根据本编第830部分的要求为医疗器械分配唯一器械标识的系统。

(2) 对于ISO 13485中的条款7.5.9.1，可追溯性——一般要求，如适用，制造商必须记录根据本编第821部分要求的可追溯性程序。

(3) 对于ISO 13485中的条款8.2.3，向监管机构报告，制造商必须向FDA通知符合本编第803部分报告标准的投诉。

(4) 对于条款7.2.3、8.2.3和8.3.3，建议通知应按照本编第806部分的要求处理。

(c) 设计和开发。 II类、III类器械以及本条(c)(1)段和本条(c)(2)段表1中列出的I类器械的制造商必须遵守ISO 13485中设计和开发条款7.3及其子条款的要求。I类器械如下：

(1) 通过计算机软件自动化的器械；以及

(2) 下表列出的器械：

本条(c)(2)段表1

章节	器械
868.6810	导管，气管支气管吸痰
878.4460	手套，无粉外科
880.6760	约束，防护
892.5650	系统，施用器，放射性核素，手动
892.5740	源，放射性核素远程治疗

(d) 支持或维持生命的器械。 支持或维持生命的器械制造商，当按照标签中提供的使用说明正确使用时，其性能失败可合理预期导致严重伤害，除本部分所有其他适用要求外，还必须遵守ISO 13485中可植入器械的可追溯性条款7.5.9.2的要求，视情况而定。

(e) 执行。 未遵守本部分的任何适用要求将导致器械根据《联邦食品、药品和化妆品法》第501(h)条被视为掺假。此类器械以及任何对未遵守负责的人员均受监管行动约束。

B分部分 — 补充规定

§ 820.20—§ 820.30 [保留]

§ 820.35 记录控制

除ISO 13485（经引用并入，见§ 820.7）条款4.2.5，记录控制的要求外，制造商必须在某些记录中包括以下信息：

(a) 投诉记录。 除ISO 13485条款8.2.2，投诉处理外，制造商应保持涉及器械、标签或包装可能不符合其任何规范的任何投诉的审查、评估和调查的记录。如果已对类似投诉进行了调查，则无需再次调查，制造商应保持记录说明不进行此类调查的理由。对于必须根据本编第803部分向FDA报告的投诉、制造商确定必须调查的投诉以及制造商无论这些要求如何都调查的投诉，制造商必须记录以下信息：

(1) 器械名称； (2) 收到投诉的日期； (3) 任何唯一器械标识（UDI）或通用产品代码（UPC）以及任何其他器械标识； (4) 投诉人的姓名、地址和电话号码； (5) 投诉的性质和详情； (6) 采取的任何纠正或纠正措施；以及 (7) 对投诉人的任何回复。

(b) 服务活动记录。 在遵守ISO 13485条款7.5.4，服务活动时，制造商必须至少记录以下服务活动信息：

(1) 获得服务的器械名称； (2) 任何UDI或UPC以及任何其他器械标识； (3) 服务日期； (4) 服务的个人； (5) 执行的服务；以及 (6) 任何测试和检验数据。

(c) 唯一器械标识。 除ISO 13485条款7.5.1、7.5.8和7.5.9的要求外，必须为每个医疗器械或医疗器械批次记录UDI。

(d) 机密性。 制造商认为机密的记录可进行标记，以协助FDA根据本编第20部分公共信息法规确定信息是否可披露。

§ 820.40 [保留]

§ 820.45 器械标签和包装控制

除ISO 13485（经引用并入，见§ 820.7）条款7.5.1，生产和服务提供控制的要求外，每个制造商必须记录并维护程序，详细描述为确保标签和包装的完整性、检验、储存和操作的活动，在器械的正常处理、储存、处理、分销和酌情使用的条件下。

(a) 制造商必须确保标签和包装在发布或储存前（如适用）已检查准确性，包括以下内容：

(1) 正确的唯一器械标识（UDI）或通用产品代码（UPC）或任何其他器械标识； (2) 有效期； (3) 储存说明； (4) 处理说明；以及 (5) 任何额外的处理说明。

(b) 标签的发布使用必须按照ISO 13485条款4.2.5进行记录。

(c) 制造商必须确保已建立和维护标签和包装操作以防止混淆，包括但不限于在使用前检查标签和包装，以确保所有器械具有正确的标签和包装，如医疗器械文档中所述。此类标签检查的结果必须按照ISO 13485条款4.2.5进行记录。

C—O分部分 [保留]