医疗器械质量管理体系（QMS）建设、审核与持续改进
国家市场监督管理总局令第53号，规范医疗器械生产活动及其监督管理
中国医疗器械监管的最高层级行政法规，由国务院颁布，规范医疗器械研制、生产、经营、使用全链条的监督管理
