标签：合规注册
药品、器械、IVD、健康产品各国市场准入的注册申报流程与要求
澳大利亚TGA 2026版AI医疗软件监管指南解读：AI产品什么时候算医疗器械
2026年2月澳大利亚TGA发布AI医疗软件监管指南，明确AI产品何时属于医疗器械、SaMD分类规则、ARTG注册证据要求、IEC 62304和ISO 14971合规路径，以及中国AI医疗企业的出海策略。
马来西亚《2026年指定医疗器械法令》解读：医疗激光、HIFU、吸脂设备如何完成MDA注册
马来西亚2026年1月颁布《指定医疗器械法令》，将医疗激光、HIFU和吸脂设备纳入Act 737监管。本文详解法令范围、分类规则、注册路径、费用时间线及中国企业应对方案。
墨西哥NOM-137-SSA1-2025标签新标解读：医疗器械标签合规360天倒计时
2026年5月19日墨西哥发布NOM-137-SSA1-2025，全面替代2008版医疗器械标签标准。本文详解新增追溯要求、电子标签、SaMD标签规则、符号标准化、过渡时间线及中国出口商应对方案。
欧盟兽药 GMP 独立立法倒计时：Regulation 2025/2091 下中国兽药出口企业的合规差距与应对
2026年7月16日起，欧盟兽药GMP脱离EudraLex Volume 4独立成法。Regulation (EU) 2025/2091和2025/2154对兽药制剂和原料药生产提出强制性新要求——中国兽药出口企业如何做差距分析、升级质量体系、应对检查。
韩国 IVD 注册实操：MFDS《体外诊断医疗器械法》下的中国制造商出海路径
韩国IVD市场2025年规模约21-23亿美元，进口占主导。MFDS四级分类、KGMP工厂审核、《体外诊断医疗器械法》独立监管框架、韩国授权代理人KLH制度——中国IVD企业进入韩国市场的注册策略、技术文件要求与审批时间线详解。
东南亚医美器械监管收紧：马来西亚 Designated Device Order 2026 与四国注册路径
马来西亚Medical Device（Designated Medical Device）Order 2026于6月1日生效，激光、HIFU、抽脂系统纳入MDA正式监管。泰国Thai FDA、越南MOH、印尼BPOM对医美器械的注册要求同步收紧——中国医美器械企业出海东南亚的合规路径与市场策略。
MDSAP 2026大修：审计方法更新、QMSR衔接、新成员加入——中国器械企业的应对清单
2026年2月MDSAP审计方法（AU P0002.010）修订：移除FDA QSR引用、整合审计模型与过程指南为统一文件、新增PCCP审计要求。马来西亚MDA和南非SAHPRA成为附属成员。FDA QMSR生效后MDSAP审计对中国制造商的实际影响与准备要点。
一份CTD，五个市场：中国药企跨国申报的注册策略与文档架构
中国创新药和仿制药企业如何用一份CTD（通用技术文档）同时覆盖FDA、EMA、NMPA、PMDA和Health Canada的注册要求。详解Module 1区域差异、Module 2-5的共享策略、翻译管理、eCTD版本切换时间表，以及跨国生命周期管理的实操框架。
俄罗斯Honest Sign医疗器械追溯系统扩容：2026年新增9大品类，DataMatrix标签怎么贴、怎么报
2026年6月起俄罗斯扩大Honest Sign（诚实标志）强制追溯范围，注射器、输液器、口罩、冠脉支架等9类医疗器械必须贴DataMatrix码。分阶段报告要求、合规时间线及对中国出口企业的实操指南。
俄罗斯医疗器械制造商QMS审核新规：2026年12月第135号令落地，中国企业现场审查怎么备
俄罗斯Decree 135/136号法令规定自2024年1月起Class IIa无菌及以上医疗器械制造商必须接受QMS现场审核。2026年12月为2023年注册产品的首次检查截止期，对中国出口企业的备查指南与实操建议。