IVD体外诊断出海：IVDR分类规则与CE认证路径详解

欧盟体外诊断医疗器械法规（EU 2017/746，即 IVDR）于 2022 年 5 月 26 日正式实施，取代了此前施行二十余年的体外诊断医疗器械指令（98/79/EC，即 IVDD）。这一变革对全球 IVD 制造商产生了深远影响，尤其对正在积极拓展欧盟市场的中国 IVD 企业而言，理解 IVDR 合规要求已成为出海成功的关键。

本文将从过渡期最新进展、分类规则、CE 认证路径、公告机构选择、性能评价要求、技术文件编写、EUDAMED/UDI 系统等多个维度，系统梳理中国 IVD 企业进入欧盟市场所需掌握的全部核心知识。如需查阅 IVDR 法规全文中文翻译，请参阅本站 IVDR 法规中文版。

一、IVDR 过渡期最新进展

IVDR 虽已于 2022 年 5 月 26 日正式实施，但由于公告机构产能严重不足、行业准备不充分等原因，欧盟于 2024 年通过了修正法规 (EU) 2024/1860，延长了过渡期安排。以下是最新的时间节点汇总。

1.1 过渡期关键时间表

事项	截止日期	说明
IVDR 正式实施	2022 年 5 月 26 日	法规全面生效，取代 IVDD
质量管理体系合规	2025 年 5 月 26 日	所有制造商必须按 IVDR 要求建立 QMS，无论器械类别
D 类器械申请截止	2025 年 5 月 26 日	D 类器械须在此日期前向公告机构提交申请
D 类书面协议签署	2025 年 9 月 26 日	制造商与公告机构须在申请截止后 4 个月内签署书面协议
C 类器械申请截止	2026 年 5 月 26 日	C 类器械须在此日期前向公告机构提交申请
C 类书面协议签署	2026 年 9 月 26 日	制造商与公告机构须在申请截止后 4 个月内签署书面协议
EUDAMED 强制使用	2026 年 5 月 28 日	四大模块（经济运营者注册、UDI/器械注册、公告机构与证书、市场监督）强制实施
B 类/A 类（无菌）申请截止	2027 年 5 月 26 日	B 类及 A 类无菌器械须在此日期前向公告机构提交申请
D 类过渡期结束	2027 年 12 月 31 日	D 类产品必须获得 IVDR 证书，旧证书失效
C 类过渡期结束	2028 年 12 月 31 日	C 类产品必须获得 IVDR 证书
B 类/A 类（无菌）过渡期结束	2029 年 12 月 31 日	B 类及 A 类无菌产品必须获得 IVDR 证书

1.2 重要例外情况

A 类非无菌器械：制造商须直接证明符合 IVDR 要求，不适用延长过渡期。此类器械不需公告机构参与，制造商自行出具符合性声明即可。
新产品（无 IVDD 证书）：2022 年 5 月 26 日后首次投放市场的 IVD 产品，须直接按照 IVDR 要求完成合规，无过渡期可用。
所有制造商：无论产品风险等级如何，均须在 2025 年 5 月 26 日前按 IVDR 要求建立质量管理体系。

1.3 对中国企业的实际影响

中国企业若有 D 类产品（如传染病检测试剂、血型检测试剂）计划出口欧盟，现已进入最后冲刺阶段。对于 C 类产品（如大部分临床化学、血液学检测试剂），2026 年 5 月的申请截止日期也迫在眉睫。建议企业立即评估产品组合，确定优先级并尽早启动公告机构沟通。

二、IVDR 与 IVDD 对比

IVDR 相较于 IVDD 进行了全面升级，以下表格从多个维度对比两者的核心差异。

对比维度	IVDD（98/79/EC）	IVDR（EU 2017/746）
法律性质	指令（Directive），需各成员国转化为国内法	法规（Regulation），直接适用于全体成员国
分类体系	按产品清单分类（附录 II 清单 A/B + 自测 + 其他）	基于风险的分类规则（A/B/C/D 四级，7 条分类规则）
需公告机构介入的产品比例	约 10%-20%	约 80%（仅 A 类非无菌可自行声明）
性能评价要求	无系统性要求	强制要求科学有效性、分析性能及临床性能评价
临床证据	要求较低	显著提高，须包含性能评价报告（PER）
上市后监管	基本要求	强制要求上市后性能跟踪（PMPF）计划
技术文件	基本要求	按附录 II/III 显著扩展要求
唯一器械标识（UDI）	无要求	强制要求 UDI 标识系统
经济运营者义务	有限	制造商、授权代表、进口商、分销商均有明确义务
授权代表	选择性要求	强制要求非欧盟制造商指定授权代表
透明度	有限	EUDAMED 数据库公开透明
伴随诊断	无专门规定	专门条款，需与 EMA 或成员国药品主管当局磋商
近患检测（POCT）	无专门分类	纳入特殊要求（附录 IX 第 5.1 节）
自测器械	附录 III 基本要求	提高分类等级，加入额外要求
有效期	证书无固定有效期限制	证书有效期最长 5 年

核心变化总结：IVDR 最根本的变化在于将 IVD 产品的分类从基于清单的体系转变为基于风险的分类规则体系，这导致绝大多数 IVD 产品（原 IVDD 下约 80% 的自我声明产品）现在需要公告机构介入审查。这一变化对中国 IVD 企业的合规成本和时间投入产生了巨大影响。

三、IVDR 分类规则详解

IVDR 采用基于风险的分类体系，将 IVD 产品分为 A、B、C、D 四个风险等级，通过 7 条分类规则（见 IVDR 附录 VIII）进行判定。

3.1 四级分类概述

类别	风险等级	个人风险	公共卫生风险	是否需公告机构	概述
A 类	最低	低	低	否（无菌除外）	通用实验室用品、标本容器等
B 类	较低	中低	低	是	未被其他规则覆盖的器械、部分自测器械
C 类	较高	高	中低	是	大部分临床检测试剂，伴随诊断
D 类	最高	高	高	是	血液安全相关检测、高风险传染病检测

3.2 七条分类规则

规则 1（D 类）

用于检测以下情形的 IVD 产品归为 D 类：

检测可传播病原体，以评估血液、细胞、组织或器官的供体适用性
检测具有高传播风险或疑似高传播风险的危及生命的传染病
确定危及生命疾病的感染载量（持续监测对有效管理患者至关重要）

典型产品示例：HIV 检测试剂（血液筛查用）、HBV/HCV 检测试剂（血液筛查用）、血型分型试剂、SARS-CoV-2 PCR 检测试剂

规则 2（C 类或 D 类）

用于以下情形的 IVD 产品归为 C 类或 D 类：

检测性传播疾病病原体 -- C 类
检测脑脊液或血液中的传染性病原体（无高传播风险） -- C 类
检测遗传疾病标志物，用于产前筛查 -- C 类
血型分型或组织分型（非供体适用性评估用途） -- C 类
伴随诊断（Companion Diagnostics） -- C 类
用于癌症筛查 -- C 类
基因检测 -- C 类
宫颈癌筛查中的人类遗传变异相关器械 -- C 类

规则 3（C 类）

用于以下情形的 IVD 产品归为 C 类：

用于确定一种可传播病原体的感染载量或该病原体的抗体（用于帮助诊断或辅助治疗的情况），但此感染不危及生命
近患检测（POCT）用途，除非已被其他规则覆盖于更高类别

规则 4（B 或 C 类）

自测器械默认归为 C 类
但以下自测器械例外，归为 B 类：妊娠检测、生育力检测、尿液检测、胆固醇检测、血糖检测

规则 5（A 类）

以下产品归为 A 类：

通用实验室用品（缓冲液、洗涤液、通用培养基、组织学染色剂等）
专门用于体外诊断程序的仪器
标本容器

规则 6（B 类 -- 兜底规则）

未被规则 1 至 5 及规则 7 覆盖的 IVD 产品，默认归为 B 类。

规则 7（B 类）

无特定分析物定量或定性赋值的质控品归为 B 类。

3.3 分类判定要点

就高原则：若一个器械有多个预期用途，且各用途分别适用不同分类规则时，按最高风险类别分类。
预期用途决定分类：分类取决于器械的预期用途，而非技术原理。同一技术平台可能因检测目标不同而分入不同类别。
自测器械升类：多数自测器械（OTC）自动升至 C 类（规则 4），仅妊娠、生育力、尿液、胆固醇、血糖等有限几类自测器械可归为 B 类。
伴随诊断一律为 C 类：用于指导药物使用的伴随诊断器械统一归为 C 类，且需额外与 EMA 或成员国药品主管当局磋商。

四、CE 认证合规路径

以下是中国 IVD 企业按 IVDR 要求获得 CE 标志的完整流程。

4.1 合规路径总览

步骤	工作内容	预计时间	关键交付物
1	产品分类与差距分析	1-2 个月	分类确认报告、合规差距分析报告
2	指定欧盟授权代表	1-2 个月	授权代表协议
3	建立/升级质量管理体系	3-6 个月	QMS 文件体系（ISO 13485 + IVDR）
4	编写技术文件	6-12 个月	完整技术文件（附录 II/III）
5	性能评价	6-18 个月	性能评价计划（PEP）、性能评价报告（PER）
6	选择并申请公告机构	1-3 个月提交，12-24 个月审核	公告机构申请、审核回复
7	公告机构审核	6-18 个月	QMS 审核报告、技术文件评审意见
8	签发 CE 证书	审核通过后 1-3 个月	EU 符合性证书（最长 5 年有效）
9	EUDAMED 注册与 UDI 分配	2-4 个月	EUDAMED 注册确认、UDI-DI 分配
10	投放市场	-	产品贴附 CE 标志并进入欧盟市场

4.2 各类别的符合性评估程序

不同类别的 IVD 产品需遵循不同的符合性评估路径（详见 IVDR 第 48 条）。

类别	符合性评估路径	公告机构参与程度	关键附录
A 类（非无菌）	制造商自行声明	无需	附录 IV
A 类（无菌）	需公告机构评估无菌相关部分	仅评估无菌方面	附录 IV + IX（第 1 章）
B 类	QMS 审核 + 技术文件抽样评审	参与	附录 IX（第 1 章、第 3 章）
C 类	QMS 审核 + 每个通用器械组至少一个代表性器械的技术文件评审	深度参与	附录 IX（第 1 章、第 3 章、第 4.4-4.8 节）
C 类（伴随诊断）	同 C 类 + 每件器械技术文件评审 + 与 EMA/药品主管当局磋商	深度参与 + 磋商	附录 IX（第 5.2 节）
D 类	QMS 审核 + 完整技术文件评审	全面参与	附录 IX（第 1 章、第 2 章、第 3 章）
D 类（有 EU 参考实验室）	同 D 类 + EU 参考实验室检测验证	全面参与 + 实验室验证	附录 IX（第 4.9 节）

4.3 A 类器械的自我声明流程

A 类非无菌器械的制造商无需公告机构介入，但仍须完成以下工作：

建立符合 IVDR 要求的质量管理体系
编写技术文件（附录 II/III）
编写性能评价报告
建立上市后监管体系（包括 PMPF）
出具 EU 符合性声明（附录 IV）
完成 EUDAMED 注册并分配 UDI
在产品及包装上加贴 CE 标志

4.4 授权代表的角色与责任

非欧盟制造商（包括中国企业）必须在欧盟指定一名授权代表（Authorised Representative）。根据 IVDR 第 11 条，授权代表的职责包括：

确保符合性声明和技术文件已编制完成并可供主管当局查阅
保存授权代表自身的注册信息
配合主管当局的检查要求
及时转达制造商收到的任何有关投诉或不良事件的报告
若制造商违反 IVDR 义务，终止授权委托

五、公告机构选择指南

5.1 当前 IVDR 公告机构产能现状

截至 2026 年初，获得 IVDR 指定的公告机构数量仍然有限（可通过欧盟NANDO数据库查询最新指定名单），这是制约整个行业过渡进程的最大瓶颈。

现状指标	数据
IVDR 已指定公告机构总数	约 17-18 家（截至 2025 年底）
IVDD 时期公告机构数量	约 20 家
需要公告机构评审的 IVD 产品比例（IVDR 下）	约 80%（IVDD 下仅约 10%-20%）
平均等待时间（从申请到首次审核）	12-24 个月
D 类产品审核周期	18-24 个月
C 类产品审核周期	12-18 个月

5.2 主要 IVDR 公告机构一览

公告机构	编号	所在国	特点与优势
BSI	2797	荷兰	全球最大 NB 之一，产能充足，服务中国企业经验丰富
TUV SUD	0123	德国	产品覆盖范围广，在华设有办公室，沟通便利
TUV Rheinland	0197	德国	知名度高，审核严谨，有中文服务团队
DEKRA	0124/0344	德国/荷兰	双实体指定，产能相对充足
GMED	0459	法国	法国最大 NB，欧洲市场接受度高
SGS	1639	比利时	2025 年 4 月新获 IVDR 指定，全球网络覆盖广
DNV	2460	挪威	2025 年新获 IVDR 指定，审核效率较高
MDC	0483	德国	专注医疗器械，IVDR 经验丰富
Eurofins E&E	0537	芬兰	专注于 IVD 和检测相关，技术团队专业
NSAI	0050	爱尔兰	爱尔兰唯一 NB，产能有限但审核效率高
IMQ	0051	意大利	意大利主要 NB，覆盖南欧市场
CNCps	-	西班牙	2025 年新指定，西班牙首家 IVDR NB
Sertio Oy	-	芬兰	北欧地区 NB，专注 IVD
ISS	-	意大利	意大利国立卫生研究所，具有参考实验室功能

5.3 公告机构选择考量因素

考量因素	说明	建议
产品范围覆盖	确认 NB 指定范围覆盖目标产品类别和分类规则	查阅 NANDO 数据库确认指定范围
审核等待时间	不同 NB 的排队时间差异显著	优先选择近期获指定、排队较少的 NB
语言与沟通	审核过程中的语言障碍会延长周期	优先选择提供中文/英文服务的 NB
地理位置	现场审核需 NB 审核员到访制造商场所	选择在中国有办事处或审核员的 NB
费用透明度	NB 费用结构差异较大	提前索取详细报价单，对比总体拥有成本
技术专长	特定产品领域的审核专长	了解 NB 在分子诊断、免疫诊断等领域的审核经验
后续监管安排	年度监督审核的安排与成本	确认年度监督审核的频率和费用

5.4 给中国企业的建议

尽早接洽：鉴于公告机构排队时间长，建议在技术文件完成之前即启动公告机构沟通，了解其排期和要求。
多家询价：同时联系 3-5 家公告机构，对比其排期、费用、服务能力。
优先考虑在华有服务网络的 NB：如 TUV SUD、TUV Rheinland、BSI、SGS 等在中国设有办事处的公告机构，可显著降低沟通成本。
关注新指定的 NB：如 SGS（2025 年 4 月获指定）、DNV（2025 年获指定）、CNCps（2025 年 2 月获指定），这些新入场的 NB 排队时间可能较短。

六、性能评价要求

性能评价是 IVDR 合规的核心环节，也是与旧 IVDD 相比变化最大的领域之一。IVDR 附录 XIII 对性能评价提出了系统性要求，其核心框架由三大支柱组成。

6.1 三大支柱

支柱	定义	内容要求	证据来源
科学有效性（Scientific Validity）	分析物与临床状态或生理/病理过程的关联性	证明被测分析物/标志物/靶标与目标临床状态之间存在经证实的科学关联	文献综述、共识指南、概念验证研究
分析性能（Analytical Performance）	器械检测或测量分析物的能力	系统评估器械的各项分析性能参数	实验室台架研究、比对实验
临床性能（Clinical Performance）	器械产生与特定临床状态相关结果的能力	证明器械在目标人群中产生的结果与实际临床状态高度一致	临床性能研究、文献数据

6.2 分析性能评价参数

分析性能参数	说明	适用产品
分析灵敏度（检测限）	器械能可靠检测到的最低分析物浓度	所有定量/定性检测
分析特异性	仅检测目标分析物而不受干扰物影响的能力	所有检测
交叉反应性	对非目标物质的反应程度	免疫检测、分子检测
干扰评估	常见干扰物质（溶血、脂血、黄疸等）的影响	临床化学、免疫检测
正确度（Trueness）	测量结果与真值的偏差	定量检测
精密度	重复性（批内）和再现性（批间）	定量检测
线性范围	器械能线性测量分析物的浓度范围	定量检测
测量范围	器械能测量分析物的完整浓度范围	定量检测
钩状效应（Hook Effect）	极高浓度样本产生假阴性/假低值的现象	免疫检测
稳定性	试剂、样本、校准品的有效期验证	所有检测
批间一致性	不同生产批次间结果的一致性	所有检测

6.3 临床性能评价参数

临床性能参数	说明
诊断灵敏度	正确识别目标疾病/状态的阳性样本的比例
诊断特异性	正确识别非目标疾病/状态的阴性样本的比例
阳性预测值（PPV）	阳性结果中真阳性的比例
阴性预测值（NPV）	阴性结果中真阴性的比例
阳性似然比 / 阴性似然比	评估检测结果对改变疾病前后概率的能力
预期值（参考范围）	在健康人群中确定正常参考范围

6.4 性能评价文件体系

整个性能评价过程需要产出一套完整的文件体系：

文件名称	缩写	内容	时间节点
性能评价计划	PEP	定义评价策略、方法和接受标准	产品开发阶段制定
性能评价报告	PER	汇总所有性能评价数据和结论	上市前完成
上市后性能跟踪计划	PMPF Plan	定义上市后持续收集性能数据的策略	上市前制定
上市后性能跟踪报告	PMPF Report	汇总上市后性能数据	定期更新（至少每年一次）
定期安全更新报告	PSUR	汇总上市后安全和性能综合评估	D/C 类至少每年一次，B 类至少每两年一次

6.5 不同类别的性能评价深度

评价内容	A 类	B 类	C 类	D 类
科学有效性	需要	需要	需要	需要
分析性能	需要	需要	需要	需要
临床性能	视情况	需要	需要（深度）	需要（最深）
PEP/PER	需要	需要	需要	需要
PMPF	需要	需要	需要	需要
PSUR	不要求	每 2 年	每年	每年
EU 参考实验室验证	否	否	否	视情况（有指定参考实验室时）

七、技术文件编写要点

IVDR 附录 II 和附录 III 详细规定了技术文件的内容要求。以下是中国 IVD 企业编写技术文件时需特别关注的要点。

7.1 技术文件核心结构

根据 IVDR 附录 II，技术文件应包含以下主要内容：

章节	内容要求	常见不足之处
器械描述与规格	产品名称、型号、预期用途、适用人群、使用环境、工作原理、配件和附件清单	预期用途描述不够精确，未明确排除用途
制造商信息	制造商名称地址、授权代表信息、生产场所信息	生产场所信息不完整
设计与制造信息	设计输入/输出、原材料/组件规格、生产过程描述、关键工艺验证	关键原材料（抗体、引物/探针等）的验证不充分
一般安全和性能要求	附录 I 逐条对照，说明每项要求的符合情况及支持证据	逐条对照不完整，缺少支持证据索引
风险管理	风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制、残余风险评价（ISO 14971）	风险分析不够系统化，未充分考虑 IVD 特有风险
性能评价	PEP、PER、文献检索策略及结果、分析性能研究报告、临床性能研究报告	临床性能证据不足，文献检索方法不系统
产品验证与确认	软件验证（IEC 62304）、生物相容性（ISO 10993，若适用）、电气安全（IEC 61010）、运输验证	软件验证文件缺失或不完整
标签和说明书	标签内容（含 UDI）、使用说明书、包装信息	未按 IVDR 附录 I 第 20 节要求更新标签
上市后监管	PMS 计划、PMPF 计划、警戒程序	PMPF 计划缺乏具体性

7.2 附录 III：上市后监管技术文件

内容	说明
上市后监管计划	系统收集和分析上市后数据的策略
PMPF 计划	持续收集和评估临床性能数据的具体安排
PMPF 评价报告	对收集到的上市后临床性能数据的分析和结论
PSUR	D/C 类每年一次，B 类每两年一次的安全更新报告
趋势报告	对不良事件统计趋势的分析

7.3 技术文件编写实用建议

预期用途（Intended Purpose）精确定义：IVDR 下的预期用途必须精确描述检测的分析物、检测方法、适用样本类型、适用人群、使用环境（专业实验室/POCT/自测）及检测目的。预期用途的措辞将直接决定产品的分类等级。
一般安全和性能要求（GSPR）逐条对照：附录 I 包含 20 节、约 100 项要求，制造商须逐条说明如何满足每项要求，并提供支持证据的索引。对于不适用的条款，须说明不适用的理由。
关键原材料溯源：IVD 产品的性能高度依赖关键原材料（如抗体、抗原、引物、探针、酶等），技术文件中须详细记录这些原材料的来源、规格、验收标准和变更控制流程。
软件文件：含有软件的 IVD 产品（包括仪器和独立软件）须按照 IEC 62304 标准编制软件生命周期文件，包括软件需求规格、架构设计、详细设计、测试记录和版本控制。
多语言标签：投放不同欧盟成员国市场的产品须提供相应语言版本的标签和说明书。建议在技术文件中建立标签管理流程。

八、EUDAMED 与 UDI 要求

8.1 EUDAMED 概述

EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）是 IVDR 下的核心信息基础设施。2025 年 11 月 27 日，欧盟委员会发布了实施决定 (EU) 2025/2371，正式确认 EUDAMED 四个模块功能就绪，并将 2026 年 5 月 28 日设定为强制使用日期。

8.2 EUDAMED 六大模块

模块	功能	强制实施状态
经济运营者注册（Actor Registration）	制造商、授权代表、进口商等经济运营者的注册管理	2026 年 5 月 28 日强制
UDI/器械注册（UDI/Device Registration）	器械信息和 UDI-DI 数据的登记管理	2026 年 5 月 28 日强制
公告机构与证书（NB & Certificates）	公告机构信息及签发证书的管理	2026 年 5 月 28 日强制
市场监督（Market Surveillance）	成员国主管当局的市场监督信息管理	2026 年 5 月 28 日强制
警戒（Vigilance）	不良事件和现场安全纠正措施（FSCA）的报告管理	待后续宣布
临床研究（CI/PS）	临床调查和性能研究的注册管理	待后续宣布

8.3 EUDAMED 注册关键时间表

事项	截止日期
四大功能模块正式宣布就绪	2025 年 11 月 27 日（已完成）
经济运营者完成注册	2026 年 5 月 28 日
新器械在上市前完成 UDI/器械注册	2026 年 5 月 28 日起
已上市器械完成 UDI/器械注册	2026 年 11 月 28 日
警戒模块和临床研究模块	待欧盟委员会后续宣布

8.4 UDI 系统要求

IVDR 要求所有 IVD 产品实施 UDI（唯一器械标识）系统。UDI 由两部分组成：

UDI 组成部分	说明	内容
UDI-DI（器械标识符）	产品的静态标识	识别产品型号、制造商信息，在 EUDAMED 数据库中注册
UDI-PI（生产标识符）	产品的动态标识	识别生产批次、序列号、有效期、生产日期等

8.5 UDI 实施要点

要求	详细说明
UDI 载体	须在器械标签和（若适用）包装上标注 UDI，采用 AIDC（自动识别和数据采集技术，如条码/二维码）和 HRI（人工可读标识）两种形式
签发机构	由欧盟委员会指定的 UDI 签发机构分配 UDI-DI（如 GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA）
数据库注册	制造商须在 EUDAMED 的 UDI/器械注册模块中提交器械核心数据
包装层级	各包装层级均须有独立的 UDI-DI
直接标记	可重复使用的器械须在器械本体上直接标记 UDI

8.6 中国企业的 EUDAMED/UDI 准备工作

尽早完成经济运营者注册：制造商及其欧盟授权代表均须在 EUDAMED 中完成注册，获取 SRN（单一注册号码）。
选择 UDI 签发机构：建议选择 GS1（使用最广泛），确保与企业现有编码体系的兼容性。
更新标签系统：所有产品标签须增加 UDI 载体（AIDC + HRI），需评估对现有标签模板和印刷流程的影响。
建立 UDI 数据管理流程：确保 UDI 数据的准确性、及时更新和内部可追溯性。

九、中国 IVD 企业常见产品分类

以下表格列出中国 IVD 企业出口欧盟的典型产品及其在 IVDR 下的分类，供企业快速定位。

9.1 分子诊断类

产品	IVDR 分类	适用规则	说明	代表企业
SARS-CoV-2 核酸检测试剂（PCR）	D 类	规则 1	高风险传染病检测	达安基因、圣湘生物、之江生物
HIV 核酸检测试剂（血液筛查）	D 类	规则 1	血液安全评估用	达安基因、科华生物
HBV DNA 检测试剂（血液筛查）	D 类	规则 1	血液安全评估用	达安基因、圣湘生物
HCV RNA 检测试剂（血液筛查）	D 类	规则 1	血液安全评估用	达安基因
HPV DNA 检测试剂	C 类	规则 2	宫颈癌筛查	达安基因、凯普生物
结核杆菌核酸检测试剂	C 类	规则 2/3	传染病诊断	达安基因
基因突变检测试剂（伴随诊断）	C 类	规则 2	伴随诊断用途	艾德生物

9.2 免疫诊断类

产品	IVDR 分类	适用规则	说明	代表企业
HIV 抗体检测试剂（血液筛查）	D 类	规则 1	血液安全评估用	万泰生物、科华生物
HBsAg 检测试剂（血液筛查）	D 类	规则 1	血液安全评估用	万泰生物
梅毒抗体检测试剂	C 类	规则 2	性传播疾病检测	英科新创
甲状腺功能检测试剂（T3/T4/TSH）	B 类	规则 6	常规临床检测	新产业生物
肿瘤标志物检测试剂（CEA/AFP 等）	C 类	规则 2	癌症筛查	新产业生物、迈瑞
心肌标志物检测试剂（cTnI/BNP）	B 类	规则 6	急诊辅助诊断	迈瑞、基蛋生物
CRP/PCT 炎症标志物	B 类	规则 6	感染辅助诊断	迈瑞、基蛋生物
HbA1c 检测试剂	B 类	规则 6	糖尿病管理	迈瑞

9.3 临床化学/血液学类

产品	IVDR 分类	适用规则	说明	代表企业
生化分析试剂（肝功/肾功/血脂等）	B 类	规则 6	常规临床化学	迈瑞、九强生物
血常规检测试剂	B 类	规则 6	血液学常规检测	迈瑞、帝迈生物
凝血功能检测试剂	B 类	规则 6	凝血常规检测	迈瑞、赛科希德
血型定型试剂（ABO/RhD，非供体）	C 类	规则 2	非供体适用性的血型分型	达亚美
血型定型试剂（ABO/RhD，供体筛查）	D 类	规则 1	供体适用性评估	达亚美
血气分析试剂	B 类	规则 6	急诊/ICU 常用	迈瑞

9.4 快速检测/POCT 类

产品	IVDR 分类	适用规则	说明	代表企业
早孕检测试纸（自测）	B 类	规则 4（例外）	自测例外，归为 B 类	万孚生物、大卫生物
排卵检测试纸（自测）	B 类	规则 4（例外）	自测例外，归为 B 类	万孚生物、大卫生物
血糖检测试纸（自测）	B 类	规则 4（例外）	自测例外，归为 B 类	三诺生物
COVID-19 抗原自测试剂	C 类	规则 4	自测器械默认 C 类	九安医疗、万孚生物
流感抗原快速检测试剂（专业用）	C 类	规则 3	传染病检测（非危及生命）	万孚生物
毒品快速检测试纸	C 类	规则 4	自测类默认 C 类	英科新创
CRP 快速检测（POCT，专业用）	C 类	规则 3	POCT 默认 C 类	基蛋生物

9.5 通用类

产品	IVDR 分类	适用规则	说明	代表企业
生化分析仪	A 类	规则 5	专用 IVD 仪器	迈瑞、科华生物
血液分析仪	A 类	规则 5	专用 IVD 仪器	迈瑞、帝迈生物
化学发光分析仪	A 类	规则 5	专用 IVD 仪器	新产业生物、迈瑞
PCR 扩增仪	A 类	规则 5	专用 IVD 仪器	杭州博日
标本采集管	A 类	规则 5	标本容器	阳普医疗
通用缓冲液/洗涤液	A 类	规则 5	通用实验室用品	多家企业
无菌标本采集器	A 类（无菌）	规则 5	需 NB 审核无菌方面	-

重要提示：以上分类仅供参考，实际分类须依据产品的具体预期用途逐一判定。同一产品因预期用途不同（如血液筛查 vs. 临床诊断）可能归入不同类别。建议企业在正式提交公告机构申请前，结合 IVDR 附录 VIII 分类规则进行详细评估。

十、费用、时间线与行动清单

10.1 费用估算

以下费用为行业平均估算值，实际费用因产品类别、复杂程度、公告机构选择及地区差异而有较大浮动。

费用项目	A 类（非无菌）	B 类	C 类	D 类
法规咨询/顾问费用	5,000-15,000 EUR	15,000-40,000 EUR	30,000-80,000 EUR	50,000-120,000 EUR
质量管理体系建立/升级	10,000-30,000 EUR	15,000-40,000 EUR	20,000-50,000 EUR	25,000-60,000 EUR
技术文件编写	8,000-20,000 EUR	20,000-50,000 EUR	40,000-100,000 EUR	60,000-150,000 EUR
性能评价（分析+临床）	5,000-15,000 EUR	15,000-50,000 EUR	30,000-100,000 EUR	50,000-200,000 EUR
公告机构申请与审核费	不适用	10,000-30,000 EUR	20,000-60,000 EUR	30,000-100,000 EUR
年度监督审核费	不适用	5,000-15,000 EUR	10,000-30,000 EUR	15,000-40,000 EUR
授权代表费用（年费）	3,000-8,000 EUR	5,000-12,000 EUR	8,000-20,000 EUR	10,000-25,000 EUR
UDI/EUDAMED 注册	2,000-5,000 EUR	3,000-8,000 EUR	3,000-8,000 EUR	5,000-10,000 EUR
预计总费用（首次认证）	33,000-93,000 EUR	88,000-245,000 EUR	161,000-448,000 EUR	245,000-705,000 EUR

注意事项：

以上费用不包含产品本身的研发成本和生产设备投入
D 类器械若需 EU 参考实验室验证，将产生额外费用
证书有效期最长 5 年，到期前须重新认证
不同公告机构的收费标准差异显著，建议多家询价

10.2 时间线预估

阶段	A 类（非无菌）	B 类	C 类	D 类
差距分析与规划	1-2 个月	1-2 个月	1-2 个月	1-2 个月
QMS 建立/升级	3-6 个月	3-6 个月	4-8 个月	4-8 个月
技术文件编写	3-6 个月	6-12 个月	8-14 个月	10-18 个月
性能评价	2-4 个月	4-8 个月	6-12 个月	8-18 个月
公告机构排队等待	不适用	6-18 个月	12-24 个月	12-24 个月
公告机构审核	不适用	6-12 个月	6-18 个月	8-18 个月
证书签发	自行声明	1-3 个月	1-3 个月	1-3 个月
EUDAMED/UDI	1-2 个月	2-4 个月	2-4 个月	2-4 个月
预计总周期	10-20 个月	23-53 个月	34-71 个月	38-79 个月

10.3 行动清单

以下是中国 IVD 企业启动 IVDR 合规项目的实用清单。

第一阶段：评估与规划（第 1-3 个月）

序号	行动项	优先级	负责部门
1	梳理拟出口欧盟的产品清单	高	市场/注册
2	按 IVDR 附录 VIII 对每个产品进行分类评估	高	注册/研发
3	评估现有 IVDD 证书的过渡期截止日期	高	注册
4	进行 IVDR 合规差距分析	高	注册/质量
5	制定合规项目计划和预算	高	管理层
6	评估并选定欧盟授权代表	高	注册

第二阶段：体系建设（第 3-9 个月）

序号	行动项	优先级	负责部门
7	升级 QMS 文件体系（ISO 13485 + IVDR 要求）	高	质量
8	建立/完善风险管理体系（ISO 14971）	高	研发/质量
9	建立上市后监管（PMS）体系	高	质量/注册
10	建立上市后性能跟踪（PMPF）流程	高	研发/质量
11	评估并选定 UDI 签发机构	中	注册
12	规划标签系统改造（增加 UDI 载体）	中	生产/研发

第三阶段：技术文件与性能评价（第 6-18 个月）

序号	行动项	优先级	负责部门
13	制定性能评价计划（PEP）	高	研发
14	执行分析性能验证研究	高	研发
15	执行临床性能研究或收集临床证据	高	研发/临床
16	编写性能评价报告（PER）	高	研发/注册
17	编写完整技术文件（附录 II）	高	注册/研发
18	编写上市后监管技术文件（附录 III）	高	质量/注册
19	完成 GSPR 逐条对照表	高	注册

第四阶段：公告机构申请与审核（第 12-36 个月）

序号	行动项	优先级	负责部门
20	联系并选定公告机构	高	注册
21	提交公告机构申请	高	注册
22	签署书面协议	高	管理层/注册
23	配合 QMS 审核（文件审核 + 现场审核）	高	质量/全部门
24	配合技术文件审查	高	注册/研发
25	处理审核不符合项（NCR）并提交整改	高	质量/研发

第五阶段：注册与上市（第 24-36 个月）

序号	行动项	优先级	负责部门
26	获取 CE 证书	高	注册
27	完成 EUDAMED 经济运营者注册	高	注册
28	完成 UDI/器械注册	高	注册
29	出具 EU 符合性声明	高	注册
30	产品贴附 CE 标志并投放欧盟市场	高	生产/市场

总结

IVDR 的全面实施对中国 IVD 企业出口欧盟提出了前所未有的合规要求。从分类体系的根本转变、性能评价的系统化要求，到公告机构的产能瓶颈，每一个环节都需要企业投入大量的时间、资金和专业资源。

当前，D 类产品的申请截止日期已经到来（2025 年 5 月 26 日），C 类产品的截止日期也仅剩不到三个月（2026 年 5 月 26 日）。对于尚未启动合规工作的企业，建议立即采取以下优先行动：

产品分类评估：基于 IVDR 附录 VIII 的分类规则，精确确定每个产品的类别
公告机构沟通：立即联系目标公告机构，了解排期并启动申请流程
QMS 升级：确保质量管理体系已满足 IVDR 要求
EUDAMED 准备：在 2026 年 5 月 28 日强制使用日期前完成注册准备

体外诊断行业是中国医疗器械出海的重要赛道。虽然 IVDR 合规之路充满挑战，但对于产品质量过硬、战略规划清晰的中国企业而言，这也是建立长期竞争壁垒、赢得欧盟市场信任的重要契机。

如需了解 IVDR 法规全文的详细条款内容，请参阅本站 IVDR（EU 2017/746）法规中文版全文。

常见问题（FAQ）

IVDR 与 IVDD 最本质的区别是什么？

IVDR 最根本的变化是将 IVD 产品的分类从基于清单的体系转变为基于风险的四级分类规则体系（A/B/C/D）。在 IVDD 下，约 80% 的 IVD 产品可由制造商自我声明合规，无需公告机构介入；而在 IVDR 下，约 80% 的产品需要公告机构参与合规评估。此外，IVDR 是法规（Regulation）而非指令（Directive），直接适用于所有欧盟成员国，消除了各国转化差异。

中国 IVD 企业是否必须指定欧盟授权代表？

是的。根据 IVDR 第 11 条，所有非欧盟制造商（包括中国企业）在将产品投放欧盟市场前，必须在欧盟境内指定一名授权代表（Authorised Representative）。授权代表负责确保技术文件可供主管当局查阅、配合检查、处理投诉和不良事件报告。未指定授权代表的产品不得在欧盟市场销售。

IVDR 过渡期延期后，各类别产品的最终截止日期分别是什么？

根据 (EU) 2024/1860 修正法规，D 类器械须在 2025 年 5 月 26 日前向公告机构提交申请，过渡期于 2027 年 12 月 31 日结束；C 类器械须在 2026 年 5 月 26 日前提交申请，过渡期于 2028 年 12 月 31 日结束；B 类及 A 类无菌器械须在 2027 年 5 月 26 日前提交申请，过渡期于 2029 年 12 月 31 日结束。A 类非无菌器械不适用延长过渡期，须直接符合 IVDR 要求。

EUDAMED 何时强制使用？中国企业需要做哪些准备？

EUDAMED 四大核心模块（经济运营者注册、UDI/器械注册、公告机构与证书、市场监督）将于 2026 年 5 月 28 日起强制实施。中国企业需要提前完成以下准备：通过授权代表在 EUDAMED 中完成经济运营者注册并获取单一注册号（SRN）；为每个产品分配 UDI-DI 并在 EUDAMED 中完成器械注册；确保产品标签上标注了符合要求的 UDI 编码。

性能评价报告（PER）与临床评价报告（CER）有什么区别？

性能评价报告（Performance Evaluation Report，PER）是 IVDR 对 IVD 产品的特定要求，类似于 MDR 对医疗器械要求的临床评价报告（CER）。PER 须涵盖三个维度：科学有效性（被测量物质与临床状况的关联性）、分析性能（灵敏度、特异性、精密度、准确度等）和临床性能（诊断灵敏度、诊断特异性、阳性/阴性预测值等）。PER 是技术文件的核心组成部分，必须基于充分的临床证据。

公告机构审核周期一般多长？如何缩短等待时间？

目前 D 类产品的公告机构审核周期约为 18-24 个月，C 类约为 12-18 个月，从申请到首次审核的平均等待时间为 12-24 个月。缩短等待时间的策略包括：尽早提交申请并签署书面协议；同时接触 3-5 家公告机构比较排期；确保技术文件质量以减少补充资料轮次；考虑选择新获指定的公告机构（如 SGS、DNV），其排期可能相对较短。

自测类 IVD 产品在 IVDR 下如何分类？

根据 IVDR 分类规则 4，大多数自测器械（OTC）自动升至 C 类，需要公告机构介入。仅有限几类自测器械可归为 B 类，包括妊娠检测、生育力检测、尿液检测、胆固醇检测和血糖检测等。此外，自测器械还需满足附录 I 第 20.4 节的额外要求，包括易用性验证、非专业用户的说明书设计等。这对中国出口的 OTC 诊断产品影响重大。