标签：合规注册
药品、器械、IVD、健康产品各国市场准入的注册申报流程与要求
183 篇文章 · 最后更新：2026-04-07
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医疗器械出口东南亚：ASEAN CSDT框架与五国注册对比
112亿美元市场规模、7.18% CAGR、ASEAN CSDT通用提交框架——印尼BPOM、泰国FDA、越南MOH、菲律宾FDA、马来西亚MDA五国注册要求对比与合规路径选择。
合规注册市场进入2026-02-20
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中东医疗市场进入指南：沙特SFDA与阿联酋MOH注册流程
沙特SFDA MDMA注册流程、阿联酋MOH/DOH审批要求、GCC互认机制——中东医疗器械与药品市场准入路径与本地代理商选择策略。
合规注册市场进入2026-02-20
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中药出海欧盟：传统草药注册指令实操指南
30年传统使用证明要求、CEP/ASMF质量路径、GMP合规要点——中药产品通过欧盟传统草药注册指令(2004/24/EC)简化注册上市的完整流程。
中药出海中药注册2026-02-20
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化妆品出口美国：MoCRA新法全面解读与合规清单
设施注册、产品列名、不良事件报告、标签更新——MoCRA法案已全面生效，中国化妆品出口美国的合规要求与截止日期清单。
化妆品出海合规注册2026-02-20
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保健品出口美国全攻略：DSHEA合规、NDI备案与标签要求
NDI新膳食成分备案75天流程、FDA cGMP审计要点、Supplement Facts标签规范——中国保健品企业出口美国的完整合规路径与实操清单。
保健品注册DSHEA2026-02-20
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法规
QMSR 质量管理体系法规
美国FDA医疗器械质量管理体系法规，以ISO 13485为核心框架，适用于所有在美国上市的成品医疗器械
ISO 13485合规注册2026-02-02
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法规
IVDR 体外诊断医疗器械法规
关于体外诊断医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 98/79/EC
IVDRIVD2022-05-26
›总局令第54号
法规
总局令第54号 医疗器械经营监督管理办法
国家市场监督管理总局令第54号，规范医疗器械经营活动及其监督管理
NMPA合规注册2022-05-01
›总局令第47号
法规
总局令第47号 医疗器械注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令第47号，规范医疗器械注册与备案行为
NMPA合规注册2021-10-01
›总局令第48号
法规
总局令第48号 体外诊断试剂注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令第48号，规范体外诊断试剂注册与备案行为
NMPA合规注册2021-10-01
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