标签：合规注册
药品、器械、IVD、健康产品各国市场准入的注册申报流程与要求
FDA批准全球首款遗传性耳聋基因疗法：OTOF双载体突破与中国企业启示
FDA于2026年4月批准全球首款遗传性耳聋基因疗法Otarmeni（lunsotogene parvec-cwha），采用双AAV载体技术，61天获批，Regeneron免费供药——OTOF基因疗法的技术突破、临床试验数据、CNPV加速审批机制及对中国基因治疗企业的启示。
FDA减重医疗器械最终指南：中国企业的注册路径与合规策略
FDA 2026年3月发布减重医疗器械最终指南，覆盖胃内球囊、神经调控、抽吸治疗等六类产品代码，详述非临床测试、临床研究设计和收益-风险评估矩阵。中国减重器械企业进入美国市场的实操路径。
中国AI伦理审查新规解读：MIIT十部委联合发布，健康AI与SaMD首当其冲
深度解读2026年3月工信部等十部委联合发布的《人工智能科学技术伦理审查和服务管理措施（试行）》——中国首个AI伦理审查专门框架，高影响AI清单首次纳入健康相关技术，对中国医疗器械和药品企业AI研发、注册和出口的影响与应对。
FDA 2026一般健康设备指南解读：可穿戴、美容仪、健康追踪器的监管边界在哪
深度解读FDA 2026年1月发布的General Wellness最终指南——低风险健康产品不再按医疗器械监管，可穿戴设备、美容仪、健康App如何界定合规边界，中国企业出海的产品定位与声明策略。
NMPA 2026医疗器械上市后监管新规：不良事件风险评价与定期报告审查双指南解读
深度解读2026年4月国家药品不良反应监测中心发布的两项新指南——《医疗器械注册人不良事件风险评价指南（2026修订版）》和《定期风险评价报告审查指南（试行）》，以及对中国医疗器械企业和海外制造商在华上市后合规的影响。
AI医疗器械上市后真实世界性能监测：模型漂移、PCCP边界与投诉触发机制
FDA 2025年公开征求意见、PCCP最终指南与QMSR 2026生效三重叠加，AI医疗器械上市后的性能监测不再是可选项。本文拆解模型漂移检测、亚组偏差监控、CAPA触发阈值、PCCP边界管理与变更申报决策框架，给出可执行的SOP模板。
中国供应链安全新规（国务院令第834号）对医药医疗器械出口企业的实际影响
深度解读2026年4月7日生效的国务院令第834号《产业链供应链安全管理条例》，分析其对医药、医疗器械、CDMO等出海企业的合规风险、供应链审计冲突与应对策略。
EU AI Act 下 SaMD 的 Provider 与 Deployer 责任切割：从合同条款到合规证据链
详解EU AI Act下AI医疗器械的Provider、Deployer、Importer、Distributor责任划分，合同条款设计要点，数据治理、人工监督、事件报告和日志保留的实操框架。
欧盟电池法规2023/1542：可穿戴医疗器械企业的合规窗口正在关闭
全面解读欧盟电池法规Regulation (EU) 2023/1542对可穿戴和家用医疗器械的影响，涵盖电池可拆卸性要求（Article 11）、CE标志、QR码标签、豁免条款及中国企业2027年合规倒计时。
EU Digital Omnibus将AI医疗器械合规截止日期推迟至2028年8月：中国企业需要做什么准备
深度解读2026年EU Digital Omnibus提案对AI Act高风险系统截止日期的修订——医疗器械AI合规从2026年8月推迟至2028年8月，MDR 2.0可能进一步豁免AI医疗器械。