出海路径规划：先欧盟还是先美国、并行申报策略
美国FDA医疗器械质量管理体系法规，以ISO 13485为核心框架，适用于所有在美国上市的成品医疗器械
美国FDA 510(k)上市前通知程序，适用于拟在美国上市的II类（及部分I类和III类）医疗器械
